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Intervention collaborative à plusieurs niveaux d'obésité engageant l'essai des communautés mal desservies (CONNECT)

7 août 2026 mis à jour par: Tulane University

LA-CEAL CONNECT: Louisiana Community Engagement Alliance (LA-CEAL) Collaborative Multi-Lete Obésity Intervention engageant les communautés mal desservies (CONNECT)

L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'une intervention à plusieurs niveaux fondée sur des preuves pour la perte de poids et la faisabilité, la fidélité et la durabilité de la mise en œuvre de l'intervention dans les personnes à faible revenu et mal desservies vivant avec l'obésité en Louisiane. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Une intervention d'obésité à plusieurs niveaux fondée sur des preuves (appelée LA-CEAL CONNECT) chez les adultes vivant avec l'obésité dans les communautés à faible revenu et mal desservies atteignera une perte de poids à 6 mois par rapport aux soins habituels améliorés?
  • LA-CEAL CONNECTRERA-t-il la perte de poids à 12 mois?
  • La connexion La-Ceal améliorera-t-elle le tour de taille, la qualité de l'alimentation, l'activité physique, la qualité de vie et la pression artérielle à 6 et 12 mois?
  • La connexion La-Ceal sera-t-elle réalisable à la mise en œuvre chez les adultes vivant avec l'obésité dans les communautés à faible revenu et mal desservies?

Les chercheurs compareront l'intervention de perte de poids à plusieurs niveaux de LA-CEAL Connect à des soins habituels améliorés pour évaluer si la connexion de LA-Ceal entraîne une plus grande perte de poids et des changements plus importants dans le tour de taille, le régime alimentaire, l'activité physique, la qualité de vie et la pression artérielle que l'amélioration habituelle soins.

Les participants dans les deux armes vont:

  • Recevez des matériels éducatifs et des ressources éducatives en matière de littératie pour la perte de poids
  • Visitez le site de la clinique pour les visites d'étude de base, de 6 mois et 12 mois pour collecter des mesures cliniques et d'enquête

Les participants à la branche d'intervention Connect seront également:

  • recevoir un coaching de santé
  • Poids de l'auto-monteur et activité physique à l'aide de technologies numériques
  • Assister aux réunions de groupe pour identifier et augmenter l'utilisation des ressources de santé et de bien-être communautaires

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

522

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Erin Peacock, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: 504-988-1075
  • E-mail: epeacoc@tulane.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Avondale, Louisiana, États-Unis, 70094
        • Recrutement
        • InclusivCare - Avondale Clinic
        • Contact:
      • Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
        • Recrutement
        • CommuniHealth Services - Bastrop Clinic
        • Contact:
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
        • Recrutement
        • CareSouth Medical and Dental - Baton Rouge Clinic
        • Contact:
      • Franklin, Louisiana, États-Unis, 70538
        • Recrutement
        • Teche Action Clinic - Franklin
        • Contact:
      • Greensburg, Louisiana, États-Unis, 70441
        • Recrutement
        • Southeast Community Health Systems - Greensburg Clinic
        • Contact:
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Recrutement
        • Teche Action Clinic - Houma
        • Contact:
      • Independence, Louisiana, États-Unis, 70443
        • Recrutement
        • Southeast Community Health Systems - Independence Clinic
        • Contact:
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70062
        • Recrutement
        • InclusivCare - Kenner Clinic
        • Contact:
      • Loranger, Louisiana, États-Unis, 70446
        • Recrutement
        • RKM Primary Care - Loranger Clinic
        • Contact:
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Recrutement
        • InclusivCare - Marrero
        • Contact:
      • Minden, Louisiana, États-Unis, 71055
        • Recrutement
        • David Raines Community Health Center - Minden Clinic
        • Contact:
      • Morgan City, Louisiana, États-Unis, 70380
        • Recrutement
        • Teche Action Clinic - Morgan City
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70129
        • Recrutement
        • NOELA Community Health Center
        • Contact:
      • Pierre Part, Louisiana, États-Unis, 70339
        • Recrutement
        • Teche Action Clinic - South Pierre Part
        • Contact:
      • Plaquemine, Louisiana, États-Unis, 70764
        • Recrutement
        • CareSouth Medical and Dental - Plaquemine Clinic
        • Contact:
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71107
        • Recrutement
        • David Raines Community Health Center - Shreveport Clinic
        • Contact:
      • Springfield, Louisiana, États-Unis, 70462
        • Recrutement
        • RKM Primary Care - Springfield Clinic
        • Contact:
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71292
        • Recrutement
        • CommuniHealth Services - West Monroe Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Ayant 18 à 75 ans
  • Vivre avec l'obésité, défini comme un IMC entre 30 et 50 kg / m2 pour les participants non-asiatiques et l'IMC entre 27,5 et 50 kg / m2 pour les participants à identification asiatique
  • peser moins de 400 livres
  • recevoir des soins ou disposés à s'inscrire dans une clinique FQHC participante
  • capable de comprendre et de parler anglais
  • Capable de terminer l'étude au cours de la prochaine année (par exemple, ne pas planifier de déménager de la zone dans la période d'étude)

Critères d'exclusion:

  • Ayant accouché au cours de la dernière année, enceinte ou prévoyant de tomber enceinte pendant la période d'étude (dans un délai d'un an)
  • Participer actuellement à un programme de perte de poids
  • Ayant perdu plus de 10 livres au cours des 6 derniers mois
  • être un employé ou un membre de la famille d'un employé de tout FQHC participant
  • avoir une maladie qui peut interférer avec ou être aggravée par l'exercice ou la perte de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de la connexion à la-CEAL

Les participants recevront: 1) le matériel pédagogique adapté à la littératie et à la santé et à la santé sur la perte de poids et l'obésité, 2) le coaching en santé des agents de santé communautaire sur 6 mois et 3) l'échelle de poids numérique et le tracker de fitness (par exemple, Fitbit).

Les communautés recevront un soutien pour mener une cartographie des actifs communautaires et une conception et mettre en œuvre des projets d'action communautaire pour promouvoir les ressources de santé dans leur communauté.

Les fournisseurs de cliniques FQHC recevront: 1) l'éducation sur la gestion de l'obésité basée sur les lignes directrices, 2) la boîte à outils avec des ressources pour la gestion de l'obésité.
Comportemental: Littératie en santé et matériaux sur mesure culturellement
Les participants recevront des informations écrites adaptées à la littératie en santé sur les ressources communautaires et la gestion du poids
Comportemental: Coaching et navigation de la santé engagés par la communauté
Les participants recevront des séances de coaching virtuelles sur une période de 6 mois des agents de santé communautaires formés (CHWS). Le coaching comprendra des informations et des stratégies culturellement compétentes pour la gestion du poids et lier les participants aux ressources de bien-être communautaire identifiées dans la cartographie des actifs communautaires (voir ci-dessous). Les entraîneurs surveilleront également à distance la perte de poids et l'activité physique des patients via des portails en ligne pour fournir aux patients un soutien sur mesure pendant les séances de coaching.
Comportemental: Auto-surveillance et surveillance à distance des patients du poids et de l'activité physique
Les participants auront le poids et l'activité physique de l'auto-monteur pendant le protocole de coaching de santé de 6 mois en utilisant une échelle de poids numérique connectée à la cellule et un dispositif de suivi de la fitness porté sur le poignet lié au Bluetooth (par exemple, Fitbit). Les participants seront invités à se peser et à porter quotidiennement un tracker de fitness (par exemple, Fitbit). Les entraîneurs de santé surveilleront à distance les données sur le poids et l'activité physique enregistrées par ces appareils pour intégrer dans les séances de coaching de santé.
Autre: Cartographie des actifs communautaires (CAM)
Le CHW de chaque clinique communautaire d'intervention convoquera une équipe de membres de la communauté, y compris, mais sans s'y limiter, les participants, qui se réuniront régulièrement pour identifier et décrire les actifs communautaires qui permettent, soutiennent et favorisent des modes de vie sains liés à la perte de poids et à la gestion (par exemple. , une alimentation saine et des ressources d'activité physique). Les équipes communautaires seront soutenues pour concevoir et mettre en œuvre des projets d'action communautaire afin de promouvoir l'utilisation des ressources communautaires identifiées dans la carte.
Autre: Formation des prestataires de soins primaires
Des séances d'éducation seront dispendues aux fournisseurs de FQHC. Le programme de formation est conçu pour accroître les connaissances des prestataires de soins de santé sur les stratégies de gestion de l'obésité fondées sur des preuves et condamnant les directives dans les établissements de soins primaires.
Autre: Boîte à outils d'obésité pour les fournisseurs de soins primaires
Nous fournirons aux fournisseurs FQHC une boîte à outils contenant des ressources et des informations supplémentaires de gestion de l'obésité et les guides de ressources communautaires donnés aux participants pour soutenir la gestion de l'obésité.
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Les participants recevront une culture culturelle et du matériel éducatif adapté à la littératie en santé sur la perte de poids et l'obésité. Les fournisseurs de cliniques FQHC recevront une éducation sur la gestion de l'obésité.
Comportemental: Littératie en santé et matériaux sur mesure culturellement
Les participants recevront des informations écrites adaptées à la littératie en santé sur les ressources communautaires et la gestion du poids
Autre: Formation des prestataires de soins primaires
Des séances d'éducation seront dispendues aux fournisseurs de FQHC. Le programme de formation est conçu pour accroître les connaissances des prestataires de soins de santé sur les stratégies de gestion de l'obésité fondées sur des preuves et condamnant les directives dans les établissements de soins primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes en% de changement de poids
Délai: 6 mois
Le personnel formé mesurera le poids à toutes les visites à l'aide d'une échelle de poids numérique. Pour le poids, la mesure sera effectuée deux fois, avec une troisième mesure si les 2 premières mesures s'écartent de plus de 0,1 kg. Une moyenne des deux mesures les plus proches sera utilisée pour les analyses.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes dans le changement de tour de taille
Délai: 6 mois
Le personnel formé mesurera le tour de taille lors de toutes les visites d'étude à l'aide d'un ruban non élastique placé sur la peau dans un plan horizontal autour de l'abdomen au niveau de la crête iliaque. La mesure sera effectuée deux fois, avec une troisième mesure si les 2 premières mesures s'écartent de plus de 0,5 cm; La moyenne des deux mesures les plus proches sera utilisée pour les analyses.
6 mois
Différence entre les groupes dans le changement de tension artérielle
Délai: 6 mois
La pression artérielle systolique (SBP) et la pression artérielle diastolique (DBP) seront mesurées à chaque visite d'étude à l'aide d'un moniteur HEM-907XL Oscillométrique professionnel de l'intelligence Omron Intellisense et suivant le protocole American Heart Association (AHA).
6 mois
Différence entre les groupes dans le changement de l'apport alimentaire
Délai: 6 mois
Le régime alimentaire sera autodéclaré à chaque visite d'étude à l'aide d'un critère de régime qui a été développé par les chercheurs de l'étude et utilisé dans des études antérieures. Le dépistage évaluera la fréquence de la consommation d'aliments et de boissons sélectionnés au cours du dernier mois - y compris les fruits et légumes, les aliments riches en matières grasses et les boissons alcoolisées.
6 mois
Différence entre les groupes dans le changement d'activité physique
Délai: 6 mois
L'activité physique sera autodéclarée à chaque visite d'étude en utilisant le questionnaire sur l'activité physique internationale à 7 éléments - Formulaire court (IPAQ-SF). Cet outil enregistre le temps passé à 4 niveaux d'activité différents (vigoureux, modéré, marche, assis) selon le rappel de 7 jours. Les scores sont calculés en calculant les minutes totales / semaine ou totales MET-minutes / semaine passées dans les niveaux d'activité suivants: vigoureux, modéré, marche, assis. Un score d'activité physique totale est calculé en additionnant les valeurs pour les domaines vigoureux, modérés et marche. Le score minimum est de 0 (pas d'activité), avec des scores plus élevés indiquant plus d'activité physique. Le niveau d'activité physique catégorique (faible, modéré et élevé) sera calculé à l'aide de points de coupe recommandés par les auteurs. Le score d'activité continue peut être utilisé comme une mesure plus sensible du changement d'activité physique des participants.
6 mois
Différence entre les groupes dans le changement de qualité de vie
Délai: 6 mois
La qualité de vie sera autodéclarée à chaque visite d'étude en utilisant la mesure mondiale de la santé du système d'information sur la mesure des résultats des résultats de 10 éléments (Promis). Les scores bruts pour la santé physique mondiale et la santé mentale mondiale seront calculés, allant de 4 à 20. Selon les directives de notation de Promis, les scores bruts seront transformés en une métrique de score T, avec des scores plus élevés représentant une meilleure santé dans chaque domaine.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes en% de changement de poids
Délai: 12 mois
Changement de poids par rapport à la visite de base à la visite de 12 mois à l'aide d'un protocole standard (voir ci-dessus).
12 mois
Différence entre les groupes dans le changement de tour de taille
Délai: 12 mois
Changement de tour de taille par rapport à la visite de base à la visite de 12 mois à l'aide d'un protocole standard (voir ci-dessus).
12 mois
Différence entre les groupes dans le changement de tension artérielle
Délai: 12 mois
Changement de SBP et DBP de la visite de base à une visite de 12 mois à l'aide d'un protocole standard (voir ci-dessus).
12 mois
Différence entre les groupes dans le changement de l'apport alimentaire
Délai: 12 mois
Le régime alimentaire sera autodéclaré à chaque visite d'étude à l'aide d'un critère de régime qui a été développé par les chercheurs de l'étude et utilisé dans des études antérieures. Le dépistage évaluera la fréquence de la consommation d'aliments et de boissons sélectionnés au cours du dernier mois - y compris les fruits et légumes, les aliments riches en matières grasses et les boissons alcoolisées.
12 mois
Différence entre les groupes dans le changement d'activité physique
Délai: 12 mois
L'activité physique sera autodéclarée à chaque visite d'étude en utilisant le questionnaire sur l'activité physique internationale à 7 éléments - Formulaire court (IPAQ-SF). Cet outil enregistre le temps passé à 4 niveaux d'activité différents (vigoureux, modéré, marche, assis) selon le rappel de 7 jours. Les scores sont calculés en calculant les minutes totales / semaine ou totales MET-minutes / semaine passées dans les niveaux d'activité suivants: vigoureux, modéré, marche, assis. Un score d'activité physique totale est calculé en additionnant les valeurs pour les domaines vigoureux, modérés et marche. Le score minimum est de 0 (pas d'activité), avec des scores plus élevés indiquant plus d'activité physique. Le niveau d'activité physique catégorique (faible, modéré et élevé) sera calculé à l'aide de points de coupe recommandés par les auteurs. Le score d'activité continue peut être utilisé comme une mesure plus sensible du changement d'activité physique des participants.
12 mois
Différence entre les groupes dans le changement de qualité de vie
Délai: 12 mois
La qualité de vie sera autodéclarée à chaque visite d'étude en utilisant la mesure mondiale de la santé du système d'information sur la mesure des résultats des résultats de 10 éléments (Promis). Les scores bruts pour la santé physique mondiale et la santé mentale mondiale seront calculés, allant de 4 à 20. Selon les directives de notation de Promis, les scores bruts seront transformés en une métrique de score T, avec des scores plus élevés représentant une meilleure santé dans chaque domaine.
12 mois
Différence de fidélité entre les groupes
Délai: 6 mois
Mesure composite de la fidélité comprenait la fréquence autodéclarée de la mesure du poids, la réception du coaching de santé et l'utilisation de ressources communautaires qui soutiennent des modes de vie sains.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

19 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-822
  • OT2HL158287 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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