Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biopsziás tű tisztítása a Trus BX -ben

2025. február 14. frissítette: Mustafa Serdar CAGLAYAN, Hitit University

A biopsziás tű tisztításának hatása izopropil-alkohollal, povidon-jóddal és formalinnal a transzrektális ultrahangvezérelt prosztata biopsziával az eljáráshoz kapcsolódó fertőző szövődményeknél

A prosztata rák (PCA) a férfiakban diagnosztizált második leggyakoribb rák. A PCA klinikai gyanúját megemlítik a digitális végbélvizsgálati eredményekkel és a megnövekedett szérum PSA -val. A radiológiai képalkotó módszerek minden előrelépése ellenére az arany standard módszer a betegség diagnosztizálásában a szisztematikus prosztata biopszia, amelyet a transzrektális ultrahangvizsgálat irányítása alatt hajtanak végre, amely invazív eljárás.

A TRUS-vezérelt transzrektális prosztata biopsziában a bakteriuria kialakulhat annak eredményeként, hogy a végbélflórát egy biopsziás tűn keresztül injektálják a vizeletrendszerbe. A fertőző szövődmények e szennyeződés eredményeként előfordulhatnak. A fertőző szövődmények a tünetmentes bakteriuria -tól a szepszisig terjedő körülmények között jelentkezhetnek.

Egy tanulmány kimutatta, hogy a biopsziás tű izopropil -alkohollal történő fertőtlenítése csökkenti a szepszist a prosztata biopszia miatt, mint a standard eljárás. Egy másik vizsgálatban azt találták, hogy a biopsziás tű -hegy fertőtlenítését a formalinnal a fertőző szövődmények csökkenésével társítják a transzrektális prosztata biopszia után.

Ebben a tanulmányban a vizsgálók egy prospektív tanulmány elvégzését célozták meg, amelyben összehasonlították a transzrektális ultrahangvezérelt prosztata biopsziás eseteket, amelyekben a biopsziás tűt izopropil-alkohollal, povidon-jóddal és formalinnal tisztítottuk, valamint a standard biopsziás betegekkel fertőző szövődmények szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az eljárással kapcsolatos fertőző szövődmények csökkentésére irányuló célkitűzés a transzrektális ultrahangvezérelt prosztata biopsziás módszer után a prosztatarák a férfiakban diagnosztizált második leggyakoribb rák. 2020 -ban világszerte körülbelül 1,4 millió embert diagnosztizáltak [1,2]. A boncolással észlelt PCA száma nagyjából azonos világszerte [3]. A boncolási vizsgálatok szisztematikus áttekintésében a 30 év alatti PCA prevalenciáját 5% -nak számoltuk be (Coidy Interval-CI: 95%), 1,7 (1,6-1,8) (Odds arány-vagy) A hajtás 10 évenkénti növekedést, elérve az 59% -ot (48-71%) 79 éves kor alatt [4].

A PCA klinikai gyanúját megemlítik az ujj végbélvizsgálati eredményekkel és az emelkedett szérum PSA -val. A radiológiai képalkotó módszerek minden előrelépése ellenére a betegség diagnosztizálására szolgáló arany standard módszer a szisztematikus prosztata biopszia a transzrektális ultrahangvizsgálat útján, amely invazív eljárás. [5]

A transzrektális ultrahangvizsgálatot (TRUS) először Wild és Reid írta le 1957 -ben. A TRUS fontos szerepet játszik a prosztata betegségekben, mivel olcsó, könnyen alkalmazható és a biopsziát irányítja. A hagyományos TRUS-vezérelt prosztata biopsziát 12 darab TRU-vágású mintával hajtják végre, szisztematikusan és randomizáltak.

Noha a járóbeteg-környezetben biztonságosan elvégezhető, és a betegek könnyen tolerálhatók, a transzrektális ultrahangvezérelt prosztata biopszia súlyos szövődményekhez vezethet, például hematuria, végbél vérzés, akut húgyúti visszatartás, húgyúti fertőzés és szepszis.

A húgyúti fertőzés láz kíséretében a leggyakoribb szövődmény a biopszia után. A bakteriuriát a prosztata biopsziája után az irodalomban 20% és 50% között számoltak be. [6] Számos tanulmány kimutatta, hogy az antibiotikum -profilaxis nagymértékben megakadályozza a fertőzést. [6,7]

A TRUS-vezérelt transzrektális prosztata biopszia során a bakteriuria kialakulhat annak eredményeként, hogy a végbélflóra a biopsziás tűn keresztül a vizeletrendszerbe vezetik be. A fertőző szövődmények ennek az átvitelnek a következménye lehet. A fertőző szövődmények a tünetmentes bakteriuriától a szepszisig terjedhetnek.

Az egyik vizsgálatban kimutatták, hogy a biopsziás tű fertőtlenítése izopropil-alkohollal csökkentette a prosztata biopsziával kapcsolatos szepszis csökkentését a standard eljáráshoz képest. [8] Egy másik vizsgálatban a biopsziás tű -hegy fertőtlenítését a formalinnal a fertőző szövődmények csökkenésével társították a transzrektális prosztata biopszia után. [9] Ebben a tanulmányban a vizsgálók célja, hogy prospektív módon vizsgálják meg a fertőző szövődményeket, amelyek összesen 200 transzrektális ultrahangvizsgálatú prosztata biopsziában fordulnak elő, amelyet 2025-ben klinikánkon végeznek.

200 olyan betegnél, akiknél a végbél ultrahangvezérelt prosztata biopsziás eljárásain átmentek, fertőző paraméterek, tünetek és tünetek, például láz, dysuria, és a lehetséges szövődmények, például a kórházi ápolás követelményét, a szepszist prospektív módon vizsgálják a biopsziás tű fertőzés posztop-szövődményeinek kiértékelésére. formalin, povidon -jód vagy izopropil -alkohollal minden biopszia előtt.

A vizsgálatban minden beteg BT-anema-n megy keresztül a bélmegtisztításhoz az eljárás előtt, a végbél tisztítás povidon-jóddal, és a profilaktikus antibioterápiát 3 nappal az eljárás előtt indítják. A betegeket véletlenszerűen négy csoportra osztják, 50 beteget fertőtlenítenek BX tű -formalinnal az eljárás előtt És a többi 50 beteget nem fertőtlenítik izopropil -alkohollal, povidon -jóddal vagy formalinnal, mint a szokásos gyakorlatban. Az eljárást követő első 1 hétben tüneteiket napi telefonhívásokkal kérik meg. 1 héten belül a tüneti betegektől (a vizelés, a láz, a hidegrázás, a hidegrázás) teljes vizeletvizsgálatát és vizelet -tenyésztését kapják. A 37,8 feletti lázban szenvedő betegeket teljes vizeletvizsgálat, vizelet és vértenyészet után kórházba kerülnek. A 14. napon a járóbetegek járóbeteg-nyomon követésére hívják fel a járóbetegeket, és a tünetek nélküli betegek elvesznek a nyomon követés során.

A vizsgálat becsült befejezési ideje 6 hónapos felvételi kritériumok

  • Orientált koopere-betegek
  • Az aktív húgyúti fertőzés nélküli betegek - aktív húgyúti fertőzés nélküli betegek
  • Betegek vérzés nélküli diatézis nélkül
  • Azok a betegek, akik elfogadják a vizsgálat kizárási kritériumait
  • Aktív húgyúti fertőzésben szenvedő betegek
  • Vérző diatézisben szenvedő betegek
  • Sonális vagy cisztofixes betegek
  • Azok a betegek, akiknél a korábbi prosztata műtéti műtét meghatározása a minta méretének meghatározása a fő (primer) hipotézis esetében (a biopszia tű tisztításának hatása izopropil-alkohollal, formalinnal és povidon-jóddal a transzrektális ultrahangvezérelt prosztata biopsziával az eljáráshoz kapcsolódó fertőző fertőző komplikációk), a teljesítmény-elemzést F-TEST alkalmazásával végeztük független csoportokban. A 95% -os teljesítmény elérése érdekében α = 0,05 hibával (kétirányú hipotézis) megállapítottuk, hogy a Cohen d = 0,25 hatásméretének felhasználásával kiszámított teljesítmény-elemzés eredményeként legalább összesen 176 betegre volt szükség. Irodalmi információk. Ebben a tanulmányban a vizsgálók úgy döntöttek, hogy összesen 200 beteget jelentenek be, mindegyik csoportban legalább 50 -et.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Orientált koopere-betegek
  • Az aktív húgyúti fertőzés nélküli betegek - aktív húgyúti fertőzés nélküli betegek
  • Betegek vérzés nélküli diatézis nélkül
  • Betegek, akik elfogadják a vizsgálatot

Kizárási kritériumok:

  • Aktív húgyúti fertőzésben szenvedő betegek

    • Vérző diatézisben szenvedő betegek
    • Sonális vagy cisztofixes betegek
    • Olyan betegek, akiknek korábban prosztata műtéti története volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: biopsziás tű formalinnal
Az ismételt eljárások során, amikor transzrektális biopsziát szedtek, a biopsziás tűt 10% -os formaldehit fertőtlenítették, amikor a végbél nyálkahártyával érintkeztek.
Kísérleti: biopsziás tű povidon jóddal
Az ismételt eljárások során, amikor transzrektális biopsziát szedtek, a biopsziás tűt povidin-jódjával fertőtlenítettük minden alkalommal, amikor érintkezésbe került a végbél nyálkahártyával.
Aktív összehasonlító: Standart bijopszia
A transzrektális biopszia szedésekor nem alkalmaznak fertőtlenítési módszert az ismétlődő eljárásokban.
A transzrektális biopszia szedésekor nem alkalmaznak fertőtlenítési módszert az ismétlődő eljárásokban.
Kísérleti: biopsziás tű izopropil -alkohollal
Az ismételt eljárások során, amikor transzrektális biopsziát szedtek, a biopsziás tűt 70% izopropil -alkohollal fertőtlenítettük minden alkalommal, amikor a végbél nyálkahártyával érintkeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minta méretének meghatározása
Időkeret: 6 hónap
Vizsgálatunkban szereplő fő (elsődleges) hipotézis (a biopszia tű izopropil-alkohollal, formalin és povidon-jóddal történő tisztításának hatása a transzrektális ultrahangvezérelt prosztata biopsziával az eljáráshoz kapcsolódó fertőző szövődményekre) F-Test alkalmazásával végeztük az energiatanalízist. független csoportok. A 95% -os teljesítmény elérése érdekében α = 0,05 hibával (kétirányú hipotézis) megállapítottuk, hogy a Cohen d = 0,25 hatásméretének felhasználásával kiszámított teljesítmény-elemzés eredményeként legalább összesen 176 betegre volt szükség. Irodalmi információk. Ebben a tanulmányban úgy döntöttünk, hogy összesen 200 beteget jelentünk be, mindegyik csoportban legalább 50. A betegeket műtét utáni felméréssel értékelik. A betegeket a műtét után 4 hétig követik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel