Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ropanicant chez les patients atteints de TDM
6 avril 2026 mis à jour par: Suven Life Sciences Limited
Une phase 2B, randomisée, en double aveugle, contrôlée parallèle, à groupe parallèle et à groupe parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ropanicant chez les patients atteints de troubles dépressifs majeurs
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du ropanicant à deux niveaux de dosage différents par rapport au placebo chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (MDD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ropanicant par rapport au placebo chez les patients atteints de TDM. L'étude sera menée dans plusieurs centres situés aux États-Unis.
Cette étude se compose d'une période de dépistage de 4 semaines, d'une période de traitement de 6 semaines et d'une période de suivi de 2 semaines. Environ 195 patients seront assignés au hasard pour recevoir du ropanicant soit 30 mg d'offre ou 45 mg de soumission, soit une offre de placebo pendant 6 semaines dans un rapport de 1: 1: 1 (65 patients dans chaque groupe de traitement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group LLC
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Proscience Research Group
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy San Diego
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc.
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Orange, California, États-Unis, 92866
- ATP Clinical Research
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Torrance, California, États-Unis, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Panhandle Research and Medical Clinic LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExcel iResearch LLC
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- CenExcel iResearch LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Chicago Research Center Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Vector Clinical Trials
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Redbird Research, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Hassman Research Institue
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Sooner Clinical Research, Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- North Texas Clinical Trials, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Memorial Hermann Village
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Core Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients doivent respecter le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, les critères de révision du texte (DSM-5-TR) pour les TDM sans caractéristiques psychotiques basées sur la mini interview neuropsychiatrique (mini) avec un épisode dépressif majeur actuel d'au moins 4 des semaines de durée mais pas plus de 12 mois.
- Les patients doivent avoir un score clinique de sévérité mondiale (CGI-S) ≥4.
- Les patients doivent avoir un guide d'entrevue structuré pour le score d'échelle de notation de la dépression de Hamilton (SIGH-D) ≥20.
- Les patients doivent avoir un score Snaith-Hamilton Pleasure (Riseaux) ≥20.
- Les patients doivent avoir une vision et une audition (corrigés si nécessaire) suffisants pour se conformer aux procédures de test.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui répondent aux critères de dépression résistante au traitement (TRD) au cours de l'épisode dépressif majeur actuel, qui est défini comme des non-répondants (<50% de l'amélioration des symptômes) à 2 périodes de traitement de dépression ou plus de dose et de durée adéquate.
- Les patients ne sont pas en bonne santé générale avec des anomalies cliniquement significatives telles qu'évaluées par l'investigateur et déterminées par les résultats de l'examen physique, les résultats de l'examen neurologique, les résultats de l'ECG ou les évaluations de laboratoire.
- Les patientes qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude, ou l'allaitement.
- Les patients atteints de bradycardie (<50 bpm) ou de tachycardie (> 100 bpm) sur les résultats de l'ECG.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimés placebo assortis, deux fois par jour
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Expérimental: Dose de Ropanicant niveau 1
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Forme posologique de tablette, deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Dose de Ropanicant niveau 2
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Forme posologique de tablette, deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de Montgomery-Asberg Dispression Scale (MADRS) à la semaine 6
Délai: Base de base à la semaine 6
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Le MADRS est une échelle évaluée par les cliniciens pour évaluer les symptômes dépressifs qui se compose de 10 éléments.
Le délai de cette échelle est les 7 derniers jours.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (0 [absence de symptômes] à 6 [sévère]).
Le score total est la somme de 10 éléments et peut aller de 0 à 60.
Un score plus élevé représente une gravité plus élevée du niveau de dépression.
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Base de base à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la référence dans le score clinique de la sévérité mondiale (CGI-S) à la semaine 6
Délai: Base de base à la semaine 6
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Le CGI-S sera utilisé pour évaluer la gravité de la maladie de chaque patient lié aux symptômes dépressifs sur une échelle de 7 points, qui comprend les gradations suivantes: 1 = normal, pas du tout malade; 2 = malade limite; 3 = légèrement malade; 4 = modérément malade; 5 = nettement malade; 6 = gravement malade; et 7 = parmi les plus extrêmement malades.
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Base de base à la semaine 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) Score à la semaine 6
Délai: Base de base à la semaine 6
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Les éléments de résolution sont une échelle auto-administrée pour mesurer la capacité hédonique qui se compose de 14 éléments (les scores totaux varient de 14 à 56).
Chaque élément a un ensemble de 4 réponses possibles (fortement ou définitivement d'accord, d'accord, en désaccord et fortement en désaccord).
Un score total est dérivé en additionnant les réponses à chaque élément.
Un score plus élevé représente un niveau plus élevé d'Anhédonie.
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Base de base à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Première publication (Réel)
20 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP2S2911A4B2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .