- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06836271
Trus bx에서 생검 바늘 청소
과도한 초음파 초음파 검사 유도 전립선 생검 전에 절차 관련 감염성 합병증에 대한 이소 프로필 알코올, 포비돈 요오드 및 포르말린으로 생검 바늘을 세척하는 효과.
전립선 암 (PCA)은 남성에서 진단 된 두 번째로 가장 흔한 암입니다. PCA의 임상 의심은 디지털 직장 검사 결과 및 상승 된 혈청 PSA 환자에서 언급되어 있습니다. 방사선 영상 방법의 모든 발전에도 불구하고, 질병 진단의 금 표준 방법은 침습적 절차 인 경전성 초음파 촬영의 안내하에 수행되는 체계적인 전립선 생검이다.
TRUS- 유도 경전각 전립선 생검에서, 박테리아는 생검 바늘을 통해 직장 식물 군이 요로 시스템에 주입 된 결과로 발생할 수 있습니다. 이 오염의 결과로 감염된 합병증이 발생할 수 있습니다. 감염된 합병증은 무증상 박테리아에서 패혈증에 이르기까지 다양한 조건을 나타낼 수 있습니다.
연구에 따르면 이소 프로필 알코올로 생검 바늘의 소독은 표준 절차에 비해 전립선 생검으로 인해 패혈증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서, 포르말린에 의한 생검 바늘 팁의 소독은 경피 전립선 생검 후 전염성 합병증의 감소와 관련이있는 것으로 밝혀졌다.
이 연구에서, 연구자들은 생검 바늘을 이소 프로필 알코올, 포비디돈 요오드 및 포르말린, 그리고 전염성 합병증의 관점에서 표준 생검 환자로 청소 한 경과 초음파 검사 유도 전립선 생검 사례를 비교하는 전향 적 연구를 수행하는 것을 목표로했다.
연구 개요
상세 설명
대상 초음파 초음파 검사 유도 전립선 생검 방법 전립선 암은 남성에서 진단 된 두 번째로 흔한 암입니다. 2020 년에는 약 140 만 명이 전 세계적으로 진단되었습니다 [1,2]. 부검으로 감지 된 PCA의 수는 전 세계적으로 거의 동일합니다 [3]. 부검 연구의 체계적인 검토에서 30 세 미만의 PCA 유병률은 5% (신뢰 구간 CI : 95%)로보고되었으며 1.7 (1.6-1.8) (승산 비율 또는) 10 세 당 접기 증가는 79 세의 나이에 걸쳐 59% (48-71%)에 도달했다 [4].
PCA의 임상 의심은 손가락 직장 검사 결과 및 상승 된 혈청 PSA 환자에서 언급되어 있습니다. 방사선 영상 양식의 모든 발전에도 불구하고, 질병의 진단을위한 금 표준 방법은 침습적 절차 인 경피 초음파 촬영 지침 하에서 체계적인 전립선 생검이다. [5]
경피 초음파 촬영 (TRUS)은 1957 년 Wild and Reid에 의해 처음 설명되었습니다. TRUS는 전립선 질환에서 저렴하고 쉽게 적용 할 수 있으며 생검을 안내하기 때문에 전립선 질환에서 중요한 역할을합니다. 기존의 TRUS- 유도 전립선 생검은 12 개 조각의 TRU- 절단 샘플로 체계적이고 무작위로 수행됩니다.
외래 환자 환경에서 안전하게 수행 할 수 있고 환자가 쉽게 견딜 수 있지만, 경피 초음파 검사 유도 전립선 생검은 혈뇨, 직장 출혈, 급성 요로 유지, 요로 감염 및 산포와 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.
열과 함께 요로 감염은 생검 후 가장 흔한 합병증입니다. 전립선 생검 후 세균성은 문헌에서 20%에서 50% 사이에보고됩니다. [6] 여러 연구에 따르면 항생제 예방은 크게 감염을 예방합니다. [6,7]
TRUS- 유도 경전각 전립선 생검 동안, 박테리아는 생검 바늘을 통해 직장 식물상이 요로 시스템에 도입 된 결과로 발생할 수 있습니다. 이 전염의 결과로 감염된 합병증이 발생할 수 있습니다. 감염된 합병증은 무증상 세균성에서 패혈증에 이르기까지 다양합니다.
한 연구에서, 이소 프로필 알코올로 생검 바늘의 소독은 표준 절차와 비교하여 전립선 생검 관련 패혈증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. [8] 다른 연구에서, 포르말린으로 생검 바늘 팁의 소독은 경피 전립선 생검 후 감염된 합병증의 감소와 관련이 있었다. [9] 이 연구에서, 연구자들은 2025 년에 우리 클리닉에서 수행 될 총 200 건의 강성 초음파 검사 유도 전립선 생검에서 발생하는 전염성 합병증을 전향 적으로 조사하는 것을 목표로했다.
트랜스 직장 초음파 검사 유도 전립선 생검 절차, 감염된 파라미터, 징후 및 열, dysuria 및 입원 요구 사항과 같은 가능한 합병증을 겪은 200 명의 환자에서는 산포가 생물 바늘의 소독에 대한 감염된 합병증을 평가하기 위해 전망 적으로 조사 될 것입니다. 각 생검 전에 포르말린, 포비돈 요오드 또는 이소 프로필 알코올.
연구에서, 각 환자는 시술 전에 장 클렌징을 위해 BT- 강하를 겪게됩니다. 포비돈 요오드로 직장 클렌징, 예방 항체 요법이 시술 3 일 전에 시작됩니다. 환자는 4 개 그룹으로 무작위로 나뉘어지고, 50 명의 환자는 시술 전에 BX 바늘 포르말린으로 소독 될 것이며, 50 명의 환자가 절차 전에 BX 바늘 포비돈 요오드로 소독되며, 50 명의 환자가 절차 전에 BX 바늘 이소 프로필 알코올로 감염 될 것이다. 다른 50 명의 환자는 표준 관행에서와 같이 이소 프로필 알코올, 포비돈 요오드 또는 포르말린으로 소독되지 않습니다. 시술 후 처음 1 주일에 증상은 매일 전화로 의문을 제기합니다. 1 주일 이내에, 완전한 소변 검사 및 소변 배양은 증상 환자 (배뇨, 열, 오한, 오한 동안 연소)로부터 얻을 것이다. 37.8 이상의 열이있는 환자는 완전한 소변 검사, 소변 및 혈액 배양 후 입원합니다. 14 일째, 외래 환자는 외래 환자 추적 관찰을 요구 받고 증상이없는 환자는 추적 관찰로 손실됩니다.
연구의 예상 완료 시간 6 개월 포함 기준
- 지향성 코퍼 환자
- 소변 감염이없는 환자 - 소변 감염이없는 환자
- 출혈 투성증이없는 환자
- 연구 제외 기준을 받아들이는 환자
- 소변 감염이 활성 환자
- 출혈 투성증 환자
- Sonal 또는 cystofix 환자
- 이전 전립선 수술 병력이있는 환자 연구에서 주요 (1 차) 가설에 대한 샘플 크기의 결정을 가진 환자 (우리의 연구에서 (이소 프로필 알코올, 포르말린 및 포비돈 요오드로 생검 바늘을 청소하는 효과. 합병증), 독립 그룹에서 F- 검정을 사용하여 전력 분석을 수행 하였다. α = 0.05 오차 (양방향 가설)로 95% 전력에 도달하기 위해 Cohen의 D = 0.25 효과 크기를 사용하여 계산 된 전력 분석의 결과로 최소 총 176 명의 환자가 필요하다고 결정되었습니다. 문헌 정보. 이 연구에서 조사관은 총 200 명의 환자를 등록하기로 결정했으며 각 그룹마다 최소 50 명입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mustafa S CAGLAYAN
- 전화번호: 905074311951
- 이메일: serdar.09.09@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 지향성 코퍼 환자
- 소변 감염이없는 환자 - 소변 감염이없는 환자
- 출혈 투성증이없는 환자
- 연구를 받아들이는 환자
제외 기준 :
소변 감염이 활성 환자
- 출혈 투성증 환자
- Sonal 또는 cystofix 환자
- 이전 전립선 수술의 병력이있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포르말린이있는 생검 바늘
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경피 생검을하는 동안 반복 절차 동안, 생검 바늘은 직장 점막과 접촉 할 때마다 10% 포름 알데히트로 소독되었다.
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실험적: 포비돈 요오드와 함께 생검 바늘
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경피 생검을하는 동안 반복되는 시술 동안, 생검 바늘은 직장 점막과 접촉 할 때마다 포비디딘-요오드로 소독되었다.
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활성 비교기: Standart biyopsy
경피 생검을 할 때 반복적 인 절차에서 일상적인 사용에 소독 방법이 사용되지 않습니다.
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경피 생검을 할 때 반복적 인 절차에서 일상적인 사용에 소독 방법이 사용되지 않습니다.
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실험적: 이소 프로필 알코올을 사용한 생검 바늘
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반복적 인 시술 동안, 경피 생검을 취하는 동안, 생검 바늘은 직장 점막과 접촉 할 때마다 70% 이소 프로필 알코올로 소독되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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샘플 크기 결정
기간: 6 개월
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우리의 연구에서 주요 (1 차) 가설 (절차과 관련된 초음파 관련 감염성 합병증에 대한 초음파 초음파 검사 유도 전립선 생검 전에 이소 프로필 알코올, 포르말린 및 포비디돈 요오드로 생검 바늘을 세척하는 효과)의 경우, FUT- 테스트를 사용하여 전력 분석을 수행 하였다. 독립 그룹.
α = 0.05 오차 (양방향 가설)로 95% 전력에 도달하기 위해 Cohen의 D = 0.25 효과 크기를 사용하여 계산 된 전력 분석의 결과로 최소 총 176 명의 환자가 필요하다고 결정되었습니다. 문헌 정보.
이 연구에서 우리는 각 그룹에서 최소 50 명으로 총 200 명의 환자를 등록하기로 결정했습니다.
환자는 수술 후 조사로 평가됩니다.
수술 후 4 주 동안 환자가 추적됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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