Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ropanicant em pacientes com TDM
6 de abril de 2026 atualizado por: Suven Life Sciences Limited
Um estudo multicêntrico de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ropanicante em pacientes com transtorno depressivo maior
O objetivo principal é avaliar a eficácia do ropanicante em dois níveis diferentes de dosagem em comparação com o placebo em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ropanicante versus placebo em pacientes com TDM. O estudo será realizado em vários centros localizados nos EUA.
Este estudo consiste em um período de triagem de 4 semanas, período de tratamento de 6 semanas e período de acompanhamento de duas semanas. Aproximadamente 195 pacientes serão designados aleatoriamente para receber um lance ropanicante de 30 mg ou um lance de 45 mg, ou lance de placebo por 6 semanas na proporção de 1: 1: 1 (65 pacientes em cada grupo de tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group LLC
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- ProScience Research Group
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92866
- ATP Clinical Research
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Panhandle Research and Medical Clinic LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExcel iResearch LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExcel iResearch LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Vector Clinical Trials
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Redbird Research, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institue
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Sooner Clinical Research, Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Memorial Hermann Village
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes devem atender ao manual de diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, quinta edição, critérios de revisão de texto (DSM-5-TR) para MDD sem características psicóticas baseadas na mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) com um episódio de depressivo maior atual de pelo menos 4 semanas de duração, mas não mais de 12 meses.
- Os pacientes devem ter uma pontuação clínica global de severidade de impressão (CGI-S) de ≥4.
- Os pacientes devem ter um guia de entrevista estruturado para a escala de classificação de depressão de Hamilton (SUGS-D) de ≥20.
- Os pacientes devem ter uma escala de prazer de Snaith-Hamilton (shaps) de ≥20.
- Os pacientes devem ter visão e audição (corrigidos, se necessário) suficientes para cumprir os procedimentos de teste.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios para depressão resistente ao tratamento (TRD) durante o atual episódio depressivo maior, que é definido como não respondedores (<50% da melhora dos sintomas) a 2 ou mais períodos de tratamento de depressão de dose e duração adequadas.
- Pacientes que não estão em boa saúde geral com anormalidades clinicamente significativas, avaliadas pelo investigador e determinadas pelos resultados do exame físico, resultados do exame neurológico, resultados de ECG ou avaliações de laboratório.
- Pacientes femininos grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a última administração de medicamentos estudados ou amamentação.
- Pacientes com bradicardia (<50 bpm) ou taquicardia (> 100 bpm) nos resultados do ECG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos de placebo correspondentes, duas vezes por dia
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Experimental: Dose Ropanicant Nível 1
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Formulário de dosagem de tablets, duas vezes por dia
Outros nomes:
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Experimental: Dose Ropanicant Nível 2
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Formulário de dosagem de tablets, duas vezes por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em relação à linha de base em Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score na semana 6
Prazo: Linha de base para a semana 6
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O MADRS é uma escala classificada pelo clínico para avaliar os sintomas depressivos que consistem em 10 itens.
O prazo para essa escala é os últimos 7 dias.
Cada item é pontuado em escala de 7 pontos (0 [ausência de sintomas] a 6 [grave]).
A pontuação total é a soma de 10 itens e pode levar de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta representa uma gravidade mais alta do nível de depressão.
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Linha de base para a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação clínica global da severidade de impressão (CGI-S) na semana 6
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Os CGI-S serão usados para avaliar a gravidade da doença de cada paciente relacionada a sintomas depressivos em uma escala de 7 pontos, que inclui as seguintes gradações: 1 = normal, nada doente; 2 = Borderline III; 3 = levemente doente; 4 = doente moderado; 5 = doente acentuado; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os mais extremamente doentes.
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Linha de base para a semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em relação à linha de base na pontuação de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (shaps) na semana 6
Prazo: Linha de base para a semana 6
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O SHAPS é uma escala de auto-administração para medir a capacidade hedônica, que consiste em 14 itens (pontuações totais variam de 14 a 56).
Cada item tem um conjunto de 4 respostas possíveis (concordo fortemente ou definitivamente, concordo, discordam e discordam fortemente).
Uma pontuação total é derivada somando as respostas a cada item.
Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de Anedonia.
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Linha de base para a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP2S2911A4B2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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