- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06836271
Rengjøring av biopsi -nålen i Trus BX
Effekten av rengjøring av biopsi nål med isopropylalkohol, povidonjod og formalin før transrektal ultrasonografistyrt prostatabiopsi på prosedyre-relaterte infeksjonskomplikasjoner
Prostatakreft (PCA) er den nest vanligste kreft som er diagnostisert hos menn. Klinisk mistanke om PCA er nevnt hos pasienter med digitale endetarmsundersøkelsesfunn og forhøyet serum PSA. Til tross for alle fremskritt i radiologiske avbildningsmetoder, er gullstandardmetoden i diagnosen sykdommen systematisk prostatabiopsi utført under veiledning av transrektal ultrasonografi, som er en invasiv prosedyre.
I TRUS-guidet transrektal prostatabiopsi kan bakteriuri utvikle seg som et resultat av at endumfloraen blir injisert i urinsystemet gjennom en biopsi-nål. Infektive komplikasjoner kan oppstå som et resultat av denne forurensningen. Infektive komplikasjoner kan ha tilstander som spenner fra asymptomatisk bakteriuri til sepsis.
En studie har vist at desinfisering av biopsipålen med isopropylalkohol reduserer sepsis på grunn av prostatabiopsi sammenlignet med standardprosedyren. I en annen studie ble desinfeksjon av biopsi nålspissen med formalin funnet å være assosiert med en reduksjon i smittsomme komplikasjoner etter transrektal prostatabiopsi.
I denne studien hadde etterforskere som mål å gjennomføre en prospektiv studie som sammenlignet transrektal ultrasonografistyrt prostatabiopsi-tilfeller, der biopsi-nålen ble rengjort med isopropylalkohol, povidonjod og formalin og standard biopsi-pasienter i form av smittsomme komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål å redusere prosedyrerelaterte infeksjonskomplikasjoner etter transrektal ultrasonografistyret prostatabiopsimetode Prostatakreft er den nest vanligste kreft som er diagnostisert hos menn. I 2020 ble omtrent 1,4 millioner mennesker diagnostisert over hele verden [1,2]. Antall PCA som er påvist ved obduksjon er omtrent det samme over hele verden [3]. I en systematisk gjennomgang av obduksjonsstudier ble det rapportert om utbredelsen av PCA under 30 år å være 5% (konfidensintervall-CI: 95%), med en 1,7 (1,6-1,8) (Odds forhold-eller) fold økning per 10 år, og når 59% (48-71%) over 79 år [4].
Klinisk mistanke om PCA er nevnt hos pasienter med funn av fingerresultater og forhøyet serum PSA. Til tross for alle fremskritt i radiologiske avbildningsmodaliteter, er gullstandardmetoden for diagnose av sykdommen systematisk prostatabiopsi under transrektal ultrasonografiluidans, som er en invasiv prosedyre. [5]
Transrektal ultrasonografi (TRUS) ble først beskrevet av Wild og Reid i 1957. TRUS spiller en viktig rolle i prostatasykdommer, da det er billig, lett anvendelig og guider biopsi. Konvensjonell TRUS-guidet prostatabiopsi utføres med 12 stykker TRU-cut-prøver tatt systematisk og randomisert.
Selv om det trygt kan utføres i poliklinisk setting og lett tolereres av pasienter, kan transrektal ultrasonografistyret prostatabiopsi føre til alvorlige komplikasjoner som hematuri, rektal blødning, akutt urinretensjon, urinveisinfeksjon og sepsis.
Urinveisinfeksjon ledsaget av feber er den vanligste komplikasjonen etter biopsi. Bakteriuria etter prostatabiopsi rapporteres mellom 20% og 50% i litteraturen. [6] Flere studier har vist at antibiotikaprofylakse i stor grad forhindrer infeksjon. [6,7]
Under TRUS-styrt transrektal prostatabiopsi kan bakteriuri utvikle seg som et resultat av at rektaltfloraen blir introdusert i urinsystemet gjennom biopsi-nålen. Infektive komplikasjoner kan oppstå som et resultat av denne overføringen. Infektive komplikasjoner kan variere fra asymptomatisk bakteriuri til sepsis.
I en studie ble desinfeksjon av biopsipålen med isopropylalkohol vist å redusere prostatabiopsi-relatert sepsis sammenlignet med standardprosedyren. [8] I en annen studie var desinfeksjon av biopsi -nålspissen med formalin assosiert med en reduksjon i smittsomme komplikasjoner etter transrektal prostatabiopsi. [9] I denne studien hadde etterforskere som mål å prospektivt undersøke de smittsomme komplikasjonene som oppstår i totalt 200 tilfeller av transrektal ultrasonografistyrt prostatabiopsi som skal utføres i vår klinikk i 2025.
Hos 200 pasienter som gjennomgikk trans-rektal ultrasonografistyret prostatabiopsiprosedyre, infeksjonsparametere, tegn og symptomer som feber, dysuri og mulige komplikasjoner som sykehusinnleggelse, vil Sepsis bli undersøkt prospektivt for å evaluere postop infeksjonskomplikasjoner av desinfeksjon av biopsisk behov på behov på behov på behov på behov på behov for å evaluere infeksjonskomplikasjoner av infeksjonskomplikasjoner av desinfeksjon av biopsisk behov. med formalin, povidonjod eller isopropylalkohol før hver biopsi.
I studien vil hver pasient gjennomgå BT-enem for tarmrensing før inngrepet, rektal rensing med povidonjod, og profylaktisk antibioterapi vil bli startet 3 dager før inngrepet. Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i fire grupper, 50 pasienter vil bli desinfisert med BX -nålformalin før prosedyren, 50 pasienter vil bli desinfisert med BX -nålpovidonjod før prosedyren, 50 pasienter vil bli desinfisert med BX -nålisopylalkohol før prosedyren, Og de andre 50 pasientene vil ikke bli desinfisert med isopropylalkohol, povidonjod eller formalin som i standardpraksis. I løpet av den første 1 uken etter inngrepet vil symptomene deres bli avhørt av daglige telefonsamtaler. I løpet av 1 uke vil fullstendig urinalyse og urinkultur oppnås fra symptomatiske pasienter (forbrenning under vannlating, feber, frysninger, frysninger). Pasienter med feber over 37.8 vil bli innlagt på sykehus etter en komplett urinprøve, urin og blodkultur. På dag 14 vil polikliniske pasienter bli etterlyst for poliklinisk oppfølging, og pasienter uten symptomer vil gå tapt for oppfølging.
Estimert fullføringstid for studien 6 måneders inkluderingskriterier
- Orienterte-coopere pasienter
- Pasienter uten aktiv urinveisinfeksjon - pasienter uten aktiv urinveisinfeksjon
- Pasienter uten å blø diatese
- Pasienter som godtar studieutstyrskriterier
- Pasienter med aktiv urinveisinfeksjon
- Pasienter med blødende diatese
- Pasienter med sonal eller cystofix
- Pasienter med en historie med tidligere bestemmelse av prostatakirurgi av prøvestørrelse for den viktigste (primære) hypotesen i vår studie (effekten av rengjøring Komplikasjoner), kraftanalyse ble utført ved bruk av F-test i uavhengige grupper. For å nå 95% effekt med α = 0,05 feil (toveis hypotese) ble det bestemt at minimum totalt 176 pasienter var nødvendig som et resultat av strømanalysen beregnet ved bruk av Cohens d = 0,25 effektstørrelse beregnet ved å bruke den litteraturinformasjon. I denne studien bestemte etterforskerne seg for å registrere totalt 200 pasienter, med minimum 50 i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa S CAGLAYAN
- Telefonnummer: 905074311951
- E-post: serdar.09.09@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Orienterte-coopere pasienter
- Pasienter uten aktiv urinveisinfeksjon - pasienter uten aktiv urinveisinfeksjon
- Pasienter uten å blø diatese
- Pasienter som godtar studien
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med aktiv urinveisinfeksjon
- Pasienter med blødende diatese
- Pasienter med sonal eller cystofix
- Pasienter med en historie med tidligere prostatakirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biopsi nål med formalin
|
Under gjentatte prosedyrer mens det ble tatt transrektal biopsi, ble biopsipålen desinfisert med 10% formaldehit hver gang den kom i kontakt med rektal slimhinne.
|
|
Eksperimentell: Biopsi nål med povidonjod
|
Under gjentatte prosedyrer mens det ble tatt transrektal biopsi, ble biopsi-nålen desinfisert med povidinjod hver gang den kom i kontakt med rektal slimhinne.
|
|
Aktiv komparator: Standart biyopsi
Ingen desinfeksjonsmetode brukes i rutinemessig bruk i repeterende prosedyrer når du tar en transrektal biopsi.
|
Ingen desinfeksjonsmetode brukes i rutinemessig bruk i repeterende prosedyrer når du tar en transrektal biopsi.
|
|
Eksperimentell: Biopsipål med isopropylalkohol
|
Under gjentatte prosedyrer mens det ble tatt transrektal biopsi, ble biopsipålen desinfisert med 70% isopropylalkohol hver gang den kom i kontakt med rektal slimhinne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av prøvestørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
For den viktigste (primære) hypotesen i vår studie (effekten av å rengjøre biopsi-nålen med isopropylalkohol, formalin og povidonjod før transrektal ultrasonografi-guidet prostatabiopsi på prosedyre-relaterte infeksjonskomplikasjoner), ble kraftanalyse utført ved bruk av F-test i uavhengige grupper.
For å nå 95% effekt med α = 0,05 feil (toveis hypotese) ble det bestemt at minimum totalt 176 pasienter var nødvendig som et resultat av strømanalysen beregnet ved bruk av Cohens d = 0,25 effektstørrelse beregnet ved å bruke den litteraturinformasjon.
I denne studien bestemte vi oss for å registrere totalt 200 pasienter, med minimum 50 i hver gruppe.
Pasienter vil bli evaluert med en postoperativ undersøkelse.
Pasientene vil bli fulgt i 4 uker etter operasjonen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HititUrology001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .