- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06836271
Nettoyage de l'aiguille de biopsie dans TRUS BX
L'effet du nettoyage de l'aiguille de biopsie avec de l'alcool isopropylique, de l'iode de povidone et du formol avant la biopsie de la prostate guidée par ultrasonographie transrectale sur les complications infectieuses liées à la procédure
Le cancer de la prostate (ACP) est le deuxième cancer le plus courant diagnostiqué chez les hommes. La suspicion clinique de l'APC est mentionnée chez les patients présentant des résultats d'examen rectal numérique et un PSA sérique élevé. Malgré toutes les progrès des méthodes d'imagerie radiologiques, la méthode de l'étalon-or dans le diagnostic de la maladie est une biopsie systématique de la prostate effectuée sous la direction de l'échographie transrectale, qui est une procédure envahissante.
Dans la biopsie transrectale de la prostate guidée par TRUS, la bactériurie peut se développer à la suite de la flore de rectum injectée dans le système urinaire par une aiguille de biopsie. Des complications infectieuses peuvent être rencontrées à la suite de cette contamination. Les complications infectieuses peuvent présenter des conditions allant de la bactériurie asymptomatique à la septicémie.
Une étude a montré que la désinfection de l'aiguille de biopsie avec de l'alcool isopropylique réduit la septicémie due à la biopsie de la prostate par rapport à la procédure standard. Dans une autre étude, la désinfection de la pointe de l'aiguille de biopsie avec le formol s'est révélée être associée à une diminution des complications infectieuses après une biopsie transrectale de la prostate.
Dans cette étude, les chercheurs visaient à mener une étude prospective comparant les cas de biopsie de la prostate guidée par ultrasonographie transrectale, dans lesquels l'aiguille de biopsie a été nettoyée avec de l'alcool isopropylique, de l'iode et du formol standard et des patients atteints de biopsie standard en termes de complications infectieuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif pour réduire les complications infectieuses liées à la procédure après la méthode de biopsie de la prostate guidée par ultrasonographie transrectale, le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus courant diagnostiqué chez les hommes. En 2020, environ 1,4 million de personnes ont été diagnostiquées dans le monde [1,2]. Le nombre de PCA détectés par autopsie est à peu près le même dans le monde [3]. Dans une revue systématique des études d'autopsie, la prévalence de l'ACP de moins de 30 ans serait de 5% (intervalle de confiance CI: 95%), avec un 1,7 (1,6-1,8) (Ratio de cotes ou) Augmentation du pli par 10 ans, atteignant 59% (48-71%) sur l'âge de 79 ans [4].
La suspicion clinique de l'ACP est mentionnée chez les patients présentant des résultats d'examen rectal des doigts et un PSA sérique élevé. Malgré toutes les progrès des modalités d'imagerie radiologiques, la méthode de l'étalon-or pour le diagnostic de la maladie est une biopsie systématique de la prostate sous guidage d'échographie transrectal, qui est une procédure invasive. [5]
L'échographie transrectale (TRUS) a été décrite pour la première fois par Wild et Reid en 1957. TRUS joue un rôle important dans les maladies de la prostate car il est peu coûteux, facilement applicable et guide la biopsie. La biopsie de la prostate guidée par TRUS conventionnelle est effectuée avec 12 morceaux d'échantillons de Tru-Cut prélevés systématiquement et randomisés.
Bien qu'il puisse être effectué en toute sécurité en ambulatoire et est facilement toléré par les patients, la biopsie de la prostate guidée par ultrasonographie transrectale peut entraîner de graves complications telles que l'hématurie, les saignements rectaux, la rétention urinaire aiguë, l'infection des voies urinaires et la septicémie.
L'infection des voies urinaires accompagnée de fièvre est la complication la plus courante après la biopsie. La bactériurie après biopsie de la prostate est signalée entre 20% et 50% dans la littérature. [6] Plusieurs études ont montré que la prophylaxie antibiotique empêche en grande partie l'infection. [6,7]
Pendant la biopsie transrectale de la prostate guidée par TRUS, la bactériurie peut se développer à la suite de l'introduction de la flore rectale dans le système urinaire par l'aiguille de biopsie. Des complications infectieuses peuvent survenir à la suite de cette transmission. Les complications infectieuses peuvent aller de la bactériurie asymptomatique à la septicémie.
Dans une étude, il a été démontré que la désinfection de l'aiguille de biopsie avec de l'alcool isopropylique réduit la septicémie liée à la biopsie de la prostate par rapport à la procédure standard. [8] Dans une autre étude, la désinfection de la pointe de l'aiguille de biopsie avec le formol a été associée à une diminution des complications infectieuses après la biopsie transrectale de la prostate. [9] Dans cette étude, les enquêteurs visaient à examiner prospectivement les complications infectieuses survenant dans un total de 200 cas de biopsie transrectale de la prostate guidée par ultrasonographie à effectuer dans notre clinique en 2025.
Chez 200 patients qui ont subi une procédure de biopsie de la prostate guidée par des échographies transformales, des paramètres infectieux, des signes et des symptômes tels que la fièvre, la dysurie et les complications possibles telles que les besoins en hospitalisation, la septicémie sera étudiée prospective pour évaluer les complications infectieuses post-offs de la désinfection de l'aiguille de biopsie avec du formol, de l'iode de povidone ou de l'alcool isopropylique avant chaque biopsie.
Dans l'étude, chaque patient subira une omension BT pour le nettoyage de l'intestin avant la procédure, le nettoyage rectal avec de l'iode de povidone et l'antibiothérapie prophylactique seront lancés 3 jours avant la procédure. Les patients seront divisés au hasard en quatre groupes, 50 patients seront désinfectés avec du formol à l'aiguille BX avant la procédure, 50 patients seront désinfectés avec de l'iode de povidone à l'aiguille BX avant la procédure, 50 patients seront désinfectés avec de l'alcool isopropylique à l'aiguille BX avant la procédure, et les 50 autres patients ne seront pas désinfectés avec de l'alcool isopropylique, de l'iode de povidone ou du formol comme dans la pratique standard. Au cours de la première semaine après la procédure, leurs symptômes seront remis en question par des appels téléphoniques quotidiens. Dans une semaine, une analyse d'urine complète et une culture d'urine seront obtenues auprès de patients symptomatiques (brûlure pendant la miction, la fièvre, les frissons, les frissons). Les patients avec une fièvre supérieure à 37,8 seront hospitalisés après un test d'urine complet, une urine et une hémoculture. Le jour 14, les patients externes seront appelés à un suivi ambulatoire et les patients sans aucun symptôme seront perdus pour le suivi.
Temps d'achèvement estimé de l'étude 6 mois Critères d'inclusion
- Patients orientés
- Patients sans infection des voies urinaires actives - patients sans infection active des voies urinaires
- Patients sans diathèse saignant
- Les patients qui acceptent les critères d'exclusion de l'étude
- Patients atteints d'une infection active des voies urinaires
- Patients atteints de saignement de diathèse
- Patients atteints de sonal ou de cystofix
- Les patients ayant des antécédents de détermination antérieure de la chirurgie de la prostate de la taille de l'échantillon pour l'hypothèse principale (primaire) dans notre étude (l'effet du nettoyage de l'aiguille de biopsie avec de l'alcool isopropylique, du formol et de l'iodine de povidone avant une biops de prostate guidée par ultrasonographie transrectale sur une infectieuse liée à la procédure sur la procédure infective liée à la procédure. Complications), l'analyse de puissance a été effectuée en utilisant un test F dans des groupes indépendants. Afin d'atteindre une puissance de 95% avec α = 0,05 erreur (hypothèse bidirectionnelle), il a été déterminé qu'un total minimum de 176 patients étaient nécessaires en raison de l'analyse de puissance calculée à l'aide de la taille de l'effet D = 0,25 de Cohen calculée en utilisant le Informations sur la littérature. Dans cette étude, les enquêteurs ont décidé d'inscrire un total de 200 patients, avec un minimum de 50 dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mustafa S CAGLAYAN
- Numéro de téléphone: 905074311951
- E-mail: serdar.09.09@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients orientés
- Patients sans infection des voies urinaires actives - patients sans infection active des voies urinaires
- Patients sans diathèse saignant
- Les patients qui acceptent l'étude
Critères d'exclusion:
Patients atteints d'une infection active des voies urinaires
- Patients atteints de saignement de diathèse
- Patients atteints de sonal ou de cystofix
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de la prostate antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: aiguille de biopsie avec formol
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Au cours des procédures répétées pendant que la biopsie transrectale était prise, l'aiguille de biopsie a été désinfectée avec 10% de formaldehit chaque fois qu'il est entré en contact avec la muqueuse rectale.
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Expérimental: aiguille de biopsie avec de l'iode de povidone
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Au cours des procédures répétées pendant que la biopsie transrectale était prise, l'aiguille de biopsie a été désinfectée avec de la povidine-iode à chaque fois qu'elle entrait en contact avec la muqueuse rectale.
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Comparateur actif: Biyopsie standard
Aucune méthode de désinfection n'est utilisée dans l'utilisation de routine dans les procédures répétitives lors de la prise d'une biopsie transrectale.
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Aucune méthode de désinfection n'est utilisée dans l'utilisation de routine dans les procédures répétitives lors de la prise d'une biopsie transrectale.
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Expérimental: aiguille de biopsie avec de l'alcool isopropylique
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Au cours des procédures répétées pendant que la biopsie transrectale était prise, l'aiguille de biopsie a été désinfectée avec 70% d'alcool isopropylique chaque fois qu'il est entré en contact avec la muqueuse rectale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la taille de l'échantillon
Délai: 6 mois
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Pour l'hypothèse principale (primaire) dans notre étude (l'effet du nettoyage de l'aiguille de biopsie avec de l'alcool isopropylique, du formol et de l'iode de povidone avant la biopsie de la prostate guidée par ultrasonographie transrectale) groupes indépendants.
Afin d'atteindre une puissance de 95% avec α = 0,05 erreur (hypothèse bidirectionnelle), il a été déterminé qu'un total minimum de 176 patients étaient nécessaires en raison de l'analyse de puissance calculée à l'aide de la taille de l'effet D = 0,25 de Cohen calculée en utilisant le Informations sur la littérature.
Dans cette étude, nous avons décidé d'inscrire un total de 200 patients, avec un minimum de 50 dans chaque groupe.
Les patients seront évalués avec une enquête postopératoire.
Les patients seront suivis pendant 4 semaines après l'opération.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HititUrology001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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