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协作多层次肥胖干预参与服务不足的社区试验 (CONNECT)

2026年8月7日 更新者：Tulane University

LA-CEAL连接：路易斯安那州社区参与联盟（LA-CEAL）协作多层次肥胖干预参与服务不足的社区试验（Connect）

该临床试验的目的是测试基于证据的多层次干预措施的有效性，以减轻体重，可行性，忠诚度和可持续性，以实施路易斯安那州低收入和服务不足的人的干预措施。 它旨在回答的主要问题是：

  • 在低收入和服务不足的社区中，基于证据的多层次肥胖干预（称为LA-CEAL CONNECT）是否会在6个月时在6个月时实现体重减轻？
  • LA-CEAL CONNECT会在12个月时承受体重减轻吗？
  • LA-CEAL连接会在6个月和12个月时改善腰围，饮食质量，体育锻炼，生活质量和血压吗？
  • 在低收入和服务不足的社区中肥胖的成年人中实施LA-Ceal Connect会可行吗？

研究人员将比较LA-CEAL连接多级减肥干预措施与增强的通常护理，以评估LA-CEAL连接是否会导致腰围，饮食，体育锻炼，生活质量和血压更大的体重减轻和更大的变化关心。

双臂参加的参与者将：

  • 接受健康扫盲的教育材料和资源以减轻体重
  • 请访问诊所，以获取基线，6个月和12个月的研究访问，以收集临床和调查测量

连接干预部门的参与者还将：

  • 接受健康教练
  • 使用数字技术的自我监控体重和体育锻炼
  • 参加小组会议以识别和增加社区健康和保健资源的利用

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

522

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • Avondale、Louisiana、美国、70094
        • 招聘中
        • InclusivCare - Avondale Clinic
        • 接触：
      • Bastrop、Louisiana、美国、71220
        • 招聘中
        • CommuniHealth Services - Bastrop Clinic
        • 接触：
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
        • 招聘中
        • CareSouth Medical and Dental - Baton Rouge Clinic
        • 接触：
      • Franklin、Louisiana、美国、70538
        • 招聘中
        • Teche Action Clinic - Franklin
        • 接触：
      • Greensburg、Louisiana、美国、70441
        • 招聘中
        • Southeast Community Health Systems - Greensburg Clinic
        • 接触：
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • 招聘中
        • Teche Action Clinic - Houma
        • 接触：
      • Independence、Louisiana、美国、70443
        • 招聘中
        • Southeast Community Health Systems - Independence Clinic
        • 接触：
      • Kenner、Louisiana、美国、70062
        • 招聘中
        • InclusivCare - Kenner Clinic
        • 接触：
      • Loranger、Louisiana、美国、70446
        • 招聘中
        • RKM Primary Care - Loranger Clinic
        • 接触：
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • 招聘中
        • InclusivCare - Marrero
        • 接触：
      • Minden、Louisiana、美国、71055
        • 招聘中
        • David Raines Community Health Center - Minden Clinic
        • 接触：
      • Morgan City、Louisiana、美国、70380
        • 招聘中
        • Teche Action Clinic - Morgan City
        • 接触：
      • New Orleans、Louisiana、美国、70129
        • 招聘中
        • NOELA Community Health Center
        • 接触：
      • Pierre Part、Louisiana、美国、70339
        • 招聘中
        • Teche Action Clinic - South Pierre Part
        • 接触：
      • Plaquemine、Louisiana、美国、70764
        • 招聘中
        • CareSouth Medical and Dental - Plaquemine Clinic
        • 接触：
      • Shreveport、Louisiana、美国、71107
        • 招聘中
        • David Raines Community Health Center - Shreveport Clinic
        • 接触：
      • Springfield、Louisiana、美国、70462
        • 招聘中
        • RKM Primary Care - Springfield Clinic
        • 接触：
      • West Monroe、Louisiana、美国、71292
        • 招聘中
        • CommuniHealth Services - West Monroe Clinic
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18至75岁
  • 肥胖症生活，定义为非亚洲识别参与者的30至50 kg/m2之间的BMI，亚洲识别参与者在27.5至50 kg/m2之间。
  • 重量不到400磅
  • 从参与的FQHC诊所接受护理或愿意注册
  • 能够理解和说英语
  • 能够在明年完成研究（例如，不打算在研究期内从该地区移动）

排除标准：

  • 在过去一年内分娩后，怀孕或计划在学习期内怀孕（在1年内）
  • 目前参加减肥计划
  • 在过去6个月中损失了10磅以上
  • 作为任何参与FQHC的雇员的雇员或家庭成员
  • 患有可能干扰或因体重减轻而加剧的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LA-CEAL连接干预

参与者将收到：1）关于体重减轻和肥胖的文化量身定制的，适合健康素养的教育材料，2）6个月内社区卫生工作者的健康教练，以及3）数字体重量表和健身追踪器（例如Fitbit）。

社区将获得支持，以进行社区资产映射和设计并实施社区行动项目，以促进其社区中的卫生资源。

FQHC诊所提供者将收到：1）基于准则的肥胖管理教育，2）工具包，具有用于肥胖管理的资源。
行为的：健康素养和文化量身定制的材料
参与者将收到有关社区资源和体重管理的适合健康素养的书面信息
行为的：社区参与的健康教练和导航
参与者将在训练有素的社区卫生工作者（CHW）的6个月内获得虚拟教练课程。 教练将包括具有文化胜任的信息和体重管理策略，并将参与者与社区资产映射中确定的社区健康资源联系起来（请参见下文）。 教练还将通过在线门户网站远程监测患者的体重减轻和体育锻炼，以在教练课程期间为患者提供量身定制的支持。
行为的：自我监控和体重和体育锻炼的远程患者监测
参与者将使用蜂窝连接的数字体重量表和蓝牙连接的腕上戴着腕上的健身跟踪设备（例如Fitbit），将在为期6个月的健康教练方案中进行自我监测的体重和体育锻炼。 将指示参与者每天称重自己并穿健身追踪器（例如Fitbit）。 健康教练将远程监控这些设备记录的体重和体育活动数据，以纳入健康教练课程。
其他：社区资产映射（CAM）
每个干预社区诊所的CHW将召集一个社区成员团队，包括但不限于连接参与者，他们将定期开会，以识别和描述启用，支持和促进与体重减轻和管理相关的健康生活方式的社区资产（例如， ，健康饮食和体育锻炼资源）。 将支持社区团队设计和实施社区行动项目，以促进地图中确定的社区资源的利用。
其他：初级保健提供者培训
将向FQHC提供者提供教育课程。 该培训课程旨在提高医疗保健提供者对初级保健环境中基于证据和指南的肥胖管理策略的了解。
其他：初级保健提供者的肥胖工具包
我们将为FQHC提供商提供一个工具包，其中包含其他肥胖管理资源和信息以及给参与者支持肥胖管理的社区资源指南。
有源比较器：增强了通常的护理
参与者将获得有关体重减轻和肥胖症的文化量身定制和健康素养的教育材料。 FQHC诊所提供者将接受有关肥胖管理的教育。
行为的：健康素养和文化量身定制的材料
参与者将收到有关社区资源和体重管理的适合健康素养的书面信息
其他：初级保健提供者培训
将向FQHC提供者提供教育课程。 该培训课程旨在提高医疗保健提供者对初级保健环境中基于证据和指南的肥胖管理策略的了解。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重％变化的组间差异
大体时间：6个月
训练有素的人员将使用数字体重量表在所有访问中测量体重。 对于重量，如果前2个测量值偏离0.1 kg，则测量将进行两次测量，并进行第三次测量。 两个最接近测量的平均值将用于分析。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰围变化的组间差异
大体时间：6个月
训练有素的人员将在所有研究探访时使用腰带在腹部水平的水平平面上放置在皮肤上的非弹性胶带测量。 测量将进行两次，如果前2个测量值偏离0.5 cm，则进行第三次测量；两个最接近测量的平均值将用于分析。
6个月
血压变化的组间差异
大体时间：6个月
收缩压（SBP）和舒张压（DBP）将在每次研究访问中使用振荡次访问测量Omron Professional Intellisense血压监测率HEM-907XL，并遵循美国心脏协会（AHA）方案。
6个月
饮食摄入变化的组间差异
大体时间：6个月
在每次研究访问中，都会使用研究研究人员开发并在过去的研究中使用的饮食筛选器进行饮食。 筛选器将评估过去一个月中选定食品和饮料的消费频率 - 包括水果和蔬菜，高脂食品和酒精饮料。
6个月
组间体育活动的变化差异
大体时间：6个月
在每次研究访问中，都会使用7项国际体育活动问卷（IPAQ-SF）进行体育锻炼。 根据7天的召回，该工具记录了在4个不同的活动水平（剧烈，中等，步行，坐）上花费的时间。 分数是通过计算以下活动水平计算总数分钟/每周/每周/周的总数分钟/周来计算得分的：剧烈，中等，步行，坐着。 通过将剧烈，中度和步行域的值求和来计算总体活动评分。 最低分数为0（无活动），得分较高，表明更多的体育活动。 分类的体育活动水平（低，中和高）将使用作者建议的切口进行计算。 连续活动评分可以用作参与者体育活动变化的更敏感的度量。
6个月
组之间的生活质量变化差异
大体时间：6个月
在每次研究访问中，使用10个项目的患者报告的结果测量信息系统（Promis）全球健康措施将自我报告。 将计算全球身体健康和全球心理健康的原始分数，范围为4至20。 根据Promis评分指南，原始分数将转换为T评分度量标准，较高的分数代表每个领域的健康状况更好。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体重％变化的组间差异
大体时间：12个月
从基线访问到12个月访问的重量使用标准协议（请参见上文）。
12个月
腰围变化的组间差异
大体时间：12个月
使用标准协议从基线访问到12个月访问的腰围更改（请参见上文）。
12个月
血压变化的组间差异
大体时间：12个月
使用标准协议从基线访问到12个月访问的SBP和DBP更改（请参见上文）。
12个月
饮食摄入变化的组间差异
大体时间：12个月
在每次研究访问中，都会使用研究研究人员开发并在过去的研究中使用的饮食筛选器进行饮食。 筛选器将评估过去一个月中选定食品和饮料的消费频率 - 包括水果和蔬菜，高脂食品和酒精饮料。
12个月
组间体育活动的变化差异
大体时间：12个月
在每次研究访问中，都会使用7项国际体育活动问卷（IPAQ-SF）进行体育锻炼。 根据7天的召回，该工具记录了在4个不同的活动水平（剧烈，中等，步行，坐）上花费的时间。 分数是通过计算以下活动水平计算总数分钟/每周/每周/周的总数分钟/周来计算得分的：剧烈，中等，步行，坐着。 通过将剧烈，中度和步行域的值求和来计算总体活动评分。 最低分数为0（无活动），得分较高，表明更多的体育活动。 分类的体育活动水平（低，中和高）将使用作者建议的切口进行计算。 连续活动评分可以用作参与者体育活动变化的更敏感的度量。
12个月
组之间的生活质量变化差异
大体时间：12个月
在每次研究访问中，使用10个项目的患者报告的结果测量信息系统（Promis）全球健康措施将自我报告。 将计算全球身体健康和全球心理健康的原始分数，范围为4至20。 根据Promis评分指南，原始分数将转换为T评分度量标准，较高的分数代表每个领域的健康状况更好。
12个月
富裕的组间差异
大体时间：6个月
由自我报告的体重测量频率，健康教练的接收以及支持健康生活方式的社区资源的频率组成的综合度量。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tulane University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Marie Krousel-Wood, MD, MSPH、Tulane University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月14日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月18日

首次发布 (实际的)

2025年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-822
  • OT2HL158287 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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