- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06836271
Rengøring af biopsi -nålen i trus bx
Effekten af rengøring af biopsi-nålen med isopropylalkohol, povidonjod og formalin før transrektal ultrasonografi-styret prostatabiopsi på procedurrelaterede infektionskomplikationer
Prostatacancer (PCA) er den næst mest almindelige kræft, der er diagnosticeret hos mænd. Klinisk mistanke om PCA nævnes hos patienter med digitale rektale undersøgelsesresultater og forhøjet serum PSA. På trods af alle fremskridt inden for radiologiske billeddannelsesmetoder er guldstandardmetoden i diagnosen sygdommen systematisk prostatabiopsi udført under vejledning af transrektal ultrasonografi, som er en invasiv procedure.
I trus-styret transrektal prostatabiopsi kan bakteriuria udvikle sig som et resultat af, at rektumfloraen indsprøjtes i urinsystemet gennem en biopsi-nål. Infektive komplikationer kan opstå som et resultat af denne forurening. Infektive komplikationer kan præsentere med tilstande, der spænder fra asymptomatisk bakteriuri til sepsis.
En undersøgelse har vist, at desinfektion af biopsi -nålen med isopropylalkohol reducerer sepsis på grund af prostatabiopsi sammenlignet med standardproceduren. I en anden undersøgelse viste det sig, at desinfektion af biopsi -nålspidsen med formalin var forbundet med et fald i infektiøse komplikationer efter transrektal prostatabiopsi.
I denne undersøgelse havde efterforskere til formål at gennemføre en prospektiv undersøgelse, der sammenligner transrektal ultrasonografivulvede prostatabiopsi, hvor biopsi-nålen blev renset med isopropylalkohol, povidonjod og formalin og standard biopsipatienter med hensyn til infektiøse komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål at reducere procedurrelaterede infektionskomplikationer efter transrektal ultrasonografi-styret prostatabiopsi-metode Prostatacancer er den næst mest almindelige kræft, der er diagnosticeret hos mænd. I 2020 blev ca. 1,4 millioner mennesker diagnosticeret over hele verden [1,2]. Antallet af PCA detekteret ved obduktion er omtrent det samme over hele verden [3]. I en systematisk gennemgang af obduktionsundersøgelser blev forekomsten af PCA under 30 år rapporteret at være 5% (konfidensinterval-CI: 95%), med en 1,7 (1,6-1,8) (oddsforhold-eller) fold stigning pr. 10 år og nå 59% (48-71%) over 79 år [4].
Klinisk mistanke om PCA nævnes hos patienter med fingerrektalundersøgelsesresultater og forhøjet serum PSA. På trods af alle fremskridt inden for radiologiske billeddannelsesmodaliteter er guldstandardmetoden til diagnose af sygdommen systematisk prostatabiopsi under transrektal ultrasonografivejledning, som er en invasiv procedure. [5]
Transrektal ultrasonografi (TRUS) blev først beskrevet af Wild og Reid i 1957. Trus spiller en vigtig rolle i prostatasygdomme, da den er billig, let anvendelig og guider biopsi. Konventionel TRUS-styret prostatabiopsi udføres med 12 stykker Tru-cut-prøver taget systematisk og randomiseret.
Selvom det sikkert kan udføres i poliklinisk indstilling og let tolereres af patienter, kan transrektal ultrasonografivullet prostatabiopsi føre til alvorlige komplikationer, såsom hæmaturi, rektal blødning, akut urinretention, urinvejsinfektion og sepsis.
Urinvejsinfektion ledsaget af feber er den mest almindelige komplikation efter biopsi. Bakteriuri efter prostatabiopsi rapporteres mellem 20% og 50% i litteraturen. [6] Flere undersøgelser har vist, at antibiotisk profylakse stort set forhindrer infektion. [6,7]
Under trus-styret transrektal prostatabiopsi kan bakteriuria udvikle sig som et resultat af den rektale flora, der indføres i urinsystemet gennem biopsi-nålen. Infektive komplikationer kan forekomme som et resultat af denne transmission. Infektive komplikationer kan variere fra asymptomatisk bakteriuri til sepsis.
I en undersøgelse viste det sig, at desinfektion af biopsi-nålen med isopropylalkohol reducerede prostatabiopsi-relateret sepsis sammenlignet med standardproceduren. [8] I en anden undersøgelse var desinfektion af biopsi -nålspidsen med formalin forbundet med et fald i infektiøse komplikationer efter transrektal prostatabiopsi. [9] I denne undersøgelse havde efterforskere til formål at prospektivt undersøge de infektiøse komplikationer, der forekommer i i alt 200 tilfælde af transrektal ultrasonografivullet prostatabiopsi, der skal udføres i vores klinik i 2025.
Hos 200 patienter, der gennemgik transrektal ultrasonografivullet prostatabiopsi-procedure, infektionsparametre, tegn og symptomer, såsom feber, dysuri og mulige komplikationer, såsom krav på indlæggelse af hospital med formalin, povidon jod eller isopropylalkohol før hver biopsi.
I undersøgelsen gennemgår hver patient BT-EMA til tarmrensning inden proceduren, renset rensning med povidonjod, og profylaktisk antibioterapi vil blive startet 3 dage før proceduren. Patienter vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper, 50 patienter vil blive desinficeret med BX -nålformalin inden proceduren, 50 patienter vil blive desinficeret med BX -nålpovidonjod inden proceduren, 50 patienter vil blive desinficeret med BX -nålisopropylalkohol inden proceduren, Og de andre 50 patienter vil ikke blive desinficeret med isopropylalkohol, povidonjod eller formalin som i standardpraksis. I den første 1 uge efter proceduren vil deres symptomer blive stillet spørgsmålstegn ved daglige telefonopkald. Inden for 1 uge opnås komplet urinalyse og urinkultur fra symptomatiske patienter (forbrænding under vandladning, feber, kulderystelser, kulderystelser). Patienter med feber over 37,8 vil blive indlagt på hospitalet efter en komplet urintest, urin og blodkultur. På dag 14 kaldes ambulante patienter til poliklinisk opfølgning, og patienter uden symptomer vil gå tabt ved opfølgning.
Anslået gennemførelsestid for undersøgelsen 6 måneders inklusionskriterier
- Orienterede coopere-patienter
- Patienter uden aktiv urinvejsinfektion - patienter uden aktiv urinvejsinfektion
- Patienter uden blødning af diatese
- Patienter, der accepterer kriterierne for ekskludering af undersøgelser
- Patienter med aktiv urinvejsinfektion
- Patienter med blødende diatese
- Patienter med sonal eller cystofix
- Patienter med en historie med tidligere bestemmelse Komplikationer) blev strømanalyse udført under anvendelse af F-test i uafhængige grupper. For at nå 95% effekt med α = 0,05 fejl (to-vejs hypotese), blev det bestemt, at der var behov for et minimum af 176 patienter som et resultat af effektanalysen beregnet ved hjælp af Cohens D = 0,25 effektstørrelse beregnet ved anvendelse af den brug litteraturoplysninger. I denne undersøgelse besluttede efterforskere at tilmelde i alt 200 patienter med mindst 50 i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa S CAGLAYAN
- Telefonnummer: 905074311951
- E-mail: serdar.09.09@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Orienterede coopere-patienter
- Patienter uden aktiv urinvejsinfektion - patienter uden aktiv urinvejsinfektion
- Patienter uden blødning af diatese
- Patienter, der accepterer undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Patienter med aktiv urinvejsinfektion
- Patienter med blødende diatese
- Patienter med sonal eller cystofix
- Patienter med en historie med tidligere prostatakirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biopsi nål med formalin
|
Under gentagne procedurer, mens der blev taget transrektal biopsi, blev biopsi -nålen desinficeret med 10% formaldehit, hver gang den kom i kontakt med rektal slimhinde.
|
|
Eksperimentel: Biopsi nål med povidonjod
|
Under gentagne procedurer, mens der blev taget transrektal biopsi, blev biopsi-nålen desinficeret med povidin-iod, hver gang den kom i kontakt med rektal slimhinde.
|
|
Aktiv komparator: Standart Biyopsy
Ingen desinfektionsmetode anvendes til rutinemæssig anvendelse i gentagne procedurer, når man tager en transrektal biopsi.
|
Ingen desinfektionsmetode anvendes til rutinemæssig anvendelse i gentagne procedurer, når man tager en transrektal biopsi.
|
|
Eksperimentel: Biopsi nål med isopropylalkohol
|
Under gentagne procedurer, mens der blev taget transrektal biopsi, blev biopsi -nålen desinficeret med 70% isopropylalkohol, hver gang den kom i kontakt med rektal slimhinde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af prøvestørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
For den vigtigste (primære) hypotese i vores undersøgelse (effekten af rengøring af biopsi-nålen med isopropylalkohol, formalin og povidon jod før transrektal ultrasonografivullet prostatabiopsi på procedurerelaterede infektive komplikationer), blev strømanalyse udført ved hjælp af F-test i uafhængige grupper.
For at nå 95% effekt med α = 0,05 fejl (to-vejs hypotese), blev det bestemt, at der var behov for et minimum af 176 patienter som et resultat af effektanalysen beregnet ved hjælp af Cohens D = 0,25 effektstørrelse beregnet ved anvendelse af den brug litteraturoplysninger.
I denne undersøgelse besluttede vi at tilmelde i alt 200 patienter med mindst 50 i hver gruppe.
Patienter vil blive evalueret med en postoperativ undersøgelse.
Patienter vil blive fulgt i 4 uger efter operationen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HititUrology001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .