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Intervenção colaborativa de intervenção de obesidade multinível envolvendo o estudo de comunidades carentes (CONNECT)

7 de agosto de 2026 atualizado por: Tulane University

LA-CEAL CONNECT: Louisiana Community Engagement Alliance (LA-CEAL) Colaborativa Intervenção de Obesidade Multinível, envolvendo o estudo de comunidades carentes (Connect)

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de uma intervenção em vários níveis baseada em evidências para perda de peso e viabilidade, fidelidade e sustentabilidade da implementação da intervenção em pessoas de baixa renda e carente que vivem com obesidade na Louisiana. As principais perguntas que pretende responder são:

  • Uma intervenção de obesidade em vários níveis baseada em evidências (chamada LA-CEAL Connect) em adultos que vivem com obesidade em comunidades de baixa renda e carentes alcançaram a perda de peso aos 6 meses em comparação com os cuidados usuais aprimorados?
  • La-Ceal Connect sustentará a perda de peso aos 12 meses?
  • O La-Ceal Connect melhorará a circunferência da cintura, a qualidade da dieta, a atividade física, a qualidade de vida e a pressão arterial aos 6 e 12 meses?
  • O La-Ceal Connect será viável para implementar em adultos que vivem com obesidade em comunidades de baixa renda e carentes?

Os pesquisadores comparam a intervenção de perda de peso multinível La-Ceal Connect para melhorar os cuidados usuais para avaliar se o La-Ceal Connect leva a uma maior perda de peso e maiores mudanças na circunferência da cintura, dieta, atividade física, qualidade de vida e pressão arterial do que o aprimorado usual usual cuidado.

Participantes de ambos os braços:

  • Receber materiais educacionais e recursos educacionais de alfabetização em saúde para perda de peso
  • Visite o local da clínica para visitas de estudo de linha de base, 6 e 12 meses para coletar medições clínicas e de pesquisa

Os participantes do braço de intervenção Connect também:

  • Receba treinamento em saúde
  • peso de auto-monitor e atividade física usando tecnologias digitais
  • Participe de reuniões em grupo para identificar e aumentar a utilização de recursos comunitários de saúde e bem -estar

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

522

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Erin Peacock, PhD, MPH
  • Número de telefone: 504-988-1075
  • E-mail: epeacoc@tulane.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Avondale, Louisiana, Estados Unidos, 70094
        • Recrutamento
        • InclusivCare - Avondale Clinic
        • Contato:
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Recrutamento
        • CommuniHealth Services - Bastrop Clinic
        • Contato:
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Recrutamento
        • CareSouth Medical and Dental - Baton Rouge Clinic
        • Contato:
      • Franklin, Louisiana, Estados Unidos, 70538
        • Recrutamento
        • Teche Action Clinic - Franklin
        • Contato:
      • Greensburg, Louisiana, Estados Unidos, 70441
        • Recrutamento
        • Southeast Community Health Systems - Greensburg Clinic
        • Contato:
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Recrutamento
        • Teche Action Clinic - Houma
        • Contato:
      • Independence, Louisiana, Estados Unidos, 70443
        • Recrutamento
        • Southeast Community Health Systems - Independence Clinic
        • Contato:
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70062
        • Recrutamento
        • InclusivCare - Kenner Clinic
        • Contato:
      • Loranger, Louisiana, Estados Unidos, 70446
        • Recrutamento
        • RKM Primary Care - Loranger Clinic
        • Contato:
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Recrutamento
        • InclusivCare - Marrero
        • Contato:
      • Minden, Louisiana, Estados Unidos, 71055
        • Recrutamento
        • David Raines Community Health Center - Minden Clinic
        • Contato:
      • Morgan City, Louisiana, Estados Unidos, 70380
        • Recrutamento
        • Teche Action Clinic - Morgan City
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70129
        • Recrutamento
        • NOELA Community Health Center
        • Contato:
      • Pierre Part, Louisiana, Estados Unidos, 70339
        • Recrutamento
        • Teche Action Clinic - South Pierre Part
        • Contato:
      • Plaquemine, Louisiana, Estados Unidos, 70764
        • Recrutamento
        • CareSouth Medical and Dental - Plaquemine Clinic
        • Contato:
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71107
        • Recrutamento
        • David Raines Community Health Center - Shreveport Clinic
        • Contato:
      • Springfield, Louisiana, Estados Unidos, 70462
        • Recrutamento
        • RKM Primary Care - Springfield Clinic
        • Contato:
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71292
        • Recrutamento
        • CommuniHealth Services - West Monroe Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ter 18 a 75 anos de idade
  • Vivendo com obesidade, definida como um IMC entre 30 e 50 kg/m2 para participantes não-asiáticos e IMC entre 27,5 e 50 kg/m2 para participantes da identificação asiática
  • pesando menos de 400 libras
  • recebendo atendimento ou disposto a se registrar em uma clínica FQHC participante
  • capaz de entender e falar inglês
  • Capaz de concluir o estudo no próximo ano (por exemplo, não planejando passar da área dentro do período de estudo)

Critérios de exclusão:

  • Tendo dado à luz no ano passado, grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo (dentro de 1 ano)
  • atualmente participando de um programa de perda de peso
  • tendo perdido mais de 10 libras nos últimos 6 meses
  • ser um funcionário ou um membro da família de um funcionário de qualquer FQHC participante
  • ter uma doença que pode interferir ou ser agravada por exercício ou perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LA-CEAL Connect Intervenção

Os participantes receberão: 1) Materiais educacionais de alfabetização culturalmente adaptada e de alfabetização em saúde sobre perda de peso e obesidade, 2) treinamento em saúde de profissionais de saúde comunitária por 6 meses e 3) escala de peso digital e rastreador de fitness (por exemplo, Fitbit).

As comunidades receberão apoio para conduzir o mapeamento e projetar de ativos comunitários e implementar projetos de ação comunitária para promover os recursos de saúde em sua comunidade.

Os provedores de clínica FQHC receberão: 1) Educação sobre gerenciamento de obesidade baseada em diretrizes, 2) Kit de ferramentas com recursos para gerenciamento de obesidade.
Comportamental: Alfabetização em saúde e materiais culturalmente adaptados
Os participantes receberão informações escritas apropriadas à alfabetização em saúde sobre recursos da comunidade e gerenciamento de peso
Comportamental: Coaching e navegação em saúde engajados pela comunidade
Os participantes receberão sessões de treinamento virtual durante um período de 6 meses de trabalhadores de saúde comunitária treinados (CHWs). O treinamento incluirá informações e estratégias culturalmente competentes para o gerenciamento de peso e vincular os participantes a recursos de bem -estar comunitário identificados no mapeamento de ativos comunitários (veja abaixo). Os treinadores também monitorarão remotamente a perda de peso dos pacientes e a atividade física por meio de portais on -line para fornecer aos pacientes apoio personalizado durante as sessões de treinamento.
Comportamental: Monitoramento de auto-monitoramento e paciente remoto de peso e atividade física
Os participantes terão peso auto-monitor e atividade física durante o protocolo de treinamento em saúde de 6 meses usando uma escala de peso digital conectada por celular e um dispositivo de rastreamento de fitness usado por pulso conectado ao Bluetooth (por exemplo, Fitbit). Os participantes serão instruídos a se pesar e usar um rastreador de fitness (por exemplo, Fitbit) diariamente. Os treinadores de saúde monitorarão remotamente os dados de peso e atividade física registrados por esses dispositivos para incorporar em sessões de treinamento em saúde.
Outro: Mapeamento de ativos comunitários (CAM)
O CHW de cada clínica comunitária de intervenção convocará uma equipe de membros da comunidade, incluindo, entre outros, os participantes, que se reunirão regularmente para identificar e descrever ativos da comunidade que permitem, apoiam e promovam estilos de vida saudáveis ​​relacionados à perda e gerenciamento de peso (por exemplo, , alimentação saudável e recursos de atividade física). As equipes da comunidade serão apoiadas para projetar e implementar projetos de ação comunitária para promover a utilização de recursos da comunidade identificados no mapa.
Outro: Treinamento do provedor de cuidados primários
As sessões de educação serão fornecidas aos fornecedores de FQHC. O currículo de treinamento foi projetado para aumentar o conhecimento dos prestadores de serviços de saúde sobre estratégias de gerenciamento de obesidade baseadas em evidências e orientações concordantes em ambientes de atenção primária.
Outro: Kit de ferramentas de obesidade para prestadores de cuidados primários
Forneceremos aos provedores do FQHC um kit de ferramentas que contém recursos e informações adicionais sobre gerenciamento de obesidade e os guias de recursos da comunidade fornecidos aos participantes para apoiar o gerenciamento da obesidade.
Comparador Ativo: Cuidados usuais aprimorados
Os participantes receberão materiais educacionais apropriados para alfabetização e alfabetização em saúde sobre perda de peso e obesidade. Os fornecedores de clínica FQHC receberão educação sobre gerenciamento de obesidade.
Comportamental: Alfabetização em saúde e materiais culturalmente adaptados
Os participantes receberão informações escritas apropriadas à alfabetização em saúde sobre recursos da comunidade e gerenciamento de peso
Outro: Treinamento do provedor de cuidados primários
As sessões de educação serão fornecidas aos fornecedores de FQHC. O currículo de treinamento foi projetado para aumentar o conhecimento dos prestadores de serviços de saúde sobre estratégias de gerenciamento de obesidade baseadas em evidências e orientações concordantes em ambientes de atenção primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre grupos na % de mudança de peso
Prazo: 6 meses
O pessoal treinado medirá o peso em todas as visitas usando uma escala de peso digital. Para peso, a medição será realizada duas vezes, com uma terceira medição se as duas primeiras medições desviarem mais de 0,1 kg. Uma média das duas medições mais próximas será usada para análises.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre grupos na mudança na circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
O pessoal treinado medirá a circunferência da cintura em todas as visitas de estudo usando uma fita não elástica colocada na pele em um plano horizontal ao redor do abdômen no nível da crista ilíaca. A medição será realizada duas vezes, com uma terceira medição se as 2 primeiras medições desviarem mais de 0,5 cm; A média das duas medições mais próximas será usada para análises.
6 meses
Diferença entre grupos na mudança na pressão arterial
Prazo: 6 meses
A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (DBP) serão medidas em todas as visitas a estudos usando um monitor de pressão arterial de IntelliSense OMRON OMRON OMRON Monitor HEM-907XL e seguindo o protocolo da American Heart Association (AHA).
6 meses
Diferença entre grupos na mudança na ingestão alimentar
Prazo: 6 meses
A dieta será autorreferida em todas as visitas de estudo usando um rastreador de dieta que foi desenvolvido pelos investigadores do estudo e usado em estudos anteriores. O rastreador avaliará a frequência do consumo de alimentos e bebidas selecionados no mês passado - incluindo frutas e legumes, alimentos com alto teor de gordura e bebidas alcoólicas.
6 meses
Diferença entre grupos na mudança na atividade física
Prazo: 6 meses
A atividade física será autorreferida em todas as visitas de estudo usando o Questionário de Atividade Física Internacional de 7 itens-Formulário curto (IPAQ-SF). Essa ferramenta registra o tempo gasto em 4 níveis de atividade diferentes (vigorosos, moderados, andando, sentados) de acordo com a recall de 7 dias. As pontuações são calculadas calculando as minutos/semana totais ou o total de minetes/semana gastos nos seguintes níveis de atividade: vigorosa, moderada, caminhada, sentada. Uma pontuação total da atividade física é calculada somando os valores para domínios vigorosos, moderados e ambulantes. A pontuação mínima é 0 (sem atividade), com pontuações mais altas indicando mais atividade física. O nível de atividade física categórica (baixa, moderada e alta) será calculada usando pontos de corte recomendados pelos autores. O escore de atividade contínuo pode ser usado como uma medida mais sensível da mudança de atividade física do participante.
6 meses
Diferença entre grupos na mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida será auto-relatada em todas as visitas de estudo usando o paciente de 10 itens relatou a medida de saúde global de informações de medição de resultados (PROMIS). As pontuações brutas para a saúde física global e a saúde mental global serão calculadas, variando de 4 a 20. De acordo com as diretrizes de pontuação do PROMIS, as pontuações brutas serão transformadas em uma métrica de escore T, com pontuações mais altas representando melhor saúde em cada domínio.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre grupos na % de mudança de peso
Prazo: 12 meses
Mudança de peso da visita de linha de base para a visita de 12 meses usando um protocolo padrão (veja acima).
12 meses
Diferença entre grupos na mudança na circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
Mudança na circunferência da cintura da visita de linha de base para a visita de 12 meses usando um protocolo padrão (veja acima).
12 meses
Diferença entre grupos na mudança na pressão arterial
Prazo: 12 meses
Alteração no PAS e DBP da visita de linha de base para a visita de 12 meses usando um protocolo padrão (veja acima).
12 meses
Diferença entre grupos na mudança na ingestão alimentar
Prazo: 12 meses
A dieta será autorreferida em todas as visitas de estudo usando um rastreador de dieta que foi desenvolvido pelos investigadores do estudo e usado em estudos anteriores. O rastreador avaliará a frequência do consumo de alimentos e bebidas selecionados no mês passado - incluindo frutas e legumes, alimentos com alto teor de gordura e bebidas alcoólicas.
12 meses
Diferença entre grupos na mudança na atividade física
Prazo: 12 meses
A atividade física será autorreferida em todas as visitas de estudo usando o Questionário de Atividade Física Internacional de 7 itens-Formulário curto (IPAQ-SF). Essa ferramenta registra o tempo gasto em 4 níveis de atividade diferentes (vigorosos, moderados, andando, sentados) de acordo com a recall de 7 dias. As pontuações são calculadas calculando as minutos/semana totais ou o total de minetes/semana gastos nos seguintes níveis de atividade: vigorosa, moderada, caminhada, sentada. Uma pontuação total da atividade física é calculada somando os valores para domínios vigorosos, moderados e ambulantes. A pontuação mínima é 0 (sem atividade), com pontuações mais altas indicando mais atividade física. O nível de atividade física categórica (baixa, moderada e alta) será calculada usando pontos de corte recomendados pelos autores. O escore de atividade contínuo pode ser usado como uma medida mais sensível da mudança de atividade física do participante.
12 meses
Diferença entre grupos na mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida será auto-relatada em todas as visitas de estudo usando o paciente de 10 itens relatou a medida de saúde global de informações de medição de resultados (PROMIS). As pontuações brutas para a saúde física global e a saúde mental global serão calculadas, variando de 4 a 20. De acordo com as diretrizes de pontuação do PROMIS, as pontuações brutas serão transformadas em uma métrica de escore T, com pontuações mais altas representando melhor saúde em cada domínio.
12 meses
Diferença entre grupos na fidelidade
Prazo: 6 meses
Medida composta de fidelidade composta por frequência autorreferida da medição de peso, recebimento de treinamento em saúde e uso de recursos da comunidade que apóiam estilos de vida saudáveis.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-822
  • OT2HL158287 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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