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공동의 다단계 비만 중재 중재 소외 지역 사회 재판 (CONNECT)

2026년 5월 18일 업데이트: Tulane University

LA-CEAL CONNECT : LACEAL (Louisiana Community Engagement Alliance) 협업 다단계 비만 중재 중재 소외 커뮤니티 시험 (CANNECT)

이 임상 시험의 목표는 체중 감량에 대한 증거 기반의 다단계 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 체중 감량과 타당성, 충실도 및 루이지애나에서 비만에 살고있는 저소득층과 소외된 사람들의 개입을 시행하는 지속 가능성. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 저소득층과 소외 지역 사회에서 비만이있는 성인의 증거 기반 다단계 비만 개입 (LA-CEAL Connect라고 함)은 일반적인 치료에 비해 6 개월에 체중 감량을 달성 할 것인가?
  • LA-CEAL Connect는 12 개월에 체중 감량을 유지합니까?
  • La-Ceal Connect는 허리 둘레,식이 품질, 신체 활동, 삶의 질 및 6 개월 및 12 개월에 혈압을 향상시킬 것인가?
  • LA-CEAL Connect는 저소득층과 소외된 지역 사회에서 비만이있는 성인에서 구현할 수 있습니까?

연구원들은 LA-CEAL Connect 다단계 체중 감량 중재를 향상된 일반적인 치료와 비교하여 LA-CEAL Connect가 허리 둘레,식이 요법, 신체 활동, 삶의 질 및 혈압의 체중 감량과 더 큰 변화를 초래하는지 평가할 것입니다. 케어.

두 팔의 참가자는 다음과 같습니다.

  • 체중 감량을위한 건강 교육 자료 교육 자료 및 자원 받기
  • 임상 및 설문 조사 측정을 수집하기 위해 기준선, 6 개월 및 12 개월 연구 방문 클리닉 사이트를 방문하십시오.

Connect Intervention Arm의 참가자는 다음과 같습니다.

  • 건강 코칭을받습니다
  • 디지털 기술을 사용한 자체 모니터 체중 및 신체 활동
  • 지역 사회 회의에 참석하여 지역 사회 건강 및 웰빙 자원의 활용을 식별하고 늘리십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

522

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Avondale, Louisiana, 미국, 70094
        • 모병
        • InclusivCare - Avondale Clinic
        • 연락하다:
      • Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
        • 모병
        • CommuniHealth Services - Bastrop Clinic
        • 연락하다:
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
        • 모병
        • CareSouth Medical and Dental - Baton Rouge Clinic
        • 연락하다:
      • Franklin, Louisiana, 미국, 70538
        • 모병
        • Teche Action Clinic - Franklin
        • 연락하다:
      • Greensburg, Louisiana, 미국, 70441
        • 모병
        • Southeast Community Health Systems - Greensburg Clinic
        • 연락하다:
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • 모병
        • Teche Action Clinic - Houma
        • 연락하다:
      • Independence, Louisiana, 미국, 70443
        • 모병
        • Southeast Community Health Systems - Independence Clinic
        • 연락하다:
      • Kenner, Louisiana, 미국, 70062
        • 모병
        • InclusivCare - Kenner Clinic
        • 연락하다:
      • Loranger, Louisiana, 미국, 70446
        • 모병
        • RKM Primary Care - Loranger Clinic
        • 연락하다:
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • 모병
        • InclusivCare - Marrero
        • 연락하다:
      • Minden, Louisiana, 미국, 71055
        • 모병
        • David Raines Community Health Center - Minden Clinic
        • 연락하다:
      • Morgan City, Louisiana, 미국, 70380
        • 모병
        • Teche Action Clinic - Morgan City
        • 연락하다:
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70129
        • 모병
        • NOELA Community Health Center
        • 연락하다:
      • Pierre Part, Louisiana, 미국, 70339
        • 모병
        • Teche Action Clinic - South Pierre Part
        • 연락하다:
      • Plaquemine, Louisiana, 미국, 70764
        • 모병
        • CareSouth Medical and Dental - Plaquemine Clinic
        • 연락하다:
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71107
        • 모병
        • David Raines Community Health Center - Shreveport Clinic
        • 연락하다:
      • Springfield, Louisiana, 미국, 70462
        • 모병
        • RKM Primary Care - Springfield Clinic
        • 연락하다:
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71292
        • 모병
        • CommuniHealth Services - West Monroe Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 ~ 75 세입니다
  • 비 아시아 식별 참가자의 경우 30 ~ 50 kg/m2 사이의 BMI로 정의 된 비만 생활과 아시아 식별 참가자의 경우 27.5에서 50 kg/m2 사이의 BMI로 정의됩니다.
  • 400 파운드 미만의 무게
  • 참여 FQHC 클리닉에서 치료를 받거나 기꺼이 등록
  • 영어를 이해하고 말할 수 있습니다
  • 내년에 연구를 완료 할 수 있습니다 (예 : 학습 기간 내에서 영역에서 이동할 계획이 없음)

제외 기준 :

  • 작년에 출산, 임신 또는 연구 기간 동안 임신 (1 년 이내)
  • 현재 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다
  • 지난 6 개월 동안 10 파운드 이상을 잃어 버렸습니다.
  • 참여 FQHC의 직원 또는 직원의 가족 구성
  • 운동 또는 체중 감량으로 방해하거나 악화 될 수있는 질병이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: La-ceal connect 개입

참가자는 다음을 받게됩니다. 1) 문화적으로 맞춤화되고 건강 문해력에 적합한 교육 자료, 체중 감량 및 비만에 대한 2) 6 개월 동안 지역 사회 보건 종사자의 건강 코칭 및 3) 디지털 체중 규모 및 피트니스 추적기 (예 : Fitbit).

커뮤니티는 커뮤니티 자산 매핑을 수행하고 지역 사회의 건강 자원을 홍보하기 위해 커뮤니티 자산 매핑을 수행하고 커뮤니티 행동 프로젝트를 구현하는 지원을 받게됩니다.

FQHC 클리닉 제공 업체는 1) 가이드 라인 기반 비만 관리에 관한 교육, 2) 비만 관리를위한 자원이있는 툴킷.
행동: 건강 문해력과 문화적으로 맞춤형 자료
참가자는 지역 사회 자원 및 체중 관리에 대한 건강 문해력에 적합한 서면 정보를받습니다.
행동: 지역 사회 참여 건강 코칭 및 내비게이션
참가자는 훈련 된 지역 사회 보건 요원 (CHW)으로부터 6 개월 동안 가상 코칭 세션을 받게됩니다. 코칭에는 문화적으로 유능한 정보 및 체중 관리 전략과 참가자를 커뮤니티 자산 매핑에서 식별 한 커뮤니티 웰니스 리소스에 연결하는 것이 포함됩니다 (아래 참조). 코치는 또한 온라인 포털을 통해 환자의 체중 감량 및 신체 활동을 원격으로 모니터링하여 코칭 세션 중에 환자에게 맞춤형 지원을 제공합니다.
행동: 체중 및 신체 활동의 자체 모니터링 및 원격 환자 모니터링
참가자는 셀룰러 연결 디지털 체중 규모와 Bluetooth 연결 손목 worn 피트니스 추적 장치 (예 : Fitbit)를 사용하여 6 개월 건강 코칭 프로토콜 동안 자체 모니터 체중 및 신체 활동을합니다. 참가자는 매일 체중을 측정하고 피트니스 추적기 (예 : Fitbit)를 착용하도록 지시받습니다. 건강 코치는 이러한 장치에서 기록한 체중 및 신체 활동 데이터를 원격으로 모니터링하여 건강 코칭 세션에 통합합니다.
다른: 커뮤니티 자산 매핑 (CAM)
각 중재 커뮤니티 클리닉의 CHW는 체중 감량 및 관리와 관련된 건강한 라이프 스타일을 가능하게하고 지원 및 홍보하는 커뮤니티 자산 (예 : , 건강한 식습관 및 신체 활동 자원). 커뮤니티 팀은지도에서 식별 된 커뮤니티 자원의 활용을 촉진하기 위해 커뮤니티 액션 프로젝트를 설계하고 구현하도록 지원됩니다.
다른: 1 차 진료 제공자 교육
교육 세션은 FQHC 제공 업체에게 제공됩니다. 교육 커리큘럼은 1 차 진료 환경에서 증거 기반 및 지침 비만 관리 전략에 대한 의료 제공자의 지식을 높이도록 설계되었습니다.
다른: 1 차 진료 제공자를위한 비만 툴킷
우리는 FQHC 제공 업체에게 추가 비만 관리 리소스 및 정보가 포함 된 툴킷과 비만 관리를 지원하기 위해 참가자에게 제공 한 커뮤니티 리소스 가이드를 제공 할 것입니다.
활성 비교기: 일반적인 치료를 향상시킵니다
참가자들은 체중 감량과 비만에 대한 문화적으로 맞춤화되고 건강 문해력에 적합한 교육 자료를 받게됩니다. FQHC 클리닉 제공 업체는 비만 관리에 대한 교육을 받게됩니다.
행동: 건강 문해력과 문화적으로 맞춤형 자료
참가자는 지역 사회 자원 및 체중 관리에 대한 건강 문해력에 적합한 서면 정보를받습니다.
다른: 1 차 진료 제공자 교육
교육 세션은 FQHC 제공 업체에게 제공됩니다. 교육 커리큘럼은 1 차 진료 환경에서 증거 기반 및 지침 비만 관리 전략에 대한 의료 제공자의 지식을 높이도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중량 변화의 그룹 간 차이
기간: 6 개월
훈련 된 직원은 디지털 체중 규모를 사용하여 모든 방문시 체중을 측정합니다. 중량의 경우, 측정은 두 번 수행되며, 처음 2 개의 측정이 0.1kg 이상을 벗어난 경우 세 번째 측정이 있습니다. 가장 가까운 두 가지 측정의 평균은 분석에 사용됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리 둘레의 변화의 그룹 간 차이
기간: 6 개월
훈련 된 직원은 모든 연구 방문시 허리 둘레를 측정합니다. 측정은 두 번 수행되며, 처음 2 개의 측정이 0.5 cm 이상을 벗어난 경우 세 번째 측정; 가장 가까운 두 가지 측정의 평균은 분석에 사용됩니다.
6 개월
혈압 변화의 그룹 간 차이
기간: 6 개월
수축기 혈압 (SBP) 및 이완기 혈압 (DBP)은 오실로 메트릭 Omron Professional Professional Intellisense 혈압 모니터 HEM-907XL을 사용하여 미국 심장 협회 (AHA) 프로토콜을 사용하여 모든 연구 방문시 측정됩니다.
6 개월
식이 섭취량 변화의 그룹 간 차이
기간: 6 개월
다이어트는 연구 조사자가 개발하고 과거 연구에 사용 된 다이어트 스크리너를 사용하여 모든 연구 방문에서 자체보고 될 것입니다. 스크리너는 과일과 채소, 고지방 식음료 및 알코올 음료를 포함하여 지난 한 달 동안 선택된 음식 및 음료의 소비 빈도를 평가합니다.
6 개월
신체 활동의 변화의 그룹 간 차이
기간: 6 개월
신체 활동은 7 개 항목 국제 신체 활동 설문지 인 Short Form (IPAQ-SF)을 사용하여 모든 연구 방문에서 자체보고됩니다. 이 도구는 7 일 리콜에 따라 4 가지 활동 수준 (활기차고 온화한, 걷기, 앉음)에서 소비 된 시간을 기록합니다. 점수는 총 시간/주 1 주 또는 총 Met-Minutes/Week를 다음과 같은 활동 수준에서 계산하여 계산됩니다. 총 신체 활동 점수는 활발하고 보통 및 보행 영역의 값을 합산하여 계산됩니다. 최소 점수는 0 (활동 없음)이며 점수가 높을수록 신체 활동이 더 많습니다. 범주 형 신체 활동 수준 (낮음, 중간 및 높음)은 저자가 권장하는 컷 포인트를 사용하여 계산됩니다. 연속 활동 점수는 참가자 신체 활동 변화의보다 민감한 척도로 사용될 수 있습니다.
6 개월
삶의 질 변화의 그룹 간 차이
기간: 6 개월
10 개 항목 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 글로벌 건강 측정을 사용하여 모든 연구 방문에서 삶의 질이 자체보고됩니다. 글로벌 신체 건강 및 글로벌 정신 건강에 대한 원시 점수는 4 ~ 20 범위의 계산됩니다. PROMIS 득점 지침에 따라, 원시 점수는 T- 점수 메트릭으로 전환되며 각 도메인에서 더 높은 점수를 나타냅니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중량 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
기준선 방문에서 표준 프로토콜을 사용하여 12 개월 방문으로의 체중 변화 (위 참조).
12 개월
허리 둘레의 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
기준선 방문에서 표준 프로토콜을 사용하여 12 개월 방문으로 허리 둘레의 변화 (위 참조).
12 개월
혈압 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
기준선 방문에서 표준 프로토콜을 사용하여 12 개월 방문으로 SBP 및 DBP의 변경.
12 개월
식이 섭취량 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
다이어트는 연구 조사자가 개발하고 과거 연구에 사용 된 다이어트 스크리너를 사용하여 모든 연구 방문에서 자체보고 될 것입니다. 스크리너는 과일과 채소, 고지방 식음료 및 알코올 음료를 포함하여 지난 한 달 동안 선택된 음식 및 음료의 소비 빈도를 평가합니다.
12 개월
신체 활동의 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
신체 활동은 7 개 항목 국제 신체 활동 설문지 인 Short Form (IPAQ-SF)을 사용하여 모든 연구 방문에서 자체보고됩니다. 이 도구는 7 일 리콜에 따라 4 가지 활동 수준 (활기차고 온화한, 걷기, 앉음)에서 소비 된 시간을 기록합니다. 점수는 총 시간/주 1 주 또는 총 Met-Minutes/Week를 다음과 같은 활동 수준에서 계산하여 계산됩니다. 총 신체 활동 점수는 활발하고 보통 및 보행 영역의 값을 합산하여 계산됩니다. 최소 점수는 0 (활동 없음)이며 점수가 높을수록 신체 활동이 더 많습니다. 범주 형 신체 활동 수준 (낮음, 중간 및 높음)은 저자가 권장하는 컷 포인트를 사용하여 계산됩니다. 연속 활동 점수는 참가자 신체 활동 변화의보다 민감한 척도로 사용될 수 있습니다.
12 개월
삶의 질 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
10 개 항목 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 글로벌 건강 측정을 사용하여 모든 연구 방문에서 삶의 질이 자체보고됩니다. 글로벌 신체 건강 및 글로벌 정신 건강에 대한 원시 점수는 4 ~ 20 범위의 계산됩니다. PROMIS 득점 지침에 따라, 원시 점수는 T- 점수 메트릭으로 전환되며 각 도메인에서 더 높은 점수를 나타냅니다.
12 개월
충실도의 그룹 간 차이
기간: 6 개월
자체보고 된 체중 측정 빈도, 건강 코칭 수령 및 건강한 생활 양식을 지원하는 지역 사회 자원 사용으로 구성된 충실도의 복합 척도.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tulane University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-822
  • OT2HL158287 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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