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Kollaborative Multi-Level-Adipositas-Intervention, die unterversorgte Gemeindenprozesse einbezieht (CONNECT)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Tulane University

La-Cal Connect: Louisiana Community Engagement Alliance (LA-CALAL) Kollaborative Mehrfach-Adipositas-Intervention für unterversorgte Gemeinschaften (Connect)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer evidenzbasierten mehrstufigen Intervention für Gewichtsverlust und Machbarkeit, Treue und Nachhaltigkeit bei der Umsetzung der Intervention in einkommensschwachen und unterversorgte Menschen mit Fettleibigkeit in Louisiana zu testen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wird eine evidenzbasierte Multi-Level-Adipositas-Intervention (genannt LA-Cal-als La-Cal) bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit bei niedrigem Einkommen und unterversorgten Gemeinden nach 6 Monaten im Vergleich zur verbesserten üblichen Versorgung einen Gewichtsverlust erreichen?
  • Wird La-Cal Connect nach 12 Monaten Gewichtsverlust aufrechterhalten?
  • Wird La-Cal Connect nach Taillenumfang, Ernährungsqualität, körperliche Aktivität, Lebensqualität und Blutdruck nach 6 und 12 Monaten verbessern?
  • Wird La-Cal Connect bei Erwachsenen, die mit Fettleibigkeit in einkommensschwachen und unterversorgten Gemeinden leben, umgesetzt werden?

Die Forscher werden die La-Cal-Connect-Intervention mit mehrstufiger Gewichtsverlust so vergleichen, um die übliche Versorgung zu verbessern, um zu bewerten, ob La-Cal-Verbindung zu einem höheren Gewichtsverlust und mehr Veränderungen des Taillenumfangs, der Ernährung, der körperlichen Aktivität, der Lebensqualität und des Blutdrucks führt als die üblichen üblichen Veränderungen Pflege.

Teilnehmer in beiden Armen werden:

  • Erhalten Sie mit der Gesundheitskompetenz geschnittene Bildungsmaterialien und Ressourcen für Gewichtsverlust
  • Besuchen Sie den Standort der Klinik für Basis-, 6-Monats- und 12-Monats-Studienbesuche, um klinische und Umfragemessungen zu sammeln

Teilnehmer des Connect Intervention Arms werden auch:

  • Gesundheitscoaching erhalten
  • Selbstüberwachung und körperliche Aktivität unter Verwendung digitaler Technologien
  • Nehmen Sie an Gruppenversammlungen teil, um die Nutzung der Gesundheits- und Wellnessressourcen der Gemeinschaft zu identifizieren und zu erhöhen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

522

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Avondale, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70094
        • Rekrutierung
        • InclusivCare - Avondale Clinic
        • Kontakt:
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Rekrutierung
        • CommuniHealth Services - Bastrop Clinic
        • Kontakt:
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Rekrutierung
        • CareSouth Medical and Dental - Baton Rouge Clinic
        • Kontakt:
      • Franklin, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70538
        • Rekrutierung
        • Teche Action Clinic - Franklin
        • Kontakt:
      • Greensburg, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70441
        • Rekrutierung
        • Southeast Community Health Systems - Greensburg Clinic
        • Kontakt:
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Rekrutierung
        • Teche Action Clinic - Houma
        • Kontakt:
      • Independence, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70443
        • Rekrutierung
        • Southeast Community Health Systems - Independence Clinic
        • Kontakt:
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70062
        • Rekrutierung
        • InclusivCare - Kenner Clinic
        • Kontakt:
      • Loranger, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70446
        • Rekrutierung
        • RKM Primary Care - Loranger Clinic
        • Kontakt:
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • InclusivCare - Marrero
        • Kontakt:
      • Minden, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71055
        • Rekrutierung
        • David Raines Community Health Center - Minden Clinic
        • Kontakt:
      • Morgan City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70380
        • Rekrutierung
        • Teche Action Clinic - Morgan City
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70129
        • Rekrutierung
        • NOELA Community Health Center
        • Kontakt:
      • Pierre Part, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70339
        • Rekrutierung
        • Teche Action Clinic - South Pierre Part
        • Kontakt:
      • Plaquemine, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70764
        • Rekrutierung
        • CareSouth Medical and Dental - Plaquemine Clinic
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71107
        • Rekrutierung
        • David Raines Community Health Center - Shreveport Clinic
        • Kontakt:
      • Springfield, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70462
        • Rekrutierung
        • RKM Primary Care - Springfield Clinic
        • Kontakt:
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71292
        • Rekrutierung
        • CommuniHealth Services - West Monroe Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre alt sein
  • Mit Fettleibigkeit leben, definiert als BMI zwischen 30 und 50 kg/m2 für nicht asiatische identifizierende Teilnehmer und BMI zwischen 27,5 und 50 kg/m2 für asiatische identifizierende Teilnehmer
  • Wagen weniger als 400 Pfund
  • Erhalt der Versorgung von oder bereit, sich in einer teilnehmenden FQHC -Klinik anzumelden
  • Englisch in der Lage, Englisch zu verstehen und zu sprechen
  • in der Lage, die Studie innerhalb des nächsten Jahres abzuschließen (z. B. nicht planen, innerhalb des Untersuchungszeitraums aus dem Gebiet zu wechseln)

Ausschlusskriterien:

  • Nachdem im vergangenen Jahr schwanger oder geplant wurde, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden (innerhalb von 1 Jahr), schwanger zu werden
  • Derzeit nehmen Sie an einem Gewichtsverlustprogramm teil
  • in den letzten 6 Monaten mehr als 10 Pfund verloren haben
  • Mitarbeiter oder Familienmitglied eines Mitarbeiters eines teilnehmenden FQHC zu sein
  • eine Krankheit haben, die durch Bewegung oder Gewichtsverlust beeinträchtigt oder verstärkt werden kann oder verschärft werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: La-Cal-Intervention

Die Teilnehmer erhalten: 1) kulturell maßgeschneiderte und Gesundheitskompetenz-passende Bildungsmaterialien über Gewichtsverlust und Fettleibigkeit, 2) Gesundheitscoaching von Community Health-Mitarbeitern über 6 Monate und 3) digitale Gewichtsskala und Fitness-Tracker (z. B. Fitbit).

Die Gemeinden erhalten Unterstützung für die Durchführung von Community Asset Mapping und Design und Implementierung von Community -Aktionsprojekten, um Gesundheitsressourcen in ihrer Gemeinde zu fördern.

Die Anbieter der FQHC-Klinik erhalten: 1) Ausbildung zum Richtlinienbasierten Fettleibigkeitsmanagement, 2) Toolkit mit Ressourcen für das Management von Fettleibigkeit.
Verhalten: Gesundheitskompetenz und kulturell maßgeschneiderte Materialien
Die Teilnehmer erhalten eine schriftliche Informationen zu Gesundheitskompetenz zu Community-Ressourcen und Gewichtsmanagement
Verhalten: Gesundheits-Coaching und Navigation in der Gemeinde eingesetzter Gesundheitswesen
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten virtuelle Coaching-Sitzungen von ausgebildeten Community Health Workers (CHWS). Das Coaching wird kulturell kompetente Informationen und Strategien für das Gewichtsmanagement sowie die Verknüpfung der Teilnehmer mit Wellnessressourcen in der Community Asset (siehe unten) umfassen. Trainer werden auch die Gewichtsverlust und die körperliche Aktivität der Patienten über Online -Portale aus der Ferne überwachen, um Patienten während der Coaching -Sitzungen maßgeschneiderte Unterstützung zu bieten.
Verhalten: Selbstüberwachung und Fernüberwachung des Patienten über Gewicht und körperliche Aktivität
Die Teilnehmer werden während des 6-monatigen Gesundheits-Coaching-Protokolls mit einer digitalen Gewichtsskala und einer mit Bluetooth verbundenen mit dem Handgelenk angeschlossenen Fitness-Tracking-Gerät (z. B. Fitbit) das Gewicht und die körperliche Aktivität von Selbstüberwachung selbstüberwachen. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich selbst zu wiegen und täglich einen Fitness -Tracker (z. B. Fitbit) zu tragen. Gesundheitstrainer überwachen Daten und körperliche Aktivitätsdaten aus der Ferne, die von diesen Geräten protokolliert werden, um in Gesundheitscoaching -Sitzungen einzubeziehen.
Sonstiges: Community Asset Mapping (CAM)
Die CHW aus jeder Interventions -Community -Klinik wird ein Team von Community -Mitgliedern einberufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Verbindungsteilnehmer, die sich regelmäßig erfüllen, um Community -Vermögenswerte zu identifizieren und zu beschreiben, die gesunde Lebensstile im Zusammenhang mit Gewichtsverlust und Management ermöglichen, unterstützen und fördern (z. , gesunde Ernährung und körperliche Aktivitätsressourcen). Community -Teams werden unterstützt, um Community -Aktionsprojekte zu entwerfen und umzusetzen, um die Nutzung der auf der Karte identifizierten Community -Ressourcen zu fördern.
Sonstiges: Schulungstraining
FQHC -Anbieter werden Bildungssitzungen zur Verfügung gestellt. Der Schulungslehrplan soll die Kenntnisse der Gesundheitsdienstleister über evidenzbasierte und richtlinienkonkordante Adipositas-Management-Strategien in der Grundversorgung erhöhen.
Sonstiges: Fettleibigkeits -Toolkit für Grundversorgungsdienstleister
Wir bieten FQHC -Anbietern ein Toolkit mit zusätzlichen Ressourcen und Informationen von Fettleibigkeit und den Teilnehmern, die den Teilnehmern zur Unterstützung von Fettleibigkeitsmanagement vergeben werden.
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten kulturell maßgeschneiderte und gesundheitsschädlich geeignete Bildungsmaterialien über Gewichtsverlust und Fettleibigkeit. Anbieter der FQHC -Klinik erhalten Bildung über das Management von Fettleibigkeit.
Verhalten: Gesundheitskompetenz und kulturell maßgeschneiderte Materialien
Die Teilnehmer erhalten eine schriftliche Informationen zu Gesundheitskompetenz zu Community-Ressourcen und Gewichtsmanagement
Sonstiges: Schulungstraining
FQHC -Anbieter werden Bildungssitzungen zur Verfügung gestellt. Der Schulungslehrplan soll die Kenntnisse der Gesundheitsdienstleister über evidenzbasierte und richtlinienkonkordante Adipositas-Management-Strategien in der Grundversorgung erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischengruppenunterschied in % Gewichtsänderung
Zeitfenster: 6 Monate
Das geschulte Personal misst das Gewicht bei allen Besuchen mit einer digitalen Gewichtsskala. Für das Gewicht wird die Messung zweimal durchgeführt, wobei eine dritte Messung, wenn die ersten 2 Messungen mehr als 0,1 kg abweichen. Für Analysen wird ein Durchschnitt der beiden engsten Messungen verwendet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischengruppenunterschied in der Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 6 Monate
Das geschulte Personal misst bei allen Studienbesuchen unter Verwendung eines nicht-elastischen Bandmaßes, das auf der Haut in einer horizontalen Ebene um den Bauch auf der Ebene des Iliakrests auf der Haut platziert ist. Die Messung wird zweimal mit einer dritten Messung durchgeführt, wenn die ersten 2 Messungen mehr als 0,5 cm abweichen; Der Durchschnitt der beiden engsten Messungen wird für Analysen verwendet.
6 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) werden bei jedem Studienbesuch unter Verwendung eines oszillometrischen Omron-professionellen IntelliSense-Blutdruckmonitors HEM-907XL und nach dem AHA-Protokoll der American Heart Association (AHA) gemessen.
6 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung der Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ernährung wird bei jedem Studienbesuch mit einem Diät-Screener selbst gemeldet, der von den Studienforschern entwickelt und in früheren Studien verwendet wurde. Der Screener bewertet im vergangenen Monat die Häufigkeit des Konsums ausgewählter Lebensmittel und Getränke - einschließlich Obst und Gemüse, fettreicher Lebensmittel und alkoholischen Getränken.
6 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Bei jedem Studienbesuch wird körperliche Aktivität unter Verwendung des 7-Punkte-Fragebogens für internationale körperliche Aktivität (IPAQ-SF) selbst gemeldet. Dieses Tool zeichnet die Zeit auf, die in 4 verschiedenen Aktivitätsniveaus (kräftig, mäßig, Gehen, Sitzen) nach 7-Tage-Rückruf aufgewendet wurde. Die Bewertungen werden berechnet, indem die Gesamtzahl der Minuten/Woche oder die gesamte Met-Minute/Woche in den folgenden Aktivitätsniveaus berechnet wird: kräftig, mäßig, Gehen, Sitzen. Eine Gesamtbewertung für körperliche Aktivität wird berechnet, indem die Werte für kräftige, moderate und gehende Bereiche summiert werden. Der Mindestwert beträgt 0 (keine Aktivität), wobei höhere Bewertungen mehr körperliche Aktivität anzeigen. Das kategoriale körperliche Aktivitätsniveau (niedrig, moderat und hoch) wird unter Verwendung von von den Autoren empfohlenen Schnittpunkten berechnet. Der kontinuierliche Aktivitätswert kann als empfindlicheres Maß für die Änderung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer verwendet werden.
6 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird bei jedem Studienbesuch mit dem 10-Punkte-Patienten mit der globalen Gesundheitsmaßnahme (Messcoming Messungsinformationssystem) selbst gemeldet. Rohwerte für die globale körperliche Gesundheit und die globale psychische Gesundheit werden von 4 bis 20 berechnet. Per Promis-Bewertungsrichtlinien werden Rohwerte in eine T-Score-Metrik umgewandelt, wobei höhere Werte für jede Domäne eine bessere Gesundheit darstellen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischengruppenunterschied in % Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichtsänderung vom Basisbesuch zum 12 -monatigen Besuch mit einem Standardprotokoll (siehe oben).
12 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Taillenumfangs vom Basisbesuch zum 12 -monatigen Besuch mit einem Standardprotokoll (siehe oben).
12 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung von SBP und DBP vom Grundlinienbesuch bis zum 12 -monatigen Besuch mit einem Standardprotokoll (siehe oben).
12 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung der Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ernährung wird bei jedem Studienbesuch mit einem Diät-Screener selbst gemeldet, der von den Studienforschern entwickelt und in früheren Studien verwendet wurde. Der Screener bewertet im vergangenen Monat die Häufigkeit des Konsums ausgewählter Lebensmittel und Getränke - einschließlich Obst und Gemüse, fettreicher Lebensmittel und alkoholischen Getränken.
12 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Bei jedem Studienbesuch wird körperliche Aktivität unter Verwendung des 7-Punkte-Fragebogens für internationale körperliche Aktivität (IPAQ-SF) selbst gemeldet. Dieses Tool zeichnet die Zeit auf, die in 4 verschiedenen Aktivitätsniveaus (kräftig, mäßig, Gehen, Sitzen) nach 7-Tage-Rückruf aufgewendet wurde. Die Bewertungen werden berechnet, indem die Gesamtzahl der Minuten/Woche oder die gesamte Met-Minute/Woche in den folgenden Aktivitätsniveaus berechnet wird: kräftig, mäßig, Gehen, Sitzen. Eine Gesamtbewertung für körperliche Aktivität wird berechnet, indem die Werte für kräftige, moderate und gehende Bereiche summiert werden. Der Mindestwert beträgt 0 (keine Aktivität), wobei höhere Bewertungen mehr körperliche Aktivität anzeigen. Das kategoriale körperliche Aktivitätsniveau (niedrig, moderat und hoch) wird unter Verwendung von von den Autoren empfohlenen Schnittpunkten berechnet. Der kontinuierliche Aktivitätswert kann als empfindlicheres Maß für die Änderung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer verwendet werden.
12 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird bei jedem Studienbesuch mit dem 10-Punkte-Patienten mit der globalen Gesundheitsmaßnahme (Messcoming Messungsinformationssystem) selbst gemeldet. Rohwerte für die globale körperliche Gesundheit und die globale psychische Gesundheit werden von 4 bis 20 berechnet. Per Promis-Bewertungsrichtlinien werden Rohwerte in eine T-Score-Metrik umgewandelt, wobei höhere Werte für jede Domäne eine bessere Gesundheit darstellen.
12 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Treue
Zeitfenster: 6 Monate
Das zusammengesetzte Maß für die Treue bestand aus der selbstberichteten Häufigkeit der Gewichtsmessung, dem Erhalt des Gesundheitscoachings und der Verwendung von Gemeinschaftsressourcen, die einen gesunden Lebensstil unterstützen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-822
  • OT2HL158287 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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