Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное вмешательство в многоуровневое ожирение. Вовлечение недостаточно обслуживаемого общинного испытания (CONNECT)

7 августа 2026 г. обновлено: Tulane University

LA-CEAL Connect: Совместное вмешательство по многоуровневым ожирению общепринятого альянса сообщества (LA-CEAL).

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы проверить эффективность многоуровневого вмешательства, основанного на фактических данных, для потери веса и осуществимости, верности и устойчивости реализации вмешательства в с низким уровнем дохода и недостаточно обслуживаемым людям, живущим с ожирением в Луизиане. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Будет ли основанное на фактических данных многоуровневое вмешательство (называемое LA-Ceal Connect) у взрослых, живущих с ожирением в общинах с низким доходом и недостаточно обслуживаемым потерей веса через 6 месяцев по сравнению с улучшенным обычным уходом?
  • Будет ли La-Ceal поддерживать потерю веса через 12 месяцев?
  • Улучшить ли La-Ceal Connect окружность талии, качество диеты, физическую активность, качество жизни и артериальное давление через 6 и 12 месяцев?
  • Будет ли целесообразно ли реализовать у взрослых, живущих с ожирением в общинах с низким доходом и недостаточно обслуживаемым?

Исследователи будут сравнить многоуровневое вмешательство по снижению веса LA-Ceal Connect, чтобы повысить обычную помощь, чтобы оценить, приводит ли La-Ceal Connect к большей потере веса и большему изменению окружности талии, диеты, физической активности, качества жизни и артериального давления, чем улучшено обычное уход

Участники обеих рук будут:

  • Получить образовательные материалы и ресурсы для потери веса, подписанные на медицинскую грамотность
  • Посетите сайт клиники для исходного, 6-месячного и 12-месячного исследования для сбора клинических и обследования измерений

Участники вмешательства Connect также будут:

  • Получите медицинское обучение
  • Вес самообслуживания и физическая активность с использованием цифровых технологий
  • Посетите групповые встречи, чтобы выявить и увеличить использование ресурсов для здоровья и здоровья сообщества

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

522

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erin Peacock, PhD, MPH
  • Номер телефона: 504-988-1075
  • Электронная почта: epeacoc@tulane.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Perry, PhD
  • Номер телефона: 504-988-8906
  • Электронная почта: Lperry5@tulane.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Avondale, Louisiana, Соединенные Штаты, 70094
        • Рекрутинг
        • InclusivCare - Avondale Clinic
        • Контакт:
          • Laura Perry
          • Номер телефона: 504-988-8906
          • Электронная почта: Lperry5@tulane.edu
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • Рекрутинг
        • CommuniHealth Services - Bastrop Clinic
        • Контакт:
          • Laura Perry
          • Номер телефона: 504-988-8906
          • Электронная почта: Lperry5@tulane.edu
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Рекрутинг
        • CareSouth Medical and Dental - Baton Rouge Clinic
        • Контакт:
          • Laura Perry
          • Номер телефона: 504-988-8906
          • Электронная почта: Lperry5@tulane.edu
      • Franklin, Louisiana, Соединенные Штаты, 70538
        • Рекрутинг
        • Teche Action Clinic - Franklin
        • Контакт:
          • Laura Perry
          • Номер телефона: 504-988-8906
          • Электронная почта: Lperry5@tulane.edu
      • Greensburg, Louisiana, Соединенные Штаты, 70441
        • Рекрутинг
        • Southeast Community Health Systems - Greensburg Clinic
        • Контакт:
          • Laura Perry
          • Номер телефона: 504-988-8906
          • Электронная почта: Lperry5@tulane.edu
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Рекрутинг
        • Teche Action Clinic - Houma
        • Контакт:
          • Laura Perry
          • Номер телефона: 504-988-8906
          • Электронная почта: Lperry5@tulane.edu
      • Independence, Louisiana, Соединенные Штаты, 70443
        • Рекрутинг
        • Southeast Community Health Systems - Independence Clinic
        • Контакт:
          • Laura Perry
          • Номер телефона: 504-988-8906
          • Электронная почта: Lperry5@tulane.edu
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70062
        • Рекрутинг
        • InclusivCare - Kenner Clinic
        • Контакт:
          • Laura Perry
          • Номер телефона: 504-988-8906
          • Электронная почта: Lperry5@tulane.edu
      • Loranger, Louisiana, Соединенные Штаты, 70446
        • Рекрутинг
        • RKM Primary Care - Loranger Clinic
        • Контакт:
          • Laura Perry
          • Номер телефона: 504-988-8906
          • Электронная почта: Lperry5@tulane.edu
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Рекрутинг
        • InclusivCare - Marrero
        • Контакт:
          • Laura Perry
          • Номер телефона: 504-988-8906
          • Электронная почта: Lperry5@tulane.edu
      • Minden, Louisiana, Соединенные Штаты, 71055
        • Рекрутинг
        • David Raines Community Health Center - Minden Clinic
        • Контакт:
          • Laura Perry
          • Номер телефона: 504-988-8906
          • Электронная почта: Lperry5@tuane.edu
      • Morgan City, Louisiana, Соединенные Штаты, 70380
        • Рекрутинг
        • Teche Action Clinic - Morgan City
        • Контакт:
          • Laura Perry
          • Номер телефона: 504-988-8906
          • Электронная почта: Lperry5@tulane.edu
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70129
        • Рекрутинг
        • NOELA Community Health Center
        • Контакт:
          • Laura Perry
          • Номер телефона: 504-988-8906
          • Электронная почта: Lperry5@tulane.edu
      • Pierre Part, Louisiana, Соединенные Штаты, 70339
        • Рекрутинг
        • Teche Action Clinic - South Pierre Part
        • Контакт:
          • Laura Perry
          • Номер телефона: 504-988-8906
          • Электронная почта: Lperry5@tulane.edu
      • Plaquemine, Louisiana, Соединенные Штаты, 70764
        • Рекрутинг
        • CareSouth Medical and Dental - Plaquemine Clinic
        • Контакт:
          • Laura Perry
          • Номер телефона: 504-988-8906
          • Электронная почта: Lperry5@tulane.edu
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71107
        • Рекрутинг
        • David Raines Community Health Center - Shreveport Clinic
        • Контакт:
          • Laura Perry
          • Номер телефона: 504-988-8906
          • Электронная почта: Lperry5@tulane.edu
      • Springfield, Louisiana, Соединенные Штаты, 70462
        • Рекрутинг
        • RKM Primary Care - Springfield Clinic
        • Контакт:
          • Laura Perry
          • Номер телефона: 504-988-8906
          • Электронная почта: Lperry5@tulane.edu
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71292
        • Рекрутинг
        • CommuniHealth Services - West Monroe Clinic
        • Контакт:
          • Laura Perry
          • Номер телефона: 504-988-8906
          • Электронная почта: Lperry5@tulane.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 75 лет
  • Жизнь с ожирением, определяемый как ИМТ от 30 до 50 кг/м2 для неазиатских идентификационных участников и ИМТ от 27,5 до 50 кг/м2 для участников, идентифицирующих азиат, участников
  • весом менее 400 фунтов
  • Получение помощи или готовы зарегистрироваться в участвующей клинике FQHC
  • способен понимать и говорить по -английски
  • Способен завершить исследование в течение следующего года (например, не планируя переехать из области в течение периода исследования)

Критерии исключения:

  • Пожав в течение прошлого года, беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования (в течение 1 года)
  • В настоящее время участвует в программе похудения
  • Потеряв более 10 фунтов за последние 6 месяцев
  • Быть сотрудником или членом семьи сотрудника любого участвующего FQHC
  • Наличие заболевания, которое может мешать или усугубляться физическими упражнениями или потерей веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: La-Ceal Connect Intervention

Участники получат: 1) образовательные материалы, соответствующие культурной атмосферу, и образовательные материалы для потери веса и ожирения, 2) коучинг здравоохранения от общественных работников здравоохранения в течение 6 месяцев и 3) цифровой вес и фитнес-трекер (например, Fitbit).

Сообщества получат поддержку для проведения картирования и проектирования активов сообщества и реализации проектов действий сообщества для укрепления медицинских ресурсов в их сообществе.

Поставщики клиники FQHC получат: 1) Образование по управлению ожирением на основе руководств, 2) инструментарий с ресурсами для управления ожирением.
Поведенческий: Здоровье и культурно с учетом материалов
Участники получат письменную информацию, соответствующую медицинской грамотности, о ресурсах сообщества и управлении весом
Поведенческий: Компании и навигация по здравоохранению в обществе
Участники получат виртуальные тренировки в течение 6-месячного периода от обученных работников общественного здравоохранения (CHWS). Коучинг будет включать в себя культурно компетентную информацию и стратегии для управления весом, а также связывание участников с ресурсами общественного оздоровительного оздоровительного, выявленного в картировании активов сообщества (см. Ниже). Тренеры также будут дистанционно контролировать потерю веса пациентов и физическую активность с помощью онлайн -порталов, чтобы предоставить пациентам приспособленную поддержку во время тренерских сессий.
Поведенческий: Самоконтроль и дистанционный мониторинг пациентов и физической активности
Участники будут самоконтрольными весами и физической активностью во время 6-месячного протокола тренера здравоохранения с использованием цифровой весовой шкалы, подключенной к сотовой связи, и устройства отслеживания фитнеса под соединенным на запястье (например, Fitbit). Участникам будет проинструктировано взвесить себя и ежедневно носить фитнес -трекер (например, Fitbit). Тренеры здравоохранения будут удаленно контролировать данные веса и физическую активность, зарегистрированные этими устройствами для включения в сессии коучинга в области здравоохранения.
Другой: Картирование активов сообщества (CAM)
CHW от каждой клиники сообщества вмешательства будет созвать группу членов сообщества, включая, помимо прочего, участников Connect, которые будут регулярно встречаться, чтобы выявить и описать активы сообщества, которые обеспечивают, поддерживают и способствуют здоровому образу жизни, связанным с потерей веса и управлением (например, здоровое питание и ресурсы физической активности). Общественные команды будут поддержаны для разработки и реализации проектов действий сообщества для продвижения использования ресурсов сообщества, определенных на карте.
Другой: Обучение поставщика первичной медицинской помощи
Сессии образования будут предоставлены поставщикам FQHC. Учебная программа обучения предназначена для повышения знаний поставщиков медицинских услуг о основанных на фактических данных и стратегиях управления ожирением в условиях управления ожирением в условиях первичной медицинской помощи.
Другой: Ожирение инструментарий для поставщиков первичной медицинской помощи
Мы предоставим поставщикам FQHC инструментарий, содержащий дополнительные ресурсы и информацию об управлении ожирением, а также руководства по ресурсам сообщества, предоставленные участникам для поддержки управления ожирением.
Активный компаратор: Улучшено обычное уход
Участники получат образовательные материалы для потери веса и ожирение, соответствующие культурно, и соответствуют медицинской грамотности. Поставщики клиники FQHC получат образование по управлению ожирением.
Поведенческий: Здоровье и культурно с учетом материалов
Участники получат письменную информацию, соответствующую медицинской грамотности, о ресурсах сообщества и управлении весом
Другой: Обучение поставщика первичной медицинской помощи
Сессии образования будут предоставлены поставщикам FQHC. Учебная программа обучения предназначена для повышения знаний поставщиков медицинских услуг о основанных на фактических данных и стратегиях управления ожирением в условиях управления ожирением в условиях первичной медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами в процентах от изменения веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Обученный персонал будет измерять вес во всех посещениях с использованием цифровой веса. Для веса измерение будет выполнено дважды, с третьим измерением, если первые 2 измерения отклоняются более 0,1 кг. В среднем два ближайших измерения будут использоваться для анализа.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами в изменении окружности талии
Временное ограничение: 6 месяцев
Обученный персонал будет измерять окружность талии во всех посещениях исследования, используя неэластическую рулетку, помещенную на кожу в горизонтальной плоскости вокруг живота на уровне подвздошного гребня. Измерение будет выполнено дважды, с третьим измерением, если первые 2 измерения отклоняются более 0,5 см; Среднее значение двух ближайших измерений будет использоваться для анализа.
6 месяцев
Разница между группами в изменении артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Систолическое артериальное давление (SBP) и диастолическое артериальное давление (DBP) будут измерены при каждом посещении исследования с использованием осциллометрического Omron Professional Intellisense Monitor Monitor Hem-907XL и после протокола Американской кардиологической ассоциации (AHA).
6 месяцев
Разница между группами в изменениях в рационе потребления
Временное ограничение: 6 месяцев
Диета будет самооценкой при каждом посещении исследования с использованием скрининга диеты, который был разработан исследователями исследования и использовался в прошлых исследованиях. Процедура будет оценивать частоту потребления выбранных продуктов питания и напитков за последний месяц, включая фрукты и овощи, продукты с высоким содержанием жира и алкогольные напитки.
6 месяцев
Разница между группами в изменении физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Физическая активность будет самооценкой при каждом посещении исследования с использованием международной анкеты физической активности из 7 пунктов-короткая форма (IPAQ-SF). Этот инструмент записывает время, проведенное на 4 различных уровнях активности (энергичный, умеренный, ходьба, сидя), согласно 7-дневным отзывам. Оценки рассчитываются путем расчета общего количества минут/недели или общего числа минией/недели, проведенных на следующих уровнях активности: энергичный, умеренный, ходьба, сидя. Общий показатель физической активности вычисляется путем суммирования значений для энергичных, умеренных и ходячих доменов. Минимальный балл составляет 0 (без активности), причем более высокие оценки указывают на большую физическую активность. Категориальный уровень физической активности (низкий, умеренный и высокий) будет рассчитан с использованием точек разреза, рекомендованных авторами. Непрерывная оценка активности может использоваться в качестве более чувствительной меры изменения физической активности участников.
6 месяцев
Разница между группами в изменении качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни будет самооценено при каждом посещении исследования с использованием 10-элементного пациента, сообщаемого результатам, измерения информационной системы измерения (PROMIS). Будут рассчитаны необработанные оценки по глобальному физическому здоровью и глобальному психическому здоровью в диапазоне от 4 до 20. Согласно рекомендациям по оценке PROMIS, необработанные оценки будут преобразованы в метрику T-показателя, причем более высокие оценки представляют лучшее здоровье по каждому домену.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами в процентах от изменения веса
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение веса от базового посещения 12 -месячного посещения с использованием стандартного протокола (см. Выше).
12 месяцев
Разница между группами в изменении окружности талии
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение окружности талии от базового посещения 12 -месячного посещения с использованием стандартного протокола (см. Выше).
12 месяцев
Разница между группами в изменении артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение SBP и DBP от базового посещения 12 -месячного посещения с использованием стандартного протокола (см. Выше).
12 месяцев
Разница между группами в изменениях в рационе потребления
Временное ограничение: 12 месяцев
Диета будет самооценкой при каждом посещении исследования с использованием скрининга диеты, который был разработан исследователями исследования и использовался в прошлых исследованиях. Процедура будет оценивать частоту потребления выбранных продуктов питания и напитков за последний месяц, включая фрукты и овощи, продукты с высоким содержанием жира и алкогольные напитки.
12 месяцев
Разница между группами в изменении физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
Физическая активность будет самооценкой при каждом посещении исследования с использованием международной анкеты физической активности из 7 пунктов-короткая форма (IPAQ-SF). Этот инструмент записывает время, проведенное на 4 различных уровнях активности (энергичный, умеренный, ходьба, сидя), согласно 7-дневным отзывам. Оценки рассчитываются путем расчета общего количества минут/недели или общего числа минией/недели, проведенных на следующих уровнях активности: энергичный, умеренный, ходьба, сидя. Общий показатель физической активности вычисляется путем суммирования значений для энергичных, умеренных и ходячих доменов. Минимальный балл составляет 0 (без активности), причем более высокие оценки указывают на большую физическую активность. Категориальный уровень физической активности (низкий, умеренный и высокий) будет рассчитан с использованием точек разреза, рекомендованных авторами. Непрерывная оценка активности может использоваться в качестве более чувствительной меры изменения физической активности участников.
12 месяцев
Разница между группами в изменении качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни будет самооценено при каждом посещении исследования с использованием 10-элементного пациента, сообщаемого результатам, измерения информационной системы измерения (PROMIS). Будут рассчитаны необработанные оценки по глобальному физическому здоровью и глобальному психическому здоровью в диапазоне от 4 до 20. Согласно рекомендациям по оценке PROMIS, необработанные оценки будут преобразованы в метрику T-показателя, причем более высокие оценки представляют лучшее здоровье по каждому домену.
12 месяцев
Разница между группами в точности
Временное ограничение: 6 месяцев
Композитная мера верности, состоящая из самооценки частоты измерения веса, получения обучения в области здравоохранения и использования ресурсов сообщества, которые поддерживают здоровый образ жизни.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-822
  • OT2HL158287 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться