Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biopsian neulan puhdistaminen Trus BX: ssä

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Mustafa Serdar CAGLAYAN, Hitit University

Biopsian neulan puhdistamisen vaikutus isopropyylialkoholilla, povidonijodilla ja formaliinilla ennen transrektaalista ultraääniohjattua eturauhasen biopsiaa menettelyyn liittyviin tarttuviin komplikaatioihin

Eturauhassyöpä (PCA) on toiseksi yleisin miesten diagnosoitu syöpä. PCA: n kliininen epäily mainitaan potilailla, joilla on digitaalinen peräsuolen tutkimuksen havainnot ja kohonnut seerumin PSA. Kaikista radiologisten kuvantamismenetelmien edistyksestä huolimatta taudin diagnosoinnissa oleva kultastandardimenetelmä on systemaattinen eturauhasen biopsia, joka suoritetaan transrektaalisen ultraäänitutkimuksen ohjauksessa, joka on invasiivinen toimenpide.

Trus-ohjatussa transrektaalisessa eturauhasen biopsiassa bakteriuria voi kehittyä peräsuolen kasvistojen seurauksena virtsajärjestelmään biopsian neulan kautta. Tämän saastumisen seurauksena voi esiintyä tarttuvia komplikaatioita. Infektiiviset komplikaatiot voivat esiintyä olosuhteissa oireettomasta bakteeriasta sepsikseen.

Tutkimus on osoittanut, että biopsian neulan desinfiointi isopropyylialkoholilla vähentää sepsistä eturauhasen biopsian vuoksi verrattuna standardimenetelmään. Toisessa tutkimuksessa biopsian neulan kärjen desinfioinnin formaliinilla havaittiin liittyvän tarttuvien komplikaatioiden vähentymiseen transrektaalisten eturauhasen biopsian jälkeen.

Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena oli suorittaa tulevaisuuden tutkimus, jossa verrattiin transrektaalisia ultraääniohjattuja eturauhasen biopsiatapauksia, joissa biopsian neula puhdistettiin isopropyylialkoholilla, povidonijodilla ja formaliinilla ja tavanomaisella biopsiapotilailla tarttuvien komplikaatioiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite vähentää menettelyyn liittyviä tarttuvia komplikaatioita transrektaalisten ultraääniohjatun eturauhasen biopsiamenetelmän eturauhassyövän jälkeen on toiseksi yleisin miesten diagnosoitu syöpä. Vuonna 2020 noin 1,4 miljoonaa ihmistä diagnosoitiin maailmanlaajuisesti [1,2]. Ruumiinavauksella havaittu PCA -lukumäärä on suunnilleen sama maailmanlaajuisesti [3]. Ruumiinavaustutkimusten systemaattisessa katsauksessa alle 30-vuotiaiden PCA: n esiintyvyyden ilmoitettiin olevan 5% (luottamusväli-CI: 95%), 1,7 (1,6-1,8) ja 1,6-1,8) (kertoimen suhde tai tai tason nousu 10 vuotta kohti, ja se on 59% (48-71%) yli 79 vuoden ikä [4].

PCA: n kliininen epäily mainitaan potilailla, joilla on sormen peräsuolen tutkimuksen havainnot ja kohonnut seerumin PSA. Kaikista radiologisten kuvantamismuotojen edistyksestä huolimatta taudin diagnosoimiseksi kultastandardimenetelmä on systemaattinen eturauhasen biopsia transrektaalisten ultraääniohjelmien mukaisesti, joka on invasiivinen toimenpide. [5]

Wild ja Reid kuvasivat ensimmäisen kerran transrektaaliset ultraääni (TRUS) vuonna 1957. Trusilla on tärkeä rooli eturauhasen sairauksissa, koska se on edullinen, helposti sovellettava ja ohjaa biopsiaa. Tavanomainen Trus-ohjattu eturauhasen biopsia suoritetaan 12 kappaleen TRU-leikatulla näytteellä, jotka on otettu systemaattisesti ja satunnaistettu.

Vaikka transrektaaliset ultraääniohjattu eturauhasen biopsia voidaan helposti suorittaa turvallisesti avohoitoympäristössä ja potilaat voivat helposti johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten hematuria, peräsuolen verenvuoto, akuutin virtsan retentio, virtsateiden tartunta ja sepsis.

Virtsatieinfektio, johon liittyy kuume, on yleisin komplikaatio biopsian jälkeen. Bakteriuria eturauhasen biopsian jälkeen on ilmoitettu olevan 20–50% kirjallisuudessa. [6] Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että antibioottien ennaltaehkäisy estää suurelta osin tartunnan. [6,7]

TRUS-ohjatun transrektaalisten eturauhasen biopsian aikana bakteriuria voi kehittyä peräsuolen kasvistojen seurauksena virtsajärjestelmään biopsian neulan kautta. Tämän siirron seurauksena voi tapahtua tarttuvia komplikaatioita. Infektiiviset komplikaatiot voivat vaihdella oireettomasta bakteeriasta sepsikseen.

Yhdessä tutkimuksessa biopsian neulan desinfioinnin isopropyylialkoholilla osoitettiin vähentävän eturauhasen biopsiaan liittyvää sepsistä verrattuna standardimenetelmään. [8] Toisessa tutkimuksessa biopsian neulan kärjen desinfiointi formaliinilla liittyi tarttuvien komplikaatioiden vähentymiseen transrektaalisten eturauhasen biopsian jälkeen. [9] Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan tulevaisuuden tarttuvia komplikaatioita, jotka tapahtuvat yhteensä 200 tapauksessa transrektaalista ultraääniohjatusta eturauhasen biopsiasta, joka suoritetaan klinikallamme vuonna 2025.

200 potilaalla, joille tehtiin trans-peräsuolen ultraääniohjattu eturauhasen biopsiamenetelmä, tarttuvat parametrit, merkit ja oireet, kuten kuume, dysuria ja mahdolliset komplikaatiot, kuten sairaalahoitovaatimus, sepsis tutkitaan prospektiivisesti Postop-tarttuvien komplikaatioiden arvioimiseksi biopsian neulan neulan neulan tarttuvien komplikaatioiden arvioimiseksi. formaliinilla, povidonijodilla tai isopropyylialkoholilla ennen jokaista biopsiaa.

Tutkimuksessa jokaiselle potilaalle tehdään BT-enema suoliston puhdistukseen ennen toimenpidettä, peräsuolen puhdistus povidonijodilla ja ennaltaehkäisevä vasta-aineterapia käynnistetään 3 päivää ennen toimenpidettä. Potilaat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään, 50 potilasta desinfioidaan BX -neulan formaliinilla ennen toimenpidettä, 50 potilasta desinfioidaan BX -neulan povidonijodilla ennen toimenpidettä, 50 potilasta desinfioidaan BX -neulan isopropyylialkoholilla ennen toimenpidettä, Ja muut 50 potilasta ei desinfioida isopropyylialkoholilla, povidonijodilla tai formaliinilla kuten tavanomaisessa käytännössä. Ensimmäisen viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen heidän oireensa kyseenalaistetaan päivittäisillä puheluilla. Yhden viikon kuluessa saadaan täydellistä virtsa -analyysiä ja virtsanviljelmää (palaminen virtsaamisen, kuume, vilunväristykset, vilunväristykset). Potilaat, joiden kuume on yli 37,8 Päivän 14 aikana avohoidot kutsutaan avohoidon seurantaan ja potilaat, joilla ei ole oireita, menetetään seurantaan.

Tutkimuksen arvioitu valmistumisaika 6 kuukauden sisällyttämiskriteerit

  • Suuntautuneet sotilaspotilaat
  • Potilaat, joilla ei ole aktiivista virtsatieinfektiota - potilaat, joilla ei ole aktiivista virtsatieinfektiota
  • Potilaat, joilla ei ole verenvuotoa
  • Potilaat, jotka hyväksyvät tutkimuksen poissulkemiskriteerit
  • Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatieinfektio
  • Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi
  • Potilaat, joilla on sonali tai kystofix
  • Potilaat, joilla on ollut aikaisempaa eturauhasen leikkauksen määrittämistä näytteen koon pää- (primaarinen) hypoteesille tutkimuksessamme (biopsian neulan puhdistamisen vaikutus isopropyylialkoholilla, formaliinilla ja povidonijodilla ennen transrektaalista ultraääniohjattua eturauhasen biopsiaa toimenpiteessä Komplikaatiot), tehonalyysi suoritettiin käyttämällä F-testiä riippumattomissa ryhmissä. 95%: n tehon saavuttamiseksi α = 0,05 -virheellä (kaksisuuntainen hypoteesi) määritettiin, että tarvitaan vähimmäismäärää 176 potilasta, jotka lasketaan tehoanalyysistä, joka on laskettu käyttämällä Cohenin D = 0,25 -vaikutuskokoa, joka on laskettu käyttämällä käyttämällä Kirjallisuustiedot. Tässä tutkimuksessa tutkijat päättivät ilmoittautua yhteensä 200 potilasta, ja jokaisessa ryhmässä oli vähintään 50.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuntautuneet sotilaspotilaat
  • Potilaat, joilla ei ole aktiivista virtsatieinfektiota - potilaat, joilla ei ole aktiivista virtsatieinfektiota
  • Potilaat, joilla ei ole verenvuotoa
  • Potilaat, jotka hyväksyvät tutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatieinfektio

    • Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi
    • Potilaat, joilla on sonali tai kystofix
    • Potilaat, joilla on ollut aikaisempaa eturauhasen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: biopsian neula formaliinilla
Toistuvien toimenpiteiden aikana kun transrektaalista biopsiaa otettiin, biopsian neula desinfioitiin 10 -prosenttisella formaldehitillä joka kerta, kun se joutui kosketukseen peräsuolen limakalvon kanssa.
Kokeellinen: biopsianeula povidonijodilla
Toistuvien toimenpiteiden aikana kun transrektaalista biopsiaa otettiin, biopsian neula desinfioitiin povidiini-jodilla joka kerta, kun se joutui kosketukseen peräsuolen limakalvon kanssa.
Active Comparator: Standardi biyopsy
Rutiininomaisessa käytössä toistuvissa menettelyissä ei käytetä desinfiointimenetelmää transrektaalista biopsiaa.
Rutiininomaisessa käytössä toistuvissa menettelyissä ei käytetä desinfiointimenetelmää transrektaalista biopsiaa.
Kokeellinen: biopsianeula isopropyylialkoholilla
Toistuvien toimenpiteiden aikana kun transrektaalista biopsiaa otettiin, biopsian neula desinfioitiin 70 -prosenttisella isopropyylialkoholilla joka kerta, kun se joutui kosketukseen peräsuolen limakalvon kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteen koon määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimuksessamme (primaarinen) hypoteesi (primaarinen) hypoteesi (biopsian neulan puhdistamisen vaikutus isopropyylialkoholin, formaliinin ja povidonijodin kanssa ennen transrektaalisia ultraääniohjatun eturauhasen biopsiaa menettelyihin liittyvissä tarttuvissa komplikaatioissa) tehosanalyysi suoritettiin F-testillä riippumattomat ryhmät. 95%: n tehon saavuttamiseksi α = 0,05 -virheellä (kaksisuuntainen hypoteesi) määritettiin, että tarvitaan vähimmäismäärää 176 potilasta, jotka lasketaan tehoanalyysistä, joka on laskettu käyttämällä Cohenin D = 0,25 -vaikutuskokoa, joka on laskettu käyttämällä käyttämällä Kirjallisuustiedot. Tässä tutkimuksessa päätimme ilmoittautua yhteensä 200 potilasta, ja jokaisessa ryhmässä oli vähintään 50. Potilaita arvioidaan leikkauksen jälkeisellä tutkimuksella. Potilaita seurataan 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa