Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del ropanicante nei pazienti MDD
6 aprile 2026 aggiornato da: Suven Life Sciences Limited
Una sperimentazione multicentrica di fase 2B, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, in gruppo parallele, per valutare l'efficacia e la sicurezza del ropanicante nei pazienti con disturbo depressivo maggiore
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del ropanicante a due diversi livelli di dosaggio rispetto al placebo nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una sperimentazione multicentrica di fase 2B, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, in gruppo parallele, per valutare l'efficacia e la sicurezza del ropanicante rispetto al placebo in pazienti con MDD. Lo studio sarà condotto in più centri situati negli Stati Uniti.
Questo studio consiste in un periodo di screening a 4 settimane, periodo di trattamento con 6 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane. Circa 195 pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ropanicant di 30 mg o 45 mg di offerta o offerta placebo per 6 settimane in un rapporto di 1: 1: 1 (65 pazienti in ciascun gruppo di trattamento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group LLC
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- ProScience Research Group
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Synergy San Diego
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Stati Uniti, 92866
- ATP Clinical Research
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Panhandle Research and Medical Clinic LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Forcare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- CenExcel iResearch LLC
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- CenExcel iResearch LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
- Chicago Research Center Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Midwest Research GRoup
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Vector Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Redbird Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Hassman Research Institue
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- North Texas Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Memorial Hermann Village
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono soddisfare il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, criteri di revisione del testo (DSM-5-TR) per MDD senza caratteristiche psicotiche basate sulla mini intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI) con un attuale episodio depressivo di almeno 4 settimane di durata ma non più di 12 mesi.
- I pazienti devono avere un punteggio clinico di impronta globale-impressione (CGI-S) di ≥4.
- I pazienti devono avere una guida di intervista strutturata per il punteggio di rating depressione Hamilton (Sigh-D) di ≥20.
- I pazienti devono avere un punteggio di Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHASS) di ≥20.
- I pazienti devono avere visione e udito (corretti se necessario) sufficienti per rispettare le procedure di test.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che soddisfano i criteri per la depressione resistente al trattamento (TRD) durante l'attuale episodio depressivo maggiore, che è definito come non responder (<50% del miglioramento dei sintomi) a 2 o più periodi di trattamento della depressione di dose e durata adeguate.
- I pazienti non in buona salute generale con anomalie clinicamente significative come valutate dallo investigatore e determinati dai risultati degli esami fisici, dai risultati degli esami neurologici, dai risultati dell'ECG o dalle valutazioni di laboratorio.
- Pazienti di sesso femminile che sono incinte, che hanno intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaci da studio o l'allattamento al seno.
- Pazienti con bradicardia (<50 bpm) o tachicardia (> 100 bpm) sui risultati dell'ECG.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Tavolette placebo abbinate, due volte al giorno
|
|
Sperimentale: Dose di Ropanicant Livello 1
|
Modulo di dosaggio della compressa, due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose di Ropanicant livello 2
|
Modulo di dosaggio della compressa, due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dalla linea di base nella scala totale di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Base alla settimana 6
|
Il MADRS è una scala valutata per il medico per valutare i sintomi depressivi che consiste da 10 elementi.
Il lasso di tempo per questa scala è negli ultimi 7 giorni.
Ogni elemento è valutato su scala a 7 punti (0 [assenza di sintomi] a 6 [grave]).
Il punteggio totale è la somma di 10 articoli e può richiedere intervallo da 0 a 60.
Un punteggio più alto rappresenta una gravità più elevata del livello di depressione.
|
Base alla settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dalla linea di base nel punteggio clinico di impressione globale (CGI) alla settimana 6
Lasso di tempo: Base alla settimana 6
|
Il CGI-S verrà utilizzato per valutare la gravità della malattia di ciascun paziente correlata ai sintomi depressivi su una scala a 7 punti, che include le seguenti gradazioni: 1 = normale, per niente malato; 2 = confine malato; 3 = leggermente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i più malati.
|
Base alla settimana 6
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambia dal punteggio di base nella scala Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Base alla settimana 6
|
Lo shaps è una scala auto somministrata in materia per misurare la capacità edonica che consiste in 14 articoli (i punteggi totali vanno da 14 a 56).
Ogni elemento ha una serie di 4 possibili risposte (fortemente o sicuramente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo).
Un punteggio totale viene derivato sommando le risposte a ciascun articolo.
Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di anedonia.
|
Base alla settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP2S2911A4B2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .