- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06836271
Limpando a agulha de biópsia em Trus BX
O efeito da limpeza da agulha de biópsia com álcool isopropílico, iodo de povone e formalina antes da biópsia da próstata guiada por ultrassonografia transretal na complicações infecciosas relacionadas ao procedimento
O câncer de próstata (PCA) é o segundo câncer mais comum diagnosticado em homens. A suspeita clínica de PCA é mencionada em pacientes com achados de exame retal digital e PSA sérico elevado. Apesar de todos os avanços nos métodos de imagem radiológica, o método padrão -ouro no diagnóstico da doença é a biópsia sistemática da próstata realizada sob a orientação da ultrassonografia transretal, que é um procedimento invasivo.
Na biópsia da próstata transreta guiada por Trus, a bacteriúria pode se desenvolver como resultado da flora do reto sendo injetada no sistema urinário através de uma agulha de biópsia. Complicações infecciosas podem ser encontradas como resultado dessa contaminação. Complicações infecciosas podem apresentar condições que variam de bacteriúria assintomática a sepse.
Um estudo mostrou que a desinfecção da agulha de biópsia com álcool isopropílico reduz a sepse devido à biópsia da próstata em comparação com o procedimento padrão. Em outro estudo, verificou -se que a desinfecção da ponta da agulha da biópsia com formalina está associada a uma diminuição nas complicações infecciosas após a biópsia transretal da próstata.
Neste estudo, os pesquisadores pretendiam realizar um estudo prospectivo comparando casos de biópsia de próstata guiada por ultrassonografia transreta, nos quais a agulha de biópsia foi limpa com álcool isopropílico, iodo de Povoridona e formalina e pacientes com biópsia padrão em termos de complicações infecciosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo de reduzir complicações infecciosas relacionadas ao procedimento após o método de biópsia da próstata transretais de ultrassonografia é o segundo câncer mais comum diagnosticado em homens. Em 2020, aproximadamente 1,4 milhão de pessoas foram diagnosticadas em todo o mundo [1,2]. O número de PCA detectado pela autópsia é aproximadamente o mesmo mundial [3]. Em uma revisão sistemática dos estudos de autópsia, a prevalência de PCA com menos de 30 anos foi relatada em 5% (intervalo de confiança CI: 95%), com 1,7 (1,6-1,8) (Odds ratio-ou) Aumento por 10 anos, atingindo 59% (48-71%) em relação aos 79 anos [4].
A suspeita clínica de PCA é mencionada em pacientes com achados do exame retal de dedos e PSA sérico elevado. Apesar de todos os avanços nas modalidades de imagem radiológica, o método padrão -ouro para o diagnóstico da doença é a biópsia sistemática da próstata sob orientação de ultrassonografia transretal, que é um procedimento invasivo. [5]
A ultrassonografia transretal (TRUS) foi descrita pela primeira vez por Wild and Reid em 1957. A Trus desempenha um papel importante nas doenças da próstata, pois é barata, facilmente aplicável e guia a biópsia. A biópsia convencional de próstata guiada por trus é realizada com 12 peças de amostras de corte Tru colhidas sistematicamente e randomizadas.
Embora possa ser realizado com segurança no ambiente ambulatorial e seja facilmente tolerado pelos pacientes, a biópsia da próstata guiada por ultrassonografia transretal pode levar a complicações graves, como hematúria, sangramento retal, retenção urinária aguda, infecção do trato urinário e sepse.
A infecção do trato urinário acompanhado pela febre é a complicação mais comum após a biópsia. A bacteriúria após a biópsia da próstata é relatada entre 20% e 50% na literatura. [6] Vários estudos mostraram que a profilaxia antibiótica evita amplamente a infecção. [6,7]
Durante a biópsia da próstata transreta guiada por Trus, a bacteriúria pode se desenvolver como resultado da introdução da flora retal no sistema urinário através da agulha da biópsia. Complicações infecciosas podem ocorrer como resultado dessa transmissão. As complicações infecciosas podem variar de bacteriúria assintomática a sepse.
Em um estudo, demonstrou-se que a desinfecção da agulha da biópsia com álcool isopropílico reduz a sepse relacionada à biópsia da próstata em comparação com o procedimento padrão. [8] Em outro estudo, a desinfecção da ponta da agulha da biópsia com formalina foi associada a uma diminuição nas complicações infecciosas após a biópsia da próstata transretais. [9] Neste estudo, os pesquisadores pretendiam examinar prospectivamente as complicações infecciosas que ocorrem em um total de 200 casos de biópsia de próstata transretais guiados por ultrassonografia a ser realizada em nossa clínica em 2025.
Em 200 pacientes submetidos a procedimento de biópsia da próstata guiada por ultrassonografia retal trans, parâmetros infecciosos, sinais e sintomas, como febre, disuria e possíveis complicações, como requisitos de hospitalização, a sepse será investigada prospectivamente para avaliar as complicações infecciosas pós-operatórias da desinfecção da agulha de biópsia Com formalina, iodo ou isopropílico povone antes de cada biópsia.
No estudo, cada paciente passará por BT-Enema para limpeza do intestino antes do procedimento, a limpeza retal com iodo Povoridona e a antibioterapia profilática serão iniciadas 3 dias antes do procedimento. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em quatro grupos, 50 pacientes serão desinfetados com formalina de agulha BX antes do procedimento, 50 pacientes serão desinfetados com iodo Povoridona de agulha BX antes do procedimento, 50 pacientes serão desinfetados com álcool isopropílico de agulha BX antes do procedimento, e os outros 50 pacientes não serão desinfetados com álcool isopropílico, iodo de Povoridona ou formalina como na prática padrão. Na primeira semana após o procedimento, seus sintomas serão questionados por telefonemas diários. Dentro de 1 semana, a urina completa e a cultura da urina serão obtidas de pacientes sintomáticos (queimando durante a micção, febre, calafrios, calafrios). Pacientes com febre acima de 37,8 serão hospitalizados após um teste completo de urina, urina e cultura sanguínea. No dia 14, os pacientes ambulatoriais serão convocados para acompanhamento ambulatorial e pacientes sem sintomas serão perdidos para acompanhar.
Tempo de conclusão estimado do estudo 6 meses de inclusão critérios
- Pacientes orientados para coopere
- Pacientes sem infecção ativa do trato urinário - pacientes sem infecção ativa do trato urinário
- Pacientes sem diátese sangrando
- Pacientes que aceitam os critérios de exclusão do estudo
- Pacientes com infecção ativa do trato urinário
- Pacientes com diátese sangrada
- Pacientes com Sonal ou Cystofix
- Pacientes com histórico de cirurgia anterior da próstata Determinação do tamanho da amostra para a principal hipótese (primária) em nosso estudo (o efeito da limpeza da agulha da biópsia com álcool isopropílico, formalina e iodo de Povoridona antes da biópsia de Prostate, com infecção relacionada à ultrassonografia transreta Complicações), a análise de energia foi realizada usando o teste F em grupos independentes. Para atingir a potência de 95% com o erro α = 0,05 (hipótese bidirecional), foi determinado que um total mínimo de 176 pacientes era necessário como resultado da análise de energia calculada usando o tamanho do efeito d = 0,25 de Cohen calculado usando o uso do uso do uso do uso do uso do uso do uso do uso do uso do uso do uso do uso do uso do efeito d = 0,25 de Cohen, calculado pelo uso do uso do uso do uso do uso do uso do uso de efeito d = 0,25 de Cohen Informação da literatura. Neste estudo, os pesquisadores decidiram inscrever um total de 200 pacientes, com um mínimo de 50 em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mustafa S CAGLAYAN
- Número de telefone: 905074311951
- E-mail: serdar.09.09@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes orientados para coopere
- Pacientes sem infecção ativa do trato urinário - pacientes sem infecção ativa do trato urinário
- Pacientes sem diátese sangrando
- Pacientes que aceitam o estudo
Critérios de exclusão:
Pacientes com infecção ativa do trato urinário
- Pacientes com diátese sangrada
- Pacientes com Sonal ou Cystofix
- Pacientes com histórico de cirurgia anterior de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: agulha de biópsia com formalina
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Durante procedimentos repetidos enquanto a biópsia transretais estava sendo realizada, a agulha de biópsia foi desinfetada com 10% de formaldehit toda vez que entrava em contato com a mucosa retal.
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Experimental: agulha de biópsia com iodo de Povidona
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Durante procedimentos repetidos enquanto a biópsia transreta estava sendo realizada, a agulha de biópsia foi desinfetada com a povidina-iodo toda vez que entrava em contato com a mucosa retal.
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Comparador Ativo: Biyópsia Standart
Nenhum método de desinfecção é usado no uso de rotina em procedimentos repetitivos ao fazer uma biópsia transretais.
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Nenhum método de desinfecção é usado no uso de rotina em procedimentos repetitivos ao fazer uma biópsia transretais.
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Experimental: agulha de biópsia com álcool isopropílico
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Durante procedimentos repetidos enquanto a biópsia transreta estava sendo realizada, a agulha de biópsia foi desinfetada com 70% de álcool isopropílico toda vez que entrava em contato com a mucosa retal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do tamanho da amostra
Prazo: 6 meses
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Para a hipótese principal (primária) em nosso estudo (o efeito da limpeza da agulha de biópsia com álcool isopropílico, formalina e povidona antes da biópsia de próstata guiada por ultrassonografia transreta em complicações infecciosas relacionadas ao procedimento), a análise de potência foi realizada usando o teste F. grupos independentes.
Para atingir a potência de 95% com o erro α = 0,05 (hipótese bidirecional), foi determinado que um total mínimo de 176 pacientes era necessário como resultado da análise de energia calculada usando o tamanho do efeito d = 0,25 de Cohen calculado usando o uso do uso do uso do uso do uso do uso do uso do uso do uso do uso do uso do uso do uso do efeito d = 0,25 de Cohen, calculado pelo uso do uso do uso do uso do uso do uso do uso de efeito d = 0,25 de Cohen Informação da literatura.
Neste estudo, decidimos inscrever um total de 200 pacientes, com um mínimo de 50 em cada grupo.
Os pacientes serão avaliados com uma pesquisa pós-operatória.
Os pacientes serão seguidos por 4 semanas após a operação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HititUrology001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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