Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeidsvillige multi-nivå fedmeintervensjon Engaging Underservered Communities Trial (CONNECT)

7. august 2026 oppdatert av: Tulane University

LA-Ceal Connect: Louisiana Community Engagement Alliance (LA-Ceal) Collaborative Multi-Level Obesity Intervention Engaging Underservert Communities Trial (Connect)

Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten av et evidensbasert intervensjon på flere nivåer for vekttap og gjennomførbarhet, troskap og bærekraft ved å implementere intervensjonen hos lavinntekt og undervurderte mennesker som lever med overvekt i Louisiana. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

  • Vil et evidensbasert fedebygd overvektinngrep (kalt LA-Ceal Connect) hos voksne som lever med overvekt i lavinntekts- og undervurderte samfunn oppnå vekttap etter 6 måneder sammenlignet med forbedret vanlig pleie?
  • Vil la-ceal koble til å opprettholde vekttap etter 12 måneder?
  • Vil la-ceal koble til å forbedre midjeomkretsen, kostholdskvalitet, fysisk aktivitet, livskvalitet og blodtrykk etter 6 og 12 måneder?
  • Vil LA-Ceal Connect være mulig å implementere hos voksne som lever med overvekt i lavinntekts- og undervurderte samfunn?

Forskere vil sammenligne LA-C-CEAL Connect Multilevel Vekttapsinngrep til forbedret vanlig pleie for å evaluere om LA-ceal-kobling fører til større vekttap og større endringer i midjeomkrets, kosthold, fysisk aktivitet, livskvalitet og blodtrykk enn forbedret vanlig bryr seg.

Deltakere i begge armer vil:

  • Motta helseferdighetssporert utdanningsmateriell og ressurser for vekttap
  • Besøk klinikkstedet for baseline, 6-måneders og 12-måneders studiebesøk for å samle inn kliniske og undersøkelsesmålinger

Deltakere i Connect Intervention Arm vil også:

  • motta helsetrening
  • Selvovervåkningsvekt og fysisk aktivitet ved bruk av digitale teknologier
  • Delta på gruppemøter for å identifisere og øke utnyttelsen av samfunnets helse- og velværeressurser

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

522

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Avondale, Louisiana, Forente stater, 70094
        • Rekruttering
        • InclusivCare - Avondale Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
        • Rekruttering
        • CommuniHealth Services - Bastrop Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • Rekruttering
        • CareSouth Medical and Dental - Baton Rouge Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Franklin, Louisiana, Forente stater, 70538
        • Rekruttering
        • Teche Action Clinic - Franklin
        • Ta kontakt med:
      • Greensburg, Louisiana, Forente stater, 70441
        • Rekruttering
        • Southeast Community Health Systems - Greensburg Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Rekruttering
        • Teche Action Clinic - Houma
        • Ta kontakt med:
      • Independence, Louisiana, Forente stater, 70443
        • Rekruttering
        • Southeast Community Health Systems - Independence Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70062
        • Rekruttering
        • InclusivCare - Kenner Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Loranger, Louisiana, Forente stater, 70446
        • Rekruttering
        • RKM Primary Care - Loranger Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Rekruttering
        • InclusivCare - Marrero
        • Ta kontakt med:
      • Minden, Louisiana, Forente stater, 71055
        • Rekruttering
        • David Raines Community Health Center - Minden Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Morgan City, Louisiana, Forente stater, 70380
        • Rekruttering
        • Teche Action Clinic - Morgan City
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70129
        • Rekruttering
        • NOELA Community Health Center
        • Ta kontakt med:
      • Pierre Part, Louisiana, Forente stater, 70339
        • Rekruttering
        • Teche Action Clinic - South Pierre Part
        • Ta kontakt med:
      • Plaquemine, Louisiana, Forente stater, 70764
        • Rekruttering
        • CareSouth Medical and Dental - Plaquemine Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71107
        • Rekruttering
        • David Raines Community Health Center - Shreveport Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Louisiana, Forente stater, 70462
        • Rekruttering
        • RKM Primary Care - Springfield Clinic
        • Ta kontakt med:
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71292
        • Rekruttering
        • CommuniHealth Services - West Monroe Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • å være 18 til 75 år
  • Å leve med overvekt, definert som en BMI mellom 30 og 50 kg/m2 for ikke-asiatisk identifiserende deltakere og BMI mellom 27,5 og 50 kg/m2 for asiatisk identifiserende deltakere
  • veier mindre enn 400 pund
  • motta omsorg fra eller villig til å registrere seg på en deltakende FQHC -klinikk
  • i stand til å forstå og snakke engelsk
  • Kunne fullføre studien i løpet av det neste året (f.eks. Planlegger ikke å flytte fra området innen studieperioden)

Eksklusjonskriterier:

  • etter å ha født det siste året, gravid eller planlagt å bli gravid i studieperioden (innen 1 år)
  • Deltar for tiden i et vekttapsprogram
  • Etter å ha mistet mer enn 10 kilo de siste 6 månedene
  • Å være ansatt eller familiemedlem til en ansatt i enhver deltakende FQHC
  • Å ha en sykdom som kan forstyrre eller bli forverret ved trening eller vekttap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LA-ceal Connect-intervensjon

Deltakerne vil motta: 1) Kulturelt skreddersydd og helse-literacy-passende utdanningsmateriell om vekttap og overvekt, 2) Helsetrening fra samfunnshelsearbeidere over 6 måneder, og 3) digital vektskala og fitness tracker (f.eks. Fitbit).

Samfunn vil motta støtte for å gjennomføre Community Asset Mapping and Design og implementere samfunnsaksjonsprosjekter for å fremme helsemessige ressurser i samfunnet deres.

FQHC Clinic-leverandører vil motta: 1) Utdanning om retningslinjebasert overvektshåndtering, 2) Verktøysett med ressurser for overvektshåndtering.
Atferdsmessig: Helseferdighet og kulturelt skreddersydd materialer
Deltakerne vil motta helseferdighetsprogrammet skriftlig informasjon om samfunnsressurser og vektstyring
Atferdsmessig: Fellesskapsengasjert helsetrening og navigasjon
Deltakerne vil motta virtuelle coachingøkter over en 6-måneders periode fra trente samfunnshelsearbeidere (CHWS). Coaching vil omfatte kulturelt kompetent informasjon og strategier for vektstyring, og koble deltakerne til samfunnsoppgavene som er identifisert i Community Asset Mapping (se nedenfor). Trenere vil også eksternt overvåke pasientenes vekttap og fysisk aktivitet via online portaler for å gi pasienter skreddersydd støtte under coachingøkter.
Atferdsmessig: Selvovervåkning og fjernovervåkning av pasienter og fysisk aktivitet
Deltakerne vil selv overvåke vekt og fysisk aktivitet i løpet av den 6 måneders helse coaching-protokollen ved hjelp av en cellulær tilkoblet digital vektskala og en Bluetooth-tilkoblet håndledds slitt treningsanordning (f.eks. Fitbit). Deltakerne vil bli instruert om å veie seg selv og bruke en treningsspor (f.eks. Fitbit) daglig. Helsetrenere vil eksternt overvåke vekt- og fysisk aktivitetsdata som er logget av disse enhetene for å innlemme i helsetreningsøkter.
Annen: Community Asset Mapping (CAM)
CHW fra hver intervensjonssamfunnsklinikk vil innkalle et team av samfunnsmedlemmer, inkludert, men ikke begrenset til å koble deltakere, som vil møtes regelmessig for å identifisere og beskrive samfunnsmidler som muliggjør, støtte og fremmer sunn livsstil relatert til vekttap og styring (f.eks. , sunn mat og fysiske aktivitetsressurser). Fellesskapsteam vil bli støttet for å designe og implementere samfunnsaksjonsprosjekter for å fremme bruken av samfunnsressurser identifisert på kartet.
Annen: Primæromsorgsleverandøropplæring
Utdanningsøkter vil bli gitt til FQHC -leverandører. Opplæringsplanen er designet for å øke helsepersonells kunnskap om evidensbaserte og retningslinjer-konkordante overvektsstyringsstrategier i primæromsorgsinnstillinger.
Annen: Overvekt verktøysett for leverandører av primæromsorg
Vi vil gi FQHC -leverandører et verktøysett som inneholder ytterligere ressurser og informasjon om fedmehåndtering og informasjonsveiledningene som er gitt til deltakerne for å støtte fedmehåndtering.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Deltakerne vil motta kulturelt skreddersydde og helse-literacy-passende utdanningsmateriell om vekttap og overvekt. FQHC Clinic -leverandører vil motta utdanning om overvektshåndtering.
Atferdsmessig: Helseferdighet og kulturelt skreddersydd materialer
Deltakerne vil motta helseferdighetsprogrammet skriftlig informasjon om samfunnsressurser og vektstyring
Annen: Primæromsorgsleverandøropplæring
Utdanningsøkter vil bli gitt til FQHC -leverandører. Opplæringsplanen er designet for å øke helsepersonells kunnskap om evidensbaserte og retningslinjer-konkordante overvektsstyringsstrategier i primæromsorgsinnstillinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellomgruppeforskjell i % vektendring
Tidsramme: 6 måneder
Trent personell vil måle vekt ved alle besøk ved hjelp av en digital vektskala. For vekt vil måling utføres to ganger, med en tredje måling hvis de første 2 målingene avviker mer enn 0,1 kg. Et gjennomsnitt av de to nærmeste målingene vil bli brukt til analyser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellomgruppeforskjell i endring i midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
Trenet personell vil måle midjeomkrets ved alle studiebesøk ved bruk av et ikke-elastisk båndmål som er plassert på huden i et horisontalt plan rundt magen på nivået av iliac crest. Målingen vil bli utført to ganger, med en tredje måling hvis de første 2 målingene avviker mer enn 0,5 cm; Gjennomsnittet av de to nærmeste målingene vil bli brukt til analyser.
6 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) vil bli målt ved hvert studiebesøk ved bruk av en oscillometrisk Omron Professional IntelliSense blodtrykksmonitor HEM-907XL og etter American Heart Association (AHA) -protokollen.
6 måneder
Mellomgruppeforskjell i endring i kostholdsinntaket
Tidsramme: 6 måneder
Kosthold vil bli selvrapportert ved hvert studiebesøk ved hjelp av en diett screener som er utviklet av studieundersøkelsene og brukt i tidligere studier. Screeneren vil vurdere frekvensen av forbruk av valgt mat og drikke den siste måneden - inkludert frukt og grønnsaker, mat med høyt fett og alkoholholdige drikker.
6 måneder
Mellomgruppeforskjell i endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet vil bli selvrapportert ved hvert studiebesøk ved bruk av 7-elements International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Dette verktøyet registrerer tiden som brukes på 4 forskjellige aktivitetsnivåer (kraftig, moderat, turgåing, sittende) ifølge 7-dagers tilbakekalling. Poeng beregnes ved å beregne totale minutter/uke eller totale met-minutter/uke brukt i følgende aktivitetsnivåer: kraftig, moderat, gå, sittende. En total fysisk aktivitetspoeng beregnes ved å summere verdiene for kraftige, moderate og gangdomener. Minimumspoenget er 0 (ingen aktivitet), med høyere score som indikerer mer fysisk aktivitet. Det kategoriske fysiske aktivitetsnivået (lavt, moderat og høyt) vil bli beregnet ved å bruke kuttpunkter anbefalt av forfatterne. Kontinuerlig aktivitetspoeng kan brukes som et mer følsomt mål på deltakerens fysiske aktivitetsendring.
6 måneder
Mellomgruppeforskjell i endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil bli rapportert selv ved hvert studiebesøk ved bruk av 10-element-pasienten rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) globalt helsetiltak. Rå score for global fysisk helse og global mental helse vil bli beregnet, fra 4 til 20. Per PROMIS-scoringsretningslinjer vil rå score bli transformert til en T-score-metrikk, med høyere score som representerer bedre helse på hvert domene.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellomgruppeforskjell i % vektendring
Tidsramme: 12 måneder
Endring i vekt fra baselinebesøket på 12 måneders besøk ved hjelp av en standardprotokoll (se over).
12 måneder
Mellomgruppeforskjell i endring i midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
Endring i midjeomkrets fra baselinebesøket på 12 måneders besøk ved hjelp av en standardprotokoll (se over).
12 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Endring i SBP og DBP fra baselinebesøk på 12 måneders besøk ved hjelp av en standardprotokoll (se over).
12 måneder
Mellomgruppeforskjell i endring i kostholdsinntaket
Tidsramme: 12 måneder
Kosthold vil bli selvrapportert ved hvert studiebesøk ved hjelp av en diett screener som er utviklet av studieundersøkelsene og brukt i tidligere studier. Screeneren vil vurdere frekvensen av forbruk av valgt mat og drikke den siste måneden - inkludert frukt og grønnsaker, mat med høyt fett og alkoholholdige drikker.
12 måneder
Mellomgruppeforskjell i endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk aktivitet vil bli selvrapportert ved hvert studiebesøk ved bruk av 7-elements International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Dette verktøyet registrerer tiden som brukes på 4 forskjellige aktivitetsnivåer (kraftig, moderat, turgåing, sittende) ifølge 7-dagers tilbakekalling. Poeng beregnes ved å beregne totale minutter/uke eller totale met-minutter/uke brukt i følgende aktivitetsnivåer: kraftig, moderat, gå, sittende. En total fysisk aktivitetspoeng beregnes ved å summere verdiene for kraftige, moderate og gangdomener. Minimumspoenget er 0 (ingen aktivitet), med høyere score som indikerer mer fysisk aktivitet. Det kategoriske fysiske aktivitetsnivået (lavt, moderat og høyt) vil bli beregnet ved å bruke kuttpunkter anbefalt av forfatterne. Kontinuerlig aktivitetspoeng kan brukes som et mer følsomt mål på deltakerens fysiske aktivitetsendring.
12 måneder
Mellomgruppeforskjell i endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil bli rapportert selv ved hvert studiebesøk ved bruk av 10-element-pasienten rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) globalt helsetiltak. Rå score for global fysisk helse og global mental helse vil bli beregnet, fra 4 til 20. Per PROMIS-scoringsretningslinjer vil rå score bli transformert til en T-score-metrikk, med høyere score som representerer bedre helse på hvert domene.
12 måneder
Mellom gruppeforskjell i troskap
Tidsramme: 6 måneder
Sammensatt mål på troskap bestående av selvrapportert frekvens av vektmåling, mottak av helsetrening og bruk av samfunnsressurser som støtter sunn livsstil.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-822
  • OT2HL158287 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere