Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czyszczenie igły biopsji w Trus Bx

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mustafa Serdar CAGLAYAN, Hitit University

Wpływ czyszczenia igły biopsji alkoholem izopropylowym, jodem povidonowym i formaliną przed transtrAcki

Rak prostaty (PCA) jest drugim najczęstszym rakiem zdiagnozowanym u mężczyzn. Kliniczne podejrzenie PCA wspomniano u pacjentów z cyfrowym badaniem odbytnicy i podwyższonym PSA w surowicy. Pomimo wszystkich postępów w metodach obrazowania radiologicznego, złotą standardową metodą w diagnozowaniu choroby jest systematyczna biopsja prostaty wykonana pod kierunkiem ultrasonografii transrektalnej, która jest procedurą inwazyjną.

W trakcie transrektalnej biopsji prostaty, bakteriuria może rozwinąć się w wyniku wstrzykiwania flory odbytnicy do układu moczowego za pomocą igły biopsji. W wyniku tego zanieczyszczenia można napotkać powikłania zakaźne. Powikłania zakaźne mogą mieć warunki, od bezobjawowych bakteriurii po sepsę.

Badanie wykazało, że dezynfekcja igły biopsji z alkoholem izopropylowym zmniejsza sepsę z powodu biopsji prostaty w porównaniu ze standardową procedurą. W innym badaniu stwierdzono, że dezynfekcja końcówki igły biopsji za pomocą formaliny wiąże się ze zmniejszeniem powikłań zakaźnych po transraskulnej biopsji prostaty.

W tym badaniu badacze zamierzali przeprowadzić prospektywne badanie porównujące transrektalną ultrasonografię pod kontrolą biopsji pod kontrolą prostaty, w których igła biopsji była oczyszczona alkoholem izopropylowym, jodą i formaliną powidonu oraz standardowej pacjentów z biopsją pod względem komplikacji zakaźnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem zmniejszenia powikłań zakaźnych związanych z procedurą po transractalowej ultrasonografii metoda biopsji prostaty rak prostaty jest drugim najczęstszym rakiem zdiagnozowanym u mężczyzn. W 2020 r. Na całym świecie zdiagnozowano około 1,4 miliona ludzi [1,2]. Liczba PCA wykrytych przez autopsję jest mniej więcej taka sama na całym świecie [3]. W systematycznym przeglądzie badań sekcji zwłok stwierdzono, że częstość występowania PCA w wieku poniżej 30 lat wynosi 5% (przedział ufności CI: 95%), z 1,7 (1,6-1,8) (iloraz szans-lub) fałd wzrost na 10 lat, osiągając 59% (48–71%) w wieku 79 lat [4].

Kliniczne podejrzenie PCA wspomniano u pacjentów z badaniem odbytnicy palców i podwyższonym PSA w surowicy. Pomimo wszystkich postępów w metodach obrazowania radiologicznego, złotą standardową metodą diagnozy choroby jest systematyczna biopsja prostaty pod kierunkiem ultrasonografii transrektalnej, która jest procedurą inwazyjną. [5]

Ultrasonografię transrektalną (TRUS) została po raz pierwszy opisana przez Wild i Reid w 1957 r. Trus odgrywa ważną rolę w chorobach prostaty, ponieważ jest niedrogi, łatwo zastosowany i prowadzi biopsję. Konwencjonalna biopsja prostaty pod kontrolą TRUS jest wykonywana z 12 sztukami próbek TRU pobranych systematycznie i losowo.

Chociaż można go bezpiecznie wykonać w warunkach ambulatoryjnych i jest łatwo tolerowany przez pacjentów, biopsja prostaty z przepustowością w zakresie ultrasonografii przewodniczych może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak krwiczystość, krwawienie z odbytnicy, ostre zatrzymanie moczu, zakażenie dróg moczowych i sepsja.

Zakażenie dróg moczowych towarzyszy gorączce jest najczęstszym powikłaniem po biopsji. Bakteriuria po biopsji prostaty zgłasza się między 20% a 50% w literaturze. [6] Kilka badań wykazało, że profilaktyka antybiotykowa w dużej mierze zapobiega infekcji. [6,7]

Podczas biopsji prostaty pod kontrolą TRUS, bakteriuria może rozwinąć się w wyniku wprowadzenia flory odbytnicy do układu moczowego przez igłę biopsji. W wyniku tej transmisji mogą wystąpić powikłania zakaźne. Powikłania zakaźne mogą wahać się od bezobjawowej bakteriurii po sepsę.

W jednym badaniu wykazano, że dezynfekcja igły biopsji za pomocą alkoholu izopropylowego zmniejsza sepsę związaną z biopsją prostaty w porównaniu ze standardową procedurą. [8] W innym badaniu dezynfekcja końcówki igły biopsji za pomocą formaliny wiązała się ze zmniejszeniem powikłań zakaźnych po biopsji prostaty przezkrocznej [9]. W tym badaniu badacze mające na celu prospektywne zbadanie powikłań zakaźnych występujących w łącznej liczbie 200 przypadków biopsji prostaty z ultrasonografii transrastalnej, która ma zostać wykonana w naszej klinice w 2025 r.

U 200 pacjentów, którzy przeszli procedurę biopsji prostaty w odbytnicy pod kontrolą odbytnicy, parametry zakaźne, objawy i objawy, takie jak gorączka, dysuria i możliwe powikłania, takie jak wymóg hospitalizacji, sepsa będzie badana prospektywnie w celu oceny infektywnych powikłań infektywnych rozliczeniowych rozliczeniowych komplikacji igłowych biopsji z formaliną, jodem povidonowym lub alkoholem izopropylowym przed każdą biopsją.

W badaniu każdy pacjent przejdzie-wznie BT do oczyszczania jelit przed zabiegiem, oczyszczanie odbytnicy jodem powidonem i profilaktyczna antybioterapia zostaną rozpoczęte 3 dni przed zabiegiem. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy, 50 pacjentów zostanie zdezynfekowanych formaliną igłą Bx Przed zabiegiem, 50 pacjentów zostanie zdezynfekowanych jodem igidonem BX przed zabiegiem przed zabiegiem, 50 pacjentów zostanie zdezynfekowane alkoholem Igle igłę BX a pozostałych 50 pacjentów nie zostanie zdezynfekowanych alkoholem izopropylowym, jodum povidonowym lub formaliną jak w praktyce standardowej. W pierwszym 1 tygodniu po zabiegu ich objawy zostaną zakwestionowane przez codzienne rozmowy telefoniczne. W ciągu 1 tygodnia kompletna analiza moczu i hodowla moczu zostaną uzyskane od objawowych pacjentów (spalanie podczas oddawania moczu, gorączki, dreszcze, dreszcze). Pacjenci z gorączką powyżej 37,8 zostaną hospitalizowani po pełnym badaniu moczu, moczu i hodowli krwi. W dniu 14 ambulatoryjne zostaną wezwani do obserwacji ambulatoryjnej, a pacjenci bez objawów zostaną utracone w celu obserwacji.

Szacowany czas zakończenia badania 6 miesięcy kryteriów włączenia

  • Pacjenci z orientacji
  • Pacjenci bez aktywnej infekcji dróg moczowych - pacjenci bez aktywnej infekcji dróg moczowych
  • Pacjenci bez krwawienia
  • Pacjenci, którzy przyjmują kryteria wykluczenia badania
  • Pacjenci z aktywną infekcją dróg moczowych
  • Pacjenci z krwawieniem skraju
  • Pacjenci z sonal lub cystofix
  • Pacjenci z wywiadem wcześniejszego określenia operacji chirurgii prostaty dla wielkości próby dla głównej (pierwotnej) hipotezy w naszym badaniu (efekt czyszczenia igły biopsji alkoholem izopropylowym, formaliną i jodem POVIDONE przed transrektalną ultrasonografią prostaty pod przewinienie Powikłania), analizę mocy przeprowadzono przy użyciu testu F w niezależnych grupach. Aby osiągnąć 95% mocy z błędem α = 0,05 (hipoteza dwukierunkowa), ustalono, że w wyniku analizy mocy potrzebnych było minimum 176 pacjentów z przy użyciu wielkości efektu Cohena obliczonego za pomocą za pomocą zastosowania Informacje o literaturze. W tym badaniu badacze postanowili zapisać się łącznie 200 pacjentów, z minimum 50 w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z orientacji
  • Pacjenci bez aktywnej infekcji dróg moczowych - pacjenci bez aktywnej infekcji dróg moczowych
  • Pacjenci bez krwawienia
  • Pacjenci, którzy akceptują badanie

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z aktywną infekcją dróg moczowych

    • Pacjenci z krwawieniem skraju
    • Pacjenci z sonal lub cystofix
    • Pacjenci z historią poprzedniej operacji prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: igła z biopsji z formaliną
Podczas powtarzających się procedur podczas przyjmowania biopsji transrastalnej igła biopsji była dezynfekowana 10% formaldehitem za każdym razem, gdy miał kontakt z błony śluzowej odbytnicy.
Eksperymentalny: igła biopsji z jodem Povidone
Podczas powtarzających się procedur podczas przyjmowania biopsji transektalnej igły biopsji dezynfekowano povidiną-jodą za każdym razem, gdy miała kontakt z błoną śluzową odbytnicy.
Aktywny komparator: Standart Biyopsy
Nie stosuje się metody dezynfekcji w rutynowym stosowaniu w procedurach powtarzalnych podczas przyjmowania biopsji transaktalnej.
Nie stosuje się metody dezynfekcji w rutynowym stosowaniu w procedurach powtarzalnych podczas przyjmowania biopsji transaktalnej.
Eksperymentalny: igła biopsji z alkoholem izopropylowym
Podczas powtarzających się procedur podczas przyjmowania biopsji transektalnej igły biopsji dezynfekowano 70% alkoholem izopropylowym za każdym razem, gdy kontaktuje się z błoną odbytnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wielkości próby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W przypadku głównej (pierwotnej) hipotezy w naszym badaniu (efekt czyszczenia igły biopsji za pomocą alkoholu izopropylowego, formaliny i jodu povidonu przed transtrActalową ultrasonografią biopsji prostaty na powikłania zakaźne związane z procedurą), przeprowadzono analizę mocy w testach F w fecie f w niezależne grupy. Aby osiągnąć 95% mocy z błędem α = 0,05 (hipoteza dwukierunkowa), ustalono, że w wyniku analizy mocy potrzebnych było minimum 176 pacjentów z przy użyciu wielkości efektu Cohena obliczonego za pomocą za pomocą zastosowania Informacje o literaturze. W tym badaniu postanowiliśmy zapisać się ogółem 200 pacjentów, z minimum 50 w każdej grupie. Pacjenci zostaną oceniani za pomocą ankiety pooperacyjnej. Pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie po operacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Subskrybuj