Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet för ropanicant hos MDD -patienter
6 april 2026 uppdaterad av: Suven Life Sciences Limited
En fas 2B, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet för ropanicant hos patienter med större depressiv störning
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av ropanicant vid två olika dosnivåer jämfört med placebo hos patienter med större depressiv störning (MDD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2B, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ropanikant kontra placebo hos patienter med MDD. Studien kommer att genomföras vid flera centra belägna i USA.
Denna studie består av en 4-veckors screeningperiod, 6-veckors behandlingsperiod och en två veckors uppföljningsperiod. Cirka 195 patienter kommer att tilldelas slumpmässigt att få ropanikant antingen 30 mg bud eller 45 mg bud, eller placebo bud under 6 veckor i ett förhållande av 1: 1: 1 (65 patienter i varje behandlingsgrupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Woodland International Research Group LLC
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Proscience Research Group
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Synergy San Diego
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Förenta staterna, 92866
- ATP Clinical Research
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Panhandle Research and Medical Clinic LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- CenExcel iResearch LLC
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- CenExcel iResearch LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Chicago Research Center Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Vector Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Redbird Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Hassman Research Institue
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- North Texas Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Memorial Hermann Village
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter måste uppfylla diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar, femte upplagan, textrevision (DSM-5-TR) för MDD utan psykotiska funktioner baserade på Mini International Neuropsychiatric Interview (Mini) med en aktuell major depressiv episod av minst 4 Veckor av varaktighet men inte längre än 12 månader.
- Patienter måste ha en klinisk global intryck-severity (CGI-S) poäng på ≥4.
- Patienter måste ha en strukturerad intervjuguide för Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D) poäng på ≥20.
- Patienter måste ha en Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) poäng på ≥20.
- Patienter måste ha syn och hörsel (korrigerad vid behov) tillräckligt för att följa testförfarandena.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som uppfyller kriterier för behandlingsresistent depression (TRD) under den nuvarande stora depressiva avsnittet, som definieras som icke-svar (<50% av symptomförbättringen) till 2 eller fler depressionbehandlingsperioder med adekvat dos och varaktighet.
- Patienter som inte är god allmän hälsa med kliniskt signifikanta avvikelser som bedöms av utredaren och bestäms genom fysiska undersökningsresultat, neurologiska undersökningsresultat, EKG -resultat eller laboratoriebedömningar.
- Kvinnliga patienter som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller inom 30 dagar efter den senaste administrationen av läkemedlet eller amning.
- Patienter med bradykardi (<50 bpm) eller takykardi (> 100 bpm) på EKG -resultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande placebo -tabletter, två gånger om dagen
|
|
Experimentell: Ropanicant Dosnivå 1
|
Dosform av tablett, två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ropanicant Dosnivå 2
|
Dosform av tablett, två gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total poäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Madrs är en kliniker-rankad skala för att bedöma depressiva symtom som består från 10 artiklar.
Tidsramen för denna skala är de senaste sju dagarna.
Varje artikel görs på 7-punktsskala (0 [frånvaro av symtom] till 6 [allvarlig]).
Den totala poängen är summan av 10 artiklar och kan ta räckvidd från 0 till 60.
En högre poäng representerar en högre svårighetsgrad av depressionnivån.
|
Baslinje till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
CGI-S kommer att användas för att betygsätta svårighetsgraden av varje patients sjukdom relaterad till depressiva symtom på en 7-punktsskala, som inkluderar följande graderingar: 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = Borderline Ill; 3 = mildt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = markant sjuk; 6 = allvarligt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka.
|
Baslinje till vecka 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) poäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Bakarna är en självförsörjad skala för att mäta hedonisk kapacitet som består av 14 artiklar (totala poäng sträcker sig från 14 till 56).
Varje objekt har en uppsättning av fyra möjliga svar (starkt eller definitivt håller med, håller med, håller inte med och håller inte med).
En total poäng härleds genom att summera svaren på varje objekt.
En högre poäng representerar en högre nivå av anhedoni.
|
Baslinje till vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Första postat (Faktisk)
20 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP2S2911A4B2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .