Läkemedelseluerande ballong kontra primär polymerbelagd paklitaxel eluerande stent för femoropopliteala lesioner (REBOOST)

Femoropopliteala lesioner (FPL) är den vanligaste lokaliseringen av perifer arteriell sjukdom i nedre extremiteterna (LLPAD). Tidigare prospektiva randomiserade studier som genomfördes på 2000-talet visade överlägsenheten hos självutvidgningsbara kala metallstent (SEBM) -placering över vanlig ballongangioplastik (PBA) i FPL efter 12 månader, 24 månader och därefter. Nyligen genomförda studier visar en betydande fördel med självutbyggbar polymerbelagd paklitaxel elueringsstent (SEDE) över SEBM: er och ledde till att betrakta SEDE: . På senare tid visade prospektiva randomiserade studier att användning av läkemedelsbelagd ballong (DCB) var överlägsen PBA i FPL efter 12 månader, 24 månader och därefter. Primär patency vid 12 månader av både SEDES och DCB dök upp i samma intervall.

Sedes och DCB erkänns därför nu som två värdefulla alternativ för FPL och de är båda återbetalade för behandling av sådana skador. Valet mellan de två behandlingsstrategierna förblir emellertid oklart. Å ena sidan tillåter primära SEDE ett säkert tillvägagångssätt som begränsar risken för dissektion och trombos efter angioplastik, men ett permanent metallisk ställning förblir inuti den behandlade artären, med en sen risk för stentfraktur och utmanande in-stent restenos. Å andra sidan kan DCB ha risk för tidig arteriell rekyl men tillåter att inte lämna något bakom arteriell bädd. Early Recoil mandat självutbyggbara stent implantation efter DCB med en ökad procedurkostnad hos cirka 10% av patienterna. Eftersom ingen rigorös oberoende studie direkt jämförde dessa två strategier kommer denna studie prospektivt att jämföra SEDE och DCB för FPL ovanför knäet.

Denna studie är en icke-underlägsenhet, prospektiv, jämförande studie. Patienter kommer att screenas med hjälp av kliniska undersökningar av duplexskanning. Patienter som matchar inkluderingskriterier och utan uteslutningskriterier kommer att ge skriftligt informerat samtycke före det endovaskulära revaskulariseringsförfarandet.

Tekniskt sett, efter punktering av femoral artär, kommer ett angiogram att utföras. Lesionen kommer att identifieras och korsas av en guidtråd. Kärlberedning (predilatation) kommer att utföras med PBA vid lesionsnivån upp till indexdiametern för artären (60 sekunder minsta). Ett annat angiogram kommer att bestämma teknisk framgång eller misslyckande med predilatationen. Predilatationssucces definieras som frånvaron av flödesbegränsande dissektion och/eller återstående stenos> 30%. Patienter med predilatationsfel kommer att få en adekvat behandling (i allmänhet en provisorisk stent) efter läkarens bedömning. Dessa patienter med predilatationsfel kommer inte att randomiseras och kommer inte att följas ytterligare i studien. Patienter med predilatationssucces kommer sedan att randomiseras intraoperativt till en DCB eller en SEDES-strategi med hjälp av en dedikerad webbserver med stratifiering på mitten, Rutherford-kategorin (2-3/4) och lesionslängd (kort mot lång lesion, såsom beskrivits ovan). Deltagarna kommer att distribueras mellan grupper i ett förhållande av (1: 1).

Efter proceduren kommer patienter att förskrivas klopidogrel i 90 dagar och aspirin för livslångt.

Patienter kommer att bedömas vid 1, 6, 12, 18 och 24 månader uppföljning med klinisk och duplex-skanning. Ett oberoende kärnlaboratorium kommer att undersöka duplex-skanningsresultat.

15 Nationella platser/rekryteringscentra kommer att vara involverade i studien som riktar sig till 402 patienter.