- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06836271
Biopsian neulan puhdistaminen Trus BX: ssä
Biopsian neulan puhdistamisen vaikutus isopropyylialkoholilla, povidonijodilla ja formaliinilla ennen transrektaalista ultraääniohjattua eturauhasen biopsiaa menettelyyn liittyviin tarttuviin komplikaatioihin
Eturauhassyöpä (PCA) on toiseksi yleisin miesten diagnosoitu syöpä. PCA: n kliininen epäily mainitaan potilailla, joilla on digitaalinen peräsuolen tutkimuksen havainnot ja kohonnut seerumin PSA. Kaikista radiologisten kuvantamismenetelmien edistyksestä huolimatta taudin diagnosoinnissa oleva kultastandardimenetelmä on systemaattinen eturauhasen biopsia, joka suoritetaan transrektaalisen ultraäänitutkimuksen ohjauksessa, joka on invasiivinen toimenpide.
Trus-ohjatussa transrektaalisessa eturauhasen biopsiassa bakteriuria voi kehittyä peräsuolen kasvistojen seurauksena virtsajärjestelmään biopsian neulan kautta. Tämän saastumisen seurauksena voi esiintyä tarttuvia komplikaatioita. Infektiiviset komplikaatiot voivat esiintyä olosuhteissa oireettomasta bakteeriasta sepsikseen.
Tutkimus on osoittanut, että biopsian neulan desinfiointi isopropyylialkoholilla vähentää sepsistä eturauhasen biopsian vuoksi verrattuna standardimenetelmään. Toisessa tutkimuksessa biopsian neulan kärjen desinfioinnin formaliinilla havaittiin liittyvän tarttuvien komplikaatioiden vähentymiseen transrektaalisten eturauhasen biopsian jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena oli suorittaa tulevaisuuden tutkimus, jossa verrattiin transrektaalisia ultraääniohjattuja eturauhasen biopsiatapauksia, joissa biopsian neula puhdistettiin isopropyylialkoholilla, povidonijodilla ja formaliinilla ja tavanomaisella biopsiapotilailla tarttuvien komplikaatioiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite vähentää menettelyyn liittyviä tarttuvia komplikaatioita transrektaalisten ultraääniohjatun eturauhasen biopsiamenetelmän eturauhassyövän jälkeen on toiseksi yleisin miesten diagnosoitu syöpä. Vuonna 2020 noin 1,4 miljoonaa ihmistä diagnosoitiin maailmanlaajuisesti [1,2]. Ruumiinavauksella havaittu PCA -lukumäärä on suunnilleen sama maailmanlaajuisesti [3]. Ruumiinavaustutkimusten systemaattisessa katsauksessa alle 30-vuotiaiden PCA: n esiintyvyyden ilmoitettiin olevan 5% (luottamusväli-CI: 95%), 1,7 (1,6-1,8) ja 1,6-1,8) (kertoimen suhde tai tai tason nousu 10 vuotta kohti, ja se on 59% (48-71%) yli 79 vuoden ikä [4].
PCA: n kliininen epäily mainitaan potilailla, joilla on sormen peräsuolen tutkimuksen havainnot ja kohonnut seerumin PSA. Kaikista radiologisten kuvantamismuotojen edistyksestä huolimatta taudin diagnosoimiseksi kultastandardimenetelmä on systemaattinen eturauhasen biopsia transrektaalisten ultraääniohjelmien mukaisesti, joka on invasiivinen toimenpide. [5]
Wild ja Reid kuvasivat ensimmäisen kerran transrektaaliset ultraääni (TRUS) vuonna 1957. Trusilla on tärkeä rooli eturauhasen sairauksissa, koska se on edullinen, helposti sovellettava ja ohjaa biopsiaa. Tavanomainen Trus-ohjattu eturauhasen biopsia suoritetaan 12 kappaleen TRU-leikatulla näytteellä, jotka on otettu systemaattisesti ja satunnaistettu.
Vaikka transrektaaliset ultraääniohjattu eturauhasen biopsia voidaan helposti suorittaa turvallisesti avohoitoympäristössä ja potilaat voivat helposti johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten hematuria, peräsuolen verenvuoto, akuutin virtsan retentio, virtsateiden tartunta ja sepsis.
Virtsatieinfektio, johon liittyy kuume, on yleisin komplikaatio biopsian jälkeen. Bakteriuria eturauhasen biopsian jälkeen on ilmoitettu olevan 20–50% kirjallisuudessa. [6] Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että antibioottien ennaltaehkäisy estää suurelta osin tartunnan. [6,7]
TRUS-ohjatun transrektaalisten eturauhasen biopsian aikana bakteriuria voi kehittyä peräsuolen kasvistojen seurauksena virtsajärjestelmään biopsian neulan kautta. Tämän siirron seurauksena voi tapahtua tarttuvia komplikaatioita. Infektiiviset komplikaatiot voivat vaihdella oireettomasta bakteeriasta sepsikseen.
Yhdessä tutkimuksessa biopsian neulan desinfioinnin isopropyylialkoholilla osoitettiin vähentävän eturauhasen biopsiaan liittyvää sepsistä verrattuna standardimenetelmään. [8] Toisessa tutkimuksessa biopsian neulan kärjen desinfiointi formaliinilla liittyi tarttuvien komplikaatioiden vähentymiseen transrektaalisten eturauhasen biopsian jälkeen. [9] Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan tulevaisuuden tarttuvia komplikaatioita, jotka tapahtuvat yhteensä 200 tapauksessa transrektaalista ultraääniohjatusta eturauhasen biopsiasta, joka suoritetaan klinikallamme vuonna 2025.
200 potilaalla, joille tehtiin trans-peräsuolen ultraääniohjattu eturauhasen biopsiamenetelmä, tarttuvat parametrit, merkit ja oireet, kuten kuume, dysuria ja mahdolliset komplikaatiot, kuten sairaalahoitovaatimus, sepsis tutkitaan prospektiivisesti Postop-tarttuvien komplikaatioiden arvioimiseksi biopsian neulan neulan neulan tarttuvien komplikaatioiden arvioimiseksi. formaliinilla, povidonijodilla tai isopropyylialkoholilla ennen jokaista biopsiaa.
Tutkimuksessa jokaiselle potilaalle tehdään BT-enema suoliston puhdistukseen ennen toimenpidettä, peräsuolen puhdistus povidonijodilla ja ennaltaehkäisevä vasta-aineterapia käynnistetään 3 päivää ennen toimenpidettä. Potilaat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään, 50 potilasta desinfioidaan BX -neulan formaliinilla ennen toimenpidettä, 50 potilasta desinfioidaan BX -neulan povidonijodilla ennen toimenpidettä, 50 potilasta desinfioidaan BX -neulan isopropyylialkoholilla ennen toimenpidettä, Ja muut 50 potilasta ei desinfioida isopropyylialkoholilla, povidonijodilla tai formaliinilla kuten tavanomaisessa käytännössä. Ensimmäisen viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen heidän oireensa kyseenalaistetaan päivittäisillä puheluilla. Yhden viikon kuluessa saadaan täydellistä virtsa -analyysiä ja virtsanviljelmää (palaminen virtsaamisen, kuume, vilunväristykset, vilunväristykset). Potilaat, joiden kuume on yli 37,8 Päivän 14 aikana avohoidot kutsutaan avohoidon seurantaan ja potilaat, joilla ei ole oireita, menetetään seurantaan.
Tutkimuksen arvioitu valmistumisaika 6 kuukauden sisällyttämiskriteerit
- Suuntautuneet sotilaspotilaat
- Potilaat, joilla ei ole aktiivista virtsatieinfektiota - potilaat, joilla ei ole aktiivista virtsatieinfektiota
- Potilaat, joilla ei ole verenvuotoa
- Potilaat, jotka hyväksyvät tutkimuksen poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatieinfektio
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi
- Potilaat, joilla on sonali tai kystofix
- Potilaat, joilla on ollut aikaisempaa eturauhasen leikkauksen määrittämistä näytteen koon pää- (primaarinen) hypoteesille tutkimuksessamme (biopsian neulan puhdistamisen vaikutus isopropyylialkoholilla, formaliinilla ja povidonijodilla ennen transrektaalista ultraääniohjattua eturauhasen biopsiaa toimenpiteessä Komplikaatiot), tehonalyysi suoritettiin käyttämällä F-testiä riippumattomissa ryhmissä. 95%: n tehon saavuttamiseksi α = 0,05 -virheellä (kaksisuuntainen hypoteesi) määritettiin, että tarvitaan vähimmäismäärää 176 potilasta, jotka lasketaan tehoanalyysistä, joka on laskettu käyttämällä Cohenin D = 0,25 -vaikutuskokoa, joka on laskettu käyttämällä käyttämällä Kirjallisuustiedot. Tässä tutkimuksessa tutkijat päättivät ilmoittautua yhteensä 200 potilasta, ja jokaisessa ryhmässä oli vähintään 50.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mustafa S CAGLAYAN
- Puhelinnumero: 905074311951
- Sähköposti: serdar.09.09@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuntautuneet sotilaspotilaat
- Potilaat, joilla ei ole aktiivista virtsatieinfektiota - potilaat, joilla ei ole aktiivista virtsatieinfektiota
- Potilaat, joilla ei ole verenvuotoa
- Potilaat, jotka hyväksyvät tutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatieinfektio
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi
- Potilaat, joilla on sonali tai kystofix
- Potilaat, joilla on ollut aikaisempaa eturauhasen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: biopsian neula formaliinilla
|
Toistuvien toimenpiteiden aikana kun transrektaalista biopsiaa otettiin, biopsian neula desinfioitiin 10 -prosenttisella formaldehitillä joka kerta, kun se joutui kosketukseen peräsuolen limakalvon kanssa.
|
|
Kokeellinen: biopsianeula povidonijodilla
|
Toistuvien toimenpiteiden aikana kun transrektaalista biopsiaa otettiin, biopsian neula desinfioitiin povidiini-jodilla joka kerta, kun se joutui kosketukseen peräsuolen limakalvon kanssa.
|
|
Active Comparator: Standardi biyopsy
Rutiininomaisessa käytössä toistuvissa menettelyissä ei käytetä desinfiointimenetelmää transrektaalista biopsiaa.
|
Rutiininomaisessa käytössä toistuvissa menettelyissä ei käytetä desinfiointimenetelmää transrektaalista biopsiaa.
|
|
Kokeellinen: biopsianeula isopropyylialkoholilla
|
Toistuvien toimenpiteiden aikana kun transrektaalista biopsiaa otettiin, biopsian neula desinfioitiin 70 -prosenttisella isopropyylialkoholilla joka kerta, kun se joutui kosketukseen peräsuolen limakalvon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen koon määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksessamme (primaarinen) hypoteesi (primaarinen) hypoteesi (biopsian neulan puhdistamisen vaikutus isopropyylialkoholin, formaliinin ja povidonijodin kanssa ennen transrektaalisia ultraääniohjatun eturauhasen biopsiaa menettelyihin liittyvissä tarttuvissa komplikaatioissa) tehosanalyysi suoritettiin F-testillä riippumattomat ryhmät.
95%: n tehon saavuttamiseksi α = 0,05 -virheellä (kaksisuuntainen hypoteesi) määritettiin, että tarvitaan vähimmäismäärää 176 potilasta, jotka lasketaan tehoanalyysistä, joka on laskettu käyttämällä Cohenin D = 0,25 -vaikutuskokoa, joka on laskettu käyttämällä käyttämällä Kirjallisuustiedot.
Tässä tutkimuksessa päätimme ilmoittautua yhteensä 200 potilasta, ja jokaisessa ryhmässä oli vähintään 50.
Potilaita arvioidaan leikkauksen jälkeisellä tutkimuksella.
Potilaita seurataan 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Infektiota estävät aineet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Povidoni-jodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HititUrology001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .