- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06836271
A biopsziás tű tisztítása a Trus BX -ben
A biopsziás tű tisztításának hatása izopropil-alkohollal, povidon-jóddal és formalinnal a transzrektális ultrahangvezérelt prosztata biopsziával az eljáráshoz kapcsolódó fertőző szövődményeknél
A prosztata rák (PCA) a férfiakban diagnosztizált második leggyakoribb rák. A PCA klinikai gyanúját megemlítik a digitális végbélvizsgálati eredményekkel és a megnövekedett szérum PSA -val. A radiológiai képalkotó módszerek minden előrelépése ellenére az arany standard módszer a betegség diagnosztizálásában a szisztematikus prosztata biopszia, amelyet a transzrektális ultrahangvizsgálat irányítása alatt hajtanak végre, amely invazív eljárás.
A TRUS-vezérelt transzrektális prosztata biopsziában a bakteriuria kialakulhat annak eredményeként, hogy a végbélflórát egy biopsziás tűn keresztül injektálják a vizeletrendszerbe. A fertőző szövődmények e szennyeződés eredményeként előfordulhatnak. A fertőző szövődmények a tünetmentes bakteriuria -tól a szepszisig terjedő körülmények között jelentkezhetnek.
Egy tanulmány kimutatta, hogy a biopsziás tű izopropil -alkohollal történő fertőtlenítése csökkenti a szepszist a prosztata biopszia miatt, mint a standard eljárás. Egy másik vizsgálatban azt találták, hogy a biopsziás tű -hegy fertőtlenítését a formalinnal a fertőző szövődmények csökkenésével társítják a transzrektális prosztata biopszia után.
Ebben a tanulmányban a vizsgálók egy prospektív tanulmány elvégzését célozták meg, amelyben összehasonlították a transzrektális ultrahangvezérelt prosztata biopsziás eseteket, amelyekben a biopsziás tűt izopropil-alkohollal, povidon-jóddal és formalinnal tisztítottuk, valamint a standard biopsziás betegekkel fertőző szövődmények szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az eljárással kapcsolatos fertőző szövődmények csökkentésére irányuló célkitűzés a transzrektális ultrahangvezérelt prosztata biopsziás módszer után a prosztatarák a férfiakban diagnosztizált második leggyakoribb rák. 2020 -ban világszerte körülbelül 1,4 millió embert diagnosztizáltak [1,2]. A boncolással észlelt PCA száma nagyjából azonos világszerte [3]. A boncolási vizsgálatok szisztematikus áttekintésében a 30 év alatti PCA prevalenciáját 5% -nak számoltuk be (Coidy Interval-CI: 95%), 1,7 (1,6-1,8) (Odds arány-vagy) A hajtás 10 évenkénti növekedést, elérve az 59% -ot (48-71%) 79 éves kor alatt [4].
A PCA klinikai gyanúját megemlítik az ujj végbélvizsgálati eredményekkel és az emelkedett szérum PSA -val. A radiológiai képalkotó módszerek minden előrelépése ellenére a betegség diagnosztizálására szolgáló arany standard módszer a szisztematikus prosztata biopszia a transzrektális ultrahangvizsgálat útján, amely invazív eljárás. [5]
A transzrektális ultrahangvizsgálatot (TRUS) először Wild és Reid írta le 1957 -ben. A TRUS fontos szerepet játszik a prosztata betegségekben, mivel olcsó, könnyen alkalmazható és a biopsziát irányítja. A hagyományos TRUS-vezérelt prosztata biopsziát 12 darab TRU-vágású mintával hajtják végre, szisztematikusan és randomizáltak.
Noha a járóbeteg-környezetben biztonságosan elvégezhető, és a betegek könnyen tolerálhatók, a transzrektális ultrahangvezérelt prosztata biopszia súlyos szövődményekhez vezethet, például hematuria, végbél vérzés, akut húgyúti visszatartás, húgyúti fertőzés és szepszis.
A húgyúti fertőzés láz kíséretében a leggyakoribb szövődmény a biopszia után. A bakteriuriát a prosztata biopsziája után az irodalomban 20% és 50% között számoltak be. [6] Számos tanulmány kimutatta, hogy az antibiotikum -profilaxis nagymértékben megakadályozza a fertőzést. [6,7]
A TRUS-vezérelt transzrektális prosztata biopszia során a bakteriuria kialakulhat annak eredményeként, hogy a végbélflóra a biopsziás tűn keresztül a vizeletrendszerbe vezetik be. A fertőző szövődmények ennek az átvitelnek a következménye lehet. A fertőző szövődmények a tünetmentes bakteriuriától a szepszisig terjedhetnek.
Az egyik vizsgálatban kimutatták, hogy a biopsziás tű fertőtlenítése izopropil-alkohollal csökkentette a prosztata biopsziával kapcsolatos szepszis csökkentését a standard eljáráshoz képest. [8] Egy másik vizsgálatban a biopsziás tű -hegy fertőtlenítését a formalinnal a fertőző szövődmények csökkenésével társították a transzrektális prosztata biopszia után. [9] Ebben a tanulmányban a vizsgálók célja, hogy prospektív módon vizsgálják meg a fertőző szövődményeket, amelyek összesen 200 transzrektális ultrahangvizsgálatú prosztata biopsziában fordulnak elő, amelyet 2025-ben klinikánkon végeznek.
200 olyan betegnél, akiknél a végbél ultrahangvezérelt prosztata biopsziás eljárásain átmentek, fertőző paraméterek, tünetek és tünetek, például láz, dysuria, és a lehetséges szövődmények, például a kórházi ápolás követelményét, a szepszist prospektív módon vizsgálják a biopsziás tű fertőzés posztop-szövődményeinek kiértékelésére. formalin, povidon -jód vagy izopropil -alkohollal minden biopszia előtt.
A vizsgálatban minden beteg BT-anema-n megy keresztül a bélmegtisztításhoz az eljárás előtt, a végbél tisztítás povidon-jóddal, és a profilaktikus antibioterápiát 3 nappal az eljárás előtt indítják. A betegeket véletlenszerűen négy csoportra osztják, 50 beteget fertőtlenítenek BX tű -formalinnal az eljárás előtt És a többi 50 beteget nem fertőtlenítik izopropil -alkohollal, povidon -jóddal vagy formalinnal, mint a szokásos gyakorlatban. Az eljárást követő első 1 hétben tüneteiket napi telefonhívásokkal kérik meg. 1 héten belül a tüneti betegektől (a vizelés, a láz, a hidegrázás, a hidegrázás) teljes vizeletvizsgálatát és vizelet -tenyésztését kapják. A 37,8 feletti lázban szenvedő betegeket teljes vizeletvizsgálat, vizelet és vértenyészet után kórházba kerülnek. A 14. napon a járóbetegek járóbeteg-nyomon követésére hívják fel a járóbetegeket, és a tünetek nélküli betegek elvesznek a nyomon követés során.
A vizsgálat becsült befejezési ideje 6 hónapos felvételi kritériumok
- Orientált koopere-betegek
- Az aktív húgyúti fertőzés nélküli betegek - aktív húgyúti fertőzés nélküli betegek
- Betegek vérzés nélküli diatézis nélkül
- Azok a betegek, akik elfogadják a vizsgálat kizárási kritériumait
- Aktív húgyúti fertőzésben szenvedő betegek
- Vérző diatézisben szenvedő betegek
- Sonális vagy cisztofixes betegek
- Azok a betegek, akiknél a korábbi prosztata műtéti műtét meghatározása a minta méretének meghatározása a fő (primer) hipotézis esetében (a biopszia tű tisztításának hatása izopropil-alkohollal, formalinnal és povidon-jóddal a transzrektális ultrahangvezérelt prosztata biopsziával az eljáráshoz kapcsolódó fertőző fertőző komplikációk), a teljesítmény-elemzést F-TEST alkalmazásával végeztük független csoportokban. A 95% -os teljesítmény elérése érdekében α = 0,05 hibával (kétirányú hipotézis) megállapítottuk, hogy a Cohen d = 0,25 hatásméretének felhasználásával kiszámított teljesítmény-elemzés eredményeként legalább összesen 176 betegre volt szükség. Irodalmi információk. Ebben a tanulmányban a vizsgálók úgy döntöttek, hogy összesen 200 beteget jelentenek be, mindegyik csoportban legalább 50 -et.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mustafa S CAGLAYAN
- Telefonszám: 905074311951
- E-mail: serdar.09.09@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Orientált koopere-betegek
- Az aktív húgyúti fertőzés nélküli betegek - aktív húgyúti fertőzés nélküli betegek
- Betegek vérzés nélküli diatézis nélkül
- Betegek, akik elfogadják a vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
Aktív húgyúti fertőzésben szenvedő betegek
- Vérző diatézisben szenvedő betegek
- Sonális vagy cisztofixes betegek
- Olyan betegek, akiknek korábban prosztata műtéti története volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: biopsziás tű formalinnal
|
Az ismételt eljárások során, amikor transzrektális biopsziát szedtek, a biopsziás tűt 10% -os formaldehit fertőtlenítették, amikor a végbél nyálkahártyával érintkeztek.
|
|
Kísérleti: biopsziás tű povidon jóddal
|
Az ismételt eljárások során, amikor transzrektális biopsziát szedtek, a biopsziás tűt povidin-jódjával fertőtlenítettük minden alkalommal, amikor érintkezésbe került a végbél nyálkahártyával.
|
|
Aktív összehasonlító: Standart bijopszia
A transzrektális biopszia szedésekor nem alkalmaznak fertőtlenítési módszert az ismétlődő eljárásokban.
|
A transzrektális biopszia szedésekor nem alkalmaznak fertőtlenítési módszert az ismétlődő eljárásokban.
|
|
Kísérleti: biopsziás tű izopropil -alkohollal
|
Az ismételt eljárások során, amikor transzrektális biopsziát szedtek, a biopsziás tűt 70% izopropil -alkohollal fertőtlenítettük minden alkalommal, amikor a végbél nyálkahártyával érintkeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minta méretének meghatározása
Időkeret: 6 hónap
|
Vizsgálatunkban szereplő fő (elsődleges) hipotézis (a biopszia tű izopropil-alkohollal, formalin és povidon-jóddal történő tisztításának hatása a transzrektális ultrahangvezérelt prosztata biopsziával az eljáráshoz kapcsolódó fertőző szövődményekre) F-Test alkalmazásával végeztük az energiatanalízist. független csoportok.
A 95% -os teljesítmény elérése érdekében α = 0,05 hibával (kétirányú hipotézis) megállapítottuk, hogy a Cohen d = 0,25 hatásméretének felhasználásával kiszámított teljesítmény-elemzés eredményeként legalább összesen 176 betegre volt szükség. Irodalmi információk.
Ebben a tanulmányban úgy döntöttünk, hogy összesen 200 beteget jelentünk be, mindegyik csoportban legalább 50.
A betegeket műtét utáni felméréssel értékelik.
A betegeket a műtét után 4 hétig követik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Fertőzésgátló szerek
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Povidon-jód
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HititUrology001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .