Zmienna zdolność kapnografii końcowej do odbicia zmian węgla tętniczego w wentylacji jednego płuc
Czy trendy w kapnografii końcowej odzwierciedlają zmiany częściowego ciśnienia w dwutlenku węgla podczas wentylacji jednego płuc do operacji torakoskopowej? Prospektywne badanie obserwacyjne
W tym badaniu chcemy dowiedzieć się, czy pomiar dwutlenku węgla z oddechu pacjenta (końcowy CO₂ lub ETCO₂) może niezawodnie odzwierciedlać zmiany poziomu dwutlenku węgla krwi (CO₂ lub PACO₂) podczas operacji płuc. Zamiast patrzeć na indywidualne wartości, szczegółowo badamy, czy ETCO₂ i Paco₂ wznoszą się i spadają w tym samym kierunku w czasie.
Podczas operacji płuc pacjenci często potrzebują „wentylacji z jednym płuc”, w której tylko jedno płuca jest używane do oddychania, podczas gdy drugie jest deflowane, aby pomóc chirurgowi. Może to powodować zmianę dwutlenku węgla we krwi, które są zwykle monitorowane przez pobieranie próbek krwi. Jeśli trendy ETCO₂ ściśle przestrzegają trendów Paco₂, lekarze mogą nie musieli przyjmować tylu próbek krwi.
Pacjenci w tym badaniu będą mieli już małą rurkę w tętnicy do monitorowania ciśnienia krwi. Za każdym razem, gdy podejmuje się badanie krwi, w tym momencie porównamy poziom CO₂ krwi z odczytem ETCO₂. Będziemy również śledzić tętno, ciśnienie krwi i temperaturę ciała.
Porównując te pomiary, mamy nadzieję dowiedzieć się, czy ETCO₂ niezawodnie podąża za tymi samymi trendami jak Paco₂, co czyni go przydatnym narzędziem do monitorowania poziomów dwutlenku węgla w operacji płuc przy mniejszej liczbie badań krwi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurgia płuc torakoskopowa często wymaga wentylacji jednego płuc, techniki, w której tylko jedno płuca jest wentylowane, podczas gdy drugie jest deflowane, aby zapewnić lepszy dostęp chirurga. Może to prowadzić do zmian poziomów dwutlenku węgla krwi (PACO₂), które należy ściśle monitorować, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów. Pobieranie próbek gazu krwi tętniczego pozostaje złotym standardem pomiaru Paco₂, ale jest inwazyjne, kosztowne i zapewnia jedynie przerywane dane. Monitorowanie końcowego dwutlenku węgla (ETCO₂), dostępne za pomocą standardowych urządzeń anestezjologicznych, oferuje ciągły, nieinwazyjny pomiar wydychanego Co₂ i może służyć jako surogat dla paco₂.
Głównym celem tego badania jest ocena porozumienia i korelacji trendów między ETCO₂ i PACO₂ u pacjentów poddawanych procedurom torakoskopowym z wentylacją jednego płuc. Jeśli ETCO₂ niezawodnie śledzi zmiany w PACO₂, klinicyści mogą zmniejszyć liczbę próbek gazu krwi tętniczego wymaganych podczas tych operacji.
Podstawowy cel: Ocena korelacji trendów między ETCO₂ i PACO₂ w czasie.
Cel wtórny: określenie stopnia zgodności między ETCO₂ i PACO₂
Typ badania: prospektywne, obserwacyjne badanie. Ustawienie badań: Pokoje operacyjne, w których dorośli pacjenci (≥18 lat) są zaplanowane na procedury torakoskopowe z wentylacją z jedną płucami i wymagają inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego w ramach rutynowej opieki.
Czas trwania: Udział każdego pacjenta będzie ograniczony do okresu śródoperacyjnego (tj. Od indukcji znieczulenia do końca operacji).
Postępowanie śródoperacyjne nastąpi po standaryzowanym protokołu znieczulającym, a próbki gazu krwi tętniczego będą pobierane według uznania anestezjologa, gdy tylko zostanie wskazane klinicznie.
Za każdym razem, gdy pobierana jest próbka gazu tętniczego krwi, rejestrowane będą odpowiednie ETCO₂, Paco₂, ciśnienie krwi tętnicze, częstość akcji serca i wartości temperatury.
Każde zastosowanie inotropowych lub przeciwnadciśnieniowych będzie udokumentowane, ponieważ takie leki mogą wpływać na stabilność hemodynamiczną i prawdopodobnie parametry wentylacyjne.
Dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, wysokość, waga) i rodzaj zabiegu chirurgicznego zostaną zarejestrowane.
Wykresy czterokwozierystów zostaną wygenerowane w celu oceny zgodności zmian w ETCO₂ wraz z zmianami w PACO₂ w czasie.
Wykresy Bland-Altmana zostaną skonstruowane w celu obliczenia średniej różnicy (stronniczości) i 95% granic zgodności dla każdego sparowanego pomiaru.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammet S Söğüt, Anesthesiologist
- Numer telefonu: 00905056183219
- E-mail: selmansogut@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kamil Darçın, Anesthesiologist
- Numer telefonu: 00905055895099
- E-mail: kdarcin@kuh.ku.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani operacji płuc torakoskopowej z wentylacją jednego płuc
- Pacjenci wymagający inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Nadciśnienie płucne
- Infekcja ogólnoustrojowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja trendów między ETCO₂ i PACO₂ mierzoną stosunkiem zgodności w czterokwadrantowym wykresie
Ramy czasowe: Podczas operacji pacjenta próbki gazów krwi tętniczej będą pobierane według uznania anestezjologa, gdy tylko zostanie wskazane klinicznie.
|
Czterkwadransowy wykres zostanie wygenerowany przez porównanie kolejnych zmian (deltas) w Paco₂ i Etco₂.
Dla każdego pacjenta każda para sekwencyjnych pomiarów zostanie zastosowana do obliczenia paco₂ (osi pozioma) i δetco₂ (oś pionowa).
Punkty w górnej prawej (kwadrant I) i lewicy dolnej (kwadrant III) wskazują zgodne zmiany (obie zmienne wzrosły lub obie zmniejszone).
„Strefa centralna” zostanie zdefiniowana w celu wykluczenia klinicznie nieistotnych fluktuacji (± 1 mmHg).
Procent punktów w kwadrancie I i III, w stosunku do osób spoza strefy centralnej, zostanie zgłoszony jako ogólna zgodność.
Wskaźnik zgodności powyżej 90% będzie uważany za dobrą zdolność trendu.
|
Podczas operacji pacjenta próbki gazów krwi tętniczej będą pobierane według uznania anestezjologa, gdy tylko zostanie wskazane klinicznie.
|
|
Korelacja trendów między ETCO₂ i PACO₂ mierzoną odchyleniem kątowym na czterech cyklicznych wykresie
Ramy czasowe: Podczas operacji pacjenta próbki gazów krwi tętniczej będą pobierane według uznania anestezjologa, gdy tylko zostanie wskazane klinicznie.
|
Na czterech wykresie obliczenie zostanie obliczony kąt każdego punktu danych w stosunku do linii 45 stopni.
Średnia z tych kątów zostanie zgłoszona jako nastawienie kątowe.
Odchylenie kątowe między ± 5 stopni będzie uważane za dobrą zdolność trendu.
|
Podczas operacji pacjenta próbki gazów krwi tętniczej będą pobierane według uznania anestezjologa, gdy tylko zostanie wskazane klinicznie.
|
|
Korelacja trendów między ETCO₂ i Paco₂ mierzoną przez promieniowe granice agwrenem na czterkwadrantowym wykresie
Ramy czasowe: Podczas operacji pacjenta próbki gazów krwi tętniczej będą pobierane według uznania anestezjologa, gdy tylko zostanie wskazane klinicznie.
|
Na czterech wykresie obliczenie zostanie obliczony kąt każdego punktu danych w stosunku do linii 45 stopni.
Sektor promieniowy w stosunku do linii 45 stopni, która zawiera 95% punktów danych, zostanie zgłoszone jako promieniowe granice zgodności.
Promieniowe granice zgodności między ± 30 stopni będą uważane za dobrą zdolność trendu.
|
Podczas operacji pacjenta próbki gazów krwi tętniczej będą pobierane według uznania anestezjologa, gdy tylko zostanie wskazane klinicznie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aggrenem między równoczesnymi wartościami ETCO₂ i PACO₂ mierzonymi granicami agregatu w fabule Blanda-Altmana
Ramy czasowe: Podczas operacji pacjenta próbki gazów krwi tętniczej będą pobierane według uznania anestezjologa, gdy tylko zostanie wskazane klinicznie.
|
Wykres Bland-Altmana zostanie wykorzystany do oceny zgodności między ETCO₂ i Paco₂.
Dla każdego sparowanego pomiaru obliczona zostanie różnica między ETCO₂ i Paco₂ oraz średnia ETCO₂ i PACO₂.
Każdy punkt zostanie wykreślony z różnicą na osi pionowej w stosunku do średniej na osi poziomej.
Średnia różnica (stronniczość) i 95% limitów zgodności (średnia różnica ± 1,96 × odchylenie standardowe różnicy) zostanie następnie obliczone.
Granice agencji między ± 4 mmHg będą uważane za dobre.
|
Podczas operacji pacjenta próbki gazów krwi tętniczej będą pobierane według uznania anestezjologa, gdy tylko zostanie wskazane klinicznie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.269.IRB1.033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wentylacja jednego płuca
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy