Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet for ropanicant hos MDD -pasienter

6. april 2026 oppdatert av: Suven Life Sciences Limited

En fase 2B, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ropanikant hos pasienter med stor depressiv lidelse

Det primære målet er å evaluere effektiviteten av ropanikant ved to forskjellige doseringsnivåer sammenlignet med placebo hos pasienter med stor depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ropanicant versus placebo hos pasienter med MDD. Studien vil bli utført på flere sentre lokalisert i USA.

Denne studien består av en 4-ukers screeningperiode, 6-ukers behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode på 2 uker. Omtrent 195 pasienter vil bli tilfeldig tildelt å motta ropanicant enten 30 mg bud eller 45 mg bud, eller placebo -bud i 6 uker i forholdet 1: 1: 1 (65 pasienter i hver behandlingsgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group LLC
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Proscience Research Group
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92866
        • ATP Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Panhandle Research and Medical Clinic LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExcel iResearch LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • CenExcel iResearch LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Chicago Research Center Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Vector Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Redbird Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Hassman Research Institue
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Eximia Research-NC, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Memorial Hermann Village
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter må oppfylle den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser, femte utgave, tekstrevisjon (DSM-5-TR) kriterier for MDD uten psykotiske funksjoner basert på Mini International Neuropsychiatric Interview (Mini) med en aktuell stor depressiv episode med minst 4 uker med varighet, men ikke lenger enn 12 måneder.
  • Pasienter må ha en klinisk global inntrykkssverdighet (CGI-S) på ≥4.
  • Pasienter må ha en strukturert intervjuguide for Hamilton Depression Rating Scale (SoGh-D) -poeng på ≥20.
  • Pasienter må ha en Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score på ≥20.
  • Pasienter må ha syn og hørsel (korrigert om nødvendig) tilstrekkelig til å overholde testprosedyrene.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller kriterier for behandlingsresistent depresjon (TRD) under den nåværende store depressive episoden, som er definert som ikke-svar (<50% av symptomforbedring) til 2 eller mer depresjonsbehandlingsperioder med tilstrekkelig dose og varighet.
  • Pasienter som ikke er i god generell helse med klinisk signifikante avvik som vurdert av etterforskeren og bestemt av fysiske undersøkelsesresultater, nevrologiske undersøkelsesresultater, EKG -resultater eller laboratorievurderinger.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide under studien eller innen 30 dager etter den siste administrasjonen av studiemedisinen, eller amming.
  • Pasienter med bradykardi (<50 bpm) eller takykardi (> 100 bpm) på EKG -resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo -tabletter, to ganger om dagen
Eksperimentell: Ropanicant dose nivå 1
Legemiddel: Ropanicicant
Tablettdoseringsform, to ganger om dagen
Andre navn:
  • SUVN-911
Eksperimentell: Ropanicant dose nivå 2
Legemiddel: Ropanicicant
Tablettdoseringsform, to ganger om dagen
Andre navn:
  • SUVN-911

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score i uke 6
Tidsramme: Baseline til uke 6
Madrs er en kliniker-vurdert skala for å vurdere depressive symptomer som består fra 10 elementer. Tidsrammen for denne skalaen er de siste 7 dagene. Hvert element blir scoret på 7-punkts skala (0 [fravær av symptomer] til 6 [alvorlig]). Den totale poengsummen er summen av 10 varer og kan ta rekkevidde fra 0 til 60. En høyere poengsum representerer en høyere alvorlighetsgrad av depresjonsnivået.
Baseline til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poengsum i uke 6
Tidsramme: Baseline til uke 6
CGI-ene vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av hver pasients sykdom relatert til depressive symptomer på en 7-punkts skala, som inkluderer følgende graderinger: 1 = normal, slett ikke syke; 2 = Borderline syk; 3 = mildt syk; 4 = moderat syk; 5 = markant syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest syke.
Baseline til uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) score i uke 6
Tidsramme: Baseline til uke 6
Shaps er et emne selvadministrert skala for å måle hedonisk kapasitet som består av 14 elementer (totale score varierer fra 14 til 56). Hvert element har et sett med 4 mulige svar (sterkt eller absolutt enig, enig, uenig og sterkt uenig). En total poengsum er avledet ved å summere svarene på hvert element. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av anhedoni.
Baseline til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP2S2911A4B2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere