Vizsgálat az MDD -betegek hatékonyságának és biztonságának értékelésére
2026. április 6. frissítette: Suven Life Sciences Limited
A 2B fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat a ropanikum hatékonyságának és biztonságának értékelésére súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél
Az elsődleges cél az, hogy felmérje a ropanikus anyag hatékonyságát két különböző adagolási szinten, mint a placebo a súlyos depressziós rendellenességben (MDD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2B fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat a ropanikus és a placebo hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az MDD-ben szenvedő betegekben. A tanulmányt az Egyesült Államokban található több központban végzik.
Ez a tanulmány egy 4 hetes szűrési időszakból, 6 hetes kezelési időszakból és 2 hetes nyomon követési időszakból áll. Körülbelül 195 beteget véletlenszerűen osztanak ki, hogy ropanciát kapjanak akár 30 mg vagy 45 mg ajánlat, vagy 6 hétig placebo ajánlatot 1: 1: 1 arányban (minden kezelési csoportban 65 beteg).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
214
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Woodland International Research Group LLC
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Proscience Research Group
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy San Diego
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92866
- ATP Clinical Research
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Panhandle Research and Medical Clinic LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- CenExcel iResearch LLC
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- CenExcel iResearch LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Chicago Research Center Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Vector Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Redbird Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Hassman Research Institue
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- North Texas Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Memorial Hermann Village
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A betegeknek meg kell felelniük a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, ötödik kiadásnak, szöveges revízió (DSM-5-TR) kritériumoknak az MDD nélkül, pszichotikus tulajdonságok nélkül, a Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) alapján. Hetek időtartama, de legfeljebb 12 hónap.
- A betegeknek klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) pontszáma ≥4.
- A betegeknek strukturált interjú útmutatóval kell rendelkezniük a Hamilton Depressziós Besorolási Skála (sóhat-D) pontszámához ≥20.
- A betegeknek Snaith-Hamilton Pleasure Scal (Shaps) pontszáma ≥20.
- A betegeknek látásuknak és hallásnak (szükség esetén kijavítva) elegendőnek kell lenniük a vizsgálati eljárások betartásához.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek a kezelés-rezisztens depresszió (TRD) kritériumainak a jelenlegi súlyos depressziós epizódban, amelyet nem válaszadóknak (a tünetek javulásának <50% -a) definiálnak, 2 vagy annál több depressziós kezelési periódusra, megfelelő dózissal és időtartamra.
- Azok a betegek, akik nem jó általános egészségi állapotban vannak, klinikailag szignifikáns rendellenességekkel, a vizsgáló által értékelt és fizikai vizsgálati eredmények, neurológiai vizsgálati eredmények, EKG -eredmények vagy laboratóriumi értékelések alapján határozták meg.
- Női betegek, akik terhesek, a vizsgálat során vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül terveznek terhessé válni.
- Bradycardia (<50 bpm) vagy tachikardia (> 100 bpm) betegek az EKG eredményeiben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Megfelelő placebótabletták, napi kétszer
|
|
Kísérleti: Ropanicant 1. dózisszint
|
Tabletta adagolási forma, naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ropanicant 2. dózisszint
|
Tabletta adagolási forma, naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonaltól a Montgomery-Asberg Depressziós Besorolási Skálán (MADRS) Teljes pontszám a 6. héten
Időkeret: Alapvonal a 6. hétig
|
A MADRS egy klinikus besorolású skála a depressziós tünetek felmérésére, amely 10 elemből áll.
Az ilyen skála időkerete az elmúlt 7 nap.
Mindegyik tételt 7 pontos skálán pontozják (0 [tünetek hiánya] 6-ig [súlyos]).
A teljes pontszám a 10 tétel összege, és 0 és 60 között lehet.
A magasabb pontszám a depresszió szintjének magasabb súlyosságát jelenti.
|
Alapvonal a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási értéktől a klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) pontszámától a 6. héten
Időkeret: Alapvonal a 6. hétig
|
A CGI-S-t arra fogják használni, hogy az egyes betegek betegségének súlyosságát a depressziós tünetekhez kapcsolódó 7 pontos skálán értékeljék, amely magában foglalja a következő gradációkat: 1 = normál, egyáltalán nem beteg; 2 = határ menti beteg; 3 = enyhén beteg; 4 = mérsékelten beteg; 5 = jelentősen beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a leginkább betegek között.
|
Alapvonal a 6. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) pontszámában a 6. héten
Időkeret: Alapvonal a 6. hétig
|
A Shaps egy olyan alany, amely a hedonikus kapacitást méri, amely 14 tételből áll (az összes pontszám 14 és 56 között van).
Minden elemnek 4 lehetséges válasza van (határozottan vagy határozottan egyetért, egyetért, nem ért egyet és határozottan nem ért egyet).
A teljes pontszámot az egyes tételekre adott válaszok összegzésével kell beszerezni.
A magasabb pontszám magasabb szintű anhedonia -szintet képvisel.
|
Alapvonal a 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP2S2911A4B2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .