药物洗脱球囊与涂有聚合物的原发性紫杉醇的支架支架用于股骨popliteal病变 (REBOOST)
这项研究的主要目的：证明主要的DCB策略在12个月（12个月的膝盖股骨股骨上的膝盖股骨上方病变）的主要通畅性方面是非内部的。
主要终点：12个月时免受初级通畅的损失的自由：损失主要通畅性将定义为目标容器血运重建和/或二进制再狭窄（定义为直径> 70％的直径或峰值收缩期速度> 2.4 m/sec> 2.4 m/sec双工检查）。
次要目标：
证明主要的DCB策略在：
- 术中技术成功。
- 1、6、12、18和24个月的安全。
- 1、6、12、18和24个月的初级通畅。
- 在1、6、12、18和24个月辅助初级通畅。
- 1、6、12、18和24个月的次要通畅。
- 所有目标血管血运重建为1、6、12、18和24个月。
- 临床驱动的目标血管血运重建为1、6、12、18和24个月。
- 所有TLR在1、6、12、18和24个月。
- 临床驱动的TLR在1、6、12、18和24个月。
- 所有目标肢体血运重建为1、6、12、18和24个月。
- 1、6、12、18和24个月的次要干预措施数量。
- 1、6、12、18和24个月的二元再狭窄。
- 平均卢瑟福类别为1、6、12、18和24个月。
- 平均ABI值在1、6、12、18和24个月。
- 在1、6、12、18和24个月时，绝对lau不平的距离改善。
- 1、6、12、18和24个月的生活质量。
- 费用为1、6、12、18和24个月。
研究概览
详细说明
股骨病变（FPL）是下肢外周动脉疾病（LLPAD）最常见的定位。 先前在2000年代进行的前瞻性随机研究表明，在12个月，24个月及以后，在FPL中，自膨胀的裸金属支架（SEBM）放置优于普通球囊血管成形术（PBA）。 最近的研究表明，自我膨胀聚合物涂层的紫杉醇洗脱支架（塞德）在SEBM上具有重大好处，并导致将塞塞植入作为FPL的选择，尤其是在法国，尤其是在该水平上约45 000个自我扩张支架植入的法国。 。 最近，前瞻性随机试验表明，在12个月，24个月及以后的FPL中，涂有药物包被的气球（DCB）的使用优于PBA。 塞德斯和DCB的12个月时的初级通畅出现在相同的范围内。
因此，现在将SEDES和DCB视为FPL的两种有价值的选择，并且它们都被偿还用于治疗此类病变。 但是，两种治疗策略之间的选择尚不清楚。 一方面，主要塞德斯允许采用安全的方法，该方法限制了血管成形术后解剖和血栓形成的风险，但是在经过治疗的动脉内仍然存在永久性的金属支架，其延迟骨折和具有挑战性的内肾上腺病。 另一方面，DCB可能有早期动脉后坐力的风险，但允许在动脉床中留下任何东西。 DCB后，早期后坐力要求自膨胀支架植入，大约10％的患者的程序成本增加。 由于没有严格的独立试验直接比较了这两种策略，因此本研究将前瞻性地比较膝盖上fpl的SEDE和DCB。
这项研究是一项不及性的，前瞻性的，比较试验。 将使用临床和双链扫描检查对患者进行筛查。 符合纳入标准和无排除标准的患者将在血管内血运重建程序之前给予书面知情同意。
从技术上讲，股动脉穿刺后，将进行血管造影。 病变将被导丝识别并越过。 血管制备（偏爱）将使用PBA在病变水平上进行到动脉指数直径（最小60秒）。 另一个血管造影将确定偏见的技术成功或失败。 偏见成功定义为缺乏流量限制解剖和/或残留狭窄> 30％。 偏爱失败的患者将根据医生的酌情决定获得适当的治疗（通常是临时支架）。 这些患有倾斜失败的患者不会随机分配，并且在研究中不会进一步遵循。 然后，具有偏爱成功的患者将使用专用的Web服务器进行术中随机分配到DCB或SEDES策略，并在中心分层，Rutherford类别（2-3/4）（2-3/4）和病变长度（如上所述）。 参与者将以（1：1）的比率分布在组之间。
手术后，将患者开处方90天的氯吡格雷，并终身处方阿司匹林。
患者将在1、6、12、18和24个月进行临床和双链扫描检查。 独立的核心实验室将检查双链扫描结果。
该研究将涉及15个国家地点/招聘中心针对402名患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Raphaël COSCAS, MD, PhD
- 电话号码：+ 33 1 49 09 55 85
- 邮箱：raphael.coscas@aphp.fr
学习地点
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-
-
Boulogne-Billancourt、法国、92100
- Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré Hospital - AP-HP
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者≥18岁
- 受试者已被告知研究的性质，同意参加，并签署了医学伦理委员会批准的同意书。
- 卢瑟福2-4类。
- 股骨流动狭窄/遮挡
- 靶病变低于股骨的起源，并且不超过股骨内侧上膜。
- 专利流入动脉（直径狭窄<30％）。
- 与天然股骨动脉的连续性中，至少有一个非副甲基动脉对踝关节（直径狭窄）的通畅。
排除标准：
- 无法获得知情同意。
- 预期寿命<24个月。
- 研究期间的怀孕或母乳喂养。
- 已知的凝血障碍。
- 抗血小板治疗或抗凝剂的禁忌症。
- 已知对奈蒂醇或紫杉醇的超敏反应。
- 入学到另一项研究。
- 需要在索引程序中进行干预的明显股骨或常见的股骨狭窄（直径<30％）。
- 内部再狭窄
- 总闭塞不可能由导丝划分。
- 目标血管的急性血栓形成
- 先前的同侧股骨旁路旁路。
- 植入药物支架的植入。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：研究组（DCB）
药物涂层球囊将用于股骨病变。 分配给DCB组（研究组）的患者将根据DCB使用说明在病变水平上接受DCB通货膨胀。 |
分配给DCB组（研究组）的患者将根据DCB使用的说明在病变水平上接受DCB通货膨胀（最低120秒的通货膨胀）。
根据病变的长度，将在病变水平上膨胀一个或几个DCB。
DCB直径（S）将是动脉指数直径的一个。
将接收DCB通胀的区域之间的重叠将为10毫米，以避免任何地理失误。
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有源比较器：比较组（SEBMS）
股骨病变将使用未覆盖的自张式聚合物涂层的紫杉醇洗脱支架。 分配给SEDES组（对照组）的患者将根据使用的使用说明，在病变水平上接受植入Eluvia支架。 |
塞式植入Wille是根据塞德斯说明进行的。 支架（S）的大小将最大1毫米。 支架之间的重叠为10毫米。 完成血管造影将评估该过程的技术成功（请参见端点定义）。 然后，由于流动限制解剖和/或新的狭窄> 30％，医生可以决定添加救助SEBMS。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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损失初级通畅
大体时间：12个月
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12个月时的初级通畅损失的自由：将损失定义为对目标血管血运重建和/或二元再狭窄的需求。 在双面检查时，直径> 2.4 m/sec的直径> 70％> 70％ |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中技术成功
大体时间：通过学习完成，平均24个月
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术中技术成功，定义为在最终完成血管造影时缺乏流量限制解剖或残留狭窄> 30％。
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通过学习完成，平均24个月
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协助初级通畅
大体时间：在1、6、12、18和24个月
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即使通过反复经皮干预维护，辅助的一级通畅也被定义为容器通畅，但在完成血管阻塞之前。
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在1、6、12、18和24个月
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次要通畅
大体时间：在1、6、12、18和24个月
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即使通过重复的经皮干预保持之前或完整的血管阻塞后，次级通畅也被定义为容器通畅。
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在1、6、12、18和24个月
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目标血管血运重建
大体时间：在1、6、12、18和24个月
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目标血管血运重建，这是由膝盖上方股骨股动脉的任何次级干预所定义的。
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在1、6、12、18和24个月
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临床驱动的目标血管血运重建
大体时间：在1、6、12、18和24个月
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临床驱动的目标血管血运重建
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在1、6、12、18和24个月
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目标病变血运重建（TLR）
大体时间：在1、6、12、18和24个月
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靶病变血运重建（TLR）由指数病变的任何次级干预定义。
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在1、6、12、18和24个月
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临床驱动的TLR
大体时间：在1、6、12、18和24个月
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临床驱动的TLR
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在1、6、12、18和24个月
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目标肢体血运重建
大体时间：在1、6、12、18和24个月
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目标肢体血运重建是由同侧肢体血管树上的任何血运重建所定义的。
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在1、6、12、18和24个月
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二元再狭窄
大体时间：在1、6、12、18和24个月
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二元再狭窄，定义为> 70％或峰值收缩速度> 2.4 m/sec，在双工检查检查
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在1、6、12、18和24个月
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卢瑟福类别
大体时间：在1、6、12、18和24个月
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卢瑟福类别的卢瑟福分类
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在1、6、12、18和24个月
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ABI值
大体时间：在基线，1、6、12、18和24个月
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ABI值：通过临床检查评估的脚踝 - 野手指数
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在基线，1、6、12、18和24个月
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绝对claurauration距离改善
大体时间：在1、6、12、18和24个月
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绝对lau不平距离改善：通过临床访谈和检查评估
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在1、6、12、18和24个月
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生活质量评估
大体时间：在1、6、12、18和24个月
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通过步行障碍问卷（WIQ）评估的生活质量
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在1、6、12、18和24个月
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成本
大体时间：在1、6、12、18和24个月
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成本为1、6、12、18和24个月
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在1、6、12、18和24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Raphaël COSCAS, MD, PhD、Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré Hospital - AP-HP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24RCS-REBOOST
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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