Изучение для оценки эффективности и безопасности ропаникана у пациентов с МДД
6 апреля 2026 г. обновлено: Suven Life Sciences Limited
Фаза 2B, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, многоцентровые исследования для оценки эффективности и безопасности ропаникана у пациентов с серьезным депрессивным расстройством
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность ропаникана на двух разных уровнях дозировки по сравнению с плацебо у пациентов с серьезным депрессивным расстройством (MDD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 2B, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности Ropanicant и плацебо у пациентов с MDD. Исследование будет проводиться в нескольких центрах, расположенных в США.
Это исследование состоит из 4-недельного периода скрининга, периода лечения 6 недель и двухнедельного периода наблюдения. Приблизительно 195 пациентов будут распределены случайным образом для получения Ropanicant либо 30 мг ставки, либо 45 мг ставки, либо плацебо в течение 6 недель в соотношении 1: 1: 1 (65 пациентов в каждой группе лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group LLC
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Proscience Research Group
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy San Diego
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
- ATP Clinical Research
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Panhandle Research and Medical Clinic LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- CenExcel iResearch LLC
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- CenExcel iResearch LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Chicago Research Center Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Vector Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Redbird Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Hassman Research Institue
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- North Texas Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Memorial Hermann Village
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соответствовать диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, Пятое издание, ревизию текста (DSM-5-TR) для MDD без психотических особенностей, основанных на мини-международном психоневропсиатрическом интервью (MINI) с современным основным депрессивным эпизодом не менее 4 недели продолжительности, но не более 12 месяцев.
- Пациенты должны иметь клиническую глобальную оценку впечатлений (CGI-S) ≥4.
- Пациенты должны иметь структурированное руководство по интервью для оценки рейтинга депрессии Гамильтона (SHIGH-D) ≥20.
- Пациенты должны иметь шкалу удовольствия от змеи-Гамилтона (SHAP) ≥20.
- Пациенты должны иметь зрение и слух (при необходимости, исправленные), достаточные для соблюдения процедур тестирования.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые соответствуют критериям для устойчивой к лечению депрессии (TRD) во время нынешнего основного депрессивного эпизода, который определяется как не отвечающие (<50% улучшения симптомов) до 2 или более периодов лечения депрессии достаточной дозы и продолжительности.
- Пациенты, которые не имеют хорошего общего здоровья с клинически значимыми нарушениями, оцениваемыми исследователем и определяемыми с помощью результатов физического обследования, результатов неврологического обследования, результатов ЭКГ или лабораторных оценок.
- Пациенты, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после последнего введения учебного препарата или грудного вскармливания.
- Пациенты с брадикардией (<50 ударов в минуту) или тахикардией (> 100 ударов в минуту) на результатах ЭКГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующие таблетки плацебо, два раза в день
|
|
Экспериментальный: Ропаникант, уровень дозы 1
|
Дозировка планшета, два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ропаникант, уровень дозы 2
|
Дозировка планшета, два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в Рейтинге депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Общий балл на 6-й неделе 6
Временное ограничение: Базовая линия до 6 -й недели
|
MADRS-это шкала с рейтингом клинициста для оценки симптомов депрессии, которая состоит из 10 пунктов.
Сроки для этой шкалы - последние 7 дней.
Каждый элемент оценивается по 7-балльной шкале (0 [отсутствие симптомов] до 6 [тяжелых]).
Общий балл - это сумма 10 пунктов и может иметь диапазон от 0 до 60.
Более высокий балл представляет собой более высокую тяжесть уровня депрессии.
|
Базовая линия до 6 -й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базового уровня в клинической глобальной оценке впечатлений (CGI-S) на 6-й неделе 6
Временное ограничение: Базовая линия до 6 -й недели
|
CGI-S будет использоваться для оценки тяжести заболевания каждого пациента, связанной с депрессивными симптомами по 7-балльной шкале, которая включает в себя следующие градации: 1 = нормально, вообще не заболевает; 2 = граница болен; 3 = слегка болен; 4 = умеренно болен; 5 = заметно больно; 6 = сильно болен; и 7 = среди самых чрезвычайно больных.
|
Базовая линия до 6 -й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в шкале удовольствия Снейт-Гамильтона (SHAP) на 6-й неделе 6
Временное ограничение: Базовая линия до 6 -й недели
|
Shaps представляет собой субъектную самоуправляемую шкалу для измерения гедонистической способности, которая состоит из 14 пунктов (общие оценки варьируются от 14 до 56).
Каждый элемент имеет набор из 4 возможных ответов (полностью или определенно согласен, согласен, не согласен и категорически не согласен).
Общий балл получен путем суммирования ответов на каждый элемент.
Более высокий балл представляет собой более высокий уровень Анедонии.
|
Базовая линия до 6 -й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP2S2911A4B2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .