Lægemiddel-eluerende ballon versus primær polymerbelagt paclitaxel elueringsstenting til femoro-Popliteal-læsioner (REBOOST)

Femoropopliteal -læsioner (FPL) er den mest almindelige lokalisering af perifer arteriel sygdom under nedre lemmer (LLPAD). Tidligere prospektive randomiserede undersøgelser udført i 2000'erne demonstrerede overlegenheden af ​​selvudvidelig bare metalstent (SEBMS) placering over almindelig ballonangioplastik (PBA) i FPL ved 12 måneder, 24 måneder og fremover. Nylige undersøgelser viser en betydelig fordel ved selvudvidelige polymerbelagte paclitaxel-elueringsstenter (SEDE) over SEBM'er og førte til at betragte sedesimplantation som den valgte behandling for FPL, især i Frankrig med ≈45 000 selvudvidelige stenter implantationer om året på dette niveau . For nylig demonstrerede prospektive randomiserede forsøg, at brug af lægemiddelbelagt ballon (DCB) var bedre end PBA i FPL efter 12 måneder, 24 måneder og derover. Primær patency efter 12 måneder af både SEDE'er og DCB dukkede op i de samme intervaller.

Sedes og DCB anerkendes derfor nu som to værdifulde muligheder for FPL, og de refunderes begge for behandlingen af ​​sådanne læsioner. Valget mellem de to behandlingsstrategier forbliver imidlertid uklart. På den ene side tillader primære SEDE'er en sikker tilgang, der begrænser risikoen for post-angioplastik dissektion og trombose, men et permanent metallisk stillads forbliver inde i den behandlede arterie med en sen risiko for stentfraktur og udfordrende stentstensrestenose. På den anden side kan DCB være i fare for tidlig arteriel rekyl, men tillader ikke at efterlade noget i den arterielle seng. Tidlig rekylmandater selvudvidelige stenter implantation efter DCB med en øget proceduremæssig omkostning hos ca. 10% af patienterne. Da ingen streng uafhængig forsøg direkte sammenlignede disse to strategier, vil denne undersøgelse prospektivt sammenligne SEDE'er og DCB for over-knæet FPL.

Denne undersøgelse er en ikke-mindrioritet, prospektiv, komparativ forsøg. Patienter vil blive screenet ved hjælp af kliniske og duplex -scanningsundersøgelser. Patienter, der matcher inklusionskriterier og uden ekskluderingskriterier, vil give skriftligt informeret samtykke inden den endovaskulære revaskulariseringsprocedure.

Teknisk set efter punktering af lårbensarterien udføres et angiogram. Læsionen / læsionen vil blive identificeret og krydset af en ledetråd. Fartøjsforberedelse (predilatation) udføres ved hjælp af PBA på niveauet for læsionen op til indeksdiameteren af ​​arterien (60 sekunder minimum). Et andet angiogram vil bestemme teknisk succes eller svigt i forudsætningen. Predilatationssucces defineres som fraværet af flowbegrænsende dissektion og/eller resterende stenose> 30%. Patienter med forudgående svigt vil modtage en passende behandling (generelt en foreløbig stenting) efter lægens skøn. Disse patienter med predilatationssvigt vil ikke blive randomiseret og vil ikke blive fulgt yderligere i undersøgelsen. Patienter med predilatationssucces vil derefter blive randomiseret intraoperativt til en DCB eller en SEDES-strategi ved hjælp af en dedikeret webserver med stratificering på center, Rutherford-kategorien (2-3/4) og læsionslængde (kort vs. lang læsion, som beskrevet ovenfor). Deltagerne vil blive distribueret mellem grupper i et forhold mellem (1: 1).

Efter proceduren ordineres patienter clopidogrel i 90 dage og aspirin for livslang.

Patienter vurderes ved 1, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning med klinisk og duplex-scanningsundersøgelse. Et uafhængigt kerne laboratorium vil undersøge duplex-scanningsresultater.

15 nationale steder/rekrutteringscentre vil være involveret i undersøgelsen, der målretter 402 patienter.