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Intervento di obesità multi-livello collaborativo che coinvolge le comunità sottoservite (CONNECT)

18 maggio 2026 aggiornato da: Tulane University

La-C-Ceal Connect: Louisiana Community Engagement Alliance (LA-CE-CEAL) Intervento di obesità multilivello collaborativo che coinvolge le comunità sottoservite (Connect)

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di un intervento multilivello basato sull'evidenza per la perdita di peso e la fattibilità, la fedeltà e la sostenibilità di attuare l'intervento in persone a basso reddito e sottoservite che vivono con obesità in Louisiana. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Un intervento di obesità multilivello basato sull'evidenza (chiamato La-C-Ceal Connect) negli adulti che vivono con obesità nelle comunità a basso reddito e sottoservite raggiungano la perdita di peso a 6 mesi rispetto alle cure abituali avanzate?
  • La C-Ceal si collegherà a sostenere la perdita di peso a 12 mesi?
  • La Ceal si collegherà migliorerà la circonferenza della vita, la qualità della dieta, l'attività fisica, la qualità della vita e la pressione sanguigna a 6 e 12 mesi?
  • La Ceal Connect sarà fattibile da attuare negli adulti che vivono con obesità nelle comunità a basso reddito e sottoservite?

I ricercatori confronteranno l'intervento di perdita di peso multilivello di La-C-Ceal per migliorare le cure abituali per valutare se la connessione di La-Ceal porta a una maggiore perdita di peso e maggiori cambiamenti nella circonferenza della vita, nella dieta, nell'attività fisica, nella qualità della vita e nella pressione sanguigna rispetto al solito cura.

I partecipanti a entrambe le armi lo faranno:

  • Ricevi materiali educativi e risorse educativi su misura per la salute per la perdita di peso
  • Visita il sito della clinica per visite di studio di base, 6 mesi e 12 mesi per raccogliere misurazioni cliniche e di indagine

Anche i partecipanti al braccio di intervento di connessione:

  • Ricevi il coaching sanitario
  • Peso di auto-monitor e attività fisica usando le tecnologie digitali
  • Partecipa alle riunioni di gruppo per identificare e aumentare l'utilizzo delle risorse per la salute e il benessere della comunità

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

522

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Avondale, Louisiana, Stati Uniti, 70094
        • Reclutamento
        • InclusivCare - Avondale Clinic
        • Contatto:
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Reclutamento
        • CommuniHealth Services - Bastrop Clinic
        • Contatto:
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Reclutamento
        • CareSouth Medical and Dental - Baton Rouge Clinic
        • Contatto:
      • Franklin, Louisiana, Stati Uniti, 70538
        • Reclutamento
        • Teche Action Clinic - Franklin
        • Contatto:
      • Greensburg, Louisiana, Stati Uniti, 70441
        • Reclutamento
        • Southeast Community Health Systems - Greensburg Clinic
        • Contatto:
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Reclutamento
        • Teche Action Clinic - Houma
        • Contatto:
      • Independence, Louisiana, Stati Uniti, 70443
        • Reclutamento
        • Southeast Community Health Systems - Independence Clinic
        • Contatto:
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70062
        • Reclutamento
        • InclusivCare - Kenner Clinic
        • Contatto:
      • Loranger, Louisiana, Stati Uniti, 70446
        • Reclutamento
        • RKM Primary Care - Loranger Clinic
        • Contatto:
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Reclutamento
        • InclusivCare - Marrero
        • Contatto:
      • Minden, Louisiana, Stati Uniti, 71055
        • Reclutamento
        • David Raines Community Health Center - Minden Clinic
        • Contatto:
      • Morgan City, Louisiana, Stati Uniti, 70380
        • Reclutamento
        • Teche Action Clinic - Morgan City
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70129
        • Reclutamento
        • NOELA Community Health Center
        • Contatto:
      • Pierre Part, Louisiana, Stati Uniti, 70339
        • Reclutamento
        • Teche Action Clinic - South Pierre Part
        • Contatto:
      • Plaquemine, Louisiana, Stati Uniti, 70764
        • Reclutamento
        • CareSouth Medical and Dental - Plaquemine Clinic
        • Contatto:
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71107
        • Reclutamento
        • David Raines Community Health Center - Shreveport Clinic
        • Contatto:
      • Springfield, Louisiana, Stati Uniti, 70462
        • Reclutamento
        • RKM Primary Care - Springfield Clinic
        • Contatto:
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71292
        • Reclutamento
        • CommuniHealth Services - West Monroe Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avendo dai 18 ai 75 anni
  • Vivere con obesità, definito come un BMI tra 30 e 50 kg/m2 per partecipanti identificativi non asiatici e BMI tra 27,5 e 50 kg/m2 per i partecipanti a identificazione asiatica
  • pesa meno di 400 libbre
  • ricevere cure o disposte a registrarsi presso una clinica FQHC partecipante
  • in grado di capire e parlare inglese
  • in grado di completare lo studio entro l'anno successivo (ad esempio, non pianificare di spostarsi dall'area entro il periodo di studio)

Criteri di esclusione:

  • avendo partorito nell'ultimo anno, in gravidanza o pianificando di rimanere incinta durante il periodo di studio (entro 1 anno)
  • Attualmente partecipa a un programma di perdita di peso
  • avendo perso più di 10 sterline negli ultimi 6 mesi
  • Essere un dipendente o un membro della famiglia di un dipendente di qualsiasi FQHC partecipante
  • Avere una malattia che può interferire o essere aggravato dall'esercizio o dalla perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di connessione di La-Ceal

I partecipanti riceveranno: 1) materiali educativi adatti all'alfabetizzazione culturale e alla salute sulla perdita di peso e sull'obesità, 2) coaching sanitario da parte degli operatori sanitari della comunità per 6 mesi e 3) scala di peso digitale e fitness tracker (ad esempio, Fitbit).

Le comunità riceveranno supporto per condurre la mappatura delle risorse della comunità e la progettazione e implementare progetti di azione della comunità per promuovere le risorse sanitarie nella loro comunità.

I fornitori di cliniche FQHC riceveranno: 1) Istruzione sulla gestione dell'obesità basata sulle linee guida, 2) Toolkit con risorse per la gestione dell'obesità.
Comportamentale: Alfabetizzazione sanitaria e materiali culturalmente su misura
I partecipanti riceveranno informazioni scritte adeguate all'alfabetizzazione sanitaria sulle risorse della comunità e sulla gestione del peso
Comportamentale: Coaching sanitario e navigazione coinvolti in comunità
I partecipanti riceveranno sessioni di coaching virtuali per un periodo di 6 mesi dagli operatori sanitari della comunità addestrati (CHW). Il coaching includerà informazioni e strategie culturalmente competenti per la gestione del peso e il collegamento dei partecipanti alle risorse di benessere della comunità identificate nella mappatura delle risorse della comunità (vedi sotto). Gli allenatori monitoreranno anche a distanza la perdita di peso dei pazienti e l'attività fisica tramite portali online per fornire ai pazienti un supporto su misura durante le sessioni di coaching.
Comportamentale: Auto-monitoraggio e monitoraggio del paziente remoto di peso e attività fisica
I partecipanti si auto-monitorano il peso e l'attività fisica durante il protocollo di coaching sanitario di 6 mesi utilizzando una scala di peso digitale collegata cellulare e un dispositivo di tracciamento del fitness consolidato al polso collegato a Bluetooth (ad esempio Fitbit). Ai partecipanti verrà chiesto di pesare se stessi e indossare un tracker fitness (ad esempio, Fitbit) ogni giorno. Gli allenatori di salute monitoranno a distanza i dati di peso e attività fisica registrati da questi dispositivi per incorporare nelle sessioni di coaching sanitario.
Altro: Community Asset Mapping (Cam)
Il CHW di ciascuna clinica della comunità di intervento convocherà un team di membri della comunità, incluso ma non limitato a collegare i partecipanti, che si incontrerà regolarmente per identificare e descrivere le risorse della comunità che consentono, supportano e promuovono stili di vita sani relativi alla perdita di peso e alla gestione (ad es. , risorse alimentari sane e di attività fisica). I team della comunità saranno supportati per progettare e attuare progetti di azione della comunità per promuovere l'utilizzo delle risorse della comunità identificate nella mappa.
Altro: Formazione del fornitore di cure primarie
Le sessioni educative saranno fornite ai fornitori di FQHC. Il curriculum di formazione è progettato per aumentare la conoscenza dei fornitori di assistenza sanitaria sulle strategie di gestione dell'obesità basate sull'evidenza e con le linee guida in contesti di assistenza primaria.
Altro: Obesità Toolkit per i fornitori di cure primarie
Forniremo ai fornitori di FQHC un kit di strumenti contenente ulteriori risorse e informazioni sulla gestione dell'obesità e le guide delle risorse della comunità fornite ai partecipanti per supportare la gestione dell'obesità.
Comparatore attivo: Assistenza abituale migliorata
I partecipanti riceveranno materiali educativi adatti all'alfabetizzazione culturale e alla salute sulla perdita di peso e l'obesità. I fornitori di cliniche FQHC riceveranno istruzione sulla gestione dell'obesità.
Comportamentale: Alfabetizzazione sanitaria e materiali culturalmente su misura
I partecipanti riceveranno informazioni scritte adeguate all'alfabetizzazione sanitaria sulle risorse della comunità e sulla gestione del peso
Altro: Formazione del fornitore di cure primarie
Le sessioni educative saranno fornite ai fornitori di FQHC. Il curriculum di formazione è progettato per aumentare la conoscenza dei fornitori di assistenza sanitaria sulle strategie di gestione dell'obesità basate sull'evidenza e con le linee guida in contesti di assistenza primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi in % variazione di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il personale addestrato misurerà il peso in tutte le visite utilizzando una scala di peso digitale. Per il peso, la misurazione verrà eseguita due volte, con una terza misurazione se le prime 2 misurazioni si discostano più di 0,1 kg. Una media delle due misurazioni più vicine verrà utilizzata per le analisi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nel cambiamento nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il personale addestrato misurerà la circonferenza della vita in tutte le visite di studio usando un metro non elastico posizionato sulla pelle su un piano orizzontale attorno all'addome a livello della cresta iliaca. La misurazione verrà eseguita due volte, con una terza misurazione se le prime 2 misurazioni si discostano più di 0,5 cm; La media delle due misurazioni più vicine verrà utilizzata per le analisi.
6 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) saranno misurate ad ogni visita di studio utilizzando un monitor Oscillometrico per la pressione arteriosa professionale OMRON HEM-907XL e seguendo il protocollo American Heart Association (AHA).
6 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
La dieta sarà auto-segnalata in ogni visita di studio utilizzando uno screener dietetico che è stato sviluppato dagli investigatori dello studio e utilizzato negli studi passati. Lo screener valuterà la frequenza del consumo di cibi e bevande selezionati nell'ultimo mese, tra cui frutta e verdura, cibi ricchi di grassi e bevande alcoliche.
6 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività fisica sarà auto-segnalata in ogni visita di studio utilizzando il questionario sugli attività fisiche internazionali a 7 elementi-forma corta (IPAQ-SF). Questo strumento registra il tempo trascorso a 4 diversi livelli di attività (vigorosi, moderati, camminati, seduti) secondo il richiamo di 7 giorni. I punteggi vengono calcolati calcolando i minuti totali/settimana o i met-minuti/settimana totali spesi nei seguenti livelli di attività: vigorosi, moderati, camminando, seduti. Un punteggio di attività fisica totale viene calcolato sommando i valori per domini vigorosi, moderati e di deambulazione. Il punteggio minimo è 0 (nessuna attività), con punteggi più alti che indicano più attività fisica. Il livello di attività fisica categorica (basso, moderato e alto) sarà calcolato usando i punti di taglio raccomandati dagli autori. Il punteggio di attività continua può essere utilizzato come misura più sensibile del cambiamento di attività fisica dei partecipanti.
6 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà auto-segnalata in ogni visita di studio utilizzando la misura di salute della misurazione di misurazione dei risultati di 10 elementi di 10 elementi (Promis). I punteggi grezzi per la salute fisica globale e la salute mentale globale saranno calcolati, che vanno da 4 a 20. Per le linee guida per il punteggio di Promis, i punteggi grezzi saranno trasformati in una metrica del punteggio T, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute su ciascun dominio.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi in % variazione di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambia di peso dalla visita di base alla visita di 12 mesi utilizzando un protocollo standard (vedi sopra).
12 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica della circonferenza della vita dalla visita di base alla visita di 12 mesi utilizzando un protocollo standard (vedi sopra).
12 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica in SBP e DBP dalla visita di base alla visita di 12 mesi utilizzando un protocollo standard (vedi sopra).
12 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 12 mesi
La dieta sarà auto-segnalata in ogni visita di studio utilizzando uno screener dietetico che è stato sviluppato dagli investigatori dello studio e utilizzato negli studi passati. Lo screener valuterà la frequenza del consumo di cibi e bevande selezionati nell'ultimo mese, tra cui frutta e verdura, cibi ricchi di grassi e bevande alcoliche.
12 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
L'attività fisica sarà auto-segnalata in ogni visita di studio utilizzando il questionario sugli attività fisiche internazionali a 7 elementi-forma corta (IPAQ-SF). Questo strumento registra il tempo trascorso a 4 diversi livelli di attività (vigorosi, moderati, camminati, seduti) secondo il richiamo di 7 giorni. I punteggi vengono calcolati calcolando i minuti totali/settimana o i met-minuti/settimana totali spesi nei seguenti livelli di attività: vigorosi, moderati, camminando, seduti. Un punteggio di attività fisica totale viene calcolato sommando i valori per domini vigorosi, moderati e di deambulazione. Il punteggio minimo è 0 (nessuna attività), con punteggi più alti che indicano più attività fisica. Il livello di attività fisica categorica (basso, moderato e alto) sarà calcolato usando i punti di taglio raccomandati dagli autori. Il punteggio di attività continua può essere utilizzato come misura più sensibile del cambiamento di attività fisica dei partecipanti.
12 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà auto-segnalata in ogni visita di studio utilizzando la misura di salute della misurazione di misurazione dei risultati di 10 elementi di 10 elementi (Promis). I punteggi grezzi per la salute fisica globale e la salute mentale globale saranno calcolati, che vanno da 4 a 20. Per le linee guida per il punteggio di Promis, i punteggi grezzi saranno trasformati in una metrica del punteggio T, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute su ciascun dominio.
12 mesi
Differenza tra i gruppi di fedeltà
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura composita della fedeltà composta dalla frequenza auto-segnalata della misurazione del peso, alla ricezione del coaching sanitario e all'uso di risorse della comunità che supportano stili di vita sani.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-822
  • OT2HL158287 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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