Tutkimus roopanicantin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi MDD -potilailla
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Suven Life Sciences Limited
Vaiheen 2B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus roopanicantin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on suuri masennushäiriö
Ensisijainen tavoite on arvioida roopanisantin tehokkuutta kahdella erilaisella annostustasolla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on suuri masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus roopanicantin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeellä MDD-potilailla. Tutkimus tehdään useissa Yhdysvalloissa sijaitsevissa keskuksissa.
Tämä tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 6 viikon hoitokaudesta ja 2 viikon seurantajaksosta. Noin 195 potilasta osoitetaan satunnaisesti saamaan ropanisanttia joko 30 mg: n tarjousta tai 45 mg: n tarjousta tai lumelääkerahoitusta 6 viikon ajan suhteessa 1: 1: 1 (65 potilasta kussakin hoitoryhmässä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group LLC
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- ProScience Research Group
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92866
- ATP Clinical Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Panhandle Research and Medical Clinic LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExcel iResearch LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- CenExcel iResearch LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Vector Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Redbird Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institue
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- North Texas Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Memorial Hermann Village
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytettävä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos, tekstin tarkistus (DSM-5-TR) MDD: n kriteerit ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat MINI-kansainväliseen neuropsykiatriseen haastatteluun (MINI), jolla on nykyinen suuri masennusjakso, vähintään 4 viikkojen kesto, mutta enintään 12 kuukautta.
- Potilailla on oltava kliininen globaali vaikutelman vakavuus (CGI-S) ≥4.
- Potilailla on oltava jäsennelty haastatteluopas Hamiltonin masennuksen asteikon (SUGH-D) pistemäärälle ≥20.
- Potilailla on oltava Snaith-Hamilton-nautintoasteikko (SHAPS) pistemäärä ≥20.
- Potilailla on oltava näkö- ja kuulo (korjattu tarvittaessa) riittävästi testausmenettelyjen noudattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät hoidon kestävän masennuksen (TRD) kriteerit nykyisen suuren masennusjakson aikana, joka määritellään vastaajiksi (<50% oireiden parantamisesta) kahteen tai useampaan masennuksen hoitojaksoon, jolla on riittävä annos ja kesto.
- Potilaat, joilla ei ole hyvä yleinen terveys, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan arvioimana, ja määritetään fyysisten tutkimustuloksien, neurologisten tutkimustulosten, EKG -tulosten tai laboratorioarviointien perusteella.
- Raskaana olevat naispotilaat, suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen tai imetyksen jälkeen.
- EKG -tuloksissa potilaat, joilla on bradykardia (<50 bpm) tai takykardia (> 100 bpm).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaavat plasebotabletit, kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Ropanicant-annostaso 1
|
Tabletin annosmuoto, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ropanicant-annostaso 2
|
Tabletin annosmuoto, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS) kokonaispistemäärä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
|
MADRS on kliinikoiden arvioitu asteikko arvioimaan masennusoireita, jotka koostuvat 10 kappaleesta.
Tämän asteikon aikataulu on viimeiset 7 päivää.
Jokainen esine pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (0 [oireiden puuttuminen]-6 [vaikea]).
Kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa ja se voi kestää välillä 0 - 60.
Suurempi pistemäärä edustaa masennuksen tason suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelman ja vakaana (CGI-S) pisteet viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
|
CGI-S: tä käytetään kunkin potilaan sairauden vakavuuden arviointiin, jotka liittyvät masennusoireisiin 7-pisteisessä asteikolla, joka sisältää seuraavat asteet: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = raja -sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = huomattavasti sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = kaikkein erittäin sairaita.
|
Perustaso viikkoon 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Snaith-Hamiltonin huvivan asteikolla (SHAPS) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
|
Shaps on koehenkilö itse hallinnoima asteikko heenisen kapasiteetin mittaamiseksi, joka koostuu 14 tuotteesta (kokonaispisteet ovat välillä 14- 56).
Jokaisessa tuotteessa on joukko 4 mahdollista vastausta (vahvasti tai ehdottomasti samaa mieltä, ole samaa mieltä, eri mieltä ja eri mieltä).
Kokonaispistemäärä johdetaan summaamalla vastaukset jokaiselle tuotteelle.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa anhedonian tasoa.
|
Perustaso viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP2S2911A4B2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .