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TRUS BXで生検針を掃除します

2025年2月14日 更新者:Mustafa Serdar CAGLAYAN、Hitit University

経直腸性超音波検査前の前立腺生検で前の処置関連の感染性合併症に対するイソプロピルアルコール、ポビドンヨウ素およびホルマリンで生検針を洗浄する効果

前立腺癌(PCA)は、男性で診断される2番目に多い癌です。 PCAの臨床的疑いは、デジタル直腸検査所見と血清PSAの上昇患者で言及されています。 放射線イメージング法のすべての進歩にもかかわらず、疾患の診断におけるゴールドスタンダード法は、侵襲的な処置である経直腸超音波検査の指導の下で行われる系統的な前立腺生検です。

TRUS誘導通過前立腺生検では、生検針を介して直腸植物細胞が尿系に注入された結果、細菌尿が発生する可能性があります。 この汚染の結果、感染性合併症が発生する可能性があります。 感染性合併症は、無症候性の細菌尿症から敗血症に至るまでの状態で存在する可能性があります。

この研究では、生検針をイソプロピルアルコールで消毒すると、標準的な処置と比較して前立腺生検により敗血症が減少することが示されています。 別の研究では、ホルマリンによる生検針先端の消毒は、経直腸前立腺生検後の感染性合併症の減少と関連していることがわかりました。

この研究では、研究者は、生検針がイソプロピルアルコール、ポビドンヨウ素およびホルマリン、および標準的な生検患者を感染性合併症の点で洗浄して洗浄した経行っている超音波検査誘導前立腺生検症例を比較する前向き研究を実施することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

経直腸性超音波検査誘導前立腺生検法の後の処置関連の感染性合併症を減らす目的前立腺癌は、男性で診断される2番目に一般的な癌です。 2020年には、約140万人が世界中で診断されました[1,2]。 剖検で検出されたPCAの数は、ほぼ同じ世界で同じです[3]。 剖検研究の系統的レビューでは、30歳未満のPCAの有病率は5%(信頼区間CI:95%)で、1.7(1.6-1.8)であると報告されました。 (オッズ比 - または)10年あたりの折りたたみ増加、79歳以上で59%(48-71%)に達します[4]。

PCAの臨床的疑いは、指直腸検査所見と血清PSAの上昇患者で言及されています。 放射線イメージングモダリティのすべての進歩にもかかわらず、疾患の診断のためのゴールドスタンダード法は、侵襲的な手順である経直腸超音波検査ガイダンスの下での系統的な前立腺生検です。 [5]

経直腸超音波検査(TRU)は、1957年にワイルドとリードによって最初に記述されました。 TRUSは、安価で簡単に適用可能で、生検であるため、前立腺疾患で重要な役割を果たします。 従来のTRUS誘導前立腺生検は、体系的に採取され、無作為化された12個のTRUカットサンプルで行われます。

外来患者の環境で安全に実行でき、患者によって容易に耐えることができますが、経直腸超音波検査誘導前生検は、血尿、直腸出血、急性尿維持、尿路感染、セプシスなどの深刻な合併症を引き起こす可能性があります。

発熱を伴う尿路感染症は、生検後の最も一般的な合併症です。 前立腺生検後の細菌尿は、文献で20%から50%の間で報告されています。 [6]いくつかの研究では、抗生物質予防が感染を大幅に防ぐことを示しています。 [6,7]

TRUS誘導前立腺生検の間、細菌性尿は、生検針を介して尿系に直腸植物相が導入された結果として発生する可能性があります。 この伝播の結果として、感染性合併症が発生する可能性があります。 感染性合併症は、無症候性の細菌尿から敗血症に及ぶ可能性があります。

ある研究では、生検針によるイソプロピルアルコールの消毒は、標準的な手順と比較して前立腺生検関連敗血症を減らすことが示されました。 [8]別の研究では、生検針の先端によるホルマリンの消毒は、通過前立腺生検後の感染性合併症の減少と関連していた。[9] この研究では、調査官は、2025年に診療所で実施される合計200症例の合計200例で発生する感染性合併症を前向きに調べることを目的としていました。

経由直腸超音波検査誘導前立腺生検手術、感染性パラメーター、発熱、排尿障害などの兆候と症状、および入院要件などの合併症の可能性を受けた200人の患者では、敗血症が生物の病気の筋肉の消毒の感染後合併症を評価するために前向きに調査されます。各生検の前に、ホルマリン、ポビドンヨウ素またはイソプロピルアルコールを使用します。

この研究では、各患者は、処置の前に腸洗浄のためにBT腸を受け、ポビドンヨウ素と直腸洗浄、および予防的抗ビオ療法が処置の3日前に開始されます。 患者は4つのグループにランダムに分割され、50人の患者が処置の前にBX針ホルマリンで消毒され、50人の患者が処置前にBX針ポビドンヨウ素で消毒され、50人の患者が処置前にBX針イソプロピルアルコールで消毒されます。また、他の50人の患者は、標準的な慣行のように、イソプロピルアルコール、ポビドンヨウ素、またはホルマリンで消毒されません。 処置後の最初の1週間で、彼らの症状は毎日の電話で疑問視されます。 1週間以内に、症候性患者(排尿、発熱、悪寒、悪寒中に燃焼)から完全な尿検査と尿培養が得られます。 37.8を超える発熱のある患者は、完全な尿検査、尿、血液培養の後に入院します。 14日目に外来患者が外来患者の追跡調査を求められ、症状のない患者が追跡のために失われます。

研究の推定完了時間6か月の包含基準

  • 志向の患者
  • 活動性尿路感染症のない患者 - 活動性尿路感染症のない患者
  • 出血のない患者
  • 研究除外基準を受け入れる患者
  • 活性尿路感染症の患者
  • 出血性珪藻の患者
  • SonalまたはCystofixの患者
  • 我々の研究における主な(一次)仮説のサンプルサイズの以前の前立腺手術の既往歴のある患者(イソプロピルアルコール、ホルマリン、ポビドンヨウ素を洗浄する前に、経直腸性超音波検査誘導前立腺生検での処置関連の感染物質感染物質の感染性物質の前立腺生検を洗浄する効果合併症)、独立したグループのF検定を使用して、電力分析を実施しました。 α= 0.05エラー(双方向仮説)で95%の出力に到達するために、CohenのD = 0.25効果サイズを使用して計算された電力分析の結果として、最小合計176人の患者が必要であると判断されました。文献情報。 この研究では、調査員は合計200人の患者を登録することを決定しました。各グループに最低50人の患者がいます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 志向の患者
  • 活動性尿路感染症のない患者 - 活動性尿路感染症のない患者
  • 出血のない患者
  • 研究を受け入れる患者

除外基準:

  • 活性尿路感染症の患者

    • 出血性珪藻の患者
    • SonalまたはCystofixの患者
    • 以前の前立腺手術の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホルマリンを含む生検針
直腸経由生検が採取されている間に繰り返される処置中に、生検針は、直腸粘膜と接触するたびに10%ホルムアルデヒットで消毒されました。
実験的:ポビドンヨウ素と生検針
右反生検が採取されている間に繰り返し処置中に、生検針に直腸粘膜と接触するたびにポビジンヨウ素が消毒されました。
アクティブコンパレータ:Standartの二本Yopsy
通過生検を服用する際の繰り返し手順での日常的な使用には、消毒方法は使用されません。
通過生検を服用する際の繰り返し手順での日常的な使用には、消毒方法は使用されません。
実験的:イソプロピルアルコールを含む生検針
直腸経由生検が採取されている間に繰り返し処置中に、生検針に直腸粘膜と接触するたびに70%イソプロピルアルコールで消毒されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプルサイズの決定
時間枠:6ヶ月
我々の研究における主な(一次)仮説について(処置関連の感染性合併症に関する経管超音波検査誘導前立腺生検でイソプロピルアルコール、ホルマリンおよびポビドンヨウ素と生検針を洗浄することの効果)、容量分析はF検定を使用して実行されました)独立したグループ。 α= 0.05エラー(双方向仮説)で95%の出力に到達するために、CohenのD = 0.25効果サイズを使用して計算された電力分析の結果として、最小合計176人の患者が必要であると判断されました。文献情報。 この研究では、合計200人の患者を登録することを決定しました。各グループに最低50人の患者がいます。 患者は術後調査で評価されます。 患者は手術後4週間追跡されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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