Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de los ropanicantes en pacientes con MDD
6 de abril de 2026 actualizado por: Suven Life Sciences Limited
Un ensayo de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo paralelo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del ropanicante en pacientes con trastorno depresivo mayor
El objetivo principal es evaluar la eficacia del ropanicante a dos niveles de dosificación diferentes en comparación con el placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo paralelo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Ropanicant versus placebo en pacientes con MDD. El estudio se realizará en múltiples centros ubicados en los EE. UU.
Este estudio consiste en un período de detección de 4 semanas, un período de tratamiento de 6 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas. Aproximadamente 195 pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir ropanicante, ya sea una oferta de 30 mg o una oferta de 45 mg, o una oferta placebo durante 6 semanas en una proporción de 1: 1: 1 (65 pacientes en cada grupo de tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group LLC
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92866
- ATP Clinical Research
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Panhandle Research and Medical Clinic LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExcel iResearch LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExcel iResearch LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Vector Clinical Trials
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Redbird Research, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institue
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Sooner Clinical Research, Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Memorial Hermann Village
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, la quinta edición, los criterios de revisión de texto (DSM-5-TR) para MDD sin características psicóticas basadas en la Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) con un episodio depresivo mayor actual de al menos 4 semanas de duración pero no más de 12 meses.
- Los pacientes deben tener una puntuación clínica de impresión global (CGI-S) de ≥4.
- Los pacientes deben tener una guía de entrevista estructurada para el puntaje de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (SIGH-D) de ≥20.
- Los pacientes deben tener una puntuación de escala de placer Snaith-Hamilton (SHAPS) de ≥20.
- Los pacientes deben tener visión y audición (corregida si es necesario) suficientes para cumplir con los procedimientos de prueba.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que cumplen con los criterios para la depresión resistente al tratamiento (TRD) durante el episodio depresivo mayor actual, que se define como no respondedores (<50% de la mejora de los síntomas) a 2 o más períodos de tratamiento de depresión de dosis y duración adecuadas.
- Los pacientes que no están en buena salud general con anormalidades clínicamente significativas evaluadas por el investigador y determinados por los resultados del examen físico, los resultados del examen neurológico, los resultados de ECG o las evaluaciones de laboratorio.
- Pacientes mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última administración del medicamento del estudio o la lactancia.
- Pacientes con bradicardia (<50 bpm) o taquicardia (> 100 bpm) en los resultados del ECG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Tabletas de placebo a juego, dos veces al día
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Experimental: Dosis de Ropanicant Nivel 1
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Formulario de dosis de tableta, dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de ropanicante nivel 2
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Formulario de dosis de tableta, dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntuación total en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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El MADRS es una escala calificada por el clínico para evaluar los síntomas depresivos que consta de 10 ítems.
El marco de tiempo para esta escala es de los últimos 7 días.
Cada elemento se califica en escala de 7 puntos (0 [ausencia de síntomas] a 6 [severo]).
La puntuación total es la suma de 10 elementos y puede tomar un rango de 0 a 60.
Una puntuación más alta representa una gravedad más alta del nivel de depresión.
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Línea de base a la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el puntaje clínico de impresión global (CGI-S) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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El CGI-S se utilizará para calificar la gravedad de la enfermedad de cada paciente relacionada con los síntomas depresivos en una escala de 7 puntos, que incluye las siguientes gradaciones: 1 = normales, nada en absoluto; 2 = Líder enfermo; 3 = enfermo ligeramente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = Enfermo severamente; y 7 = entre los más extremadamente enfermos.
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Línea de base a la semana 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Puntuación en la Semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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El SHAPS es una escala de auto administrado por sujeto para medir la capacidad hedónica que consta de 14 ítems (las puntuaciones totales varían de 14 a 56).
Cada elemento tiene un conjunto de 4 respuestas posibles (fuertemente o definitivamente de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo y en desacuerdo).
Se deriva una puntuación total sumando las respuestas a cada elemento.
Una puntuación más alta representa un nivel más alto de anhedonia.
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Línea de base a la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP2S2911A4B2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .