Globo con fármaco versus Paclitaxel recubierto de drogas Eluye eluyendo para lesiones femoro-poplíteas (REBOOST)

Las lesiones femoropoplíteas (FPL) son la localización más común de la enfermedad arterial periférica inferior (LLPAD). Estudios aleatorios prospectivos anteriores realizados en la década de 2000 demostraron la superioridad de la colocación de stent de metal desnudo autoexpandible (SEBMS) sobre la angioplastia global (PBA) en FPL a los 12 meses, 24 meses y más. Estudios recientes muestran un beneficio significativo de los stents eluyentes de paclitaxel recubiertos de polímeros autocompletables (SEDE) sobre SEBMS y llevaron a considerar la implantación de SEDES como el tratamiento de elección para FPL, especialmente en Francia con ≈45 000 stents autopandables implantaciones por año en este nivel . Más recientemente, los ensayos aleatorios prospectivos demostraron que el uso de globo recubierto de drogas (DCB) era superior a PBA en FPL a los 12 meses, 24 meses y más. La permeabilidad primaria a los 12 meses de sedes y DCB apareció en los mismos rangos.

Por lo tanto, los SEDES y DCB ahora se reconocen como dos opciones valiosas para FPL y ambos son reembolsados ​​por el tratamiento de tales lesiones. Sin embargo, la elección entre las dos estrategias de tratamiento sigue sin estar clara. Por un lado, los sedes primarios permiten un enfoque seguro que limita el riesgo de disección y trombosis posterior a la angioplastia, pero un andamio metálico permanente permanece dentro de la arteria tratada, con un riesgo tardío de fractura de stent y una reestenosis desafiante en el stent. Por otro lado, DCB puede estar en riesgo de retroceso arterial temprano, pero no permite dejar nada en el lecho arterial. El retroceso temprano exige la implantación de stents autopandables después de DCB con un mayor costo de procedimiento en aproximadamente el 10% de los pacientes. Dado que ningún ensayo independiente riguroso comparó directamente estas dos estrategias, este estudio comparará prospectivamente Sedes y DCB para FPL por encima de la rodilla.

Este estudio es un ensayo no inferioridad, prospectivo y comparativo. Los pacientes serán examinados utilizando exámenes de exploración clínica y dúplex. Los pacientes que coinciden con los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión darán su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento de revascularización endovascular.

Técnicamente, después de la punción de la arteria femoral, se realizará un angiograma. La (s) lesión (s) serán identificadas y cruzadas por un alambre guía. La preparación del recipiente (predililización) se realizará utilizando PBA al nivel de la lesión hasta el diámetro del índice de la arteria (60 segundos mínimo). Otro angiograma determinará el éxito técnico o el fracaso de la predilatación. El éxito de la predilatación se define como la ausencia de disección limitante de flujo y/o estenosis residual> 30%. Los pacientes con falla de predilatación recibirán un tratamiento adecuado (generalmente un stent provisional) a discreción del médico. Estos pacientes con falla de predilatación no serán aleatorizados y no se seguirán en el estudio. Los pacientes con éxito de predilatación se asignarán al azar intraoperatoriamente a una estrategia DCB o Sedes utilizando un servidor web dedicado con estratificación en el centro, categoría de Rutherford (2-3/4) y la longitud de la lesión (lesión corta frente a larga, como se describió anteriormente). Los participantes serán distribuidos entre grupos en una proporción de (1: 1).

Después del procedimiento, los pacientes recibirán clopidogrel durante 90 días y aspirina para toda la vida.

Los pacientes serán evaluados a 1, 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento con el examen clínico y dúplex-scan. Un laboratorio central independiente examinará los resultados de escaneo dúplex.

15 sitios nacionales/centros de reclutamiento estarán involucrados en el estudio que emprenden 402 pacientes.