MDD 환자에서로 페파 니트의 효능 및 안전성을 평가하기위한 연구
2026년 4월 6일 업데이트: Suven Life Sciences Limited
2 단계, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터 시험, 주요 우울 장애가있는 환자에서로 페닉 제의 효능 및 안전성을 평가합니다.
주요 목표는 주요 우울 장애 (MDD) 환자의 위약과 비교하여 2 개의 상이한 복용량 수준에서로 페닉 제의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MDD 환자에서 ropanicant 대 위약 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 2B 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 중심 시험입니다. 이 연구는 미국에 위치한 여러 센터에서 수행 될 것입니다.
이 연구는 4 주 선별 기간, 6 주 치료 기간 및 2 주 후속 기간으로 구성됩니다. 약 195 명의 환자가 무작위로 30mg 입찰 또는 45mg 입찰을 받거나 1 : 1 : 1의 비율로 6 주 동안 위약 입찰을 받도록 무작위로 배정됩니다 (각 치료 그룹의 65 명의 환자).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group LLC
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Culver City, California, 미국, 90230
- ProScience Research Group
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
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Orange, California, 미국, 92866
- ATP Clinical Research
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Torrance, California, 미국, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Panhandle Research and Medical Clinic LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExcel iResearch LLC
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExcel iResearch LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Vector Clinical Trials
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Redbird Research, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center For Emotional Fitness
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institue
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Sooner Clinical Research, Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- North Texas Clinical Trials, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Memorial Hermann Village
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5 판, 텍스트 개정 (DSM-5-TR) 기준을 충족해야하며 MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)를 기반으로 MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)를 기반으로 MDD에 대한 MDD에 대한 최소한 우울한 에피소드가 4 개 이상의 주요 우울한 에피소드를 사용해야합니다. 기간의 몇 주이지만 12 개월을 넘지 않습니다.
- 환자는 임상 글로벌 인상-세력 (CGI-S) 점수가 ≥4이어야합니다.
- 환자는 Hamilton Depression Rating Scale (Sigh-D) 점수 ≥20에 대한 구조화 된 인터뷰 가이드를 가져야합니다.
- 환자는 Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) 점수 ≥20이어야합니다.
- 환자는 시험 절차를 준수하기에 충분한 시력과 청각 (필요한 경우 수정)이 있어야합니다.
제외 기준 :
- 현재 주요 우울증 에피소드 동안 치료 내성 우울증 (TRD) 기준을 충족하는 환자는, 이는 적절한 용량 및 기간의 2 개 이상의 우울증 치료 기간에 대한 비 응답자 (증상 개선의 <50%)로 정의됩니다.
- 조사자가 평가 한 바와 같이 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 일반적인 건강 상태가 좋지 않은 환자는 신체 검사 결과, 신경 학적 검사 결과, ECG 결과 또는 실험실 평가에 의해 결정됩니다.
- 임신 중이거나, 연구 중에 또는 연구 약물의 마지막 투여 또는 모유 수유 후 30 일 이내에 임신을 계획하는 여성 환자.
- ECG 결과에 대한 서맥 (<50 bpm) 또는 빈맥 (> 100 bpm) 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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하루에 두 번 일치하는 위약 정제
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실험적: 로파니칸트 복용량 레벨 1
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정제 복용량 형태, 하루에 두 번
다른 이름들:
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실험적: 로파니칸트 복용량 레벨 2
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정제 복용량 형태, 하루에 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도 (MADRS)의 기준선에서 6 주차 총 점수
기간: 기준 6 주 6
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Madrs는 10 개의 항목으로 구성된 우울 증상을 평가하기위한 임상의 등급 규모입니다.
이 척도의 기간은 지난 7 일입니다.
각 항목은 7 점 척도 (0 [증상 부재] ~ 6 [심한])에서 점수를 매 깁니다.
총 점수는 10 개의 항목의 합이며 0에서 60 사이의 범위를 취할 수 있습니다.
점수가 높을수록 우울증 수준의 심각도가 높습니다.
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기준 6 주 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 주차의 임상 글로벌 인상-세동 (CGI-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준 6 주 6
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CGI-S는 7 점 척도에서 우울 증상과 관련된 각 환자의 질병의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다. 여기에는 다음과 같은 그라데이션이 포함됩니다. 1 = 정상, 전혀 아프지 않습니다. 2 = 경계선 병; 3 = 가벼운 병; 4 = 적당히 아프다. 5 = 현저하게 아프다. 6 = 심하게 아프다. 그리고 7 = 가장 아프다.
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기준 6 주 6
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) 점수 6 주차 기준선에서 변경
기간: 기준 6 주 6
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SHAPS는 14 개 항목으로 구성된 hedonic 용량을 측정하기위한 주제 자체 투여 척도입니다 (총 점수는 14 ~ 56).
각 항목에는 4 가지 가능한 응답 세트가 있습니다 (강력하거나 확실히 동의하고 동의하고 동의하지 않으며 동의하지 않음).
총 점수는 각 항목에 대한 응답을 합산하여 도출됩니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 Anhedonia를 나타냅니다.
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기준 6 주 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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