Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ropanicantów u pacjentów z MDD

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Suven Life Sciences Limited

Faza 2b, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ropanicantów u pacjentów z poważnym zaburzeniem depresyjnym

Głównym celem jest ocena skuteczności Ropanicanta przy dwóch różnych poziomach dawkowania w porównaniu z placebo u pacjentów z poważnym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 2B, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ropanicanta w porównaniu z placebo u pacjentów z MDD. Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach znajdujących się w USA.

Badanie to składa się z okresu badań przesiewowych 4 tygodni, okresu leczenia 6 tygodni i okresu obserwacji 2 tygodni. Około 195 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do przyjęcia Ropanicanta albo 30 mg oferty lub 45 mg oferty lub oferty placebo przez 6 tygodni w stosunku 1: 1: 1 (65 pacjentów w każdej grupie leczonej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group LLC
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • ProScience Research Group
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • ATP Clinical Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Panhandle Research and Medical Clinic LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExcel iResearch LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • CenExcel iResearch LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Vector Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Redbird Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institue
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Eximia Research-NC, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • North Texas Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Memorial Hermann Village
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą spełnić podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, Kryteria Text Revision (DSM-5-TR) dla MDD bez cech psychotycznych w oparciu o Mini International Neuropsychiatrical Wywiad (MINI) z obecnym głównym epizodem depresyjnym co najmniej 4 tygodnie czasu trwania, ale nie dłuższe niż 12 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć kliniczny wynik globalnej wrażeń (CGI-S) ≥4.
  • Pacjenci muszą mieć ustrukturyzowany przewodnik wywiadu dla oceny oceny depresji Hamilton (Sigh-D) wynoszący ≥20.
  • Pacjenci muszą mieć wynik snaith-Hamilton Scale (SHAPS) wynoszący ≥20.
  • Pacjenci muszą mieć widzenie i słuch (poprawiono w razie potrzeby) wystarczające do przestrzegania procedur testowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria depresji opornej na leczenie (TRD) podczas obecnego głównego epizodu depresyjnego, który jest definiowany jako nie odpowiadający (<50% poprawy objawów) do 2 lub więcej okresów leczenia depresji odpowiednią dawkę i czasu trwania.
  • Pacjenci, którzy nie mają dobrego ogólnego zdrowia z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami ocenianymi przez badacza i określonych na podstawie wyników badania fizykalnego, wyników badań neurologicznych, wyników EKG lub ocen laboratoryjnych.
  • Samice, które są w ciąży, planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 30 dni po ostatnim podaniu badania leku lub karmieniem piersią.
  • Pacjenci z bradykardią (<50 bpm) lub tachycardia (> 100 bpm) na wynikach EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowanie tabletek placebo dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Poziom dawki Ropanicantu 1
Lek: Ropanicant
Forma dawkowania tabletu, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • SUVN-911
Eksperymentalny: Poziom dawki Ropanicantu 2
Lek: Ropanicant
Forma dawkowania tabletu, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • SUVN-911

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Baza od 6 tygodnia
MADRS to skala oceniana przez klinicystę do oceny objawów depresyjnych, która składa się z 10 pozycji. Ramy czasowe dla tej skali to ostatnie 7 dni. Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali (0 [brak objawów] do 6 [ciężkich]). Całkowity wynik jest sumą 10 pozycji i może zająć zakres od 0 do 60. Wyższy wynik stanowi wyższy nasilenie poziomu depresji.
Baza od 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku klinicznego globalnego wrażenia (CGI-S) w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Baza od 6 tygodnia
CGI-S zostanie wykorzystany do oceny nasilenia choroby każdego pacjenta związanego z objawami depresyjnymi w 7-punktowej skali, która obejmuje następujące gradacje: 1 = normalne, wcale nie chore; 2 = granica chory; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; i 7 = wśród najbardziej wyjątkowo chorych.
Baza od 6 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z punktu wyjściowego w Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Baza od 6 tygodnia
Shaps jest podmiotem podawanym w celu pomiaru zdolności hedonicznej, która składa się z 14 pozycji (całkowite wyniki wynosi od 14 do 56). Każdy element ma zestaw 4 możliwych odpowiedzi (zdecydowanie lub zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam). Całkowity wynik wynika z podsumowania odpowiedzi na każdy element. Wyższy wynik stanowi wyższy poziom anhedonii.
Baza od 6 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP2S2911A4B2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na Ropanicant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj