Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed for ropanicant hos MDD -patienter

6. april 2026 opdateret af: Suven Life Sciences Limited

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenterforsøg for at evaluere effektivitet og sikkerhed af ropanicant hos patienter med større depressiv lidelse

Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​ropanicant ved to forskellige doseringsniveauer sammenlignet med placebo hos patienter med større depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ropanisk kontra placebo hos patienter med MDD. Undersøgelsen vil blive gennemført på flere centre beliggende i USA.

Denne undersøgelse består af en 4-ugers screeningsperiode, 6-ugers behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode. Cirka 195 patienter tildeles tilfældigt at modtage ropanicant enten 30 mg bud eller 45 mg bud eller placebo -bud i 6 uger i et forhold på 1: 1: 1 (65 patienter i hver behandlingsgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group LLC
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • ATP Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Panhandle Research and Medical Clinic LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExcel iResearch LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExcel iResearch LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Vector Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Redbird Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institue
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Eximia Research-NC, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Memorial Hermann Village
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter skal opfylde de diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave, tekstrevision (DSM-5-TR) kriterier for MDD uden psykotiske funktioner baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) med en nuværende større depressiv episode af mindst 4 uger med varighed, men ikke længere end 12 måneder.
  • Patienter skal have en klinisk Global Impression-Severity (CGI-S) score på ≥4.
  • Patienter skal have en struktureret interviewguide til Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D) score på ≥20.
  • Patienter skal have en Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score på ≥20.
  • Patienter skal have syn og hørelse (korrigeret om nødvendigt) tilstrækkelig til at overholde testprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder kriterierne for behandlingsresistent depression (TRD) under den nuværende større depressive episode, som er defineret som ikke-responderende (<50% af symptomforbedring) til 2 eller flere depressionbehandlingsperioder for tilstrækkelig dosis og varighed.
  • Patienter, der ikke er i godt generelt helbred med klinisk signifikante abnormiteter, som vurderet af efterforskeren og bestemt af fysiske undersøgelsesresultater, neurologiske undersøgelsesresultater, EKG -resultater eller laboratorievurderinger.
  • Kvindelige patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller inden for 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin eller amning.
  • Patienter med bradykardi (<50 bpm) eller takykardi (> 100 bpm) på EKG -resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo -tabletter, to gange om dagen
Eksperimentel: Ropanicant dosis niveau 1
Medicin: Ropanicant
Tablet doseringsform, to gange om dagen
Andre navne:
  • SUVN-911
Eksperimentel: Ropanicant dosis niveau 2
Medicin: Ropanicant
Tablet doseringsform, to gange om dagen
Andre navne:
  • SUVN-911

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
MADRS er en kliniker-klassificeret skala til vurdering af depressive symptomer, der består fra 10 genstande. Tidsrammen for denne skala er de sidste 7 dage. Hver vare scores i 7-punkts skala (0 [fravær af symptomer] til 6 [svær]). Den samlede score er summen af ​​10 poster og kan tage rækkevidde fra 0 til 60. En højere score repræsenterer en højere sværhedsgrad af depressionniveauet.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-Severity (CGI-S) score i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
CGI-S vil blive brugt til at bedømme sværhedsgraden af ​​hver patients sygdom relateret til depressive symptomer på en 7-punkts skala, som inkluderer følgende gradationer: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = Borderline Ill; 3 = mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge.
Baseline til uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
Shaps er et emne selvadministreret skala til måling af hedonisk kapacitet, der består af 14 poster (samlede scoringer spænder fra 14 til 56). Hvert emne har et sæt på 4 mulige svar (stærkt eller bestemt enig, er enig, uenig og er stærkt uenig). En samlet score er afledt ved at opsummere svarene på hvert emne. En højere score repræsenterer et højere niveau af anhedonier.
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP2S2911A4B2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med Ropanicant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner