Medikamentenlosen Ballon gegenüber primärem polymerbeschichteten Paclitaxel-Eluting-Stenting für femoro-bopliteale Läsionen (REBOOST)

Femoropopliteal -Läsionen (FPL) sind die häufigste Lokalisierung der peripheren Arterienerkrankung der unteren Gliedmaßen (LLPAD). Frühere prospektive randomisierte Studien, die in den 2000er Jahren durchgeführt wurden, zeigten die Überlegenheit der SEBMS-Platzierung (SEBMS) der selbst expandierbaren Bare-Metal-Stent (PBA) in FPL nach 12 Monaten, 24 Monaten und darüber hinaus. Jüngste Studien zeigen einen signifikanten Vorteil von selbst erweiterbaren polymerbeschichteten Paclitaxel-Eluting-Stents (SEDES) über SEBMS und führten dazu, dass die Implantation von SEDES als die Behandlung der Wahl für FPL in Betracht gezogen wird, insbesondere in Frankreich mit 45 000 selbst erweiterbaren Stentsimplantationen pro Jahr auf dieser Ebene auf dieser Ebene . In jüngerer Zeit zeigten prospektive randomisierte Studien, dass die Verwendung von drogenbeschichteten Ballon (DCB) PBA in FPL nach 12 Monaten, 24 Monaten und darüber hinaus überlegen war. Die primäre Durchgängigkeit nach 12 Monaten von Seed und DCB trat in denselben Bereichen auf.

SEDES und DCB werden daher jetzt als zwei wertvolle Optionen für FPL anerkannt, und beide werden für die Behandlung solcher Läsionen erstattet. Die Wahl zwischen den beiden Behandlungsstrategien bleibt jedoch unklar. Einerseits ermöglicht primäre Seedes einen sicheren Ansatz, der das Risiko einer postangioplastischen Dissektion und Thrombose einschränkt, aber ein dauerhaftes metallisches Gerüst bleibt in der behandelten Arterie mit einem späten Risiko einer Stentfraktur und einer anspruchsvollen In-Stent-Restenose. Andererseits kann DCB ein Risiko eines frühen arteriellen Rückstoßes ausgesetzt sein, ermöglicht jedoch nichts im Arterienbett zurück. Frühe Rückstoßvorschriften für sich selbst erweiterbare Stentsimplantationen nach DCB mit erhöhten Verfahrenskosten bei ungefähr 10% der Patienten. Da keine strenge unabhängige Studie diese beiden Strategien direkt verglichen hat, wird diese Studie prospektiv verglichen, und DCB für das ober-Knie-FPL.

Diese Studie ist eine prospektive, vergleichende Studie ohne Infertigkeit. Die Patienten werden unter Verwendung klinischer und Duplex -Scan -Untersuchungen untersucht. Patienten, die die Einschlusskriterien und ohne Ausschlusskriterien entsprechen, geben vor dem endovaskulären Revaskularisierungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung.

Technisch wird nach der Punktion der Oberschenkelarterie ein Angiogramm durchgeführt. Die Läsion (en) werden von einem Führungsdraht identifiziert und gekreuzt. Die Gefäßvorbereitung (Vorliebe) wird unter Verwendung von PBA auf der Ebene der Läsion bis zum Indexdurchmesser der Arterie (minimal 60 Sekunden) durchgeführt. Ein weiteres Angiogramm bestimmt den technischen Erfolg oder Misserfolg der Vorliebe. Der Erfolg des Vorsitzens ist definiert als das Fehlen einer fließenden Dissektion und/oder der Reststenose> 30%. Patienten mit Vorlagenversagen erhalten nach Ermessen des Arztes eine angemessene Behandlung (im Allgemeinen ein vorläufiges Stent). Diese Patienten mit Vorladungsversagen werden nicht randomisiert und werden in der Studie nicht weiter befolgt. Patienten mit Vorlagenerfolg werden dann intraoperativ in einer DCB- oder einer SEDES-Strategie mit einem dedizierten Webserver mit Schicht in der Mitte, der Kategorie Rutherford (2-3/4) und der Läsionslänge (kurz gegenüber Lonsion, wie oben beschrieben) randomisiert. Die Teilnehmer werden zwischen Gruppen mit einem Verhältnis von (1: 1) verteilt.

Nach dem Eingriff werden den Patienten Clopidogrel 90 Tage und Aspirin für lebenslang verschrieben.

Die Patienten werden bei 1, 6, 12, 18 und 24 Monaten mit klinischer und Duplex-Scan-Untersuchung bewertet. Ein unabhängiges Kernlabor wird Duplex-Scan-Ergebnisse untersuchen.

15 nationale Standorte/Einstellungszentren werden an der Studie beteiligt sein, die auf 402 Patienten abzielt.