Studie om de werkzaamheid en veiligheid van ropanicant bij MDD -patiënten te evalueren
6 april 2026 bijgewerkt door: Suven Life Sciences Limited
Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ropanicant te evalueren bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis
Het primaire doel is om de werkzaamheid van ropanicant op twee verschillende doseringsniveaus te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis (MDD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2B, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ropanicant versus placebo bij patiënten met MDD te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd in meerdere centra in de VS.
Deze studie bestaat uit een screeningperiode van 4 weken, 6 weken behandelingsperiode en een follow-upperiode van 2 weken. Ongeveer 195 patiënten worden willekeurig toegewezen om ropanicant te ontvangen ofwel 30 mg bod of 45 mg bod, of placebo -bod gedurende 6 weken in een verhouding van 1: 1: 1 (65 patiënten in elke behandelingsgroep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group LLC
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Proscience Research Group
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy San Diego
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866
- ATP Clinical Research
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Panhandle Research and Medical Clinic LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- CenExcel iResearch LLC
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- CenExcel iResearch LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Chicago Research Center Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Vector Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Redbird Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Hassman Research Institue
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- North Texas Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Memorial Hermann Village
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5-TR) criteria voor MDD zonder psychotische kenmerken op basis van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) met een huidige belangrijkste depressieve aflevering van minstens 4 Weken van duur maar niet langer dan 12 maanden.
- Patiënten moeten een klinische globale indruk van de impression-sverity (CGI-S) hebben van ≥4.
- Patiënten moeten een gestructureerde interviewgids hebben voor de Hamilton Depression Rating Scale (Sigh-D) score van ≥20.
- Patiënten moeten een Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score van ≥20 hebben.
- Patiënten moeten visie en gehoor hebben (indien nodig gecorrigeerd) voldoende om te voldoen aan de testprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voldoen aan criteria voor behandelingsresistente depressie (TRD) tijdens de huidige belangrijkste depressieve aflevering, die wordt gedefinieerd als niet-antwoorden (<50% van de symptoomverbetering) tot 2 of meer depressieve behandelingsperioden van adequate dosis en duur.
- Patiënten niet in goede algemene gezondheid met klinisch significante afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker en bepaald door lichamelijk onderzoeksresultaten, neurologische onderzoeksresultaten, ECG -resultaten of laboratoriumbeoordelingen.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste toediening van het studiemedicijn of borstvoeding.
- Patiënten met bradycardie (<50 bpm) of tachycardie (> 100 bpm) op de ECG -resultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende placebo -tablets, twee keer per dag
|
|
Experimenteel: Ropanicant dosisniveau 1
|
Tablet -doseringsvorm, twee keer per dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ropanicant dosisniveau 2
|
Tablet -doseringsvorm, twee keer per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Madrs) Totale score in week 6
Tijdsspanne: Baseline naar week 6
|
De MADRS is een schaal op het gebied van arts om depressieve symptomen te beoordelen die uit 10 items bestaan.
Het tijdsbestek voor deze schaal is de afgelopen 7 dagen.
Elk item wordt gescoord op 7-punts schaal (0 [afwezigheid van symptomen] tot 6 [ernstig]).
De totale score is de som van 10 items en kan het bereik nemen van 0 tot 60.
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere ernst van het niveau van depressie.
|
Baseline naar week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de klinische globale afdrukvermogen (CGI-S) score in week 6
Tijdsspanne: Baseline naar week 6
|
De CGI-S zal worden gebruikt om de ernst van de ziekte van elke patiënt te beoordelen met betrekking tot depressieve symptomen op een 7-puntsschaal, die de volgende gradaties omvat: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline ziek; 3 = mild ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = een van de meest extreem ziek.
|
Baseline naar week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score in week 6
Tijdsspanne: Baseline naar week 6
|
De SHAPS is een zelfbeheersde schaal om de hedonische capaciteit te meten die bestaat uit 14 items (totale scores variëren van 14 tot 56).
Elk item heeft een set van 4 mogelijke antwoorden (zeer of zeker mee eens, mee eens, niet mee eens en zeer mee oneens).
Een totale score wordt afgeleid door de antwoorden op elk item op te tellen.
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van anhedonia.
|
Baseline naar week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP2S2911A4B2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .