MDD患者におけるロパニカントの有効性と安全性を評価するための研究
2026年4月6日 更新者：Suven Life Sciences Limited
大うつ病性障害患者におけるロパニカンの有効性と安全性を評価するための、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、平行グループ、多施設試験
主な目的は、大うつ病性障害（MDD）の患者のプラセボと比較して、2つの異なる投与量レベルでのロパニカントの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、MDD患者におけるロパニカントとプラセボの有効性と安全性を評価するための、第2B、無作為化、二重盲検プラセボ対照、平行グループ、多施設試験です。 この研究は、米国にある複数のセンターで実施されます。
この研究は、4週間のスクリーニング期間、6週間の治療期間、2週間の追跡期間で構成されています。 約195人の患者がランダムに割り当てられ、30 mgの入札または45 mgの入札、または1：1：1の比率で6週間のプラセボ入札（各治療群の65人の患者）のいずれかのプラセボ入札を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group LLC
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Culver City、California、アメリカ、90230
- Proscience Research Group
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy San Diego
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange、California、アメリカ、92866
- ATP Clinical Research
-
Torrance、California、アメリカ、90504
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Panhandle Research and Medical Clinic LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExcel iResearch LLC
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExcel iResearch LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Chicago Research Center Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Vector Clinical Trials
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Redbird Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institue
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research Inc.
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Eximia Research-NC, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- North Texas Clinical Trials, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Memorial Hermann Village
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキストリビジョン（DSM-5-TR）を満たしている必要があります。週の数週間ですが、12か月以内です。
- 患者は、4以上の臨床的グローバルな印象 - 過激性（CGI-S）スコアを持っている必要があります。
- 患者は、20以上のハミルトンうつ病評価尺度（SIGID）スコアのための構造化されたインタビューガイドを持っている必要があります。
- 患者は、20以上のSnaith-Hamilton Pleasure Scale（Shaps）スコアを持っている必要があります。
- 患者は、検査手順に準拠するのに十分な視力と聴覚（必要に応じて修正）を担当する必要があります。
除外基準：
- 現在の主要な抑うつエピソード中に治療耐性うつ病（TRD）の基準を満たす患者。これは、適切な用量と期間の2つ以上のうつ病治療期間までの非応答者（症状の改善の<50％）であると定義されています。
- 研究者によって評価され、身体検査の結果、神経学的検査結果、ECG結果、または実験室評価によって決定されるように、臨床的に有意な異常を伴う良好な一般的な健康状態ではありません。
- 妊娠している女性患者は、研究中または最後の投与後30日以内に妊娠することを計画しています。
- ECGの結果で徐脈（<50 bpm）または頻脈（> 100 bpm）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
一致するプラセボ錠剤、1日2回
|
|
実験的：ロパニカントの投与量レベル 1
|
1日2回、タブレットの投与形態
他の名前：
|
|
実験的：ロパニカント用量レベル 2
|
1日2回、タブレットの投与形態
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モンゴメリー - アスベルクうつ病評価尺度（MADRS）のベースラインからの変化6週目の合計スコア
時間枠：6週目までのベースライン
|
Madrsは、10項目から構成される抑うつ症状を評価するための臨床医が評価した規模です。
このスケールの時間枠は過去7日間です。
各アイテムは、7ポイントスケール（0 [症状の欠如]から6 [重度]）でスコアリングされます。
合計スコアは10項目の合計であり、0〜60の範囲をとることができます。
スコアが高いと、うつ病のレベルの重症度が高いことを表します。
|
6週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週目の臨床グローバルな印象 - 強調（CGI-S）スコアのベースラインからの変更
時間枠：6週目までのベースライン
|
CGI-Sは、次のグラデーションを含む7段階の尺度で抑うつ症状に関連する各患者の病気の重症度を評価するために使用されます。1=正常、まったく病気ではありません。 2 =境界線は病気。 3 =軽度病気。 4 =適度に病気。 5 =著しく病気。 6 =重病; 7 =最も病気の中で。
|
6週目までのベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週目のスナイス・ハミルトン・プレジャースケール（SHAPS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：6週目までのベースライン
|
Shapsは、14の項目で構成される快楽能力を測定するための対象の自己管理スケールです（合計スコアの範囲は14〜56）。
各項目には、4つの可能な応答があります（強くまたは間違いなく同意し、同意し、反対し、強く反対）。
合計スコアは、各アイテムへの応答を合計することで導き出されます。
より高いスコアは、より高いレベルのアンヘドニアを表します。
|
6週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月15日
一次修了 (実際)
2026年2月23日
研究の完了 (実際)
2026年2月23日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。