- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06836271
Czyszczenie igły biopsji w Trus Bx
Wpływ czyszczenia igły biopsji alkoholem izopropylowym, jodem povidonowym i formaliną przed transtrAcki
Rak prostaty (PCA) jest drugim najczęstszym rakiem zdiagnozowanym u mężczyzn. Kliniczne podejrzenie PCA wspomniano u pacjentów z cyfrowym badaniem odbytnicy i podwyższonym PSA w surowicy. Pomimo wszystkich postępów w metodach obrazowania radiologicznego, złotą standardową metodą w diagnozowaniu choroby jest systematyczna biopsja prostaty wykonana pod kierunkiem ultrasonografii transrektalnej, która jest procedurą inwazyjną.
W trakcie transrektalnej biopsji prostaty, bakteriuria może rozwinąć się w wyniku wstrzykiwania flory odbytnicy do układu moczowego za pomocą igły biopsji. W wyniku tego zanieczyszczenia można napotkać powikłania zakaźne. Powikłania zakaźne mogą mieć warunki, od bezobjawowych bakteriurii po sepsę.
Badanie wykazało, że dezynfekcja igły biopsji z alkoholem izopropylowym zmniejsza sepsę z powodu biopsji prostaty w porównaniu ze standardową procedurą. W innym badaniu stwierdzono, że dezynfekcja końcówki igły biopsji za pomocą formaliny wiąże się ze zmniejszeniem powikłań zakaźnych po transraskulnej biopsji prostaty.
W tym badaniu badacze zamierzali przeprowadzić prospektywne badanie porównujące transrektalną ultrasonografię pod kontrolą biopsji pod kontrolą prostaty, w których igła biopsji była oczyszczona alkoholem izopropylowym, jodą i formaliną powidonu oraz standardowej pacjentów z biopsją pod względem komplikacji zakaźnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem zmniejszenia powikłań zakaźnych związanych z procedurą po transractalowej ultrasonografii metoda biopsji prostaty rak prostaty jest drugim najczęstszym rakiem zdiagnozowanym u mężczyzn. W 2020 r. Na całym świecie zdiagnozowano około 1,4 miliona ludzi [1,2]. Liczba PCA wykrytych przez autopsję jest mniej więcej taka sama na całym świecie [3]. W systematycznym przeglądzie badań sekcji zwłok stwierdzono, że częstość występowania PCA w wieku poniżej 30 lat wynosi 5% (przedział ufności CI: 95%), z 1,7 (1,6-1,8) (iloraz szans-lub) fałd wzrost na 10 lat, osiągając 59% (48–71%) w wieku 79 lat [4].
Kliniczne podejrzenie PCA wspomniano u pacjentów z badaniem odbytnicy palców i podwyższonym PSA w surowicy. Pomimo wszystkich postępów w metodach obrazowania radiologicznego, złotą standardową metodą diagnozy choroby jest systematyczna biopsja prostaty pod kierunkiem ultrasonografii transrektalnej, która jest procedurą inwazyjną. [5]
Ultrasonografię transrektalną (TRUS) została po raz pierwszy opisana przez Wild i Reid w 1957 r. Trus odgrywa ważną rolę w chorobach prostaty, ponieważ jest niedrogi, łatwo zastosowany i prowadzi biopsję. Konwencjonalna biopsja prostaty pod kontrolą TRUS jest wykonywana z 12 sztukami próbek TRU pobranych systematycznie i losowo.
Chociaż można go bezpiecznie wykonać w warunkach ambulatoryjnych i jest łatwo tolerowany przez pacjentów, biopsja prostaty z przepustowością w zakresie ultrasonografii przewodniczych może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak krwiczystość, krwawienie z odbytnicy, ostre zatrzymanie moczu, zakażenie dróg moczowych i sepsja.
Zakażenie dróg moczowych towarzyszy gorączce jest najczęstszym powikłaniem po biopsji. Bakteriuria po biopsji prostaty zgłasza się między 20% a 50% w literaturze. [6] Kilka badań wykazało, że profilaktyka antybiotykowa w dużej mierze zapobiega infekcji. [6,7]
Podczas biopsji prostaty pod kontrolą TRUS, bakteriuria może rozwinąć się w wyniku wprowadzenia flory odbytnicy do układu moczowego przez igłę biopsji. W wyniku tej transmisji mogą wystąpić powikłania zakaźne. Powikłania zakaźne mogą wahać się od bezobjawowej bakteriurii po sepsę.
W jednym badaniu wykazano, że dezynfekcja igły biopsji za pomocą alkoholu izopropylowego zmniejsza sepsę związaną z biopsją prostaty w porównaniu ze standardową procedurą. [8] W innym badaniu dezynfekcja końcówki igły biopsji za pomocą formaliny wiązała się ze zmniejszeniem powikłań zakaźnych po biopsji prostaty przezkrocznej [9]. W tym badaniu badacze mające na celu prospektywne zbadanie powikłań zakaźnych występujących w łącznej liczbie 200 przypadków biopsji prostaty z ultrasonografii transrastalnej, która ma zostać wykonana w naszej klinice w 2025 r.
U 200 pacjentów, którzy przeszli procedurę biopsji prostaty w odbytnicy pod kontrolą odbytnicy, parametry zakaźne, objawy i objawy, takie jak gorączka, dysuria i możliwe powikłania, takie jak wymóg hospitalizacji, sepsa będzie badana prospektywnie w celu oceny infektywnych powikłań infektywnych rozliczeniowych rozliczeniowych komplikacji igłowych biopsji z formaliną, jodem povidonowym lub alkoholem izopropylowym przed każdą biopsją.
W badaniu każdy pacjent przejdzie-wznie BT do oczyszczania jelit przed zabiegiem, oczyszczanie odbytnicy jodem powidonem i profilaktyczna antybioterapia zostaną rozpoczęte 3 dni przed zabiegiem. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy, 50 pacjentów zostanie zdezynfekowanych formaliną igłą Bx Przed zabiegiem, 50 pacjentów zostanie zdezynfekowanych jodem igidonem BX przed zabiegiem przed zabiegiem, 50 pacjentów zostanie zdezynfekowane alkoholem Igle igłę BX a pozostałych 50 pacjentów nie zostanie zdezynfekowanych alkoholem izopropylowym, jodum povidonowym lub formaliną jak w praktyce standardowej. W pierwszym 1 tygodniu po zabiegu ich objawy zostaną zakwestionowane przez codzienne rozmowy telefoniczne. W ciągu 1 tygodnia kompletna analiza moczu i hodowla moczu zostaną uzyskane od objawowych pacjentów (spalanie podczas oddawania moczu, gorączki, dreszcze, dreszcze). Pacjenci z gorączką powyżej 37,8 zostaną hospitalizowani po pełnym badaniu moczu, moczu i hodowli krwi. W dniu 14 ambulatoryjne zostaną wezwani do obserwacji ambulatoryjnej, a pacjenci bez objawów zostaną utracone w celu obserwacji.
Szacowany czas zakończenia badania 6 miesięcy kryteriów włączenia
- Pacjenci z orientacji
- Pacjenci bez aktywnej infekcji dróg moczowych - pacjenci bez aktywnej infekcji dróg moczowych
- Pacjenci bez krwawienia
- Pacjenci, którzy przyjmują kryteria wykluczenia badania
- Pacjenci z aktywną infekcją dróg moczowych
- Pacjenci z krwawieniem skraju
- Pacjenci z sonal lub cystofix
- Pacjenci z wywiadem wcześniejszego określenia operacji chirurgii prostaty dla wielkości próby dla głównej (pierwotnej) hipotezy w naszym badaniu (efekt czyszczenia igły biopsji alkoholem izopropylowym, formaliną i jodem POVIDONE przed transrektalną ultrasonografią prostaty pod przewinienie Powikłania), analizę mocy przeprowadzono przy użyciu testu F w niezależnych grupach. Aby osiągnąć 95% mocy z błędem α = 0,05 (hipoteza dwukierunkowa), ustalono, że w wyniku analizy mocy potrzebnych było minimum 176 pacjentów z przy użyciu wielkości efektu Cohena obliczonego za pomocą za pomocą zastosowania Informacje o literaturze. W tym badaniu badacze postanowili zapisać się łącznie 200 pacjentów, z minimum 50 w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mustafa S CAGLAYAN
- Numer telefonu: 905074311951
- E-mail: serdar.09.09@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z orientacji
- Pacjenci bez aktywnej infekcji dróg moczowych - pacjenci bez aktywnej infekcji dróg moczowych
- Pacjenci bez krwawienia
- Pacjenci, którzy akceptują badanie
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z aktywną infekcją dróg moczowych
- Pacjenci z krwawieniem skraju
- Pacjenci z sonal lub cystofix
- Pacjenci z historią poprzedniej operacji prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: igła z biopsji z formaliną
|
Podczas powtarzających się procedur podczas przyjmowania biopsji transrastalnej igła biopsji była dezynfekowana 10% formaldehitem za każdym razem, gdy miał kontakt z błony śluzowej odbytnicy.
|
|
Eksperymentalny: igła biopsji z jodem Povidone
|
Podczas powtarzających się procedur podczas przyjmowania biopsji transektalnej igły biopsji dezynfekowano povidiną-jodą za każdym razem, gdy miała kontakt z błoną śluzową odbytnicy.
|
|
Aktywny komparator: Standart Biyopsy
Nie stosuje się metody dezynfekcji w rutynowym stosowaniu w procedurach powtarzalnych podczas przyjmowania biopsji transaktalnej.
|
Nie stosuje się metody dezynfekcji w rutynowym stosowaniu w procedurach powtarzalnych podczas przyjmowania biopsji transaktalnej.
|
|
Eksperymentalny: igła biopsji z alkoholem izopropylowym
|
Podczas powtarzających się procedur podczas przyjmowania biopsji transektalnej igły biopsji dezynfekowano 70% alkoholem izopropylowym za każdym razem, gdy kontaktuje się z błoną odbytnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wielkości próby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W przypadku głównej (pierwotnej) hipotezy w naszym badaniu (efekt czyszczenia igły biopsji za pomocą alkoholu izopropylowego, formaliny i jodu povidonu przed transtrActalową ultrasonografią biopsji prostaty na powikłania zakaźne związane z procedurą), przeprowadzono analizę mocy w testach F w fecie f w niezależne grupy.
Aby osiągnąć 95% mocy z błędem α = 0,05 (hipoteza dwukierunkowa), ustalono, że w wyniku analizy mocy potrzebnych było minimum 176 pacjentów z przy użyciu wielkości efektu Cohena obliczonego za pomocą za pomocą zastosowania Informacje o literaturze.
W tym badaniu postanowiliśmy zapisać się ogółem 200 pacjentów, z minimum 50 w każdej grupie.
Pacjenci zostaną oceniani za pomocą ankiety pooperacyjnej.
Pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie po operacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Powidon-Jod
Inne numery identyfikacyjne badania
- HititUrology001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone