A gyógyszer-eluáló ballon és az elsődleges polimer bevonatú paklitaxel eluálása a femoro-popliteális léziókhoz (REBOOST)

A femoropopliteális léziók (FPL) az alsó végtag perifériás artériás betegség (LLPAD) leggyakoribb lokalizációja. A 2000-es években elvégzett korábbi, randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy az önmagában kibővíthető csupasz fém-stent (SEBMS) elhelyezés fölénye a sima léggömb angioplasztika (PBA) felett FPL-ben 12 hónapon belül, 24 hónapon belül és azt követően. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az önnövelhető polimerrel bevont paklitaxel eluáló stenteket (SEBM-eket) a SEBM-ekhez képest a SEBM-ekhez képest a beültetésnek az FPL-re választott kezelésnek tekintik, különösen Franciaországban, ≈45 000 önnövelhető stentes implantációkkal ezen a szinten. - A közelmúltban a prospektív randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy a kábítószer-bevonatú léggömb (DCB) használata jobb volt a PBA-nál FPL-nél, 12 hónapos, 24 hónapos és azt követően is. Az elsődleges szabadalom mind a SEDES, mind a DCB 12 hónapos időszakában megjelent ugyanabban a tartományban.

A SEDES -t és a DCB -t ezért most két értékes lehetőségként ismerik el az FPL számára, és mindkettőt megtérítik az ilyen sérülések kezelésére. A két kezelési stratégia közötti választás azonban továbbra sem tisztázott. Egyrészt az elsődleges szedók lehetővé teszik a biztonságos megközelítést, amely korlátozza a poszt-angioplasty boncolás és a trombózis kockázatát, de a kezelt artériában tartó állandó fémes állvány marad, a stent törés késői kockázatával és a stent stent restenosis kihívást jelentő kockázatával. Másrészt, a DCB veszélyben lehet a korai artériás visszapattanásnak, de nem hagyhat semmit az artériás ágyban. A korai visszapattanás kötelezi az önnövelhető stentek beültetését a DCB után, megnövekedett eljárási költségekkel a betegek kb. 10% -ánál. Mivel nincs szigorú független vizsgálat közvetlenül összehasonlítva ezt a két stratégiát, ez a tanulmány prospektív módon hasonlítja össze a SEDES-t és a DCB-t a térd feletti FPL-hez.

Ez a tanulmány nem alacsonyabbrendűség, prospektív, összehasonlító vizsgálat. A betegeket klinikai és duplex szkenneléssel vizsgálják. A befogadási kritériumok megfelelõ és kizárási kritériumok nélküli betegek írásbeli tájékozott beleegyezést adnak az endovaszkuláris revaszkularizációs eljárás előtt.

Technikai szempontból a combcsont artéria punkcióját követően angiogramot végeznek. A léziót (ek) egy útmutató azonosítja és keresztezi. Az edény előkészítését (predilatáció) PBA alkalmazásával végezzük a sérülés szintjén az artéria indexátmérőjéig (minimum 60 másodperc). Egy másik angiogram meghatározza a predilatáció műszaki sikerét vagy kudarcát. A predilatációs sikert úgy definiálják, hogy az áramláskorlátozó boncolást és/vagy a maradék stenosis -t> 30%. A predilatációs kudarcban szenvedő betegek az orvos belátása szerint megfelelő kezelést kapnak (általában ideiglenes stenting). Ezeket a predilatációs kudarcban szenvedő betegeket nem véletlenszerűen nem veszik figyelembe, és a vizsgálatban nem követik tovább. A predilatációs sikeres betegeket ezután intraoperatív módon randomizálják egy DCB vagy SEDES stratégiára, egy dedikált webszerver segítségével, amelynek középpontjában a rétegződése van, a Rutherford kategóriában (2-3/4) és a lézió hosszában (rövid vs. hosszú lézió, a fentiek szerint). A résztvevőket a csoportok között osztják el (1: 1) arányban.

Az eljárás után a betegeket 90 napig klopidogrél és egész életen át aszpirinre írják fel.

A betegeket 1, 6, 12, 18 és 24 hónapon belül értékelik klinikai és duplex-szkennelési vizsgálattal történő nyomon követéssel. Egy független alaplaboratórium megvizsgálja a duplex-letapogatási eredményeket.

15 nemzeti helyszín/toborzási központ vesz részt a 402 beteget célzó vizsgálatban.