Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ropanikationen bei MDD -Patienten

6. April 2026 aktualisiert von: Suven Life Sciences Limited

Eine in Phase 2B, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppe, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Ropanikums bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung

Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit des Ropanikums bei zwei verschiedenen Dosierungsniveaus im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine von Phase 2B, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppe und multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ropanicant im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit MDD. Die Studie wird in mehreren Zentren in den USA durchgeführt.

Diese Studie besteht aus einer 4-Wochen-Screening-Periode, einer 6-Wochen-Behandlungszeit und einer Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen. Ungefähr 195 Patienten erhalten zufällig ein Ropanikat entweder 30 mg BID oder 45 mg BID oder ein Placebo -Gebot für 6 Wochen in einem Verhältnis von 1: 1: 1 (65 Patienten in jeder Behandlungsgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group LLC
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • ATP Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Panhandle Research and Medical Clinic LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExcel iResearch LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExcel iResearch LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Vector Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Redbird Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institue
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Eximia Research-NC, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Memorial Hermann Village
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe, Textrevision (DSM-5-TR) für MDD ohne psychotische Merkmale erfüllen, die auf dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) mit einer aktuellen Major Depression von mindestens 4 mindestens 4 sind Wochen der Dauer, aber nicht länger als 12 Monate.
  • Die Patienten müssen einen klinischen globalen Impression-Severity-Score (CGI-S) von ≥4 haben.
  • Die Patienten müssen über einen strukturierten Interviewleitfaden für den Seigh-D-Score (Hamilton Depression Rating Scale) von ≥ 20 verfügen.
  • Die Patienten müssen einen Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Score (HAPS) von ≥ 20 haben.
  • Die Patienten müssen über Seh- und Hören verfügen (falls erforderlich) ausreichen, um den Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Kriterien für behandlungsresistente Depressionen (TRD) während der aktuellen Major Depressive erfüllen, die als Nichtresponder (<50% der Symptomverbesserung) auf 2 oder mehr Depressionsbehandlungszeiten von angemessener Dosis und Dauer definiert ist.
  • Patienten, die nicht allgemein gesund sind, mit klinisch signifikanten Anomalien, die vom Forscher bewertet und durch körperliche Untersuchungsergebnisse, neurologische Untersuchungsergebnisse, EKG -Ergebnisse oder Laborbewertungen bestimmt wurden.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind, planen, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten oder Stillen schwanger zu werden.
  • Patienten mit Bradykardie (<50 bpm) oder Tachykardie (> 100 bpm) zu den EKG -Ergebnissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo -Tablets, zweimal täglich
Experimental: Ropanicant-Dosisstufe 1
Arzneimittel: Ropanikat
Tablet -Dosierungsform, zweimal täglich
Andere Namen:
  • SUVN-911
Experimental: Ropanicant-Dosisstufe 2
Arzneimittel: Ropanikat
Tablet -Dosierungsform, zweimal täglich
Andere Namen:
  • SUVN-911

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert in der Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) Gesamtpunktzahl in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 6
Das MADRS ist eine Skala mit dem Kliniker, um depressive Symptome zu bewerten, die aus 10 Punkten bestehen. Der Zeitrahmen für diese Skala ist die letzten 7 Tage. Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (0 [Fehlen von Symptomen] bis 6 [schwerwiegend]). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von 10 Elementen und kann den Bereich von 0 bis 60 dauern. Eine höhere Punktzahl ist eine höhere Schwere des Depressionsniveaus.
Grundlinie bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswerterin in der klinischen globalen Impression-Severity (CGI-S) -Sache in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 6
Die CGI-S werden verwendet, um die Schwere der Krankheit jedes Patienten auf depressive Symptome auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die die folgenden Abstufungen umfasst: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = Borderline Ill; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den äußerst kranken.
Grundlinie bis Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Basis in der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 6
Die Hörungen sind eine selbstverwaltete Subjekt-Skala, um die hedonische Kapazität zu messen, die aus 14 Elementen besteht (die Gesamtwerte liegen zwischen 14 und 56). Jeder Artikel hat eine Reihe von 4 möglichen Antworten (stark oder definitiv zustimmen, zustimmen, nicht zustimmen und nicht zustimmen). Eine Gesamtpunktzahl wird abgeleitet, indem die Antworten zu jedem Element summiert werden. Eine höhere Punktzahl ist ein höheres Niveau an Anhedonie.
Grundlinie bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP2S2911A4B2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Major Depression (MDD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren