Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trendová schopnost koncové kapnografie odrážet změny arteriálního oxidu uhličitého ve ventilaci s jednou plicí

14. února 2025 aktualizováno: Kamil Darcin, Koç University

Odrážejí trendy koncového přílivu kapnografie změny v částečném tlaku oxidu arteriálního uhličitého během ventilace s jednou plicí pro torakoskopickou chirurgii? Prospektivní observační studie

V této studii chceme zjistit, zda měření oxidu uhličitého z dechu pacienta (koncový nátlak nebo etco₂) může během plicní operace spolehlivě odrážet změny hladin oxidu uhličitého v krvi (arteriální CO₂ nebo Paco₂). Místo toho, abychom se jen dívali na jednotlivé hodnoty, konkrétně zkoumáme, zda Etco₂ a Paco₂ v průběhu času stoupají a klesají stejným směrem.

Během chirurgického zákroku plic potřebují pacienti často „ventilaci s jednou plicí“, kde se pro dýchání používá pouze jedna plíce, zatímco druhá je vypuštěna, aby pomohla chirurgovi. To může způsobit změnu hladin oxidu uhličitého v krvi, které jsou obvykle monitorovány užíváním vzorků krve. Pokud trendy ETCO₂ pečlivě sledují trendy Paco₂, lékaři nemusí muset brát tolik vzorků krve.

Pacienti v této studii již budou mít malou trubici v tepně pro monitorování krevního tlaku. Kdykoli je proveden krevní test, porovnáme hladinu krve s čtením ETCO₂ v tu chvíli. Budeme také sledovat srdeční frekvenci, krevní tlak a teplotu těla.

Porovnáním těchto měření doufáme, že se dozvíme, zda ETCO₂ spolehlivě sleduje stejné trendy jako PACO₂, což z něj činí užitečný nástroj pro monitorování hladin oxidu uhličitého v chirurgii plic s menším počtem krevních testů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Torakoskopická chirurgie plic často vyžaduje ventilaci s jednou plicí, techniku, ve které je ventilována pouze jedna plíce, zatímco druhá je vypuštěna, aby poskytovala lepší přístup pro chirurga. To může vést ke změnám hladiny oxidu uhličitého krve (PACO₂), které musí být pečlivě sledovány, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta. Vzorkování arteriálního krevního plynu zůstává zlatým standardem pro měření PACO₂, ale je invazivní, nákladná a poskytuje pouze přerušovaná data. Monitorování oxidu uhličitého uhličitého s koncovým příštím uhličitým (ETCO₂), které je k dispozici prostřednictvím standardních anesteziových zařízení, nabízí nepřetržité, neinvazivní měření vydechovaného CO₂ a může sloužit jako náhradní pro Paco₂.

Primárním účelem této studie je zhodnotit korelaci dohody a trendů mezi ETCO₂ a PACO₂ u pacientů podstupujících torakoskopické postupy s ventilací s jednou plicí. Pokud ETCO₂ spolehlivě sleduje změny v PACO₂, mohou lékaři snížit počet vzorků arteriálního krevního plynu potřebné během těchto operací.

Primární cíl: Vyhodnotit korelaci trendu mezi ETCO₂ a PACO₂ v průběhu času.

Sekundární cíl: Stanovení stupně dohody mezi ETCO₂ a PACO₂

Typ studie: prospektivní, observační studie. Studijní nastavení: Operační místnosti, kde jsou dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) naplánováni na torakoskopické postupy s ventilací s jednou plicí a vyžadují invazivní monitorování arteriálního tlaku v rámci jejich rutinní péče.

Doba trvání: Účast každého pacienta bude omezena na intraoperační období (tj. Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku).

Intraoperační léčba bude následovat standardizovaný anestetický protokol a vzorky arteriálního krevního plynu budou vypracovány podle anesteziologova diskrétnosti, kdykoli je klinicky uvedeno.

Pokaždé, když je odebrán vzorek arteriálního krevního plynu, zaznamená se odpovídající hodnoty ETCO₂, paco₂, arteriální krevní tlak, srdeční frekvence a teplotní hodnoty.

Bude zdokumentováno jakékoli použití inotropních nebo antihypertenzních infuzí, protože takové léky mohou ovlivnit hemodynamickou stabilitu a možná ventilační parametry.

Budou zaznamenány demografické detaily pacienta (věk, pohlaví, výška, hmotnost) a typ chirurgického zákroku.

Budou vytvořeny čtyřkvadrant grafy pro posouzení shody změn v ETCO₂ se změnami v PACO₂ v průběhu času.

Bland-Altman grafy budou zkonstruovány pro výpočet průměrného rozdílu (zkreslení) a 95% limitů shody pro každé párové měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Muhammet S Söğüt, Anesthesiologist
  • Telefonní číslo: 00905056183219
  • E-mail: selmansogut@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kamil Darçın, Anesthesiologist
  • Telefonní číslo: 00905055895099
  • E-mail: kdarcin@kuh.ku.edu.tr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou čerpáni z populace dospělých pacientů (≥18 let) naplánovanou na torakoskopickou chirurgii plic s ventilací s jednou plicí v nemocnici terciární péče. Tito jedinci již uvedli, že dostávají invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku jako součást jejich rutinního klinického řízení. Nebudou použity žádné zvláštní metody náboru nebo komunity; Způsobilí pacienti budou spíše identifikováni z chirurgických oddělení a předoperačních klinik nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující torakoskopickou chirurgii plic s ventilací
  • Pacienti vyžadující invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD)
  • Plicní hypertenze
  • Systémová infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace trendů mezi ETCO₂ a PACO₂ měřeno poměrem shody ve čtyřkvadrantovém spiknutí
Časové okno: Během chirurgického zákroku pacienta budou vzorky arteriálního krevního plynu nakresleny podle diskrétnosti anesteziologa, kdykoli je klinicky uvedeno.
Čtyřkvadrantní graf bude generován porovnáním po sobě jdoucích změn (DELTA) v PACO₂ a ETCO₂. Pro každého pacienta bude každá dvojice sekvenčních měření použita pro výpočet Apaco₂ (horizontální osa) a AETCO₂ (vertikální osa). Body v pravém horním (kvadrantu I) a dolním levicovém (kvadrantu III) naznačují shodované změny (obě proměnné se zvýšily nebo se snížily). „Centrální zóna“ bude definována tak, aby vyloučila klinicky zanedbatelné fluktuace (± 1 mmHg). Procento bodů v kvadrantu I a III, vzhledem k těm, které jsou mimo centrální zónu, bude hlášeno jako celková shoda. Poměr shody nad 90% bude považován za dobrou trendovou schopnost.
Během chirurgického zákroku pacienta budou vzorky arteriálního krevního plynu nakresleny podle diskrétnosti anesteziologa, kdykoli je klinicky uvedeno.
Korelace trendů mezi ETCO₂ a PACO₂ měřenou úhlovým zkreslením ve čtyřkvadrudém spiknutí
Časové okno: Během chirurgického zákroku pacienta budou vzorky arteriálního krevního plynu nakresleny podle diskrétnosti anesteziologa, kdykoli je klinicky uvedeno.
Ve čtyřkvadrantovém grafu se vypočítá úhel každého datového bodu vzhledem k linii 45 stupňů. Průměr těchto úhlů bude hlášen jako úhlové zkreslení. Úhlové zkreslení mezi ± 5 stupňů bude považováno za dobrou trendovou schopnost.
Během chirurgického zákroku pacienta budou vzorky arteriálního krevního plynu nakresleny podle diskrétnosti anesteziologa, kdykoli je klinicky uvedeno.
Korelace trendů mezi ETCO₂ a PACO₂ měřeno radiálními limity agreementu ve čtyřkvadrantovém spiknutí
Časové okno: Během chirurgického zákroku pacienta budou vzorky arteriálního krevního plynu nakresleny podle diskrétnosti anesteziologa, kdykoli je klinicky uvedeno.
Ve čtyřkvadrantovém grafu se vypočítá úhel každého datového bodu vzhledem k linii 45 stupňů. Radiální sektor vzhledem k linii 45 stupňů, která obsahuje 95% datových bodů, bude vykazováno jako radiální limity dohody. Radiální limity shody mezi ± 30 stupňů budou považovány za dobré trendové schopnosti.
Během chirurgického zákroku pacienta budou vzorky arteriálního krevního plynu nakresleny podle diskrétnosti anesteziologa, kdykoli je klinicky uvedeno.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agreement mezi simultánními hodnotami ETCO₂ a PACO₂ měřenými limity agreementu v pozemku Bland-Altman
Časové okno: Během chirurgického zákroku pacienta budou vzorky arteriálního krevního plynu nakresleny podle diskrétnosti anesteziologa, kdykoli je klinicky uvedeno.
K posouzení dohody mezi ETCO₂ a PACO₂ bude použito spiknutí Bland-Altman. Pro každé párové měření se vypočítá rozdíl mezi ETCO₂ a PACO₂ a průměr ETCO₂ a Paco₂. Každý bod bude vynesen rozdílem na svislé osy proti průměru na vodorovné ose. Poté se vypočítá průměrný rozdíl (zkreslení) a 95% limity shody (průměrný rozdíl ± 1,96 × standardní odchylka rozdílu). Limity agreementu mezi ± 4 mmHg budou považovány za dobrý agreement.
Během chirurgického zákroku pacienta budou vzorky arteriálního krevního plynu nakresleny podle diskrétnosti anesteziologa, kdykoli je klinicky uvedeno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koç University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024.269.IRB1.033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilace jednou plicí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit