Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarbejde på flere niveauer fedme intervention Engagerende undervurderede samfundsundersøgelse (CONNECT)

18. maj 2026 opdateret af: Tulane University

La-ceal Connect: Louisiana Community Engagement Alliance (LA-CEAL) Collaborative Multi-Level Levesity Intervention Engagering Underserved Communities Trial (Connect)

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​en evidensbaseret multi-niveau intervention for vægttab og gennemførligheden, troskabet og bæredygtigheden af ​​implementering af interventionen i lavindkomst og undervurderede mennesker, der lever med fedme i Louisiana. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Vil en evidensbaseret fedme på flere niveauer (kaldet LA-ceal Connect) hos voksne, der lever med fedme i lavindkomst og undervurderede samfund, opnår vægttab efter 6 måneder sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje?
  • Vil LA-ceal oprette forbindelse til vægttab efter 12 måneder?
  • Vil LA-ceal forbinde forbedring af talje omkreds, diætkvalitet, fysisk aktivitet, livskvalitet og blodtryk efter 6 og 12 måneder?
  • Vil LA-ceal forbinde være mulig at implementere hos voksne, der lever med fedme i lavindkomst og undervurderede samfund?

Forskere vil sammenligne LA-ceal tilslutningsindgreb på flere niveauer af vægttabsintervention med forbedret sædvanlig pleje for at evaluere, om LA-ceal forbindelser fører til større vægttab og større ændringer i taljeomkrets, kost, fysisk aktivitet, livskvalitet og blodtryk end forbedret sædvanligt omsorg.

Deltagere i begge arme vil:

  • Modtag undervisningsmaterialer og ressourcer til sundhedskompetence til vægttab
  • Besøg klinikstedet for baseline, 6-måneders og 12-måneders studiebesøg for at indsamle kliniske målinger og undersøgelsesmålinger

Deltagere i Connect -interventionsarmen vil også:

  • Modtag sundhedscoaching
  • Selvmonitorvægt og fysisk aktivitet ved hjælp af digitale teknologier
  • Deltag i gruppemøder for at identificere og øge udnyttelsen af ​​samfundets sundheds- og wellness -ressourcer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

522

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Avondale, Louisiana, Forenede Stater, 70094
        • Rekruttering
        • InclusivCare - Avondale Clinic
        • Kontakt:
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Rekruttering
        • CommuniHealth Services - Bastrop Clinic
        • Kontakt:
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Rekruttering
        • CareSouth Medical and Dental - Baton Rouge Clinic
        • Kontakt:
      • Franklin, Louisiana, Forenede Stater, 70538
        • Rekruttering
        • Teche Action Clinic - Franklin
        • Kontakt:
      • Greensburg, Louisiana, Forenede Stater, 70441
        • Rekruttering
        • Southeast Community Health Systems - Greensburg Clinic
        • Kontakt:
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Rekruttering
        • Teche Action Clinic - Houma
        • Kontakt:
      • Independence, Louisiana, Forenede Stater, 70443
        • Rekruttering
        • Southeast Community Health Systems - Independence Clinic
        • Kontakt:
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70062
        • Rekruttering
        • InclusivCare - Kenner Clinic
        • Kontakt:
      • Loranger, Louisiana, Forenede Stater, 70446
        • Rekruttering
        • RKM Primary Care - Loranger Clinic
        • Kontakt:
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Rekruttering
        • InclusivCare - Marrero
        • Kontakt:
      • Minden, Louisiana, Forenede Stater, 71055
        • Rekruttering
        • David Raines Community Health Center - Minden Clinic
        • Kontakt:
      • Morgan City, Louisiana, Forenede Stater, 70380
        • Rekruttering
        • Teche Action Clinic - Morgan City
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70129
        • Rekruttering
        • NOELA Community Health Center
        • Kontakt:
      • Pierre Part, Louisiana, Forenede Stater, 70339
        • Rekruttering
        • Teche Action Clinic - South Pierre Part
        • Kontakt:
      • Plaquemine, Louisiana, Forenede Stater, 70764
        • Rekruttering
        • CareSouth Medical and Dental - Plaquemine Clinic
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71107
        • Rekruttering
        • David Raines Community Health Center - Shreveport Clinic
        • Kontakt:
      • Springfield, Louisiana, Forenede Stater, 70462
        • Rekruttering
        • RKM Primary Care - Springfield Clinic
        • Kontakt:
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71292
        • Rekruttering
        • CommuniHealth Services - West Monroe Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • At være 18 til 75 år
  • At leve med fedme, defineret som en BMI mellem 30 og 50 kg/m2 for ikke-asiatiske identificerende deltagere og BMI mellem 27,5 og 50 kg/m2 for asiatiske-identificerende deltagere
  • vejer mindre end 400 pund
  • Modtagelse af pleje fra eller villig til at registrere på en deltagende FQHC -klinik
  • i stand til at forstå og tale engelsk
  • i stand til at afslutte undersøgelsen inden for det næste år (f.eks. Planlægning af ikke at flytte fra området inden for studieperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have født inden for det forløbne år, gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden (inden for 1 år)
  • deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram
  • efter at have mistet mere end 10 pund i de sidste 6 måneder
  • At være medarbejder eller et familiemedlem i en medarbejder hos enhver deltagende FQHC
  • At have en sygdom, der kan forstyrre eller forværres ved træning eller vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: La-ceal Connect Intervention

Deltagerne vil modtage: 1) Kulturelt skræddersyet og sundhedskompetence-passende uddannelsesmateriale om vægttab og fedme, 2) sundhedscoaching fra samfunds sundhedsarbejdere over 6 måneder og 3) digital vægtskala og fitness tracker (f.eks. Fitbit).

Fællesskaber vil modtage støtte til at gennemføre samfundskortlægning og design og implementere samfundshandlingsprojekter for at fremme sundhedsressourcer i deres samfund.

FQHC-klinikudbydere vil modtage: 1) Uddannelse om retningslinjebaseret fedmehåndtering, 2) værktøjssæt med ressourcer til fedmehåndtering.
Adfærdsmæssigt: Sundhedskompetence og kulturelt skræddersyede materialer
Deltagerne vil modtage sundhedskompetence-passende skriftlige oplysninger om samfundsressourcer og vægtstyring
Adfærdsmæssigt: Samfunds engageret sundhedscoaching og navigation
Deltagerne vil modtage virtuelle coaching-sessioner over en 6-måneders periode fra uddannede samfundssundhedsarbejdere (CHWS). Coaching vil omfatte kulturelt kompetent information og strategier for vægtstyring og knytte deltagerne til samfundets wellness -ressourcer, der er identificeret i kortlægning af aktiver (se nedenfor). Træner vil også fjernt overvåge patienternes vægttab og fysiske aktivitet via onlineportaler for at give patienter skræddersyet støtte under coaching -sessioner.
Adfærdsmæssigt: Selvovervågning og fjernpatientovervågning af vægt og fysisk aktivitet
Deltagerne vil selv monitorere vægt og fysisk aktivitet i løbet af den 6-måneders sundhedscoachingprotokol ved hjælp af en cellulær tilsluttet digital vægtskala og en Bluetooth-tilsluttet håndledsbeløbet fitness-sporingsenhed (f.eks. Fitbit). Deltagerne vil blive bedt om at veje sig selv og bære en fitness tracker (f.eks. Fitbit) dagligt. Sundhedscoaches overvåger fjernt vægt og fysisk aktivitetsdata, der er logget af disse enheder for at indarbejde i sundhedscoaching -sessioner.
Andet: Community Asset Mapping (CAM)
CHW fra hver interventionssamfundsklinik indkalder et team af medlemmer af samfundet, herunder men ikke begrænset til at forbinde deltagere, der mødes regelmæssigt for at identificere og beskrive samfundsaktiver, der muliggør, støtte og fremme en sund livsstil relateret til vægttab og styring (f.eks. , ressourcer til sund kost og fysisk aktivitet). Fællesskabshold vil blive støttet til at designe og implementere samfundshandlingsprojekter for at fremme udnyttelsen af ​​samfundsressourcer, der er identificeret på kortet.
Andet: Primæruddannelse af primærpleje
Uddannelsessessioner vil blive leveret til FQHC -udbydere. Uddannelsesplanen er designet til at øge sundhedsudbydernes viden om evidensbaserede og retningslinjer-koncordante fedmehåndteringsstrategier i indstillinger for primærpleje.
Andet: Fedme værktøjssæt til udbydere af primærpleje
Vi vil give FQHC -udbydere et værktøjssæt, der indeholder yderligere fedmehåndteringsressourcer og information og de samfundsressourceguider, der er givet til deltagere til støtte for fedmehåndtering.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage kulturelt skræddersyet og sundhedskompetence-passende uddannelsesmateriale om vægttab og fedme. Udbydere af FQHC -klinik vil modtage uddannelse om fedmehåndtering.
Adfærdsmæssigt: Sundhedskompetence og kulturelt skræddersyede materialer
Deltagerne vil modtage sundhedskompetence-passende skriftlige oplysninger om samfundsressourcer og vægtstyring
Andet: Primæruddannelse af primærpleje
Uddannelsessessioner vil blive leveret til FQHC -udbydere. Uddannelsesplanen er designet til at øge sundhedsudbydernes viden om evidensbaserede og retningslinjer-koncordante fedmehåndteringsstrategier i indstillinger for primærpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem grupper i % vægtændring
Tidsramme: 6 måneder
Uddannet personale måler vægt ved alle besøg ved hjælp af en digital vægtskala. Til vægt udføres måling to gange med en tredje måling, hvis de første 2 målinger afviger mere end 0,1 kg. Et gennemsnit af de to nærmeste målinger vil blive brugt til analyser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem gruppen i ændring i taljeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
Trænet personale måler taljeomkrets ved alle undersøgelsesbesøg ved hjælp af en ikke-elastisk båndmål, der er placeret på huden i et vandret plan omkring maven på niveauet for iliac-toppen. Målingen udføres to gange med en tredje måling, hvis de første 2 målinger afviger mere end 0,5 cm; Gennemsnit af de to nærmeste målinger vil blive brugt til analyser.
6 måneder
Forskellen mellem gruppen i blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) måles ved hvert undersøgelsesbesøg ved hjælp af en oscillometrisk omron-professionel intellisense blodtryksmonitor HEM-907XL og efter American Heart Association (AHA) -protokollen.
6 måneder
Forskel mellem grupper i ændring i diætindtagelse
Tidsramme: 6 måneder
Diæt vil blive selvrapporteret ved hvert undersøgelsesbesøg ved hjælp af en diætscreener, der er udviklet af undersøgelsesundersøgere og brugt i tidligere undersøgelser. Screeneren vurderer hyppigheden af ​​forbrug af udvalgt mad og drikke i den sidste måned - inklusive frugt og grøntsager, fødevarer med fedtfattigt og alkoholholdige drikkevarer.
6 måneder
Forskel mellem grupper i ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet vil blive selvrapporteret ved hvert undersøgelsesbesøg ved hjælp af spørgeskemaet 7-punkts fysisk aktivitet-kort form (IPAQ-SF). Dette værktøj registrerer den tid, der bruges på 4 forskellige aktivitetsniveauer (kraftige, moderate, gående, siddende) i henhold til 7-dages tilbagekaldelse. Resultater beregnes ved at beregne samlede minutter/uge eller samlede met-minut/uge brugt i følgende aktivitetsniveauer: kraftige, moderate, gående, siddende. En total fysisk aktivitetsresultat beregnes ved at opsummere værdierne for kraftige, moderate og gående domæner. Minimumsresultatet er 0 (ingen aktivitet) med højere score, der indikerer mere fysisk aktivitet. Det kategoriske fysiske aktivitetsniveau (lavt, moderat og højt) beregnes ved hjælp af afskårne punkter, der er anbefalet af forfatterne. Kontinuerlig aktivitetsresultat kan bruges som et mere følsomt mål for ændring af deltagerens fysiske aktivitet.
6 måneder
Forskel mellem gruppen i ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive selvrapporteret ved hvert undersøgelsesbesøg ved hjælp af 10-punktet patient rapporterede Resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Global Health Måling. Rå score for global fysisk sundhed og global mental sundhed beregnes, der spænder fra 4 til 20. Per Promis-scoringsretningslinjer omdannes rå scoringer til en T-score metrisk, med højere score, der repræsenterer bedre helbred på hvert domæne.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem grupper i % vægtændring
