- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06836271
Het reinigen van de biopsienaald in trus bx
Het effect van het reinigen van de biopsienaald met isopropylalcohol, povidonjodium en formaline vóór transrectale ultrasonografie geleide prostaatbiopsie op procedure-gerelateerde infectieuze complicaties
Prostaatkanker (PCA) is de tweede meest voorkomende kanker die bij mannen wordt gediagnosticeerd. Klinisch vermoeden van PCA wordt genoemd bij patiënten met digitale rectaal onderzoeksresultaten en verhoogde serum PSA. Ondanks alle vooruitgang in radiologische beeldvormingsmethoden, is de gouden standaardmethode bij de diagnose van de ziekte systematische prostaatbiopsie die wordt uitgevoerd onder begeleiding van transrectale echografie, een invasieve procedure.
Bij TRUS-geleide transrectale prostaatbiopsie kunnen bacteriurie zich ontwikkelen als gevolg van het feit dat de rectumflora via een biopsienaald in het urinestelsel wordt geïnjecteerd. Infectieve complicaties kunnen worden aangetroffen als gevolg van deze verontreiniging. Infectieve complicaties kunnen zich voordoen met aandoeningen variërend van asymptomatische bacteriurie tot sepsis.
Een onderzoek heeft aangetoond dat desinfectie van de biopsienaald met isopropylalcohol sepsis vermindert als gevolg van prostaatbiopsie in vergelijking met de standaardprocedure. In een andere studie bleek de desinfectie van de biopsienaaldpunt met formaline geassocieerd te zijn met een afname van infectieuze complicaties na biopsie van transrectale prostaat.
In deze studie wilden onderzoekers een prospectieve studie uitvoeren waarin transrectale ultrasonografie-geleide prostaatbiopsiegevallen werden vergeleken, waarin de biopsienaald werd gereinigd met isopropylalcohol, povidonjodium en formaline en standaard biopsiepatiënten in termen van infectiecomplicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling om procedure-gerelateerde infectieuze complicaties te verminderen na transrectale echografie-geleide prostaatbiopsiemethode Prostaatkanker is de tweede meest voorkomende kanker die bij mannen wordt gediagnosticeerd. In 2020 werden wereldwijd ongeveer 1,4 miljoen mensen gediagnosticeerd [1,2]. Het aantal PCA dat wordt gedetecteerd door autopsie is ongeveer hetzelfde wereldwijd [3]. In een systematische review van autopsiestudies werd de prevalentie van PCA jonger dan 30 jaar 5% gemeld (betrouwbaarheidsinterval-CI: 95%), met een 1,7 (1,6-1,8) (Odds ratio-or) vouwverhoging per 10 jaar, tot 59% (48-71%) gedurende de leeftijd van 79 jaar [4].
Klinisch vermoeden van PCA wordt genoemd bij patiënten met bevindingen van vinger rectaal onderzoek en verhoogde serum PSA. Ondanks alle vooruitgang in radiologische beeldvormingsmodaliteiten, is de gouden standaardmethode voor de diagnose van de ziekte systematische prostaatbiopsie onder de richtlijnen voor transrectale echografie, een invasieve procedure. [5]
Transrectale echografie (TRUS) werd voor het eerst beschreven door Wild en Reid in 1957. Trus speelt een belangrijke rol bij prostaatziekten omdat het goedkoop, gemakkelijk toepasbaar is en biopsie geleidt. Conventionele TRUS-geleide prostaatbiopsie wordt uitgevoerd met 12 stukken TRU-gesneden monsters die systematisch en gerandomiseerd worden genomen.
Hoewel het veilig kan worden uitgevoerd in de poliklinische setting en gemakkelijk wordt getolereerd door patiënten, kan transrectale ultrasonografie-geleide prostaatbiopsie leiden tot ernstige complicaties zoals hematurie, rectale bloeding, acute urine-retentie, urineweginfectie en sepsis.
Urineweginfectie vergezeld van koorts is de meest voorkomende complicatie na biopsie. Bacteriurie na prostaatbiopsie wordt in de literatuur tussen 20% en 50% gerapporteerd. [6] Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat antibiotische profylaxe grotendeels infectie voorkomt. [6,7]
Tijdens TRUS-geleide transrectale prostaatbiopsie kunnen bacteriurie zich ontwikkelen als gevolg van het feit dat de rectale flora via de biopsienaald in het urinestands wordt geïntroduceerd. Infectieve complicaties kunnen optreden als gevolg van deze transmissie. Infectieve complicaties kunnen variëren van asymptomatische bacteriurie tot sepsis.
In één onderzoek bleek de desinfectie van de biopsienaald met isopropylalcohol de prostaatbiopsie-gerelateerde sepsis te verminderen in vergelijking met de standaardprocedure. [8] In een andere studie werd desinfectie van de biopsienaaldpunt met formaline geassocieerd met een afname van infectieuze complicaties na biopsie van transrectale prostaat. [9] In deze studie wilden onderzoekers prospectief de infectieuze complicaties onderzoeken die plaatsvonden in in totaal 200 gevallen van transrectale echografie-geleide prostaatbiopsie die in 2025 in onze kliniek in onze kliniek moet worden uitgevoerd.
Bij 200 patiënten die trans-rectale ultrasonografie-geleide biopsieprocedure voor prostaat, infectieuze parameters, tekenen en symptomen zoals koorts, dysurie en mogelijke complicaties zoals ziekenhuisopname-eis, worden sepsis prospectief onderzocht om postop-infectieve complicaties van de biopsiednaalnaalden te evalueren Met formaline, povidonjodium of isopropylalcohol vóór elke biopsie.
In de studie zal elke patiënt BT-enema ondergaan voor darmreiniging vóór de procedure, rectale reiniging met povidonjodium en profylactische antibiotherapie wordt 3 dagen vóór de procedure gestart. Patiënten worden willekeurig verdeeld in vier groepen, 50 patiënten worden gedesinfecteerd met BX naaldformaline vóór de procedure, 50 patiënten worden gedesinfecteerd met BX naaldpovidonjodium vóór de procedure, 50 patiënten zullen worden gedesinfecteerd met BX naald isopropylalcohol vóór de procedure, En de andere 50 patiënten zullen niet worden gedesinfecteerd met isopropylalcohol, povidonjodium of formaline zoals in de standaardpraktijk. In de eerste 1 week na de procedure worden hun symptomen in twijfel getrokken door dagelijkse telefoontjes. Binnen 1 week worden volledige urineonderzoek en urinekweek verkregen van symptomatische patiënten (verbranding tijdens urineren, koorts, koude rillingen, koude rillingen). Patiënten met koorts boven 37,8 worden in het ziekenhuis opgenomen na een volledige urinetest, urine en bloedcultuur. Op dag 14 worden poliklinische patiënten opgeroepen voor poliklinische follow-up en gaan patiënten zonder symptomen verloren voor follow-up.
Geschatte voltooiingstijd van het onderzoek 6 maanden Inclusiecriteria
- Georiënteerde coopere patiënten
- Patiënten zonder actieve urineweginfectie - Patiënten zonder actieve urineweginfectie
- Patiënten zonder bloedende diathese
- Patiënten die de onderzoekscriteria van de studie accepteren
- Patiënten met actieve urineweginfectie
- Patiënten met bloedingsdiathese
- Patiënten met Sonal of Cystofix
- Patiënten met een geschiedenis van eerdere prostaatchirurgie bepaling van de steekproefgrootte voor de belangrijkste (primaire) hypothese in onze studie (het effect van het reinigen van de biopsienaald met isopropylalcohol, formaline en povidonjodium vóór transrectale echografie-geleide prostaatbiopsie op procedure-gerelateerde infectieve infectieve infectieve infectieve infectieve infectieve infective Complicaties), vermogensanalyse werd uitgevoerd met behulp van F-test in onafhankelijke groepen. Om een vermogen van 95% te bereiken met α = 0,05 fout (tweerichtingshypothese), werd vastgesteld dat een minimum totaal van 176 patiënten nodig waren als gevolg van de vermogensanalyse berekend met behulp van Cohen's d = 0,25 effectgrootte berekend met behulp van de gebruik Literatuurinformatie. In deze studie besloten onderzoekers in totaal 200 patiënten in te schrijven, met een minimum van 50 in elke groep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mustafa S CAGLAYAN
- Telefoonnummer: 905074311951
- E-mail: serdar.09.09@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Georiënteerde coopere patiënten
- Patiënten zonder actieve urineweginfectie - Patiënten zonder actieve urineweginfectie
- Patiënten zonder bloedende diathese
- Patiënten die de studie accepteren
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met actieve urineweginfectie
- Patiënten met bloedingsdiathese
- Patiënten met Sonal of Cystofix
- Patiënten met een geschiedenis van eerdere prostaatoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biopsienaald met formaline
|
Tijdens herhaalde procedures terwijl transrectale biopsie werd genomen, werd de biopsienaald gedesinfecteerd met 10% formaldehit elke keer dat het in contact kwam met het rectale slijmvlies.
|
|
Experimenteel: Biopsienaald met povidonjodium
|
Tijdens herhaalde procedures werd de biopsienaald gedesinfecteerd terwijl de biopsienaald werd genomen, terwijl de biopsienaald werd gedesinfecteerd met povidine-jodium elke keer dat het in contact kwam met het rectale slijmvlies.
|
|
Actieve vergelijker: Standart biyopsie
Er wordt geen desinfectiemethode gebruikt bij routinematig gebruik in repetitieve procedures bij het nemen van een transrectale biopsie.
|
Er wordt geen desinfectiemethode gebruikt bij routinematig gebruik in repetitieve procedures bij het nemen van een transrectale biopsie.
|
|
Experimenteel: Biopsienaald met isopropylalcohol
|
Tijdens herhaalde procedures werd de biopsienaald genomen, terwijl transrectale biopsie werd genomen, werd de gedesinfecteerde met 70% isopropylalcohol elke keer dat het in contact kwam met het rectale slijmvlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de steekproefgrootte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor de belangrijkste (primaire) hypothese in onze studie (het effect van het reinigen van de biopsienaald met isopropylalcohol, formaline en povidonjodium vóór transrectale echografie geleide prostaatbiopsie op procedure-gerelateerde infectieuze complicaties), werd stroomanalyse uitgevoerd met F-test in onafhankelijke groepen.
Om een vermogen van 95% te bereiken met α = 0,05 fout (tweerichtingshypothese), werd vastgesteld dat een minimum totaal van 176 patiënten nodig waren als gevolg van de vermogensanalyse berekend met behulp van Cohen's d = 0,25 effectgrootte berekend met behulp van de gebruik Literatuurinformatie.
In deze studie hebben we besloten om in totaal 200 patiënten in te schrijven, met een minimum van 50 in elke groep.
Patiënten worden geëvalueerd met een post-operatief onderzoek.
Patiënten worden na de operatie 4 weken gevolgd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HititUrology001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .