评估Ropanicant在MDD患者中的疗效和安全性的研究
2026年4月6日 更新者：Suven Life Sciences Limited
一项2B期，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心试验，以评估Ropanicant对重度抑郁症患者的疗效和安全性
主要目的是评估重度抑郁症患者（MDD）与安慰剂相比，在两种不同剂量水平上的ropanicans的功效。
研究概览
详细说明
这是一项2B期，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心试验，可评估Ropanicant与安慰剂在MDD患者中的疗效和安全性。 该研究将在美国的多个中心进行。
这项研究包括4周筛查期，6周的治疗期和2周的随访期。 大约有195例患者将被随机分配接受30 mg竞标或45 mg竞标的ropanicant，或者安慰剂出价为6周，比例为1：1：1（每个治疗组中有65例患者）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Group LLC
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Culver City、California、美国、90230
- Proscience Research Group
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Glendale、California、美国、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy San Diego
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Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research, Inc.
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Orange、California、美国、92866
- ATP Clinical Research
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Torrance、California、美国、90504
- Collaborative Neuroscience Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami、Florida、美国、33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
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Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Panhandle Research and Medical Clinic LLC
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Tampa、Florida、美国、33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、美国、30030
- CenExcel iResearch LLC
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Savannah、Georgia、美国、31405
- CenExcel iResearch LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Chicago Research Center Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63304
- Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Vector Clinical Trials
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Redbird Research, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Center for Emotional Fitness
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Hassman Research Institue
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- Neurobehavioral Research Inc.
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Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Eximia Research-NC, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Sooner Clinical Research, Inc
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- North Texas Clinical Trials, LLC
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Houston、Texas、美国、77043
- Memorial Hermann Village
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- Core Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须符合精神障碍的诊断和统计手册，第五版，文本修订（DSM-5-TR）标准，用于基于Mini International International Neuropsychiatric访谈（MINI），而没有精神病特征的MDD标准（MINI），当前的主要抑郁症至少为4次。持续数周，但不超过12个月。
- 患者必须具有临床全球印象严重性（CGI-S）评分≥4。
- 患者必须具有汉密尔顿抑郁量表量表（SIGH-D）评分≥20的结构化访谈指南。
- 患者的Snaith-Hamilton愉悦量表（Shaps）得分≥20。
- 患者必须具有视力和听力（如果需要的话），足以遵守测试程序。
排除标准：
- 在当前重大抑郁发作期间符合耐治疗抑郁症（TRD）标准的患者，其定义为无反应者（<症状改善的50％）至2个或更多的抑郁症治疗期限的适当剂量和持续时间。
- 由研究者评估，并由身体检查结果，神经系统检查结果，ECG结果或实验室评估确定，患者没有临床明显异常的良好健康患者。
- 怀孕的女性患者，计划在研究期间或最后一次治疗研究药物或母乳喂养后30天内怀孕。
- 心动过速（<50 bpm）或心动过速（> 100 bpm）的患者在ECG结果中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配的安慰剂平板电脑，每天两次
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实验性的：Ropanicant 剂量级别 1
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平板电脑剂型，每天两次
其他名称：
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实验性的：Ropanicant 剂量级别 2
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平板电脑剂型，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第6周的蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分的基线变化
大体时间：基线到第6周
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Madrs是一种临床医生评估的量表，可评估由10个项目组成的抑郁症状。
这个量表的时间范围是过去7天。
每个项目都以7分制（0 [缺乏症状]为6 [严重]评分）。
总分是10个项目的总和，范围为0到60。
更高的分数代表抑郁水平的较高严重程度。
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基线到第6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第6周的临床全球印象严重性（CGI-S）得分中的基线变化
大体时间：基线到第6周
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CGI-S将用于评估每个患者疾病的严重程度与抑郁症状有关，其中包括以下等级：1 =正常，根本不病； 2 =边界生病； 3 =轻度病； 4 =适度病； 5 =明显病； 6 =重病； 7 =最严重的病中。
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基线到第6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第6周的Snaith-Hamilton愉悦量表（Shaps）得分从基线变化
大体时间：基线到第6周
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姿势是一个受试者的自我管理量表，可测量享乐设施，由14个项目组成（总分从14到56）。
每个项目都有一组4种可能的答复（强烈或绝对同意，同意，不同意并且强烈不同意）。
通过求和每个项目的响应来得出总分数。
更高的分数代表了较高的抗甲曲。
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基线到第6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月15日
初级完成 (实际的)
2026年2月23日
研究完成 (实际的)
2026年2月23日
研究注册日期
首次提交
2025年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月18日
首次发布 (实际的)
2025年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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