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i vægt fra basislinjebesøget i 12 måneders besøg ved hjælp af en standardprotokol (se ovenfor).
12 måneder
Forskel mellem gruppen i ændring i taljeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i taljeomkrets fra basislinjebesøget i 12 måneders besøg ved hjælp af en standardprotokol (se ovenfor).
12 måneder
Forskellen mellem gruppen i blodtrykket
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i SBP og DBP fra baseline besøg i 12 måneders besøg ved hjælp af en standardprotokol (se ovenfor).
12 måneder
Forskel mellem grupper i ændring i diætindtagelse
Tidsramme: 12 måneder
Diæt vil blive selvrapporteret ved hvert undersøgelsesbesøg ved hjælp af en diætscreener, der er udviklet af undersøgelsesundersøgere og brugt i tidligere undersøgelser. Screeneren vurderer hyppigheden af ​​forbrug af udvalgt mad og drikke i den sidste måned - inklusive frugt og grøntsager, fødevarer med fedtfattigt og alkoholholdige drikkevarer.
12 måneder
Forskel mellem grupper i ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk aktivitet vil blive selvrapporteret ved hvert undersøgelsesbesøg ved hjælp af spørgeskemaet 7-punkts fysisk aktivitet-kort form (IPAQ-SF). Dette værktøj registrerer den tid, der bruges på 4 forskellige aktivitetsniveauer (kraftige, moderate, gående, siddende) i henhold til 7-dages tilbagekaldelse. Resultater beregnes ved at beregne samlede minutter/uge eller samlede met-minut/uge brugt i følgende aktivitetsniveauer: kraftige, moderate, gående, siddende. En total fysisk aktivitetsresultat beregnes ved at opsummere værdierne for kraftige, moderate og gående domæner. Minimumsresultatet er 0 (ingen aktivitet) med højere score, der indikerer mere fysisk aktivitet. Det kategoriske fysiske aktivitetsniveau (lavt, moderat og højt) beregnes ved hjælp af afskårne punkter, der er anbefalet af forfatterne. Kontinuerlig aktivitetsresultat kan bruges som et mere følsomt mål for ændring af deltagerens fysiske aktivitet.
12 måneder
Forskel mellem gruppen i ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil blive selvrapporteret ved hvert undersøgelsesbesøg ved hjælp af 10-punktet patient rapporterede Resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Global Health Måling. Rå score for global fysisk sundhed og global mental sundhed beregnes, der spænder fra 4 til 20. Per Promis-scoringsretningslinjer omdannes rå scoringer til en T-score metrisk, med højere score, der repræsenterer bedre helbred på hvert domæne.
12 måneder
Forskel mellem gruppen i tro
Tidsramme: 6 måneder
Kompositmål for troværdighed bestående af selvrapporteret hyppighed af vægtmåling, modtagelse af sundhedscoaching og brug af samfundsressourcer, der understøtter en sund livsstil.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-822
  • OT2HL158287 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedskompetence og kulturelt skræddersyede materialer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner