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Intervención de obesidad múltiple colaborativa que participa en el juicio de comunidades desatendidas (CONNECT)

7 de agosto de 2026 actualizado por: Tulane University

LA-CEAL CONECT: LOUISIANA Community Engagement Alliance (LA-Ceal) Intervención de obesidad múltiple colaborativa Intervención de comunidades desatendidas (Connect)

El objetivo de este ensayo clínico es probar la efectividad de una intervención de niveles múltiples basados ​​en evidencia para la pérdida de peso y la viabilidad, la fidelidad y la sostenibilidad de implementar la intervención en personas de bajos ingresos y desatendidos que viven con obesidad en Louisiana. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Una intervención de obesidad múltiple basada en evidencia (llamada LA-Ceal Connect) en adultos que viven con obesidad en las comunidades de bajos ingresos y desatendidas alcanzaron la pérdida de peso a los 6 meses en comparación con la atención habitual mejorada?
  • ¿LA-Ceal Connect Sosten la pérdida de peso a los 12 meses?
  • ¿LA-Ceal conectará la circunferencia de la cintura, la calidad de la dieta, la actividad física, la calidad de vida y la presión arterial a los 6 y 12 meses?
  • ¿LA-Ceal Connect será factible para implementar en adultos que viven con obesidad en comunidades de bajos ingresos y desatendidos?

Los investigadores compararán la intervención de pérdida de peso multinivel La-Ceal Connect con una mayor atención habitual para evaluar si LA-Ceal Connect conduce a una mayor pérdida de peso y mayores cambios en la circunferencia de la cintura, la dieta, la actividad física, la calidad de vida y la presión arterial que mejoró la atención. cuidado.

Los participantes en ambos brazos lo harán:

  • Recibir materiales educativos y recursos educativos para la pérdida de peso.
  • Visite el sitio de la clínica para ver las visitas de estudio de base, 6 meses y 12 meses para recolectar mediciones clínicas y de encuestas

Los participantes en el brazo de intervención de conexión también:

  • recibir coaching de salud
  • El peso del auto-monitor y la actividad física utilizando tecnologías digitales
  • Asista a reuniones grupales para identificar y aumentar la utilización de la salud de la comunidad y los recursos de bienestar

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

522

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erin Peacock, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 504-988-1075
  • Correo electrónico: epeacoc@tulane.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Laura Perry, PhD
  • Número de teléfono: 504-988-8906
  • Correo electrónico: Lperry5@tulane.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Avondale, Louisiana, Estados Unidos, 70094
        • Reclutamiento
        • InclusivCare - Avondale Clinic
        • Contacto:
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Reclutamiento
        • CommuniHealth Services - Bastrop Clinic
        • Contacto:
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Reclutamiento
        • CareSouth Medical and Dental - Baton Rouge Clinic
        • Contacto:
      • Franklin, Louisiana, Estados Unidos, 70538
        • Reclutamiento
        • Teche Action Clinic - Franklin
        • Contacto:
      • Greensburg, Louisiana, Estados Unidos, 70441
        • Reclutamiento
        • Southeast Community Health Systems - Greensburg Clinic
        • Contacto:
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Reclutamiento
        • Teche Action Clinic - Houma
        • Contacto:
      • Independence, Louisiana, Estados Unidos, 70443
        • Reclutamiento
        • Southeast Community Health Systems - Independence Clinic
        • Contacto:
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70062
        • Reclutamiento
        • InclusivCare - Kenner Clinic
        • Contacto:
      • Loranger, Louisiana, Estados Unidos, 70446
        • Reclutamiento
        • RKM Primary Care - Loranger Clinic
        • Contacto:
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Reclutamiento
        • InclusivCare - Marrero
        • Contacto:
      • Minden, Louisiana, Estados Unidos, 71055
        • Reclutamiento
        • David Raines Community Health Center - Minden Clinic
        • Contacto:
          • Laura Perry
          • Número de teléfono: 504-988-8906
          • Correo electrónico: Lperry5@tuane.edu
      • Morgan City, Louisiana, Estados Unidos, 70380
        • Reclutamiento
        • Teche Action Clinic - Morgan City
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70129
        • Reclutamiento
        • NOELA Community Health Center
        • Contacto:
      • Pierre Part, Louisiana, Estados Unidos, 70339
        • Reclutamiento
        • Teche Action Clinic - South Pierre Part
        • Contacto:
      • Plaquemine, Louisiana, Estados Unidos, 70764
        • Reclutamiento
        • CareSouth Medical and Dental - Plaquemine Clinic
        • Contacto:
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71107
        • Reclutamiento
        • David Raines Community Health Center - Shreveport Clinic
        • Contacto:
      • Springfield, Louisiana, Estados Unidos, 70462
        • Reclutamiento
        • RKM Primary Care - Springfield Clinic
        • Contacto:
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71292
        • Reclutamiento
        • CommuniHealth Services - West Monroe Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener entre 18 y 75 años de edad
  • Vivir con obesidad, definido como un IMC entre 30 y 50 kg/m2 para participantes identificadores no asiáticos y IMC entre 27.5 y 50 kg/m2 para participantes identificadores asiáticos
  • Pesando menos de 400 libras
  • recibir atención o dispuesto a registrarse en una clínica FQHC participante
  • capaz de entender y hablar inglés
  • capaz de completar el estudio dentro del próximo año (por ejemplo, no planear mudarse del área dentro del período de estudio)

Criterios de exclusión:

  • Habiendo dado a luz en el último año, embarazada o planificación para quedar embarazada durante el período de estudio (dentro de 1 año)
  • Actualmente participando en un programa de pérdida de peso
  • haber perdido más de 10 libras en los últimos 6 meses
  • Ser empleado o miembro de la familia de un empleado de cualquier FQHC participante
  • tener una enfermedad que pueda interferir o estar agravada por el ejercicio o la pérdida de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La-Ceal Connect Intervention

Los participantes recibirán: 1) Materiales educativos apropiados para la alfabetización culturalmente adaptada y personalizada sobre la pérdida de peso y la obesidad, 2) el entrenamiento de salud de los trabajadores de la salud comunitaria durante 6 meses y 3) la escala de peso digital y el rastreador de acondicionamiento físico (por ejemplo, FITBIT).

Las comunidades recibirán apoyo para realizar el mapeo y el diseño de activos comunitarios e implementar proyectos de acción comunitaria para promover los recursos de salud en su comunidad.

Los proveedores de la Clínica FQHC recibirán: 1) Educación sobre gestión de obesidad basada en directrices, 2) Toma de herramientas con recursos para la gestión de la obesidad.
Conductual: Alfabetización en salud y materiales a medida culturalmente
Los participantes recibirán información escrita apropiada para la alfabetización de la salud sobre los recursos de la comunidad y la gestión de peso
Conductual: Coaching y navegación de salud comprometidos con la comunidad
Los participantes recibirán sesiones de entrenamiento virtual durante un período de 6 meses de trabajadores de salud comunitarios capacitados (CHWS). El coaching incluirá información y estrategias culturalmente competentes para el control de peso, y vinculando a los participantes con los recursos de bienestar comunitario identificados en el mapeo de activos comunitarios (ver más abajo). Los entrenadores también monitorearán de forma remota la pérdida de peso y la actividad física de los pacientes a través de portales en línea para proporcionar a los pacientes apoyo personalizado durante las sesiones de entrenamiento.
Conductual: Autocontrol y monitoreo remoto del paciente de peso y actividad física
Los participantes se auto-monitorearán el peso y la actividad física durante el protocolo de entrenamiento de salud de 6 meses utilizando una escala de peso digital conectada a celular y un dispositivo de seguimiento de fitness con muñeca conectado a Bluetooth (por ejemplo, FITBIT). Los participantes recibirán instrucciones de pesar y usar un rastreador de acondicionamiento físico (por ejemplo, Fitbit) diariamente. Los entrenadores de salud monitorearán de forma remota los datos de peso y actividad física registrados por estos dispositivos para incorporar a las sesiones de entrenamiento de salud.
Otro: Mapeo de activos comunitarios (CAM)
El CHW de cada clínica comunitaria de intervención convocará a un equipo de miembros de la comunidad, incluidos, entre otros, los participantes de Connect, que se reunirán regularmente para identificar y describir los activos de la comunidad que permiten, apoyan y promueven estilos de vida saludables relacionados con la pérdida y gestión de peso (p. Ej. , alimentación saludable y recursos de actividad física). Los equipos comunitarios recibirán apoyo para diseñar e implementar proyectos de acción comunitaria para promover la utilización de los recursos comunitarios identificados en el mapa.
Otro: Capacitación de proveedores de atención primaria
Se proporcionarán sesiones de educación a los proveedores de FQHC. El plan de estudios de capacitación está diseñado para aumentar el conocimiento de los proveedores de atención médica sobre las estrategias de gestión de la obesidad basadas en la evidencia y guía en los entornos de atención primaria.
Otro: Obesity Toolkit para proveedores de atención primaria
Proporcionaremos a los proveedores de FQHC un conjunto de herramientas que contenga recursos e información adicionales de gestión de obesidad y las guías de recursos comunitarios otorgados a los participantes para apoyar la gestión de la obesidad.
Comparador activo: Cuidado habitual mejorado
Los participantes recibirán materiales educativos apropiados para la alfabetización culturalmente adaptada y apropiada para la alfabetización sobre la salud sobre la pérdida de peso y la obesidad. Los proveedores de la Clínica FQHC recibirán educación sobre gestión de la obesidad.
Conductual: Alfabetización en salud y materiales a medida culturalmente
Los participantes recibirán información escrita apropiada para la alfabetización de la salud sobre los recursos de la comunidad y la gestión de peso
Otro: Capacitación de proveedores de atención primaria
Se proporcionarán sesiones de educación a los proveedores de FQHC. El plan de estudios de capacitación está diseñado para aumentar el conocimiento de los proveedores de atención médica sobre las estrategias de gestión de la obesidad basadas en la evidencia y guía en los entornos de atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en % de cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
El personal capacitado medirá el peso en todas las visitas utilizando una escala de peso digital. Para el peso, la medición se realizará dos veces, con una tercera medición si las primeras 2 mediciones desvían más de 0.1 kg. Se utilizará un promedio de las dos mediciones más cercanas para los análisis.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en el cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
El personal capacitado medirá la circunferencia de la cintura en todas las visitas al estudio utilizando una cinta métrica no elástica colocada en la piel en un plano horizontal alrededor del abdomen a nivel de la cresta ilíaca. La medición se realizará dos veces, con una tercera medición si las primeras 2 mediciones desvían más de 0.5 cm; El promedio de las dos mediciones más cercanas se utilizará para los análisis.
6 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
La presión arterial sistólica (SBP) y la presión arterial diastólica (DBP) se medirán en cada visita de estudio utilizando un monitor de presión arterial de Intellisense Oscilométrica Omron Monitor HEM-907XL y después del protocolo de la Asociación Americana del Corazón (AHA).
6 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
La dieta será autoinformada en cada visita al estudio utilizando un examinador de dieta que ha sido desarrollado por los investigadores del estudio y utilizado en estudios anteriores. El pantalla evaluará la frecuencia del consumo de alimentos y bebidas seleccionadas durante el mes pasado, incluidas frutas y verduras, alimentos altos en grasa y bebidas alcohólicas.
6 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad física se autoinformará en cada visita de estudio utilizando el Cuestionario de Actividad Física Internacional de 7 ítems-Forma corta (IPAQ-SF). Esta herramienta registra el tiempo dedicado a 4 niveles de actividad diferentes (vigoroso, moderado, caminando, sentado) según el retiro de 7 días. Las puntuaciones se calculan calculando el total de minutos/semana o el total de minuto/semana de metas gastadas en los siguientes niveles de actividad: vigoroso, moderado, caminando, sentado. Se calcula una puntuación de actividad física total sumando los valores para dominios vigorosos, moderados y para caminar. La puntuación mínima es 0 (sin actividad), con puntajes más altos que indican más actividad física. El nivel de actividad física categórica (bajo, moderada y alta) se calculará utilizando puntos de corte recomendados por los autores. La puntuación de actividad continua puede usarse como una medida más sensible del cambio de actividad física del participante.
6 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida se autoinformará en cada visita de estudio utilizando la medida de salud global del Sistema de Información de Medición de Resultados de 10 ítems (PROMIS). Los puntajes en bruto para la salud física global y la salud mental global se calcularán, que van de 4 a 20. Según las pautas de puntuación de PROMIS, las puntuaciones RAW se transformarán en una métrica de puntuación T, con puntajes más altos que representan una mejor salud en cada dominio.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en % de cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de peso desde la visita de referencia a la visita de 12 meses utilizando un protocolo estándar (ver arriba).
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura desde la visita de referencia a la visita de 12 meses utilizando un protocolo estándar (ver arriba).
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en SBP y DBP desde la visita de línea de base hasta la visita de 12 meses utilizando un protocolo estándar (ver arriba).
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 12 meses
La dieta será autoinformada en cada visita al estudio utilizando un examinador de dieta que ha sido desarrollado por los investigadores del estudio y utilizado en estudios anteriores. El pantalla evaluará la frecuencia del consumo de alimentos y bebidas seleccionadas durante el mes pasado, incluidas frutas y verduras, alimentos altos en grasa y bebidas alcohólicas.
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
La actividad física se autoinformará en cada visita de estudio utilizando el Cuestionario de Actividad Física Internacional de 7 ítems-Forma corta (IPAQ-SF). Esta herramienta registra el tiempo dedicado a 4 niveles de actividad diferentes (vigoroso, moderado, caminando, sentado) según el retiro de 7 días. Las puntuaciones se calculan calculando el total de minutos/semana o el total de minuto/semana de metas gastadas en los siguientes niveles de actividad: vigoroso, moderado, caminando, sentado. Se calcula una puntuación de actividad física total sumando los valores para dominios vigorosos, moderados y para caminar. La puntuación mínima es 0 (sin actividad), con puntajes más altos que indican más actividad física. El nivel de actividad física categórica (bajo, moderada y alta) se calculará utilizando puntos de corte recomendados por los autores. La puntuación de actividad continua puede usarse como una medida más sensible del cambio de actividad física del participante.
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida se autoinformará en cada visita de estudio utilizando la medida de salud global del Sistema de Información de Medición de Resultados de 10 ítems (PROMIS). Los puntajes en bruto para la salud física global y la salud mental global se calcularán, que van de 4 a 20. Según las pautas de puntuación de PROMIS, las puntuaciones RAW se transformarán en una métrica de puntuación T, con puntajes más altos que representan una mejor salud en cada dominio.
12 meses
Diferencia entre grupos en la fidelidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida compuesta de fidelidad compuesta por la frecuencia autoinformada de medición de peso, recepción de entrenamiento de salud y uso de recursos comunitarios que respaldan estilos de vida saludables.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-822
  • OT2HL158287 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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