- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06836271
Reinigen der Biopsie -Nadel in Trus BX
Die Wirkung der Reinigung der Biopsie-Nadel mit Isopropylalkohol, Povidoniod und Formalin vor transrektal ultraschallgesteuerter Prostata-Biopsie auf verfahrensbedingte infektiöse Komplikationen
Prostatakrebs (PCA) ist der zweithäufigste Krebs, der bei Männern diagnostiziert wurde. Der klinische Verdacht auf PCA wird bei Patienten mit digitalen Rektaluntersuchungsbefunden und erhöhtem Serum -PSA erwähnt. Trotz aller Fortschritte bei radiologischen Bildgebungsmethoden ist die Goldstandardmethode bei der Diagnose der Krankheit die systematische Prostata -Biopsie, die unter Anleitung der transrektalen Ultraschalluntersuchung durchgeführt wird, was ein invasives Verfahren darstellt.
Bei Trus-gesteuerter transrektaler Prostata-Biopsie kann sich eine Bakteriurie durch die Rektumflora entwickeln, die durch eine Biopsie-Nadel in das Harnsystem injiziert wird. Infektiöse Komplikationen können aufgrund dieser Kontamination auftreten. Infektiöse Komplikationen können mit Erkrankungen auftreten, die von asymptomatischer Bakteriurie bis zur Sepsis reichen.
Eine Studie hat gezeigt, dass die Desinfektion der Biopsie -Nadel mit Isopropylalkohol im Vergleich zum Standardverfahren aufgrund der Prostata -Biopsie reduziert wird. In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass die Desinfektion der Biopsie -Nadelspitze mit Formalin mit einer Abnahme der infektiösen Komplikationen nach transektaler Prostata -Biopsie verbunden ist.
In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, eine prospektive Studie durchzuführen, in der transrektale ultraschallgeführte Prostata-Biopsie-Fälle verglichen wurden, in denen die Biopsie-Nadel mit Isopropylalkohol, Povidon-Jod und Formalin und Standardbiopsiepatienten im Hinblick auf infektiöse Komplikationen gereinigt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Objektiv, um prozessbezogene infektiöse Komplikationen nach transrektalem ultraschallgestütztem Prostata-Biopsiemethode Prostatakrebs zu verringern, ist der zweithäufigste Krebs, der bei Männern diagnostiziert wurde. Im Jahr 2020 wurden weltweit rund 1,4 Millionen Menschen diagnostiziert [1,2]. Die Anzahl der durch Autopsie erkannten PCA ist weltweit ungefähr gleich [3]. In einer systematischen Überprüfung der Autopsiestudien wurde die Prävalenz von PCA unter 30 Jahren von 5% (Konfidenzintervall-CI: 95%) mit 1,7 (1,6-1,8) berichtet. (Odds Ratio-OR) FALF-Zunahme pro 10 Jahre und erreicht 59% (48-71%) über 79 Jahre [4].
Der klinische Verdacht auf PCA wird bei Patienten mit Fingerrectal -Untersuchungsergebnissen und erhöhtem Serum -PSA erwähnt. Trotz aller Fortschritte in der radiologischen Bildgebungsmodalitäten ist die Goldstandardmethode zur Diagnose der Krankheit die systematische Prostata -Biopsie unter transrektaler Ultraschallanleitung, was ein invasives Verfahren darstellt. [5]
Die transrectale Ultraschalluntersuchung (TRUS) wurde erstmals 1957 von Wild und Reid beschrieben. TRUS spielt eine wichtige Rolle bei Prostata -Krankheiten, da es kostengünstig ist, leicht anwendbar ist und die Biopsie führt. Die herkömmliche Trus-gesteuerte Prostata-Biopsie wird mit 12 TRU-Cut-Proben durchgeführt, die systematisch und randomisiert entnommen wurden.
Obwohl es in der ambulanten Umgebung sicher durchgeführt werden kann und von Patienten leicht toleriert werden kann, können transrektale ultraschallgeführte Prostata-Biopsie zu schwerwiegenden Komplikationen wie Hämaturie, rektaler Blutung, akuter Harnretention, Harnwegsinfektion und Sepsis führen.
Die im Begleit von Fieber begleitende Harnwegsinfektion ist die häufigste Komplikation nach der Biopsie. Bakteriurie nach der Prostata -Biopsie wird in der Literatur zwischen 20% und 50% gemeldet. [6] Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Antibiotika -Prophylaxe weitgehend eine Infektion verhindert. [6,7]
Während der Trus-gesteuerten transrektalen Prostata-Biopsie kann sich eine Bakteriurie durch die Rektalflora entwickeln, die durch die Biopsie-Nadel in das Harnsystem eingeführt wird. Infektiöse Komplikationen können infolge dieser Übertragung auftreten. Infektiöse Komplikationen können von asymptomatischen Bakteriurie bis zur Sepsis reichen.
In einer Studie wurde gezeigt, dass die Desinfektion der Biopsie-Nadel mit Isopropylalkohol im Vergleich zum Standardverfahren im Vergleich zum Standardverfahren prostata-biopsiebedingte Sepsis verringert. [8] In einer anderen Studie war die Desinfektion der Biopsie -Nadelspitze mit Formalin mit einer Abnahme der infektiösen Komplikationen nach transektaler Prostata -Biopsie verbunden. [9] In dieser Studie wollten die Forscher prospektiv die infektiösen Komplikationen in insgesamt 200 Fällen von transrektal ultraschallgesteuerter Prostata-Biopsie untersuchen, die 2025 in unserer Klinik durchgeführt werden sollen.
Bei 200 Patienten, bei denen eine trachliche ultraschallgeführte Prostata-Biopsie-Verfahren, Infektionsparameter, Anzeichen und Symptome wie Fieber, Dysurie und mögliche Komplikationen wie Krankenhausaufforderung erforderlich gemacht wurden, werden die Sepsis prospektiv untersucht mit Formalin, Povidon -Jod oder Isopropylalkohol vor jeder Biopsie.
In der Studie wird jeder Patient vor dem Eingriff BT-Ensema zur Reinigung des Darms, der Rektalreinigung mit Povidon-Jod und der prophylaktischen Antibiotherapie 3 Tage vor dem Eingriff erfolgen. Die Patienten werden zufällig in vier Gruppen unterteilt, 50 Patienten werden vor dem Eingriff mit BX -Nadelformalin desinfiziert. 50 Patienten werden vor dem Eingriff mit BX -Nadel -Povidon -Jod desinfiziert. 50 Patienten werden vor dem Verfahren vor dem Verfahren mit BX -Nadel -Isopropylalkohol desinfiziert, bevor das Verfahren, und die anderen 50 Patienten werden wie in der Standardpraxis nicht mit Isopropylalkohol, Povidon -Jod oder Formalin desinfiziert. In der ersten 1 Woche nach dem Eingriff werden ihre Symptome durch tägliche Anrufe in Frage gestellt. Innerhalb von 1 Woche wird eine vollständige Urinanalyse und Urinkultur von symptomatischen Patienten erhalten (Verbrennung während des Urinierens, Fieber, Schüttelfrost, Schüttelfrost). Patienten mit einem Fieber über 37,8 werden nach einem vollständigen Urintest, Urin und Blutkultur ins Krankenhaus eingeliefert. Am 14. Tag werden ambulante Patienten für ambulante Nachsorge gefordert, und Patienten ohne Symptome gehen für die Nachsorge verloren.
Geschätzte Abschlusszeit der Studie 6 Monate Einschlusskriterien
- Orientierte Coopere-Patienten
- Patienten ohne aktive Harnwegsinfektion - Patienten ohne aktive Harnwegsinfektion
- Patienten ohne blutende Diathese
- Patienten, die die Studienausschlusskriterien akzeptieren
- Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion
- Patienten mit Blutungsdiathese
- Patienten mit Sonal oder Zystofix
- Patienten mit früherer Bestimmung der Prostatoperation der Stichprobengröße für die Haupthypothese (primär) in unserer Studie (die Wirkung der Reinigung der Biopsie-Nadel mit Isopropylalkohol, Formalin und Povidon-Jod vor transrektaler Ultraschall-gesteuerter Prostata-Biopsie zur verfahrensbezogenen Infektionsinfektion Komplikationen), Leistungsanalyse wurde unter Verwendung des F-Tests in unabhängigen Gruppen durchgeführt. Um mit α = 0,05 Fehler (Zwei-Wege Literaturinformationen. In dieser Studie beschlossen die Forscher, insgesamt 200 Patienten mit mindestens 50 in jeder Gruppe aufzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mustafa S CAGLAYAN
- Telefonnummer: 905074311951
- E-Mail: serdar.09.09@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Orientierte Coopere-Patienten
- Patienten ohne aktive Harnwegsinfektion - Patienten ohne aktive Harnwegsinfektion
- Patienten ohne blutende Diathese
- Patienten, die die Studie akzeptieren
Ausschlusskriterien:
Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion
- Patienten mit Blutungsdiathese
- Patienten mit Sonal oder Zystofix
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer früheren Prostataoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Biopsie mit Formalin
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Bei wiederholten Verfahren während der transektalen Biopsie wurde die Biopsie -Nadel jedes Mal mit 10% Formaldehit desinfiziert, wenn sie mit der Rektalschleimhaut in Kontakt kam.
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Experimental: Biopsie -Nadel mit Povidone Jod
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Bei wiederholten Verfahren während der transektalen Biopsie wurde die Biopsie-Nadel jedes Mal mit Povidin-Iod desinfiziert, wenn sie mit der Rektalschleimhaut in Kontakt kam.
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Aktiver Komparator: Standart Biyopsie
Bei der routinemäßigen Verwendung in sich wiederholenden Verfahren wird keine Desinfektionsmethode verwendet, wenn eine transrektale Biopsie eingeht.
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Bei der routinemäßigen Verwendung in sich wiederholenden Verfahren wird keine Desinfektionsmethode verwendet, wenn eine transrektale Biopsie eingeht.
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Experimental: Biopsie -Nadel mit Isopropylalkohol
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Bei wiederholten Eingriffen während der transektalen Biopsie wurde die Biopsie -Nadel jedes Mal mit 70% igen Isopropylalkohol desinfiziert, wenn sie mit der Rektalschleimhaut in Kontakt kam.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Stichprobengröße
Zeitfenster: 6 Monate
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Für die Haupthypothese in unserer Studie (die Auswirkung der Reinigung der Biopsie-Nadel mit Isopropylalkohol, Formalin und Povidon-Jod vor transrektal ultraschallgesteuerter Prostata-Biopsie auf verfahrensbedingte Infektionskomplikationen) wurde die Leistungsanalyse unter Verwendung von F-Test in den unabhängige Gruppen.
Um mit α = 0,05 Fehler (Zwei-Wege Literaturinformationen.
In dieser Studie haben wir beschlossen, insgesamt 200 Patienten mit mindestens 50 in jeder Gruppe einzuschreiben.
Die Patienten werden mit einer postoperativen Umfrage bewertet.
Die Patienten werden 4 Wochen nach dem Betrieb befolgt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HititUrology001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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