Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Collaborative Multi-Level Obesity Intervention Engagerande undervärde samhällen (CONNECT)

7 augusti 2026 uppdaterad av: Tulane University

LA-CEAL CONNECT: Louisiana Community Engagement Alliance (LA-CEAL) Collaborative Multi-Level Obesity Intervention Engaging Underserved Communities Trial (Connect)

Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten i en evidensbaserad flernivåintervention för viktminskning och genomförbarhet, trohet och hållbarhet att genomföra interventionen i låginkomst och undervärda människor som lever med fetma i Louisiana. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Kommer en evidensbaserad multi-nivå-fetma intervention (kallad LA-Ceal Connect) hos vuxna som lever med fetma i låginkomst- och undervärda samhällen uppnå viktminskning vid 6 månader jämfört med förbättrad vård?
  • Kommer LA-Ceal att ansluta viktminskning efter 12 månader?
  • Kommer La-Ceal Connect att förbättra midjeomkretsen, dietkvaliteten, fysisk aktivitet, livskvalitet och blodtryck vid 6 och 12 månader?
  • Kommer LA-Ceal Connect att vara möjlig att implementera hos vuxna som lever med fetma i låginkomsttagare och undervärda samhällen?

Forskare kommer att jämföra LA-Ceal Connect Multilevel-viktminskningsintervention till förbättrad vanlig vård för att utvärdera om LA-Ceal Connect leder till större viktminskning och större förändringar i midjeomkrets, kost, fysisk aktivitet, livskvalitet och blodtryck än förbättrad vanligt vård.

Deltagare i båda armarna kommer att:

  • Ta emot hälsokunskapsmaterial för utbildningsmaterial och resurser för viktminskning
  • Besök klinikplatsen för baslinjen, 6-månaders och 12-månaders studiebesök för att samla in kliniska mätningar

Deltagare i Connect -interventionsarmen kommer också att:

  • få hälso coaching
  • Självmonitorvikt och fysisk aktivitet med digital teknik
  • Delta i gruppmöten för att identifiera och öka användningen av samhällets hälsa och wellnessresurser

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

522

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Avondale, Louisiana, Förenta staterna, 70094
        • Rekrytering
        • InclusivCare - Avondale Clinic
        • Kontakt:
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
        • Rekrytering
        • CommuniHealth Services - Bastrop Clinic
        • Kontakt:
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • Rekrytering
        • CareSouth Medical and Dental - Baton Rouge Clinic
        • Kontakt:
      • Franklin, Louisiana, Förenta staterna, 70538
        • Rekrytering
        • Teche Action Clinic - Franklin
        • Kontakt:
      • Greensburg, Louisiana, Förenta staterna, 70441
        • Rekrytering
        • Southeast Community Health Systems - Greensburg Clinic
        • Kontakt:
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Rekrytering
        • Teche Action Clinic - Houma
        • Kontakt:
      • Independence, Louisiana, Förenta staterna, 70443
        • Rekrytering
        • Southeast Community Health Systems - Independence Clinic
        • Kontakt:
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70062
        • Rekrytering
        • InclusivCare - Kenner Clinic
        • Kontakt:
      • Loranger, Louisiana, Förenta staterna, 70446
        • Rekrytering
        • RKM Primary Care - Loranger Clinic
        • Kontakt:
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Rekrytering
        • InclusivCare - Marrero
        • Kontakt:
      • Minden, Louisiana, Förenta staterna, 71055
        • Rekrytering
        • David Raines Community Health Center - Minden Clinic
        • Kontakt:
      • Morgan City, Louisiana, Förenta staterna, 70380
        • Rekrytering
        • Teche Action Clinic - Morgan City
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70129
        • Rekrytering
        • NOELA Community Health Center
        • Kontakt:
      • Pierre Part, Louisiana, Förenta staterna, 70339
        • Rekrytering
        • Teche Action Clinic - South Pierre Part
        • Kontakt:
      • Plaquemine, Louisiana, Förenta staterna, 70764
        • Rekrytering
        • CareSouth Medical and Dental - Plaquemine Clinic
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71107
        • Rekrytering
        • David Raines Community Health Center - Shreveport Clinic
        • Kontakt:
      • Springfield, Louisiana, Förenta staterna, 70462
        • Rekrytering
        • RKM Primary Care - Springfield Clinic
        • Kontakt:
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71292
        • Rekrytering
        • CommuniHealth Services - West Monroe Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • att vara 18 till 75 år
  • Att leva med fetma, definierad som en BMI mellan 30 och 50 kg/m2 för icke-asiatiska identifierande deltagare och BMI mellan 27,5 och 50 kg/m2 för asiatiska identifierande deltagare
  • väger mindre än 400 pund
  • ta emot vård från eller villig att registrera sig på en deltagande FQHC -klinik
  • kunna förstå och tala engelska
  • Kunna slutföra studien inom nästa år (t.ex. planerar inte att flytta från området inom studieperioden)

Uteslutningskriterier:

  • Efter att ha fött under det senaste året, gravid eller planerat att bli gravid under studieperioden (inom 1 år)
  • deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram
  • efter att ha tappat mer än 10 kilo under de senaste 6 månaderna
  • att vara anställd eller familjemedlem till en anställd i någon deltagande FQHC
  • att ha en sjukdom som kan störa eller förvärras av träning eller viktminskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: La-Ceal Connect-intervention

Deltagarna kommer att få: 1) Kulturellt skräddarsydda och hälsokunnighetsanpassade utbildningsmaterial om viktminskning och fetma, 2) Hälsocoaching från samhällshälsoarbetare under 6 månader och 3) digital viktskala och fitness tracker (t.ex. Fitbit).

Gemenskaper kommer att få stöd för att utföra mappning och design av gemenskapens tillgångar och utforma gemenskapens åtgärder för att främja hälsoresurser i deras samhälle.

FQHC-klinikleverantörer kommer att få: 1) Utbildning om riktlinjebaserad fetmahantering, 2) verktygssats med resurser för fetmahantering.
Beteende: Hälsokunskap och kulturellt skräddarsydda material
Deltagarna kommer att få hälsokunskap-lämplig skriftlig information om gemenskapens resurser och vikthantering
Beteende: Community-engagerad hälso coaching och navigering
Deltagarna kommer att få virtuella coachningssessioner under en 6-månadersperiod från utbildade samhällshälsoarbetare (CHW). Coaching kommer att inkludera kulturellt kompetent information och strategier för vikthantering och koppla deltagare till gemenskapens wellnessresurser som identifierats i mappning av samhällstillgångar (se nedan). Tränare kommer också att övervaka patientens viktminskning och fysisk aktivitet på distans via onlineportaler för att ge patienter skräddarsytt stöd under coachningssessioner.
Beteende: Självövervakning och avlägsen patientövervakning av vikt och fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att självgränsa vikt och fysisk aktivitet under 6-månaders hälso coachingprotokoll med hjälp av en cellulär ansluten digital viktskala och en Bluetooth-ansluten handledsslitna fitnessspårningsenhet (t.ex. Fitbit). Deltagarna kommer att instrueras att väga sig själva och bära en fitness tracker (t.ex. Fitbit) dagligen. Hälsocoacher kommer att övervaka vikt och fysisk aktivitetsdata som loggats in av dessa enheter för att integrera i hälsocoachingssessioner.
Övrig: Community Asset Mapping (CAM)
CHW från varje interventionssamhällsklinik kommer att sammankalla ett team av medlemmar i samhället, inklusive men inte begränsat till att ansluta deltagarna, som kommer att träffas regelbundet för att identifiera och beskriva samhällstillgångar som möjliggör, stöd och främjar hälsosam livsstil relaterade till viktminskning och hantering (t.ex. , hälsosamma ätande och fysiska aktiviteter resurser). Gemenskapsteam kommer att stödjas för att utforma och implementera samhällsåtgärder för att främja användningen av samhällsresurser som identifierats på kartan.
Övrig: Primärvårdsleverantörsutbildning
Utbildningssessioner kommer att tillhandahållas till FQHC -leverantörer. Utbildningsplanen är utformad för att öka sjukvårdsleverantörernas kunskap om evidensbaserade och riktlinjerekordanta strategier för fetmahantering i primärvården.
Övrig: Fetmaverktygssats för primärvårdsleverantörer
Vi kommer att förse FQHC -leverantörer med en verktygssats som innehåller ytterligare resurser och information om fetmahantering och samhällsresursguider som ges till deltagarna för att stödja fetmahantering.
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Deltagarna kommer att få kulturellt skräddarsydda och hälsokunskap-lämpliga utbildningsmaterial om viktminskning och fetma. FQHC -klinikleverantörer kommer att få utbildning om fetmahantering.
Beteende: Hälsokunskap och kulturellt skräddarsydda material
Deltagarna kommer att få hälsokunskap-lämplig skriftlig information om gemenskapens resurser och vikthantering
Övrig: Primärvårdsleverantörsutbildning
Utbildningssessioner kommer att tillhandahållas till FQHC -leverantörer. Utbildningsplanen är utformad för att öka sjukvårdsleverantörernas kunskap om evidensbaserade och riktlinjerekordanta strategier för fetmahantering i primärvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan gruppskillnad i % viktförändring
Tidsram: 6 månader
Utbildad personal kommer att mäta vikt vid alla besök med en digital viktskala. För vikt kommer mätningen att utföras två gånger, med en tredje mätning om de första 2 mätningarna avviker mer än 0,1 kg. I genomsnitt de två närmaste mätningarna kommer att användas för analyser.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan gruppskillnad i förändring i midjeomkrets
Tidsram: 6 månader
Utbildad personal kommer att mäta midjeomkretsen vid alla studiebesök med ett icke-elastiskt mått på huden i huden i ett horisontellt plan runt buken på nivån på iliac crest. Mätningen kommer att utföras två gånger, med en tredje mätning om de första 2 mätningarna avviker mer än 0,5 cm; Genomsnitt av de två närmaste mätningarna kommer att användas för analyser.
6 månader
Mellan gruppskillnad i förändring i blodtrycket
Tidsram: 6 månader
Systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) kommer att mätas vid varje studiebesök med hjälp av ett oscillometriskt Omron Professional Intellisense Blood Pressure Monitor HEM-907XL och följer American Heart Association (AHA) -protokollet.
6 månader
Mellan gruppskillnad i förändring i dietintag
Tidsram: 6 månader
Diet kommer att rapporteras själv vid varje studiebesök med en dietskärm som har utvecklats av studieutredarna och användes i tidigare studier. Screener kommer att bedöma frekvensen av konsumtion av utvald mat och dryck under den senaste månaden - inklusive frukt och grönsaker, fetthaltiga livsmedel och alkoholhaltiga drycker.
6 månader
Mellan gruppskillnad i förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
Fysisk aktivitet kommer att rapporteras själv vid varje studiebesök med hjälp av frågeformuläret med 7-artiklar International Physical Activity-Short Form (IPAQ-SF). Detta verktyg registrerar den tid som spenderas på fyra olika aktivitetsnivåer (kraftfull, måttlig, promenader, sittande) enligt 7-dagars återkallelse. Poäng beräknas genom att beräkna totala minuter/vecka eller totala metminister/vecka tillbringade i följande aktivitetsnivåer: kraftfull, måttlig, promenad, sittande. En total fysisk aktivitetsresultat beräknas genom att summera värdena för kraftfulla, måttliga och vandrande domäner. Minsta poäng är 0 (ingen aktivitet), med högre poäng som indikerar mer fysisk aktivitet. Den kategoriska fysiska aktivitetsnivån (låg, måttlig och hög) kommer att beräknas med hjälp av klipppunkter som rekommenderas av författarna. Kontinuerlig aktivitetspoäng kan användas som ett mer känsligt mått på deltagarnas fysiska aktivitetsförändring.
6 månader
Mellan gruppskillnad i förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet kommer att rapporteras själv vid varje studiebesök med hjälp av 10-artiklarnas rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Global Health Measure. Rå poäng för global fysisk hälsa och global mental hälsa kommer att beräknas, från 4 till 20. Per Promis poängriktlinjer kommer RAW-poäng att omvandlas till en T-poäng-metrisk, med högre poäng som representerar bättre hälsa på varje domän.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan gruppskillnad i % viktförändring
Tidsram: 12 månader
Viktförändring från basbesöket till 12 -månadersbesöket med ett standardprotokoll (se ovan).
12 månader
Mellan gruppskillnad i förändring i midjeomkrets
Tidsram: 12 månader
Förändring i midjeomkretsen från baslinjebesöket till 12 -månadersbesöket med ett standardprotokoll (se ovan).
12 månader
Mellan gruppskillnad i förändring i blodtrycket
Tidsram: 12 månader
Förändring i SBP och DBP från basbesök till 12 månaders besök med ett standardprotokoll (se ovan).
12 månader
Mellan gruppskillnad i förändring i dietintag
Tidsram: 12 månader
Diet kommer att rapporteras själv vid varje studiebesök med en dietskärm som har utvecklats av studieutredarna och användes i tidigare studier. Screener kommer att bedöma frekvensen av konsumtion av utvald mat och dryck under den senaste månaden - inklusive frukt och grönsaker, fetthaltiga livsmedel och alkoholhaltiga drycker.
12 månader
Mellan gruppskillnad i förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
Fysisk aktivitet kommer att rapporteras själv vid varje studiebesök med hjälp av frågeformuläret med 7-artiklar International Physical Activity-Short Form (IPAQ-SF). Detta verktyg registrerar den tid som spenderas på fyra olika aktivitetsnivåer (kraftfull, måttlig, promenader, sittande) enligt 7-dagars återkallelse. Poäng beräknas genom att beräkna totala minuter/vecka eller totala metminister/vecka tillbringade i följande aktivitetsnivåer: kraftfull, måttlig, promenad, sittande. En total fysisk aktivitetsresultat beräknas genom att summera värdena för kraftfulla, måttliga och vandrande domäner. Minsta poäng är 0 (ingen aktivitet), med högre poäng som indikerar mer fysisk aktivitet. Den kategoriska fysiska aktivitetsnivån (låg, måttlig och hög) kommer att beräknas med hjälp av klipppunkter som rekommenderas av författarna. Kontinuerlig aktivitetspoäng kan användas som ett mer känsligt mått på deltagarnas fysiska aktivitetsförändring.
12 månader
Mellan gruppskillnad i förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet kommer att rapporteras själv vid varje studiebesök med hjälp av 10-artiklarnas rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Global Health Measure. Rå poäng för global fysisk hälsa och global mental hälsa kommer att beräknas, från 4 till 20. Per Promis poängriktlinjer kommer RAW-poäng att omvandlas till en T-poäng-metrisk, med högre poäng som representerar bättre hälsa på varje domän.
12 månader
Mellan gruppskillnad i trohet
Tidsram: 6 månader
Sammansatt mått på trohet som består av självrapporterad frekvens av viktmätning, mottagande av hälsocoaching och användning av samhällsresurser som stöder hälsosamma livsstilar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Första postat (Faktisk)

19 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-822
  • OT2HL158287 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera