Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collaboratieve multi-level obesitas interventie Betrokken onderbediende gemeenschappen Trial (CONNECT)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Tulane University

LA-CEAL CONNECT: Louisiana Community Engagement Alliance (LA-CEAL) Collaborative Multi-level obesitas interventie Betrokken onderduidelijke gemeenschappen (Connect) (Connect)

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van een evidence-based interventie op meerdere niveaus te testen op gewichtsverlies en de haalbaarheid, trouw en duurzaamheid van de implementatie van de interventie bij lage inkomens en achtergestelde mensen die leven met obesitas in Louisiana. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zal een evidence-based multi-level obesitas-interventie (genaamd La-Ceal Connect) bij volwassenen die met obesitas in lage inkomens en achtergestelde gemeenschappen leven, na 6 maanden gewichtsverlies bereiken in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg?
  • Zal LA-CONSCHAK CONNECT GEWICHTENLIJK LEVEN na 12 maanden?
  • Zal LA-CONSCHONNEN verbinden de tailleomtrek, voedingskwaliteit, lichamelijke activiteit, kwaliteit van leven en bloeddruk na 6 en 12 maanden?
  • Zal La-Cleal Connect haalbaar zijn om te implementeren bij volwassenen die leven met obesitas in gemeenschappen met een laag inkomen en achtergestelde gemeenschappen?

Onderzoekers zullen de LA-CEAL Connect Multilevel gewichtsverliesinterventie vergelijken met verbeterde gebruikelijke zorg om te evalueren of LA-CEAL Connect leidt tot groter gewichtsverlies en grotere veranderingen in tailleomtrek, dieet, lichamelijke activiteit, kwaliteit van leven en bloeddruk dan verbeterde gebruikelijk zorg.

Deelnemers in beide armen zullen:

  • Ontvang gezondheidsgeletterdheid op een geschikte educatieve materialen en middelen voor gewichtsverlies
  • Bezoek de klinieksite voor studiebezoeken van baseline, 6 maanden en 12 maanden om klinische en enquêtemetingen te verzamelen

Deelnemers aan de Connect -interventiearm zullen ook:

  • Ontvang gezondheidscoaching
  • Zelfmonitorgewicht en fysieke activiteit met behulp van digitale technologieën
  • Woon groepsbijeenkomsten bij om het gebruik van gemeenschapsgezondheid en welzijnsbronnen te identificeren en te vergroten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

522

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Avondale, Louisiana, Verenigde Staten, 70094
        • Werving
        • InclusivCare - Avondale Clinic
        • Contact:
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • Werving
        • CommuniHealth Services - Bastrop Clinic
        • Contact:
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Werving
        • CareSouth Medical and Dental - Baton Rouge Clinic
        • Contact:
      • Franklin, Louisiana, Verenigde Staten, 70538
        • Werving
        • Teche Action Clinic - Franklin
        • Contact:
      • Greensburg, Louisiana, Verenigde Staten, 70441
        • Werving
        • Southeast Community Health Systems - Greensburg Clinic
        • Contact:
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Werving
        • Teche Action Clinic - Houma
        • Contact:
      • Independence, Louisiana, Verenigde Staten, 70443
        • Werving
        • Southeast Community Health Systems - Independence Clinic
        • Contact:
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70062
        • Werving
        • InclusivCare - Kenner Clinic
        • Contact:
      • Loranger, Louisiana, Verenigde Staten, 70446
        • Werving
        • RKM Primary Care - Loranger Clinic
        • Contact:
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Werving
        • InclusivCare - Marrero
        • Contact:
      • Minden, Louisiana, Verenigde Staten, 71055
        • Werving
        • David Raines Community Health Center - Minden Clinic
        • Contact:
      • Morgan City, Louisiana, Verenigde Staten, 70380
        • Werving
        • Teche Action Clinic - Morgan City
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70129
        • Werving
        • NOELA Community Health Center
        • Contact:
      • Pierre Part, Louisiana, Verenigde Staten, 70339
        • Werving
        • Teche Action Clinic - South Pierre Part
        • Contact:
      • Plaquemine, Louisiana, Verenigde Staten, 70764
        • Werving
        • CareSouth Medical and Dental - Plaquemine Clinic
        • Contact:
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71107
        • Werving
        • David Raines Community Health Center - Shreveport Clinic
        • Contact:
      • Springfield, Louisiana, Verenigde Staten, 70462
        • Werving
        • RKM Primary Care - Springfield Clinic
        • Contact:
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71292
        • Werving
        • CommuniHealth Services - West Monroe Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 75 jaar zijn
  • Leven met obesitas, gedefinieerd als een BMI tussen 30 en 50 kg/m2 voor niet-Aziatische identificerende deelnemers en BMI tussen 27,5 en 50 kg/m2 voor Aziatisch identificerende deelnemers
  • Met een gewicht van minder dan 400 pond
  • zorg ontvangen van of bereid om zich te registreren bij een deelnemende FQHC -kliniek
  • in staat om Engels te begrijpen en te spreken
  • In staat om het onderzoek binnen het volgende jaar te voltooien (bijvoorbeeld niet van plan om binnen de studieperiode van het gebied te gaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Na het geboorte in het afgelopen jaar, zwanger of van plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode (binnen 1 jaar)
  • Momenteel deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies
  • na meer dan 10 pond te hebben verloren in de afgelopen 6 maanden
  • werknemer zijn of een familielid van een medewerker van een deelnemende FQHC
  • Een ziekte hebben die kan interfereren met of verergerd kan worden door lichaamsbeweging of gewichtsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LA-CEAL Connect-interventie

Deelnemers ontvangen: 1) cultureel op maat gemaakte en gezondheidsgeletterdheid geschikte educatief materiaal over gewichtsverlies en obesitas, 2) gezondheidscoaching van gezondheidswerkers in de gemeenschap gedurende 6 maanden, en 3) digitale gewichtsschaal en fitnesstracker (bijv. Fitbit).

Gemeenschappen krijgen ondersteuning om community activa in kaart te brengen en community -actieprojecten te ontwerpen en te implementeren om gezondheidsbronnen in hun gemeenschap te promoten.

FQHC Clinic-aanbieders ontvangen: 1) Onderwijs over richtlijnen-gebaseerd obesitasbeheer, 2) Toolkit met middelen voor obesitasbeheer.
Gedragsmatig: Gezondheidsgeletterdheid en cultureel op maat gemaakte materialen
Deelnemers ontvangen geschikte schriftelijke informatie over gezondheidsgeletterdheid over gemeenschapsmiddelen en gewichtsbeheer
Gedragsmatig: Community-Engaged Health Coaching and Navigation
Deelnemers ontvangen virtuele coachingsessies gedurende een periode van 6 maanden van getrainde gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's). Coaching omvat cultureel competente informatie en strategieën voor gewichtsbeheersing en het koppelen van deelnemers aan community wellness bronnen die zijn geïdentificeerd bij het in kaart brengen van de gemeenschap (zie hieronder). Coaches zullen ook op afstand het gewichtsverlies van de patiënten en fysieke activiteit via online portals volgen om patiënten op maat te bieden tijdens coachingsessies.
Gedragsmatig: Zelfcontrole en externe patiëntbewaking van gewicht en fysieke activiteit
Deelnemers zullen zelfmonitorgewicht en fysieke activiteit tijdens het 6-maanden gezondheidscoachingprotocol met een cellulair verbonden digitale gewichtsschaal en een Bluetooth-aangesloten pols-gedragen fitness-trackingapparaat (bijv. Fitbit). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om zichzelf te wegen en dagelijks een fitnesstracker (bijv. Fitbit) te dragen. Gezondheidscoaches zullen op afstand controleren op gewicht en fysieke activiteitsgegevens die door deze apparaten zijn vastgelegd om op te nemen in gezondheidscoachingsessies.
Ander: Community Asset Mapping (CAM)
De CHW van elke interventiegemeenschappelijke kliniek zal een team van leden van de gemeenschap bijeenroepen, waaronder maar niet beperkt om deelnemers te verbinden, dat regelmatig zal bijeenkomen om gemeenschapsactiva te identificeren en te beschrijven die een gezonde levensstijlen mogelijk maken, ondersteunen en bevorderen met betrekking tot gewichtsverlies en beheer (bijv. , gezond eten en bronnen voor lichamelijke activiteit). Community -teams worden ondersteund om community -actieprojecten te ontwerpen en te implementeren om het gebruik van gemeenschapsmiddelen te bevorderen die op de kaart zijn geïdentificeerd.
Ander: Primaire zorgverlener training
Onderwijssessies zullen worden verstrekt aan FQHC -providers. Het trainingscurriculum is ontworpen om de kennis van zorgaanbieders van evidence-based en richtlijn-conforme obesitas managementstrategieën in eerstelijnszorg instellingen te vergroten.
Ander: Obesitas toolkit voor eerstelijnszorgverleners
We zullen FQHC -providers een toolkit bieden met aanvullende middelen en informatie en informatie van de community resource -gidsen die deelnemers worden gegeven ter ondersteuning van obesitasbeheer.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers ontvangen cultureel op maat gemaakte en gezondheidsgeletterdheid geschikte educatief materiaal over gewichtsverlies en obesitas. FQHC Clinic -aanbieders zullen onderwijs krijgen over obesitasmanagement.
Gedragsmatig: Gezondheidsgeletterdheid en cultureel op maat gemaakte materialen
Deelnemers ontvangen geschikte schriftelijke informatie over gezondheidsgeletterdheid over gemeenschapsmiddelen en gewichtsbeheer
Ander: Primaire zorgverlener training
Onderwijssessies zullen worden verstrekt aan FQHC -providers. Het trainingscurriculum is ontworpen om de kennis van zorgaanbieders van evidence-based en richtlijn-conforme obesitas managementstrategieën in eerstelijnszorg instellingen te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen in % gewichtsverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Getraind personeel zal het gewicht meten bij alle bezoeken met behulp van een digitale gewichtsschaal. Voor gewicht zal de meting tweemaal worden uitgevoerd, met een derde meting als de eerste 2 metingen meer dan 0,1 kg afwijken. Een gemiddelde van de twee dichtstbijzijnde metingen zullen worden gebruikt voor analyses.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen in verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
Getraind personeel zal de tailleomtrek meten bij alle studiebezoeken met behulp van een niet-elastische meetlint die op de huid wordt geplaatst in een horizontaal vlak rond de buik op het niveau van de iliacale top. De meting zal tweemaal worden uitgevoerd, met een derde meting als de eerste 2 metingen meer dan 0,5 cm afwijken; Het gemiddelde van de twee dichtstbijzijnde metingen zal worden gebruikt voor analyses.
6 maanden
Verschil tussen groepen in verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) zullen worden gemeten bij elk studiebezoek met behulp van een oscillometrische omron-professionele IntelliSense Blood Pressure Monitor HEM-907XL en na het Protocol van de American Heart Association (AHA).
6 maanden
Verschil tussen groepen in verandering in de inname van de voeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Dieet zal zelf worden gerapporteerd bij elk studiebezoek met behulp van een dieetscreener die is ontwikkeld door de onderzoekers van de studie en in eerdere studies wordt gebruikt. De screener zal de frequentie van consumptie van geselecteerde eten en drinken in de afgelopen maand beoordelen - inclusief fruit en groenten, vetrijk voedsel en alcoholische dranken.
6 maanden
Verschil tussen groepen in verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Fysieke activiteit zal zelf worden gerapporteerd bij elk studiebezoek met behulp van de 7-item internationale vragenlijst voor fysieke activiteit-korte vorm (IPAQ-SF). Deze tool registreert de tijd die wordt doorgebracht op 4 verschillende activiteitsniveaus (krachtig, matig, wandelen, zitten) volgens 7-daagse terugroepactie. Scores worden berekend door de totale minuten/week te berekenen of totale met-minutes/week doorgebracht in de volgende activiteitsniveaus: krachtig, matig, wandelen, zitten. Een totale fysieke activiteitsscore wordt berekend door de waarden op te tellen voor krachtige, matige en wandeldomeinen. De minimale score is 0 (geen activiteit), met hogere scores die meer fysieke activiteit aangeven. Het categorische fysieke activiteitsniveau (laag, matig en hoog) wordt berekend met behulp van snijpunten die door de auteurs worden aanbevolen. Continue activiteitsscore kan worden gebruikt als een meer gevoelige maat voor de verandering van fysieke activiteit van deelnemers.
6 maanden
Verschil tussen groepen in verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven zal zelf worden gerapporteerd bij elk onderzoeksbezoek met behulp van de 10-item patiënt gerapporteerde resultaten van de resultaten van de uitkomsten (Promis) wereldwijde gezondheidsmaatregel. Ruwe scores voor wereldwijde fysieke gezondheid en wereldwijde geestelijke gezondheid zullen worden berekend, variërend van 4 tot 20. Volgens de richtlijnen van de promis scoren zullen ruwe scores worden getransformeerd naar een T-score metriek, waarbij hogere scores een betere gezondheid op elk domein vertegenwoordigen.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen in % gewichtsverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
Verander in gewicht van het basisbezoek aan het 12 maanden durende bezoek met behulp van een standaardprotocol (zie hierboven).
12 maanden
Verschil tussen groepen in verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in tailleomtrek door het basisbezoek aan het 12 maanden durende bezoek met behulp van een standaardprotocol (zie hierboven).
12 maanden
Verschil tussen groepen in verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Wijziging in SBP en DBP van baseline bezoek aan 12 maanden bezoek met behulp van een standaardprotocol (zie hierboven).
12 maanden
Verschil tussen groepen in verandering in de inname van de voeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Dieet zal zelf worden gerapporteerd bij elk studiebezoek met behulp van een dieetscreener die is ontwikkeld door de onderzoekers van de studie en in eerdere studies wordt gebruikt. De screener zal de frequentie van consumptie van geselecteerde eten en drinken in de afgelopen maand beoordelen - inclusief fruit en groenten, vetrijk voedsel en alcoholische dranken.
12 maanden
Verschil tussen groepen in verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Fysieke activiteit zal zelf worden gerapporteerd bij elk studiebezoek met behulp van de 7-item internationale vragenlijst voor fysieke activiteit-korte vorm (IPAQ-SF). Deze tool registreert de tijd die wordt doorgebracht op 4 verschillende activiteitsniveaus (krachtig, matig, wandelen, zitten) volgens 7-daagse terugroepactie. Scores worden berekend door de totale minuten/week te berekenen of totale met-minutes/week doorgebracht in de volgende activiteitsniveaus: krachtig, matig, wandelen, zitten. Een totale fysieke activiteitsscore wordt berekend door de waarden op te tellen voor krachtige, matige en wandeldomeinen. De minimale score is 0 (geen activiteit), met hogere scores die meer fysieke activiteit aangeven. Het categorische fysieke activiteitsniveau (laag, matig en hoog) wordt berekend met behulp van snijpunten die door de auteurs worden aanbevolen. Continue activiteitsscore kan worden gebruikt als een meer gevoelige maat voor de verandering van fysieke activiteit van deelnemers.
12 maanden
Verschil tussen groepen in verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven zal zelf worden gerapporteerd bij elk onderzoeksbezoek met behulp van de 10-item patiënt gerapporteerde resultaten van de resultaten van de uitkomsten (Promis) wereldwijde gezondheidsmaatregel. Ruwe scores voor wereldwijde fysieke gezondheid en wereldwijde geestelijke gezondheid zullen worden berekend, variërend van 4 tot 20. Volgens de richtlijnen van de promis scoren zullen ruwe scores worden getransformeerd naar een T-score metriek, waarbij hogere scores een betere gezondheid op elk domein vertegenwoordigen.
12 maanden
Tussengroep verschil in trouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Samengestelde maatregel voor betrouwbaarheid bestaande uit zelfgerapporteerde frequentie van gewichtsmeting, ontvangst van gezondheidscoaching en gebruik van gemeenschapsmiddelen die een gezonde levensstijl ondersteunen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-822
  • OT2HL158287 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren