Trending vermogen van eind-tidale capnografie om arteriële koolstofdioxide-veranderingen in een longventilatie weer te geven
Weerspiegelen eind-tidale capnografietrends veranderingen in arteriële kooldioxide partiële druk tijdens een longventilatie voor thoracoscopische chirurgie? Een prospectieve observationele studie
In deze studie willen we erachter komen of het meten van koolstofdioxide uit de adem van een patiënt (eind-tidale co₂ of ETCO₂) op betrouwbare wijze veranderingen kan weerspiegelen in de bloedkoolstofdioxidiveaus (arteriële co₂ of paco₂) tijdens de longoperatie. In plaats van alleen naar individuele waarden te kijken, onderzoeken we specifiek of ETCO₂ en PACO₂ in de loop van de tijd in dezelfde richting stijgen en dalen.
Tijdens de longoperatie hebben patiënten vaak 'een longventilatie' nodig, waarbij slechts één long wordt gebruikt om te ademen, terwijl de andere leeg is om de chirurg te helpen. Dit kan ervoor zorgen dat koolstofdioxidegehalte in het bloed verandert, die meestal worden gevolgd door bloedmonsters te nemen. Als ETCO₂ -trends PACO₂ -trends op de voet volgen, hoeven artsen mogelijk niet zoveel bloedmonsters te nemen.
Patiënten in deze studie hebben al een kleine buis in een slagader voor het monitoren van de bloeddruk. Wanneer een bloedtest wordt gedaan, zullen we het bloedco₂ -niveau vergelijken met de ETCO₂ -lezing op dat moment. We zullen ook de hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur volgen.
Door deze metingen te vergelijken, hopen we te leren of ETCO₂ op betrouwbare wijze dezelfde trends volgt als PACO₂, waardoor het een nuttig hulpmiddel is voor het monitoren van koolstofdioxidegehalte in longchirurgie met minder bloedtesten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Thoracoscopische longchirurgie vereist vaak een longventilatie, een techniek waarin slechts één long wordt geventileerd terwijl de andere wordt leeggelopen om de chirurg betere toegang te bieden. Dit kan leiden tot veranderingen in bloed -koolstofdioxide (PACO₂) niveaus, die nauw moeten worden gevolgd om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Arteriële bloedgasbemonstering blijft de gouden standaard voor het meten van PACO₂, maar het is invasief, kostbaar en biedt alleen intermitterende gegevens. Eind-tidale kooldioxide (ETCO₂) monitoring, beschikbaar via standaard anesthesie-apparaten, biedt continue, niet-invasieve meting van uitgeademde co₂ en kan dienen als een surrogaat voor PACO₂.
Het primaire doel van deze studie is om de overeenkomst en trendcorrelatie tussen ETCO₂ en PACO₂ te evalueren bij patiënten die thoracoscopische procedures ondergaan met een longventilatie. Als ETCO₂ op betrouwbare wijze veranderingen in PACO₂ bijhoudt, kunnen artsen het aantal arteriële bloedgasmonsters verminderen dat nodig is tijdens deze activiteiten.
Primair doel: om de trendcorrelatie tussen ETCO₂ en PACO₂ in de loop van de tijd te evalueren.
Secundaire doelstelling: het bepalen van de mate van overeenstemming tussen ETCO₂ en PACO₂
Studietype: prospectieve, observationele studie. Studie-setting: operatiekamers waar volwassen patiënten (≥18 jaar oud) zijn gepland voor thoracoscopische procedures met een longventilatie en vereisen invasieve arteriële drukbewaking als onderdeel van hun routinematige zorg.
Duur: de deelname van elke patiënt zal worden beperkt tot de intraoperatieve periode (d.w.z. van anesthesie -inductie tot het einde van de operatie).
Intraoperatief beheer volgt een gestandaardiseerd anesthetisch protocol en arteriële bloedgasmonsters worden naar goeddunken van de anesthesist getrokken wanneer klinisch aangegeven.
Elke keer dat een arterieel bloedgasmonster wordt genomen, worden de overeenkomstige ETCO₂, PACO₂, arteriële bloeddruk, hartslag en temperatuurwaarden geregistreerd.
Elk gebruik van inotrope of antihypertensieve infusies zal worden gedocumenteerd, omdat dergelijke medicijnen de hemodynamische stabiliteit en mogelijk ventilerende parameters kunnen beïnvloeden.
De demografische details van de patiënt (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht) en het type chirurgische procedure worden vastgelegd.
Vier-kwadrant plots worden gegenereerd om de overeenstemming van veranderingen in ETCO₂ te beoordelen met veranderingen in PACO₂ in de loop van de tijd.
Bland-Altman-plots worden geconstrueerd om het gemiddelde verschil (bias) en 95% overeenstemming te berekenen voor elke gepaarde meting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammet S Söğüt, Anesthesiologist
- Telefoonnummer: 00905056183219
- E-mail: selmansogut@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kamil Darçın, Anesthesiologist
- Telefoonnummer: 00905055895099
- E-mail: kdarcin@kuh.ku.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die thoracoscopische longoperatie ondergaan met een longventilatie
- Patiënten die invasieve arteriële bloeddrukmonitoring nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Longhypertensie
- Systemische infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trendcorrelatie tussen ETCO₂ en PACO₂ gemeten door de concordantieverhouding in het plot van vier kwadranten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie van de patiënt worden arteriële bloedgasmonsters naar goeddunken van de anesthesioloog getrokken wanneer klinisch aangegeven.
|
Een plot van vier kwadranten zal worden gegenereerd door opeenvolgende wijzigingen (delta's) in PACO₂ en ETCO₂ te vergelijken.
Voor elke patiënt zal elk paar opeenvolgende metingen worden gebruikt om Apaco₂ (horizontale as) en Aetco₂ (verticale as) te berekenen.
Punten in de rechterboven (kwadrant I) en linksboven (kwadrant III) geven aan concordante veranderingen aan (beide variabelen toegenomen of beide verminderd).
Een "centrale zone" zal worden gedefinieerd om klinisch verwaarloosbare fluctuaties (± 1 mmHg) uit te sluiten.
Het percentage punten in kwadrant I en III, ten opzichte van die buiten de centrale zone, zal worden gerapporteerd als de algehele overeenstemming.
Een concordantieverhouding boven 90% zal worden beschouwd als een goed trending vermogen.
|
Tijdens de operatie van de patiënt worden arteriële bloedgasmonsters naar goeddunken van de anesthesioloog getrokken wanneer klinisch aangegeven.
|
|
Trendcorrelatie tussen ETCO₂ en PACO₂ gemeten door de Angular Bias in het plot van vier kwadranten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie van de patiënt worden arteriële bloedgasmonsters naar goeddunken van de anesthesioloog getrokken wanneer klinisch aangegeven.
|
In de plot van vier kwadranten wordt de hoek van elk gegevenspunt ten opzichte van de 45 graden lijn berekend.
Het gemiddelde van deze hoeken zal worden gerapporteerd als Angular Bias.
Een hoekige bias tussen ± 5 graden zal worden beschouwd als een goed trending vermogen.
|
Tijdens de operatie van de patiënt worden arteriële bloedgasmonsters naar goeddunken van de anesthesioloog getrokken wanneer klinisch aangegeven.
|
|
Trendcorrelatie tussen ETCO₂ en PACO₂ gemeten door radiale limieten van aggreement in het plot van vier kwadranten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie van de patiënt worden arteriële bloedgasmonsters naar goeddunken van de anesthesioloog getrokken wanneer klinisch aangegeven.
|
In de plot van vier kwadranten wordt de hoek van elk gegevenspunt ten opzichte van de 45 graden lijn berekend.
De radiale sector ten opzichte van de 45-graden lijn die 95% van de gegevenspunten bevat, zal worden gerapporteerd als radiale limieten van overeenstemming.
Radiale limieten van overeenstemming tussen ± 30 graden zullen worden beschouwd als een goed trending vermogen.
|
Tijdens de operatie van de patiënt worden arteriële bloedgasmonsters naar goeddunken van de anesthesioloog getrokken wanneer klinisch aangegeven.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aggreement tussen gelijktijdige ETCO₂- en PACO₂-waarden gemeten door limieten van aggreement in Bland-Altman Plot
Tijdsspanne: Tijdens de operatie van de patiënt worden arteriële bloedgasmonsters naar goeddunken van de anesthesioloog getrokken wanneer klinisch aangegeven.
|
Een Bland-Altman-plot zal worden gebruikt om de overeenkomst tussen ETCO₂ en PACO₂ te beoordelen.
Voor elke gepaarde meting zal het verschil tussen ETCO₂ en PACO₂ en het gemiddelde van ETCO₂ en PACO₂ worden berekend.
Elk punt wordt uitgezet met het verschil op de verticale as tegen het gemiddelde op de horizontale as.
Het gemiddelde verschil (bias) en 95% overeenstemmingsgrenzen (gemiddeld verschil ± 1,96 x standaardafwijking van het verschil) zal vervolgens worden berekend.
Limieten van aggreement tussen ± 4 mmHg zullen worden beschouwd als goed aggreement.
|
Tijdens de operatie van de patiënt worden arteriële bloedgasmonsters naar goeddunken van de anesthesioloog getrokken wanneer klinisch aangegeven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024.269.IRB1.033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .