Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní víceúrovňový zásah obezity Engading SunderSersed Communities Trial (CONNECT)

18. května 2026 aktualizováno: Tulane University

La-Ceal Connect: Louisiana Community Engagement Alliance (LA-Ceal) Collaborative víceúrovňový zásah obezity Engading SutrerSered Communities Trial (Connect)

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost víceúrovňového zásahu založeného na důkazech pro hubnutí a proveditelnost, věrnost a udržitelnost provádění intervence u lidí s nízkými příjmy a nedostatečně obsluhovanými lidmi žijícími s obezitou v Louisianě. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Dosáhne víceúrovňový intervence obezity založená na důkazech (nazývaná LA-Ceal Connect) u dospělých žijících s obezitou v komunitách s nízkými příjmy a nedostatečně obsluhovanými úbytkem hmotnosti po 6 měsících ve srovnání s zvýšenou obvyklou péčí?
  • Bude LA-Ceal spojovat úbytek hmotnosti po 12 měsících?
  • Zlepšuje spojování LA-Ceal obvod, kvalitu stravy, fyzickou aktivitu, kvalitu života a krevní tlak po 6 a 12 měsících?
  • Bude LA-Ceal Connect proveditelné pro implementaci dospělých žijících s obezitou v komunitách s nízkými příjmy a nedostatečně obsluhovaně?

Vědci budou porovnat víceúrovňový intervence na hubnutí LA-Ceal Connect s vylepšenou obvyklou péčí, aby vyhodnotili, zda LA-Ceal Connect vede k většímu úbytku hmotnosti a větším změnám obvodu pasu, stravě, fyzické aktivitě, kvalitě života a krevního tlaku než vylepšené obvyklé péče.

Účastníci obou zbraní budou:

  • Získejte vzdělávací materiály a zdroje na základě zdravotní gramotnosti pro hubnutí
  • Navštivte místo kliniky pro výchozí, 6měsíční a 12měsíční návštěvy studia a shromažďujete měření klinického a průzkumu a měření průzkumu

Účastníci intervenčního ramene připojení budou také:

  • dostávat zdravotní koučování
  • Hmotnost a fyzická aktivita s vlastním monitorem pomocí digitálních technologií
  • Zúčastněte se skupinových setkání, abyste identifikovali a zvýšili využití zdraví komunit a wellness zdrojů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

522

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erin Peacock, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 504-988-1075
  • E-mail: epeacoc@tulane.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Avondale, Louisiana, Spojené státy, 70094
        • Nábor
        • InclusivCare - Avondale Clinic
        • Kontakt:
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Nábor
        • CommuniHealth Services - Bastrop Clinic
        • Kontakt:
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Nábor
        • CareSouth Medical and Dental - Baton Rouge Clinic
        • Kontakt:
      • Franklin, Louisiana, Spojené státy, 70538
        • Nábor
        • Teche Action Clinic - Franklin
        • Kontakt:
      • Greensburg, Louisiana, Spojené státy, 70441
        • Nábor
        • Southeast Community Health Systems - Greensburg Clinic
        • Kontakt:
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Nábor
        • Teche Action Clinic - Houma
        • Kontakt:
      • Independence, Louisiana, Spojené státy, 70443
        • Nábor
        • Southeast Community Health Systems - Independence Clinic
        • Kontakt:
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70062
        • Nábor
        • InclusivCare - Kenner Clinic
        • Kontakt:
      • Loranger, Louisiana, Spojené státy, 70446
        • Nábor
        • RKM Primary Care - Loranger Clinic
        • Kontakt:
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Nábor
        • InclusivCare - Marrero
        • Kontakt:
      • Minden, Louisiana, Spojené státy, 71055
        • Nábor
        • David Raines Community Health Center - Minden Clinic
        • Kontakt:
      • Morgan City, Louisiana, Spojené státy, 70380
        • Nábor
        • Teche Action Clinic - Morgan City
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70129
        • Nábor
        • NOELA Community Health Center
        • Kontakt:
      • Pierre Part, Louisiana, Spojené státy, 70339
        • Nábor
        • Teche Action Clinic - South Pierre Part
        • Kontakt:
      • Plaquemine, Louisiana, Spojené státy, 70764
        • Nábor
        • CareSouth Medical and Dental - Plaquemine Clinic
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71107
        • Nábor
        • David Raines Community Health Center - Shreveport Clinic
        • Kontakt:
      • Springfield, Louisiana, Spojené státy, 70462
        • Nábor
        • RKM Primary Care - Springfield Clinic
        • Kontakt:
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71292
        • Nábor
        • CommuniHealth Services - West Monroe Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být 18 až 75 let
  • Život s obezitou, definovaný jako BMI mezi 30 a 50 kg/m2 pro neasijské identifikační účastníky a BMI mezi 27,5 a 50 kg/m2 pro Asijsko-identifikační účastníky
  • vážení méně než 400 liber
  • Dostává péče od nebo ochotné se zaregistrovat na zúčastněné klinice FQHC
  • schopen porozumět a mluvit anglicky
  • Schopnost dokončit studii v příštím roce (např. Neplánování přesunu z oblasti ve studijním období)

Kritéria pro vyloučení:

  • Po porodu v minulém roce, těhotná nebo plánování otěhotnění během studijního období (do 1 roku)
  • V současné době se účastní programu hubnutí
  • Po posledních 6 měsících ztratil více než 10 liber
  • Být zaměstnancem nebo rodinným příslušníkem zaměstnance jakéhokoli zúčastněného FQHC
  • mít nemoc, která může zasahovat nebo se zhoršit cvičením nebo hubnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence připojení LA-Ceal

Účastníci obdrží: 1) kulturně přizpůsobené a zdravotní gramotnost vhodný vzdělávací materiály o hubnutí a obezitě, 2) zdravotní koučování od komunitních zdravotnických pracovníků po dobu 6 měsíců a 3) digitální váha a fitness sledovač (např. Fitbit).

Komunity obdrží podporu při provádění mapování a navrhování a implementaci projektů komunitních akcí v komunitě na propagaci zdravotních zdrojů ve své komunitě.

Poskytovatelé kliniky FQHC obdrží: 1) Vzdělání o řízení obezity založené na pokynech, 2) sada nástrojů se zdroji pro řízení obezity.
Behaviorální: Zdravotní gramotnost a kulturně přizpůsobené materiály
Účastníci obdrží písemné informace o komunitě a správě hmotnosti vhodné pro zdravotní gramotnost
Behaviorální: Komunitní zaměřené na zdraví a navigace
Účastníci obdrží virtuální koučování po dobu šesti měsíců od vyškolených komunitních zdravotnických pracovníků (CHW). Koučování bude zahrnovat kulturně kompetentní informace a strategie pro správu hmotnosti a propojení účastníků s komunitními wellness zdroji identifikovanými v mapování komunitních aktiv (viz níže). Trenéři také vzdáleně sledují úbytek hmotnosti a fyzickou aktivitu pacientů prostřednictvím online portálů, aby pacientům poskytli podporu přizpůsobené během koučování.
Behaviorální: Self-monitoring a vzdálené monitorování pacienta hmotnosti a fyzické aktivity
Účastníci budou monitorovací hmotnost a fyzickou aktivitu během šestiměsíčního protokolu pro koučování zdraví pomocí měřítka digitální váhy připojené k buněčnému připojenému a zařízení pro sledování fitness spojené s Bluetooth (např. Fitbit). Účastníci budou instruováni, aby se zvážili a denně nosili fitness tracker (např. Fitbit). Zdravotní trenéři budou na dálku monitorovat údaje o hmotnosti a fyzické aktivitě zaznamenané těmito zařízeními, aby se začlenily do zdravotních koučování.
Jiný: Komunitní mapování aktiv (CAM)
CHW z každé intervenční komunitní kliniky svolá tým členů komunity, včetně, ale nejen pro připojení účastníků, který se bude pravidelně setkat s cílem identifikovat a popisovat komunitní aktiva, která umožňují, podporují a podporují zdravý životní styl související s hubnutím a řízením (např. , Zdroje zdravého stravování a fyzické aktivity). Komunitní týmy budou podporovány k navrhování a implementaci komunitních akčních projektů na podporu využití komunitních zdrojů uvedených na mapě.
Jiný: Školení poskytovatelů primární péče
Poskytovatelům FQHC budou poskytovány vzdělávací sezení. Učební osnovy školení je navrženo tak, aby zvýšilo znalosti poskytovatelů zdravotní péče o strategie řízení obezity založené na důkazech a pokynů v prostředí primární péče.
Jiný: Sada nástrojů obezity pro poskytovatele primární péče
Poskytovatelům FQHC poskytneme sadu nástrojů obsahující další zdroje a informace o řízení obezity a průvodce zdrojů komunity poskytované účastníkům na podporu řízení obezity.
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá péče
Účastníci obdrží kulturně přizpůsobené a zdravotní gramotnost vhodný vzdělávací materiály o hubnutí a obezitě. Poskytovatelé kliniky FQHC získají vzdělání v oblasti řízení obezity.
Behaviorální: Zdravotní gramotnost a kulturně přizpůsobené materiály
Účastníci obdrží písemné informace o komunitě a správě hmotnosti vhodné pro zdravotní gramotnost
Jiný: Školení poskytovatelů primární péče
Poskytovatelům FQHC budou poskytovány vzdělávací sezení. Učební osnovy školení je navrženo tak, aby zvýšilo znalosti poskytovatelů zdravotní péče o strategie řízení obezity založené na důkazech a pokynů v prostředí primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami ve změně hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Vyškolený personál bude měřit váhu při všech návštěvách pomocí digitální váhové stupnice. Pro hmotnost bude měření provedeno dvakrát, s třetím měřením, pokud se první 2 měření odchylují více než 0,1 kg. Pro analýzy bude použit průměr dvou nejbližších měření.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami ve změně obvodu pasu
Časové okno: 6 měsíců
Vyškolený personál bude měřit obvod pasu při všech návštěvách studia pomocí neelastické pásky umístěné na kůži v horizontální rovině kolem břicha na úrovni iliakálního hřebenu. Měření bude provedeno dvakrát, s třetím měřením, pokud se první 2 měření odchylují více než 0,5 cm; Pro analýzy bude použit průměr dvou nejbližších měření.
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami změny krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) budou měřeny při každé návštěvě studie pomocí osminového profesionálního inteligentního krevního tlaku monitoru krevního tlaku HEM-907XL a podle protokolu American Heart Association (AHA).
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně příjmu stravy
Časové okno: 6 měsíců
Dieta bude uveden při každé studijní návštěvě samostatně pomocí dietního screener, který byl vyvinut vyšetřovateli studie a použit v minulých studiích. Scénář bude posoudit frekvenci spotřeby vybraných potravin a nápojů za poslední měsíc - včetně ovoce a zeleniny, potravin s vysokým obsahem tuků a alkoholických nápojů.
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická aktivita bude nahlášena při každé návštěvě studie pomocí dotazníku mezinárodní fyzické aktivity 7-Item-krátká forma (IPAQ-SF). Tento nástroj zaznamenává čas strávený na 4 různých úrovních aktivity (energické, mírné, chůze, sezení) podle 7denního stažení. Skóre se počítá výpočtem celkových minut/týdne nebo celkem Met-Minutes/týden strávených v následujících úrovních aktivity: energické, mírné, chůze, sezení. Celkové skóre fyzické aktivity se počítá sčítáním hodnot pro energické, střední a chůzi. Minimální skóre je 0 (žádná aktivita), přičemž vyšší skóre naznačuje větší fyzickou aktivitu. Kategorická úroveň fyzické aktivity (nízká, střední a vysoká) se vypočítá pomocí řezaných bodů doporučených autory. Skóre kontinuální aktivity lze použít jako citlivější měřítko změny fyzické aktivity účastníka.
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude nahlášena při každé návštěvě studie pomocí 10-bodového pacienta hlášeného výstupů Informační systém měření (PROMIS) globálního zdraví. Vypočítá se nezpracovaná skóre pro globální fyzické zdraví a globální duševní zdraví v rozmezí od 4 do 20. Podle pokynů pro bodování Promis se RAW skóre transformuje na metriku T-skóre, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví v každé doméně.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami ve změně hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna hmotnosti z základní návštěvy 12měsíční návštěvy pomocí standardního protokolu (viz výše).
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně obvodu pasu
Časové okno: 12 měsíců
Změna obvodu pasu z základní návštěvy 12měsíční návštěvy pomocí standardního protokolu (viz výše).
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami změny krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Změna v SBP a DBP z základní návštěvy 12měsíční návštěvy pomocí standardního protokolu (viz výše).
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně příjmu stravy
Časové okno: 12 měsíců
Dieta bude uveden při každé studijní návštěvě samostatně pomocí dietního screener, který byl vyvinut vyšetřovateli studie a použit v minulých studiích. Scénář bude posoudit frekvenci spotřeby vybraných potravin a nápojů za poslední měsíc - včetně ovoce a zeleniny, potravin s vysokým obsahem tuků a alkoholických nápojů.
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Fyzická aktivita bude nahlášena při každé návštěvě studie pomocí dotazníku mezinárodní fyzické aktivity 7-Item-krátká forma (IPAQ-SF). Tento nástroj zaznamenává čas strávený na 4 různých úrovních aktivity (energické, mírné, chůze, sezení) podle 7denního stažení. Skóre se počítá výpočtem celkových minut/týdne nebo celkem Met-Minutes/týden strávených v následujících úrovních aktivity: energické, mírné, chůze, sezení. Celkové skóre fyzické aktivity se počítá sčítáním hodnot pro energické, střední a chůzi. Minimální skóre je 0 (žádná aktivita), přičemž vyšší skóre naznačuje větší fyzickou aktivitu. Kategorická úroveň fyzické aktivity (nízká, střední a vysoká) se vypočítá pomocí řezaných bodů doporučených autory. Skóre kontinuální aktivity lze použít jako citlivější měřítko změny fyzické aktivity účastníka.
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude nahlášena při každé návštěvě studie pomocí 10-bodového pacienta hlášeného výstupů Informační systém měření (PROMIS) globálního zdraví. Vypočítá se nezpracovaná skóre pro globální fyzické zdraví a globální duševní zdraví v rozmezí od 4 do 20. Podle pokynů pro bodování Promis se RAW skóre transformuje na metriku T-skóre, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví v každé doméně.
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve věrnosti
Časové okno: 6 měsíců
Složené míry věrnosti složené z frekvence měření hmotnosti, přijímání zdravotního koučování a využití komunitních zdrojů, které podporují zdravý životní styl.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-822
  • OT2HL158287 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit