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片方の換気の動脈二酸化炭素の変化を反映する末端カプノグラフィのトレンド能力

2025年2月14日 更新者:Kamil Darcin、Koç University

末端のカプノグラフィの傾向は、胸腔鏡手術のための片肺換気中の動脈二酸化炭素部分圧の変化を反映していますか?前向き観察研究

この研究では、患者の呼吸(末端CO₂またはETCO₂)から二酸化炭素を測定することが、肺手術中の血液二酸化炭素レベル(動脈CO₂またはPACO₂)の変化を確実に反映できるかどうかを確認したいと思います。 個々の値を見るだけでなく、ETCO₂とPaco₂が時間の経過とともに同じ方向に上昇して下降するかどうかを具体的に調査しています。

肺手術中、患者はしばしば「片方の換気」を必要とします。そこでは、1つの肺のみが呼吸に使用され、もう1つは外科医を助けるために収縮します。 これにより、血液中の二酸化炭素レベルが変化する可能性があり、これは通常、血液サンプルを採取することで監視されます。 ETCO₂の傾向がPACOの傾向に密接に従っている場合、医師はそれほど多くの血液サンプルを摂取する必要がないかもしれません。

この研究の患者は、血圧を監視するために、すでに動脈に小さなチューブを持っています。 血液検査を受けるときはいつでも、その瞬間に血液協同レベルとETCO₂の読み取り値を比較します。 また、心拍数、血圧、体温を追跡します。

これらの測定値を比較することにより、ETCO₂がPaco₂と同じ傾向に確実に従うかどうかを知りたいと考えています。これは、血液検査が少ない肺手術の二酸化炭素レベルを監視するための有用なツールになっています。

調査の概要

詳細な説明

胸腔鏡肺手術には、1つの肺のみが換気され、もう1つは外科医により良いアクセスを提供するために換気され、もう1つの肺のみが換気される技術が必要です。 これは、患者の安全性を確保するために綿密に監視する必要がある、血液二酸化炭素(Paco₂)レベルの変化につながる可能性があります。 動脈血液ガスサンプリングは、パコーを測定するためのゴールドスタンダードのままですが、侵襲的で費用がかかり、断続的なデータのみを提供します。 標準的な麻酔装置を通じて利用可能なチキン末端二酸化炭素(ETCO₂)モニタリングは、吐き出されたCo₂の継続的で非侵襲的な測定を提供し、Paco₂の代理として機能することができます。

この研究の主な目的は、1本の換気を伴う胸腔鏡処置を受けている患者におけるETCO₂とPACO₂の間の合意と傾向相関を評価することです。 ETCO₂がPACO₂の変化を確実に追跡する場合、臨床医はこれらの手術中に必要な動脈血ガスサンプルの数を減らすことができます。

主要な目的:ETCO₂とPACO₂の間の傾向相関を時間の経過とともに評価する。

二次目標:ETCOおよびPACO₂の間の一致の程度を決定する

研究タイプ:前向き、観察研究。 研究の設定:成人患者(18歳以上)が1本の肺換気を伴う胸腔鏡検査に予定されている手術室で、日常的なケアの一環として侵襲的な動脈圧モニタリングが必要です。

期間:各患者の参加は、術中期間(つまり、麻酔誘導から手術の終了まで)に限定されます。

術中管理は標準化された麻酔プロトコルに従い、臨床的に示されるたびに麻酔科医の裁量により動脈血液ガスサンプルが描かれます。

動脈血液ガスサンプルを採取するたびに、対応するETCO₂、パコ、動脈血圧、心拍数、温度値が記録されます。

そのような薬物は血行動態の安定性と換気パラメーターに影響を与える可能性があるため、不快または降圧注入の使用が記録されます。

患者の人口統計学的詳細(年齢、性別、身長、体重)と外科的処置の種類が記録されます。

4四分体プロットが生成され、ETCO₂の変化の一致を評価し、PACO₂の変化が時間の経過とともに変化します。

Bland-Altmanプロットは、各ペアの測定の平均差(バイアス)と95%の一致制限を計算するために構築されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Muhammet S Söğüt, Anesthesiologist
  • 電話番号:00905056183219
  • メールselmansogut@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Kamil Darçın, Anesthesiologist
  • 電話番号:00905055895099
  • メールkdarcin@kuh.ku.edu.tr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、三次ケア病院で1本の換気を伴う胸腔鏡肺手術を予定している成人患者集団(18歳以上)から引き出されます。 これらの個人は、日常的な臨床管理の一環として、侵襲的な動脈血圧モニタリングを受けることをすでに示されています。 特別なアウトリーチやコミュニティの募集方法は採用されません。むしろ、適格な患者は、病院の外科病棟および術前クリニックから特定されます。

説明

包含基準:

  • 一肺換気を伴う胸腔鏡肺手術を受けている患者
  • 侵襲性動脈血圧モニタリングを必要とする患者

除外基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)
  • 肺高血圧症
  • 全身感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETCO₂とPACO₂の傾向相関は、4四分極プロットの一致比で測定されました
時間枠:患者の手術中、臨床的に示されるたびに麻酔科医の裁量で動脈血液ガスサンプルが描かれます。
4四半期のプロットは、Paco₂とETCO-の連続した変更(Deltas)を比較することにより生成されます。 各患者について、すべてのペアの連続測定値を使用して、Δpaco₂(水平軸)とΔetco(垂直軸)を計算します。 最上位(象限I)および左下左(象限III)のポイントは、一致する変化を示します(両方の変数が増加するか、両方の変数が減少しました)。 「中央ゾーン」は、臨床的に無視できる変動(±1mmhg)を除外するために定義されます。 中央ゾーンの外側のポイントと比較して、象限IおよびIIIのポイントの割合は、全体的な一致として報告されます。 90%を超える一致率は、優れたトレンド能力と見なされます。
患者の手術中、臨床的に示されるたびに麻酔科医の裁量で動脈血液ガスサンプルが描かれます。
ETCO₂とPACO₂の傾向相関は、4四分円区の角度バイアスによって測定されました
時間枠:患者の手術中、臨床的に示されるたびに麻酔科医の裁量で動脈血液ガスサンプルが描かれます。
4四半期プロットでは、45度のラインに対する各データポイントの角度が計算されます。 この角度の平均は、角度バイアスとして報告されます。 ±5度の間の角度バイアスは、優れたトレンド能力と見なされます。
患者の手術中、臨床的に示されるたびに麻酔科医の裁量で動脈血液ガスサンプルが描かれます。
ETCO₂とPACO₂の傾向相関は、4四分円筋の積極的な積層制限によって測定されました
時間枠:患者の手術中、臨床的に示されるたびに麻酔科医の裁量で動脈血液ガスサンプルが描かれます。
4四半期プロットでは、45度のラインに対する各データポイントの角度が計算されます。 データポイントの95%を含む45度のラインに対する放射状セクターは、一致の放射状限界として報告されます。 ±30度の間の一致の放射状制限は、優れたトレンド能力と見なされます。
患者の手術中、臨床的に示されるたびに麻酔科医の裁量で動脈血液ガスサンプルが描かれます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bland-Altmanプロットのアグリーメントの制限によって測定された同時のETCO₂とPACO₂値の間の積載
時間枠:患者の手術中、臨床的に示されるたびに麻酔科医の裁量で動脈血液ガスサンプルが描かれます。
Bland-Altmanプロットは、ETCO₂とPACO₂の間の一致を評価するために使用されます。 ペアの測定ごとに、ETCO₂とPACO₂の違い、およびETCO₂とPACO₂の平均が計算されます。 各ポイントは、水平軸上の平均に対して垂直軸の差でプロットされます。 平均差(バイアス)と95%の一致制限(平均差±1.96×差の標準偏差)が計算されます。 ±4 mmHgの間のアグリーメントの制限は、良いアグリーメントと見なされます。
患者の手術中、臨床的に示されるたびに麻酔科医の裁量で動脈血液ガスサンプルが描かれます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月10日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024.269.IRB1.033

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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